(整理)中国药科大学《生物制药工艺学》上复习题整理1.
现代生物制药工艺学复习题
现代生物制药工艺学生物药物：是指运用生物学、医学、生物化学等的研究成果，利用生物体、生物组织、体液或其代谢产物（初级代谢产物和次级代谢产物），综合应用化学、生物技术、分离纯化工程和药学等学科的原理与方法加工、制成的一类用于预防、治疗和诊断疾病的物质。
生物药物的分类（一）按照药物的化学本质和化学特性分类1、氨基酸类药物及其衍生物2、多肽和蛋白质类药物3、酶类药物4、核酸及其降解物和衍生物5、多糖类药物6、脂类药物7、维生素（二）按原料来源分类1、人体组织来源的生物药物2、动物组织来源的生物药物3、微生物来源的生物药物4、植物来源的生物药物5、海洋生物来源的生物药物（三）按功能用途分类1、治疗药物2、预防药物3、诊断药物4、其他用途药物的ADME药物在体内的整个过程通常用ADME表示。
A表示吸收，即药物在生物体的吸收；D表示分布，即药物在生物体内的分布；M表示代谢，即药物在体内的代谢转化；E表示排泄，即药物及其代谢产物自体内的排除。
新药研究开发的主要过程（1）确定研究计划（2）准备化合物（3）药理筛选（4）化学实验（5）临床前I期（6）临床前II期（7）I期临床（8）II期临床（9）III期临床（10）注册申请上市（11）售后监测新药研究方法①影响因素试验②加速试验（Accelerated testing）是在超常的条件下进行。
其目的是通过加速药物的化学或物理变化，为药品审评、包装、运输及贮存提供必要的资料。
③长期试验（Long-term testing）是在接近药品的实际贮存条件25r 2c下进行，其目的是为制订药物的有效期提供依据。
新药临床试验分为i、n、in、w期I期（phase I）:初步临床药理学及人体安全评价试验。
II期（phase II ）：是随机盲法对照临床试验。
III期（phase m ）:是扩大的多中心临床试验。
W期（phase W ）：是新药上市后监测。
抗生素是生物在其生命活动过程中产生的（或并用化学、生物或生物化学方法衍生的），在低微浓度下能选择性地抑制他种生物机能的化学物质。
《生物制药工艺学》复习题
《生物制药工艺学》复习题《生物制药工艺学》复习思考题第一章生物药物概论1、生物药物有哪几类？DNA重组药物与基因药物有什么区别？2、生物药物有哪些作用特点？3、DNA重组药物主要有哪几类？举例说明之。
4、术语：药物与药品，生物药物，DNA重组药物，基因药物，反义药物，核酸疫苗，RNAi, APC第二章生物制药工艺技术基础1、生物活性物质的浓缩与干燥有哪些主要方法？2、简述生物活性物质分离纯化的特点和分离纯化的主要原理。
3、怎样保存微生物菌种？何谓菌种退化？如何检查菌种退化？4、诱变育种的总体流程是怎样的？选择出发菌需注意哪些事项？5、生物制药工艺中试放大的目的是什么？6、酶固定化的方法有哪些类别？术语：冷冻干燥，喷雾干燥，薄膜浓缩，自然选育，诱变育种，蛋白质工程，转基因动物，蛋白质组学，酶工程，immobilized enzyme，抗体酶，模拟酶，药物基因组学，DNA Shuffling，定向进化，甘油冷冻保藏法，液氮保藏法，斜面保藏法，沙土管保藏法第三章生物材料的预处理1、去除发酵液中杂蛋白有哪几种方法？2、去除发酵液中钙、镁、铁离子的方法有哪些？3、影响絮凝效果的主要因素有哪些？4、细胞破碎有哪些方法？各有什么特点？5、超声波破碎细胞的原理？术语：凝聚作用，絮凝作用，渗透压冲击法，错流过滤，超声波破壁，酶法破壁，高压匀浆法，高速珠磨法，反复冻融法，渗透压冲击法，液氮研磨法，丙酮粉第四章萃取法1、溶剂萃取法的基本原理，其特点是什么？2、溶剂萃取法按操作方式不同，可分为哪几类？各有什么特点？3、影响有机溶剂萃取的因素有哪些？萃取剂的选择需遵循哪些原则？4、使用有机溶剂萃取时，改变pH值将如何影响酸性或碱性抗生素的分配系数？5、乳化剂为何能使乳状液稳定？6、破坏乳状液的方法有哪些？7、影响乳状液类型的因素有哪些？8、双水相萃取的优缺点有哪些？影响双水相萃取的因素有哪些？超临界流体萃取有哪些特点？常用的流体为哪种？影响超临界流体萃取的因素有哪些？超临界萃取的流程主要有哪几种类型？术语：有机溶剂萃取，反萃取，双节线，多级错流萃取，多级逆流萃取，反胶束萃取，超临界流体萃取，双水相萃取，能斯特分配定律，表观分配系数，萃取因素，萃取剂，萃余液，HLB值第五章沉淀和结晶1、什么是“盐析沉淀”？盐析的基本原理？2、影响盐析效果的因素有哪些？3、影响有机溶剂沉淀的因素有哪些？4、有哪些方法可形成过饱和溶液？5、哪些因素可影响晶体的大小？6、等电点沉淀有哪些特点？如何应用？7、术语：Ks盐析，β盐析，盐析分布曲线，透析结晶法第六章吸附法1、化学吸附与物理吸附的区别？2、吸附剂及被吸附物的极性对吸附的影响如何？3、吸附剂用量及被吸附物浓度对吸附效果的影响如何？4、例举两种以上常用吸附剂的性质和用途。
生物制药工艺学题库答案
第一章生物药物概述1、生物药物(biopharmaceuticals)指运用生物学、医学、生物化学等的研究成果，从生物体、生物组织、细胞、体液或其代谢产物，综合利用化学、生物技术、分离纯化工程和药学等学科的原理和方法加工、制成的一类用于预防、治疗和诊断疾病的物质。
2、抗生素（antibiotics）：抗生素是生物，包括微生物，植物和动物在内，在其生命活动过程中所产生的(或由其它方法获得的)，能在低微浓度下有选择地抑制或影响它种生物机能的化学物质”。
3、生化药品从生物体分离纯化得到的一类结构上十分接近人体内的正常生理活性物质，具有调节人体生理功能，达到预防和治疗疾病的物质4、生物制品（biological products）是指用微生物（包括细菌、噬菌体、立克次体、病毒等）、微生物代谢产物、动物毒素、人或动物的血液或组织等直接加工制成，或用现代生物技术方法制成，作为预防、治疗、诊断特定传染病或其他有关疾病的免疫制剂。
5、基因工程药物采用新的生物技术方法，利用细菌、酵母或哺乳动物细胞作为活性宿主，进行生产的作为治疗、诊断等用途的多肽和蛋白质类药物6、生物药物分类按生理功能和用途分类（1）治疗药物：对疑难杂症如肿瘤、爱滋病、免疫性疾病、内分泌障碍等具有特殊的作用；（2）预防药物：对传染病的预防；（3）诊断药物：免疫诊断试剂、单克隆抗体诊断试剂、酶诊断试剂、放射性诊断药物和基因诊断药物等；某些生物活性物质亦是检测疾病的指标，如谷草转氨酶等；（4）其它生物医药用品：生物药物在其他方面应用也很广泛：如生化试剂、保健品、化妆品、食品、医用材料等。
按原料的来源分类（1）人体组织来源的生物药物：主要有人血液制品类、人胎盘制品类、人尿制品类；（2）动物组织来源的生物药物：动物的脏器、其他小动物制得的药物如蛇毒、蜂毒等。
（3）植物组织来源的生物药物：中草药、有效成分；（4）微生物来源的药物：抗生素、酶、氨基酸、维生素等；（5）海洋生物来源的药物；7、生物药物的特性（1）药理学特性（2）在生产、制备中的特殊性（3）检验上的特殊性（4）剂型要求的特殊性（5）保藏及运输的特殊性第二章生物药物的质量管理与控制1、生物药物质量检验的程序与方法基本程序：取样、鉴别、检查、含量测定、写出检验报告2、药物的ADMEA: absorption，药物在生物体内的吸收；D: distribution, 药物在生物体内的分布；M: metabolism，药物在体内的代谢转化；E: excretion，药物及其代谢产物自体内的排除。
生物制药工艺学试题1参考答案
湖南城市学院生物工程专业《现代生物制药工艺学》考试试卷标准答案及评分细则考核方式: 闭卷考试时量：120 分钟试卷类型：A一、名词解释（每题2分，共16分分）01、指运用生物学、医学、生物化学等的研究成果，利用生物体、生物组织、体液或其代谢产物，综合应用化学、生物技术等学科的原理与方法加工、制成的一类用于预防、治疗和诊断疾病的物质。
02、某一药物引起生物反应的功效单位。
03、种子从摇瓶培养开始经过种子罐的逐级扩大培养的次数。
04、物质从有机溶剂萃取到水溶液中的一种萃取方法。
05、是间歇或连续补加一种或多种成分的新鲜培养基的操作过程。
06、盐离子作用大分子表面，增加了表面电荷，使之极性增加，水合作用增强，促使其形成稳定的双电层。
07、药物对病原菌和宿主组织的毒力差异。
08、参与反应的各物料之间物质量的比例称为配料比二、选择题（每题2分，共20分）题09 10 11 12 13 14 15 16 17 18答案D A D A B D B C C C三、填空题（每空1分，共15分）答案19、苯乙酸及其衍生物20,、干热灭菌高压蒸汽灭菌21、核糖蛋白体50亚基22、抗生素23、活性炭、硅胶24、聚丙烯酰胺25、席夫碱沉淀26、原生菌丝期、分泌期27、萘醌、苯醌28、莱氏合成法、两步发酵法四、回答题：（每题6分，共24分）29、生物制药的发展大致分为哪几个阶段？答：①第一阶段，生化药品是利用生物材料加工制成的含有天然活性物质混合成分的粗制剂，效价低，售价高。
②第二阶段，根据生物化学和免疫学原理，应用近代生化分离技术从生物体制取的具有针对性治疗作用特异生化成分③第三阶段，应用生物技术产生的天然活性物质以及通过蛋白质工程设计原理制造的具有比天然物质更高活性的类似物或与天然品结构不同的全新的药理活性成分。
30、为什么说四环类抗生素具有宽广的抗菌谱？答：四环类抗生素可与微生物核糖核蛋白体30S亚基结合，通过抑制氨基酰-tRNA与起始复合物中核蛋白体的结合，阻断蛋白质合成时肽链的延长，因而使四环类抗生素具有宽广的抗菌谱。
生物制药工艺学复习总结.doc
《生物制药工艺学》第四章萃取分离法（答案）一、填空题1、常用的萃取方法有：单级萃取、多级错流萃取、多级逆流萃取。
2、影响溶剂萃取的因素：乳化和破乳化、PH的影响、温度和苹取吋I'可的影响、盐析作用的影响、溶剂种类、用量及萃取方式的影响。
3、破乳方法有：加入表面活性剂、离心、加电解质、加热、吸附法破乳、高压电破乳、稀释法、超滤、反应萃収。
4、常用的破乳剂冇：阳离了表面活性剂、阴离子表面活性剂。
二、名词解释1、液■液萃取：是指用一种溶剂将物质从另-•种溶剂（如发酵液）中提収出來的方法，根据所用溶剂的性质不同或萃取机制不同，可将液■液萃取分为多种类型。
2、萃取：在溶剂萃取屮，被提取的溶液称为料液，其屮与提取的物质称溶质，而用以进行萃取的溶剂称为萃取剂。
料液与萃取剂接触后，料液中的溶质向苹取剂转移的过程称为萃取, 达到萃取平衡后，人部分溶质转移到萃取剂屮，这种含有溶质的萃取剂溶液称为萃取液，而被萃収出溶质以后的料液称为萃余液。
3、反萃取（slipping）：是将萃取液与反萃取剂（含无机酸或碱的水溶液，有时也可以是水）相接触，使某种被萃入有机相的溶质转入水相，可把这种过程看作萃取的逆过程。
4、分配定律：即在一定温度，一定压力下，某一溶质在互不能相溶的两种溶剂间分配时, 达到平衡后，在两相中的活度Z比为一常数。
5、萃取因素：也称萃取比，其定义为被萃取溶质进入萃取相的总量与该溶质在萃余相中总量之比，通常以E表示。
6^萃取率（percentage extraction）：生产上常用萃取率来表示一种萃取剂对某种溶质的萃取能力，计算萃取效果，其公式为：7、分离因素：在同一萃取体系内两种溶质在同样条件下分配系数的比值。
三、问答1、简述溶剂萃取法的优点。
答：①操作可连续化，反应速度快，生产周期短；②对热敏物质破坏少；③采用多级萃取时, 溶质浓缩倍数大、纯化度高。
2、简述选择萃取溶剂应遵守的原则。
答：①分配系数愈大愈好，若分配系数未知，则可根据“和似和容”的原则，选择与药物结构相近的溶剂；②选择分离因数人于1的溶剂；③料液与萃取溶剂的互溶度愈小愈好；④尽量选择毒性低的溶剂；⑤溶剂的化学稳定性要高，腐蚀性低，沸点不宜太高，挥发性要小, 价格便宜，来源方便，便于回收。
生物制药工艺学试题及答案
生物制药工艺学试题1一、名词解释（每题2分，共16分）1、生物药物2、效价3、种子级数4、反萃取5、补料6、盐溶7、差异毒力8、配料比二、选择题（每题1分，共20分）09.是利用生物机体、组织、细胞，生产制造或从中分离得到的具有预防、诊断、和治疗功能的物药。
A 生物技术药物B 生物技术产品C 生物技术制品D 生物药物10. 青霉素的抗菌能力主要取决于（）A β—内酰胺环B 羧基C 氨基D 噻唑环11. 红霉素中的去氧氨基已糖和红霉糖的碳架来源于（）A蔗糖 B乳糖 C 甘露糖 D葡萄糖12、利用产氨短杆菌发酵法生产肌苷酸，第一步是用诱变育种的方法筛选缺乏哪种酶的腺嘌呤缺陷型菌株，并在发酵培养基中提供亚适量的腺嘌呤。
（）A．SAMP合成酶 B．SAMP裂解酶 C．PRPP转酰胺酶 D．IMP脱氢酶13、蛋白质类物质的分离纯化往往是多步骤的，其前期处理手段多采用下列哪类的方法。
（）A.分辨率高B.负载量大C.操作简便D.价廉14、用大网格高聚物吸附剂吸附的弱酸性物质，一般用下列哪种溶液洗脱（）A.水B.高盐C.低pHD. 高pH15、凝胶层析中，有时溶质的Kd>1，其原因是（）A.凝胶排斥B.凝胶吸附C.柱床过长D.流速过低16、在酸性条件下用下列哪种树脂吸附氨基酸有较大的交换容量（）A.羟型阴B.氯型阴C.氢型阳D.钠型阳17、亲和层析的洗脱过程中，在流动相中加入配基的洗脱方法称作（）A. 阴性洗脱B. 剧烈洗脱C. 竞争洗脱D. 非竞争洗脱18、当向蛋白质纯溶液中加入中性盐时，蛋白质溶解度（）A．增大 B. 减小 C. 先增大，后减小 D. 先减小，后增大三、填空题（每空1分，共10分）19. 在青霉素的发酵培养过程中补加的前体为。
20. 常用的灭菌方法有：化学灭菌、辐射灭菌、和。
21、多氧大环内脂的作用机理是与的特殊部位结合，选择性的抑制原核生物蛋白质合成。
22、是机体免疫细胞产生的一类细胞因子，是机体受到病毒感染时，免疫细胞通过抗病毒应答而产生的一组结构相似，功能接近的生物调节蛋白。
生物技术制药复习题(含答案),推荐文档(2021年整理)
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生物技术制药复习一、名词解释：1、生物药物：是指利用各种生物材料，综合采用各种生物技术的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。
2、抗生素：由微生物产生，在低浓度下能杀灭和抑制病原体，但对宿主不会产生严重的副作用的物质,或使用化学方法半合成的衍生物和全合成的仿制品。
广义的抗生素还包括一些抗肿瘤药、杀虫剂和除草剂。
3、补料分批发酵：是指将种子接入发酵反应器进行培养，经过一段时间之后,间歇式地、或者连续地补加新鲜培养基,使菌体进一步生长的方法.4、限制性内切酶：生物体内能识别并切割特异的双链DNA序列的一种内切核酸酶.它是可以将外来的DNA 切断的酶,即能够限制异源DNA的侵入并使之失去活力,但对自己的DNA却无损害作用，这样可以保护细胞原有的遗传信息。
由于这种切割作用是在DNA分子内部进行的，故名限制性内切酶。
5、载体：将外源目的DNA导入受体细胞，并能自我复制和增殖的工具。
6、转化细胞系：正常细胞经过某个转化过程,失去正常细胞的特点而获得无限增殖能力的细胞系.7、微载体培养:将细胞吸附于微载体表面,再在培养液中进行悬浮培养,使细胞在微载体表面生长成单层的方法称为微载体培养法。
8、毛状根: 受到发根农杆菌感染后形成的根组织，易于培养，改变了植物的次生代谢。
生物制药工艺复习资料
生物制药工艺整理者：王思雨第一章生物药物概论1．药物(Medicine)：用于预防、治疗、诊断疾病或调节机体生理功能、促进机体康复保健的物质。
（有4大类: 预防药治疗药诊断药康复保健品）2．药品(Drug)：直接用于临床的药物制剂产品，是特殊商品。
药品的特点：有固定组成，规定有适应症、用法与用量和疗程，说明毒副反应。
还要有使用有效期，过期药品不准使用。
3.药品的特殊性●社会公共性。
药品是增进健康、延长生命的必要手段，关系到整个人类社会的繁衍和发展.●缺乏需求价格弹性.患者不会因为药品价格的上升而减少或停止购买、使用药品；对健康人群来说，药品是无用之物.●消费者低选择性。
由于用药需要专业的医学和药学理论知识，患者一般都不可能自行选择使用药品.●需要迫切性.4.处方药：必须凭医师处方方可调配、零售、购买和使用的药品。
非处方药（OTC）：可不凭医师处方方可调配、零售、购买和使用的药品。
●甲类非处方药（包装或使用说明书上标有警示语,“请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！”●乙类非处方药5.中国的三大药源：化学药、生物药、中草药6.生物药物（Biopharmaceutics）：是利用生物体、生物组织或其成分，综合应用生物化学、微生物免疫学和药学等原理与方法制造的一大类用于预防、诊断、治疗的制品。
7.现代生物药物分四大类：1)重组DNA药物（基因工程药物和蛋白质工程药物）：重组蛋白、多肽、疫苗、单克隆抗体与细胞因子等。
2)基因药物（genetic medicine）(核酸类药物)，以遗传物质DNA、RNA为治疗物质基础的药物），如核酸疫苗、反义药物。
3)天然生物药物：来自动物、植物、微生物和海洋生物的天然产物。
4)合成或半合成生物药物:以天然生物药物为分子母体，经化学或生物学方法修饰结构合成的生物药物。
8.现代生物制药发展与展望（1）生物药物的发展已走过传统生物制药技术和工业化生物制药时代，从1982年10月rhIns（重组人胰岛素）上市，正式步入现代生物制药阶段。
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复习整理——根据课件后的小结和复习思考题整理第一章生物药物概述生物药物 Biopharmaceutics：是以生物体、生物组织或其成份为原料（包括组织、细胞、细胞器、细胞成分、代谢、排泄物）综合应用生物学、物理化学与现代药学的原理与方法加工制成的药物。
生物药物的特性一、药理学(pharmacology)特性：1、活性强: 体内存在的天然活性物质。
2、治疗针对性强,基于生理生化机制。
3、毒副作用一般较少，营养价值高。
4、可能具免疫原性或产生过敏反应。
二、理化特性：1. 含量低、杂质多、工艺复杂、收率低、技术要求高；2. 组成结构复杂，具严格空间结构，才有生物活性。
对多种物理、化学、生物学因素不稳定。
3. 活性高，有效剂量小，对制品的有效性，安全性要严格要求（包括标准品的制订）。
微生物药物：微生物药物是一类特异的天然有机化合物，包括微生物的次级代谢产物，初级代谢产物和微生物结构物质，还包括借助微生物转化（microbial transformation）产生的用化学方法难以全合成的药物或中间体。
生化药物：指从生物体（动物、植物、微生物）中获得的天然存在的生化活性物质，其有效成分和化学本质多数比较清楚。
生物制品：一般把采用DNA重组技术或单克隆抗体技术或其他生物技术制造的蛋白质、抗体或核酸类药物统称为生物技术药物(biotech drug)，在我国又统称为生物制品。
蛋白质工程(protein engineering)：利用基因工程手段，包括基因的定点突变和基因表达对蛋白质进行改造，以期获得性质和功能更加完善的蛋白质分子。
RNA干涉（ RNA interference,RNAi）：是指在生物体细胞内，dsRNA(双链RNA)引起同源mRNA的特异性降解，因而抑制相应基因表达的过程。
1.生物药物有哪几类？重组DNA药物、基因药物、天然生物药物、合成半合成生物药物2.DNA重组药物与基因药物有什么区别？3.生物药物有哪些作用特点？4.DNA重组药物主要有哪几类？举例说明之5.术语：药物与药品，生物药物，DNA重组药物，基因药物，反义药物，核酸疫苗，RNAi药物Medicine(remedy)：用于预防、治疗或诊断疾病或调节机体生理功能、促进机体康复保健的物质，有4大类：预防药、治疗药、诊断药和康复保健药。
药品 Drug：直接用于临床的药物产品，是特殊商品。
药品应规定有适应症、用法与用量和疗程，说明毒副反应。
要有使用有效期，过期药品不准使用基因工程药物: 指应用基因工程和蛋白质工程技术制造的重组活性多肽、蛋白质及其修饰物.基因药物: 这类药物是以基因物质（RNA或DNA及其衍生物）作为治疗的物质基础，包括基因治疗用的重组目的DNA片段、重组疫苗、反义药物和核酶等。
基因治疗：将人的正常基因或有治疗作用的基因通过一定方式导入人体靶细胞以纠正基因的缺陷或者发挥治疗作用,从而达到治疗疾病目的的生物医学技术。
反义药物：是以人工合成的10~几十个反义寡核苷酸序列与模板DNA或mRNA互补形成稳定的双链结构，抑制靶基因的转录和mRNA的翻译，从而起到抗肿瘤和抗病毒作用。
第二章生物制药工艺技术基础掌握提取、浓缩、干燥等工艺掌握菌种保藏、菌种选育及筛选等工艺掌握酶工程制药工艺基础固定化酶(immobilized enzyme)：指借助物理和化学的方法把酶束缚在一定空间内并具有催化活性的酶制剂优点：（1）固定化稳定性提高（2）可重复使用、提高使用效率、降低成本（3）提高强度，便于连续、自动、规模化生产（4）便于产物的分离、纯化酶固定化的方法有哪些类别（1）吸附法：分为物理吸附法和离子交换吸附法；（2）包埋法：将酶或细胞定位于凝胶高聚物网络中，如卡拉胶，海藻胶，聚丙烯酰胺；（3）共价键结合法：酶分子与载体分子，通过化学偶联使酶与载体共价结合；（4）交联法：用双功能试剂将酶与载体交联固定化掌握组合生物合成、RNA干涉、蛋白质组学等概念组合生物合成(combinatorial biosynthesis)是指应用基因重组技术重新组合微生物药物的基因簇，产生一些新的非天然的基因簇，从而合成许多新的非天然的化合物，为生物药物的筛选提供丰富的化合物资源复习思考题1、生物活性物质的浓缩与干燥有哪些主要方法？浓缩方法：①盐析；②有机溶剂沉淀；③高分子脱水；④超滤；⑤真空浓缩或薄膜浓缩干燥：①低温真空干燥；②喷雾干燥；③冷冻干燥2、简述生物活性物质分离纯化的特点和分离纯化的主要原理。
特点：(1) 生物材料组成复杂 (2) 目的物含量低 (3) 易变性、失活 (4) 分离方法有很大经验成分 (5) 步骤多，逐级分离 (6) 产品验证与化学上纯度概念不完全相同原理：1、根据分子形状和大小不同进行分离 2、根据分子电离性质的差异进行分离3、根据分子极性大小及溶解度不同进行分离4、根据吸附性质的不同进行分离5、根据配体特异性进行分离——亲和层析3、怎样保存微生物菌种？何谓菌种退化？如何检查菌种退化？菌种退化防止方法①防止基因突变：如低温保藏②采用双重缺陷型③制作平行的菌种斜面，少传代④分离单菌落，自然筛选⑤选择培养条件菌种保藏方法：①斜面低温保存②液体石蜡封藏法③甘油冷冻法④冷冻干燥法⑤液氮保藏法菌种退化：一般把菌株的生活力、产孢子能力的衰退和特殊产物产量的下降统称为退化如何检测菌种的退化：1 、单位容积中发酵液的活性物质含量2、琼脂平板上的单菌落形态3、不同培养时期菌体细胞的形态和主要遗传特性4、发酵过程的pH变动情况5、发酵液的气味和色泽4、诱变育种的总体流程是怎样的？选择出发菌需注意哪些事项？包括3个部分：出发菌株的选择、诱变处理、筛选突变株出发菌株的选择①稳定性；②具备某种优良性状的菌株；③对诱变剂敏感；④生理状态及生长时间5、生物制药工艺中试放大的目的是什么（1）建立稳定工艺、大批量制备足量合格产品，供应临床前与临床研究；（2）研究工艺参数制定工艺规程和检定规程，为正式生产提供工艺参数，保证能在以后生产中应用。
中试是由小试转入工业化生产的过渡性研究，是取得成功产业化的关键中试研究要达到三个基本要求：1、建立稳定的制造规程为正式生产提供多种必须的工艺条件个参数2、为临床前研究与临床实验的评价提供足量的合格产品3、拟定符合GMP要求的制造规程与检定规程，中试放大时应具备的条件（1）有稳定的工艺：收率，质量可靠（2）操作条件基本确立（3）已建立中间品和成品分析方法（4）生物材料已鉴定（5）物料平衡、三废处理已基本解决（6）中试规模、产品产量，规模已确定（7）安全生产已有方案中试放大要解决的问题（1）原辅材料规格；（2）设备选型与材质选用；（3）反应条件；（4）原辅料中间品、产品质控标准与检定方法；（5）下游工艺优化与稳定制造规程的制定术语：冷冻干燥，喷雾干燥，薄膜浓缩，自然选育，诱变育种，蛋白质工程，转基因动物，蛋白质组学，酶工程，immobilized enzyme，抗体酶，模拟酶，组合生物合成，药物基因组学，DNA Shuffling，定向进化，甘油冷冻保藏法，液氮保藏法，斜面保藏法，沙土管保藏法冷冻干燥：在低温低压条件下，利用水的升华性能而进行的一种干燥法。
包括预冻结、升华、再干燥喷雾干燥：待干燥的物质先浓缩成一定浓度的液体，由于液体经喷雾后具有极大的表面，姑能在很短的时间内干燥，使受热时间缩短，而且干燥物为粉状，不需粉碎即可使用。
自然选育：利用微生物在一定条件下产生自然突变的原理，通过分离、筛选排除衰变型菌落，从中选择维持原有生产水平的菌落诱变育种：有意识地将生物体暴露于物理、化学的或生物的一种或多种诱变因子，促使生物体发生突变，进而从突变体中筛选具有优良性状的突变株的过程蛋白质工程：转基因动物：蛋白质组学：酶工程（enzyme engineering）是酶学与工程学互相渗透结合，发展形成的生物技术，它是从应用目的出发，研究酶和应用酶的特异催化功能，并通过工程化过程将相应原料转化成所需产物的技术。
抗体酶：模拟酶：组合生物合成：药物基因组学：DNA Shuffling:定向进化：甘油冷冻保藏法：液氮保藏法：斜面保藏法：沙土管保藏法：第三章生物材料的预处理、细胞破碎和液固分离CTAB——十六烷基三甲基溴化铵掌握去除杂蛋白和金属离子的方法和原理掌握常用细胞破碎的方法掌握各种方法的优缺点和适用范围掌握高压匀浆法、高速珠磨法、超声波法、酶法破壁等概念去除发酵液中杂蛋白有哪几种方法？1、加入凝聚剂2、加入絮凝剂3、吸附4、等电点沉淀5、加各种沉淀剂沉淀6、变性沉淀去除发酵液中钙、镁、铁离子的方法有哪些？1、离子交换法、沉淀法 Ca2+ 草酸 Mg2+ 磷酸盐,三聚磷酸钠Fe3+ 黄血盐影响絮凝效果的主要因素有哪些？（1）絮凝剂的分子量：（2）絮凝剂的用量：（3）溶液pH值：（4）搅拌速度和时间细胞破碎有哪些方法？各有什么特点？（P120课本）细胞破碎（cell disruption）技术是指利用外力破坏细胞膜和细胞壁，使细胞内容物包括目的产物成分释放出来的技术。
一、机械法：匀浆法、珠磨法、超声波二、物理法：干燥、冻融、渗透压冲击三、化学法：化学试剂处理、酶解法、制成丙酮粉超声波破碎细胞的原理？（P122课本术语：凝聚作用，絮凝作用，错流过滤，超声波破壁，酶法破壁，高压匀浆法，高速珠磨法，反复冻融法，渗透压冲击法，丙酮粉凝聚作用是指在某些电解质作用下，使胶体粒子的扩散双电层的排斥电位降低，破坏了胶体系统的分散状态，而使胶体粒子聚集的过程。
絮凝作用：当往胶体悬浮液中加入絮凝剂时，胶粒可强烈地吸附在絮凝剂表面的功能团上，而且一个高分子聚合物的许多链节分别吸附在不同颗粒的表面上，产生架桥联接，形成粗大的絮凝团沉淀出来，有助于过滤。
错流过滤超声波破壁酶法破壁高压匀浆法高速珠磨法反复冻融法渗透压冲击法丙酮粉第四章萃取分离法1.掌握溶剂萃取法的定义、原理和操作液-液萃取指用一种溶剂将物质从另一种溶剂（如发酵液）中提取出来的方法2.掌握分配系数、分离因素等定义能斯特分配定律：在一定温度、一定压力下，某一溶质在互不相溶的两种溶剂间分配时，达到平衡后，在两相中的活度之比为一常数。
如果是稀溶液，可以用浓度代替活度，即：K 称为分配系数 分离因素：常用β表示，一萃取体系内两种溶质在同样条件下分配系数的比值3.掌握萃取方式及其对理论收率的影响（例题）单级萃取 、多级错流萃取K C C R L ==萃余相浓度萃取相浓度B A B A B A K K C C C C β==2211//红霉素在pH 9.8时的分配系数（醋酸丁酯/水）为44.5，若用1/2体积的醋酸丁酯进行单级萃取，则： 理论收率 若用1/2体积的醋酸丁酯进行二级错流萃取，则理论收率 洁霉素在20℃和pH10.0取料液中的洁霉素，计算可得理论收率若改用1/3体积丁醇萃取，理论收率： 青霉素在0℃和pH2.5时的分配系数（醋酸丁酯/水）为35，若用1/4体积的醋酸丁酯进行二级逆流萃取，则： n =2，理论收率 若改为二级错流萃取，第一级用1/4体积的醋酸丁酯，第二级用1/10体积的醋酸丁酯，则 4掌握破乳化的方法 ：加入表面活性剂 、离心、加电解质、加热、吸附法破乳、高压电破乳、稀释法5掌握溶剂选择的原则 ①分配系数愈大愈好，可根据“相似相溶”的原则，选择与药物结构相近的溶剂；②选择分离因素大于1的溶剂；③料液与萃取溶剂的互溶度愈小愈好； ④尽量选择毒性低的溶剂。