含特殊药品复方制剂培训课件
特殊药品管理知识PPT全篇
主要内容
一.特殊药品管理 二.含特殊药品复方制剂 三.中药、中药材 四.冷链药品的管理
2024/10/13
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一.特殊药品管理
（一）.特药品种范围
放射性药品
蛋白同化制剂 肽类激素
医疗用毒性药品
兴奋剂
麻醉药品 精神药品
另外，还有戒毒药品（美沙酮）
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特殊药品的管理
（二）、 有关概念 1、麻醉药品 麻醉药 2. 精神药品 抗精神失常药物 3、毒品 4. 药品类易制毒化学品 5. 医疗用毒性药品 6. 放射性药品
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特殊药品的管理
麻醉药品和精神药品管理条例：2005年8月3日国务院令第 442号公布，自2005年11月1日起施行。
《易制毒化学品管理条例》已经2005年8月17日国务院 第102次常务会议通过。由中华人民共和国国务院令445号公 布，自2005年11月1日起施行。
中药材、中药饮片
四.中药材（饮片）销售
1.不得从事饮片分包装，改换标签等活动。 2.销售中药饮片，应随货附加加盖本单位公章的检验报告书 （复印件）。
严查中药材、中药饮片质量问题，如染 色、增重、SO2超标等。
四.冷链药品管理
一.相关概念
1.冷藏药品 2.冷藏 3.冷链
二.冷藏药品收货、验收管理
1. 待验区温度要求：2~8℃ 2. 收货时检查途中的实时温度记录，并检测其到货时温度。 3. 对销后退回的药品，应视同重新收货验收。 4. 收发货及验收记录应保存至5年。
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蛋白同化制剂、肽类激素的管理
三、储存管理
1、包装标识或产品说明书上用中文注明“运动员慎用”字样。 2、专储仓库或专储药柜 、专人管理。 3、有专门的验收、检查、保管、销售、出入库登记制度和记录，且记录
含麻黄碱类复方制剂培训
• 3、含麻黄碱类复方制剂的储存、养护检查质量 管理部门将该类药品列为重点养护品种，养护人 员按照重点养护品种标准进行养护，当发现在柜 药品存在质量问题时应及时上报质量管理部门。 4、不合格含麻黄碱类复方制剂的管理：不合格含 麻黄碱类复方制剂的管理，应遵守《不合格药品 管理制度》。
• 5、含麻黄碱类复方制剂的销售管理：医疗部门及 药店销售该类药品必须严格执行“处方药与非处 方药分类管理有关规定和非处方药一次性销售不 得超过5个最小包装的规定”。销售后必登记于含 “麻黄碱类复方制剂销售登记表”中。
• 102复方麻黄碱糖浆 • 103复方枇杷氯化铵糖浆 • 104复方氢溴酸右美沙芬颗粒 • 105复方妥英麻黄茶碱片 • 106复方伪麻黄碱口服溶液 • 107复方盐酸甲麻黄碱糖浆 • 108复方盐酸麻黄碱软膏 • 109复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊 • 110复方盐酸伪麻黄碱缓释颗粒 • 111复方愈酚麻黄糖浆
含“麻黄碱类复方制剂” ---培训
麻黄碱类
制造 冰毒
卢氏县医药公司
• 通知指出，各级药品监管部门要严格按照国家食 品药品监督管理局、公安部联合下发的《关于生 产含麻黄碱类复方制剂所需麻黄碱类原料药购用 审批的指导意见》，严格审批含麻黄碱类复方制 剂生产所需麻黄碱类原料药。建立企业购用审批 档案，对用量情况和增长趋势进行分析，对增长 异常的，要引起高度警惕，及时调查核实。
• 112 甘草麻黄碱片
• 113 蒿蓝感冒颗粒 • 114 黄麻嗪胶丸 • 115 甲麻芩苷那敏片 • 116 桔远止咳片 • 117 咖酚伪麻片 • 118 咳立停糖浆 • 119 咳痰清糖浆 • 120 良园枇杷叶膏 • 121 芦根枇杷叶颗粒 • 122 氯雷氨酚伪麻缓释片 • 123 氯雷他定伪麻黄碱缓释片 • 124 氯雷伪麻缓释胶囊（Ⅰ） • 125 氯雷伪麻缓释胶囊（Ⅱ）
特殊药品复方制剂培训共43页文档
END
特Байду номын сангаас药品复方制剂培训
46、法律有权打破平静。——马·格林 47、在一千磅法律里，没有一盎司仁 爱。— —英国
48、法律一多，公正就少。——托·富 勒 49、犯罪总是以惩罚相补偿；只有处 罚才能 使犯罪 得到偿 还。— —达雷 尔
50、弱者比强者更能得到法律的保护 。—— 威·厄尔
16、业余生活要有意义，不要越轨。——华盛顿 17、一个人即使已登上顶峰，也仍要自强不息。——罗素·贝克 18、最大的挑战和突破在于用人，而用人最大的突破在于信任人。——马云 19、自己活着，就是为了使别人过得更美好。——雷锋 20、要掌握书，莫被书掌握；要为生而读，莫为读而生。——布尔沃
特殊药品复方制剂(1)
特殊药品复方制剂(1)
特殊药品复方制剂是指在医生的手术指导下，由药师按照医生开的处方，在药材基础上进行研制，不同药效成分混合在一起的药品。
首先，复方制剂具有定制性，不同病情需要的成分也不同。
根据患者
的体质、器质功能，药师会根据医生的处方来酌情调整复方剂的配方、用药剂量等等，确保药品能够真正适合病人的需要。
其次，特殊药品复方制剂能够提高药物治疗的安全性。
正常情况下，
药品的剂量与成分比例等都是固定的，但是每个人的身体条件是不同的，使用标准剂量会对病人的器官产生不同的负荷。
而复方制剂之所
以可以集成多种不同成分，且各种成分相互搭配，起到有重大疗效罪
但不会对病人造成危害。
最后，复方制剂能够提高患者的药物依从性。
许多药物因为对人体产
生不良反应而降低了患者服用的积极性，但是复方制剂的多种成份分
别起到不同疗效，患者容易因为效果的体验而增加药物的依从性。
综上所述，特殊药品复方制剂是一种高端药品，通过制定个性化的处
方来制备药品，摆脱了现代医疗中一刀切的情形，具有更高的主动性，大幅度提高了药品治疗的效果。
含特殊药品复方制剂培训
含特殊药品复方制剂管理含特殊药品复方制剂包括含麻黄碱类复方制剂、复方地芬诺酯片和复方甘草片、复方可待因口服溶液。
其中食药总局、公安部、卫计委联合发布2015第10号公告自2015年5月1日起，将含可待因口服溶液制剂列入第二类精神药品管理。
经营该类药品不需要单独审批，但在管理上有严格的要求。
因为这些药品可直接做毒品被滥用或用于提取制造毒品，危害公众健康安全。
含麻黄碱类复方制剂中的麻黄碱类是指《易制毒化学品管理条例》（国务院令445号）中，附表《易制毒化学品的分类和品种目录》第一类的第12项，包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质，不包括含麻黄的中成药）。
复方地芬诺酯片（甲类OTC，每片含盐酸地芬诺酯2.5mg、硫酸阿托品0.025mg。
主要用于治疗急、慢性功能性腹泻及慢性肠炎等）。
复方甘草片（主要成份甘草流浸膏粉、阿片粉、樟脑、八角茴香油等。
为“老牌”的祛痰止咳药，由于有良好的祛痰镇咳作用及价廉的特点，在止咳药中占有一定的位置。
其中的管制成分是阿片粉。
）《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（国食药监安[2009]503号）中规定：1.具有《药品经营许可证》的企业均可经营含特殊药品复方制剂。
药品生产企业和药品批发企业可以将含特殊药品复方制剂销售给药品批发企业、药品零售企业和医疗机构。
药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，处方药应当严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，非处方药一次销售不得超过5个最小包装（2012年改为2个最小包装，而且登记购买人身份证号）。
药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂时，应当按照药品GMP、药品GSP的要求建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核实记录等；指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订买卖合同等。
销售含特殊药品复方制剂时，如发现购买方资质可疑的，应立即报请所在地设区的市级药品监管部门协助核实；发现采购人员身份可疑的，应立即报请所在地县级以上（含县级）公安机关协助核实。
药品专业知识培训ppt课件
2、品种与分类 易制毒化学品分为三类。第一类是可以
用于制毒的主要原料，第二类、第三类是 可以用于制毒的化学配剂。药品类易制毒 化学品属于第一类易制毒化学品。 目前，药品类易制毒化学品分为两类， 麦角酸和麻黄素等物质，有：麦角酸、麦 角胺、麦角新碱、麻黄素、伪麻黄素、消 旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻 黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。
因此，为了保证药品合法、安全、合理使用， 防止药物滥用造成的危害，国家这类药品实行特 殊管理。
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《药品管理法》第104条规定，“国家对 预防性生物制品的流通实行特殊管理”。 疫苗作为用于健康人体预防和控制传染性 疾病的预防性生物制品，其流通与预防接 种的质量安全与维护公众健康和生命安全 密切相关。因此，国家对疫苗流通实行特 殊管理。
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（2）销售渠道管理 全国性批发企业可以在全国范围内向其他区域性批发企
业销售麻醉药品和第一类精神药品。向取得麻醉药品和第 一类精神药品使用资格的医疗机构销售，须经医疗机构所 在地省级药品监督管理部门批准。 区域性批发企业可以在本省行政区域内向医疗机构销售 麻醉药品和第一类精神药品。需要就近向其他省、自治区、 直辖市行政区域内的医疗机构销售的，应当 经企业所在 地省级药品监督管理部门批准。区域性批发企业之间因医 疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂的，应当在调剂后 2日内将调剂情况分别报所在地省级药品监督管理部门。 从事第二类精神药品批发业务的企业，可以将第二类精 神药品销售给定点生产企业、具有第二类精神药品经营资 格的药品批发企业、医疗机构、从事第二类精神药品零售 的连锁企业。
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三、麻醉药品和精神药品生产
1、生产总量控制 （1）国家根据麻醉药品和精神药品的医疗国家
蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品的复方制剂和血液制品专项培训
蛋白同化制剂、肽类激素管理制度
蛋白同化制剂、肽类激素购进
1、蛋白同化制剂、肽类激素只能从蛋白同化 制剂、肽类激素的生产和定点批发企业购进。 2、蛋白同化制剂、肽类激素供货单位除按照 《首营企业和首营品种审核制度》进行审核 外，还应审查其具有蛋白同化制剂、肽类激 素生产／经营的证明文件。
蛋白同化制剂、肽类激素管理制度
蛋白同化制剂、肽类激素基本知识
蛋白同化制剂品种清单：
1、现行蛋白同化制剂品种目录共有品种74个。
2、我国上市的品种12个 克仑特罗、达那唑、普拉睾酮、夫拉扎勃、孕三 烯酮、美雄酮、甲睾酮、诺龙、羟甲烯龙、司坦 唑醇、睾酮、替勃龙
蛋白同化制剂、肽类激素基本知识
肽类激素概念：
肽类激素由氨基酸通过肽键联接而成，最小 的肽类激素可由三个氨基酸组成，如促甲状 腺激素释放激素（TRH）。多数肽类激素可 由十几个，几十个乃至上百及几百个氨基酸 组成。
含麻黄碱复方制剂管理规定
4、药品生产企业和具有蛋白同化制剂、肽类激素定 点批发资质的药品经营企业应当于每季度第一个月 10日前，向所在地设区的市级以上药品监管部门及 同级公安机关报送上季度含麻黄碱类复方制剂的生 产、经销、流向和库存情况。 各级药品监管部门应当加强对含麻黄碱类复方 制剂生产经营的监管，堵塞管理漏洞，发现问题和 异常情况时，应当组织进行调查，必要时，可请公 安机关协助调查。对不按规定销售的，由药品监管 部门依据《药品流通监督管理办法》等有关规定严 肃处理；触犯刑律的，及时移交公安机关处理。
蛋白同化制剂肽类激素专项培训蛋白同化制剂肽类激素基本知识蛋白同化制剂肽类激素管理法规蛋白同化制剂肽类激素管理制度含麻黄碱复方制剂类药品管理法规蛋白同化制剂肽类激素基本知识蛋白同化制剂概念
特殊药品管理知识(PPT74页)
二类精神药品的管理
公司制度要求（收货、验收）： 1.7 第二类精神药品验收中发现原箱短少或箱内破碎等情况，验收人员应
对药品情况做出详细的记录，并报采购部向供货方查询。查询期间， 仓储部负责保管原药品及破损品残体。 1.8 验收完毕后，两个验收人员均应在随货同行单上签字，并将随货同行 单复印件移交质量管理员存档。 1.9 收货完成后，验收员应先后通过输入口令在计算机系统中进行核对信 息并做验收评定，由系统生成验收记录。 2.0验收记录必须完整、准确。记录内容应当包括：通用名称、剂型、批 准文号、批号、生产日期、有效期、供货单位、到货数量、到货日期 、验收合格数量、验收结果、验收人员等,原始记录应保存期限至超过 第二类精神药品有效期5年。
二类精神药品的管理
二、储存管理
《麻醉药品和精神药品管理条例》 第四十九条 第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的 专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。 专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。
江苏省及公司管理要求：专库，双人，双锁。
二类精神药品的管理
二类精神药品的管理
四、购销管理
南京市二类精神药品采购、销售均需要在药监局办理电子秘钥， 凭电子秘钥进行购销活动，无电子密钥的不得购进。
二类精神药品购销流向通过电子秘钥进行实时上报，并于每月 10日前上报库存。
精神药品处方至少保存2年。
专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经所在地省、 自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
二类精神药品的管理
四、购销管理
第二类精神药品只能销售： 1. 具有第二类精神药品经营资格的批发企业、定点生产企业、全
国性批发企业、区域性批发企业 2. 经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、
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含特殊药品复方制剂培
训课件
Document number：PBGCG-0857-BTDO-0089-PTT1998
含特殊药品复方制剂管理
含特殊药品复方制剂包括含麻黄碱类复方制剂、复方地芬诺酯片和复方甘草片、复方可待因口服溶液。
其中食药总局、公安部、卫计委联合发布2015第10号公告自2015年5月1日起，将含可待因口服溶液制剂列入第二类精神药品管理。
经营该类药品不需要单独审批，但在管理上有严格的要求。
因为这些药品可直接做毒品被滥用或用于提取制造毒品，危害公众健康安全。
含麻黄碱类复方制剂中的麻黄碱类是指《易制毒化学品管理条例》（国务院令445号）中，附表《易制毒化学品的分类和品种目录》第一类的第12项，包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质，不包括含麻黄的中成药）。
复方地芬诺酯片（甲类OTC，每片含盐酸地芬诺酯、硫酸阿托品。
主要用于治疗急、慢性功能性腹泻及慢性肠炎等）。
复方甘草片（主要成份甘草流浸膏粉、阿片粉、樟脑、八角茴香油等。
为“老牌”的祛痰止咳药，由于有良好的祛痰镇咳作用及价廉的特点，在止咳药中占有一定的位置。
其中的管制成分是阿片粉。
）
《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（国食药监安[2009]503号）中规定：1.具有《药品经营许可证》的企业均可经营含特殊药品复方制剂。
药品生产企业和药品批发企业可以将含特殊药品复方制剂销售给药品批发企业、药品零售企业和医疗机构。
药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，处方药应当严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，非处方药一次销售不得超过5个最小包装（2012年改为2个最小包装，而且登记购买人身份证号）。
药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂时，应当按照药品GMP、药品GSP的要求建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核实记录等；指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订买卖合同等。
销售含特殊药品复方制剂时，如发现购买方资质可疑的，应立即报请所在地设区的市级药品监管部门协助核实；发现采购人员身份可疑的，应立即报请所在地县级以上（含县级）公安机关协助核实。
3.药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂时必须严格按照《关于规范药品购销中票据管理有关问题的通知》（国食药监安〔2009〕283号）规定开具、索要销售票据。
药品生产和经营企业应按《通知》要求，核实购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致，如发现异常应暂停向对方销售含特殊药品复方制剂并立即向所在地设区的市级药品监管部门。
4.药品生产、批发企业销售含特殊药品复方制剂时，应当严格执行出库复核制度，认真核对实物与销售出库单是否相符，并确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。
药品送达后，购买方应查验货物，无误后由入库员在随货同行单上签字。
随货同行单原件留存，复印件加盖公章后及时返回销售方。
销售方应查验返回的随货同行单复印件记载内容有无异常，发现问题应立即暂停向对方销售含特
殊药品复方制剂，并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告。
药品监管部门核查发现可疑的，应立即通报同级公安机关。
5.药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易。
2008年10月27日国家局下发《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》（国食药监办[2008]613号文）。
这个文件的关键点有三个：1.药品零售企业零售含麻黄碱类复方制剂，除执行药品分类管理有关规定外，不论处方药非处方药一次不得超过5个最小包装（2012年改为2个最小包装）。
2.除个人合法购买外，禁止使用现金进行含麻黄碱类复方制剂交易。
3. （企业）发现含麻黄碱类复方制剂购买方存在异常情况时，应当立即停止销售，并向当地县级以上公安机关和药品监管部门报告。
非处方药一次销售不得超过5个最小包装。
（2012年已经改为2个最小包装，而且登记购买人身份证号）建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核实记录等；指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订买卖合同等。
对违反规定将含麻黄碱复方制剂销售到非法渠道并被利用制作毒品的药品生产经营企业，不论数量多少，一律按情节严重处理，依法吊销企业的《药品生产经营许可证》
《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》（国食药监办〔2012〕260）号）中规定:1.将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg(不含
30mg)的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理。
医疗机构应当严格按照《处方管理办法》开具处方。
药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售上述药品。
2.含麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过720mg，口服液体制剂不得超过800mg。
3.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。
除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。
4.药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置专柜由专人管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。
附：含特殊药品复方制剂目录（不包括含麻黄的中成药）。