槽型混合机再确认方案及报告

文件编号：VOL-FOP-012 版本号：00 CH-200A槽型混合机再确认方案

安庆****制药有限公司

文件编号：VOL-FOP-054 版本号：00 第 2 页共 23 页

文件编码：VOL-FOP-012 版本号：00 第2页 共17页

确认方案审批表

确认方案名称 CH-200A 槽型混合机再确认方案

确认方案编号 VOL-FOP-012 方案起草人 起草日期 方案审核部门 审核人 审核日期

审核意见

制剂车间 兹证明我已审核同意CH-200A 槽型混合机再确认方案，按此方案实

施。

企管部

质量部

批准意见

批 准 人

批准日期

执行日期

目录

1.确认概述

2.确认目的

3.确认内容

3.1设计确认

3.2.安装确认

3.2.1资料档案

3.2.2设备安装

3.2.3环境状况

3.2.4公用介质

3.2.5仪表

3.3.运行确认

3.4.性能确认

4.再确认

5.确认结果评定与结论

6.确认报告总结书

1、概述

CH—200A形混合机广泛用于混合粉状或湿性物料，使不同比例主辅料混合均匀，并且有混合过程中不产生物料的溶解、挥发或变质。本机由S型搅拌浆、搅拌系统、出料系统、机座等组成，将物料倒入混合槽内，开启搅拌电机，S型搅拌浆作24转/分运转，将物料混合均匀，混合均匀后再打开出料电机，将物料倒入中转盘内。

本机为上海天祥健台机械有限公司生产的CH-200A型混合机，主要用于将粉状物料混合混匀，制成软材。该设备是片剂、颗粒、胶囊剂生产的专用设备，具有混合均匀等特点。该设备主材采用不锈钢，拆装方便，易于清洗，无清洁死角。搅拌电机功率为3千瓦，生产能力80-110kg/批。

2、确认目的：

2. 1 检查并确认该设备安装符合设计GMP要求，资料和文件符合GMP管理要求。

2. 2 检查并确认该设备的运行达到设计要求及规定的技术指标。

2.3确认试生产产品的质量指标符合公司内控标准。

3、确认内容

3.1.预确认

3.1．1.目的

通过对照设备说明书，考查该设备主要性能参数是否适合生产工艺、维修及清洗等要求。

3.1.2.确认项目及标准

3.1.2.1.文件资料

应当有下列资料档案

序号资料名称存放地点检查符合（√不符合打×）

1 操作手册公司档案室是□否□

2 维修说明书公司档案室是□否□

3 图纸公司档案室是□否□

4 产品合格证公司档案室是□否□

检查结果：

检查人：日期：复核人：日期：

3.1.2.2.设备性能

名称标准检查情况检查结果

型号CH-200A型是□否□

是□否□电机功率搅拌：3kw/h

生产能力80-110kg/批是□否□

检查结果：

检查人：日期：复核人：日期：

3.1.2.3.设备材质

部件要求及标准实际安装检查结果

是□否□盛料容器不锈钢、光滑

搅拌桨不锈钢、光滑是□否□

缸盖不锈钢、光滑

是□否□检查结果：

检查人：日期：复核人：日期：

3.2.安装确认

3.2.1.设备安装确认

该槽型混合机安装在制剂操作间，按下列设立的方案进行检查并确认。

3.2.1.1.外观检查

检查项目标准检查结论

设备定位适用于生产要求是□否□

材质符合GMP要求是□否□

内、外部结构便于清洗、无死角是□否□

仪器正常是□否□

操作间生产环境能满足要求，

便于操作，有与之匹配

的水电

是□否□

设备标牌完整、清晰是□否□整机装配流畅、无

错位，无异常现象

完整、无异样是□否□检查结果：

检查人：日期：复核人：日期：3.2.2.2.设备材质的检查

部件要求结论

主机外部不锈钢是□否□

搅拌桨不锈钢是□否□

盛料容器不锈钢是□否□

缸盖不锈钢是□否□检查结果：

检查人：日期：复核人：日期：

3.2.3.环境状况

项目要求检查结果

温度18～26℃是□否□

湿度45～65% 是□否□空气洁净度D级是□否□检查结果：

检查人：日期：复核人：日期：

3.2.

4.公用介质连接

设计要求安装情况结论电压380V三相四线380V三相五线是□否□功率3.6KW 3.6KW 是□否□

频率50HZ 50HZ 是□否□

接地保护≦0.9Ω是□否□

检查结果：

检查人日期：复核人：日期：

3.2.5.仪器仪表

名称型号编号是否检验合格

电流表44L1-A，20A 是□否□

检查人日期：复核人：日期：

3.3.运行确认

根据设备标准操作程序对设备进行部分或整体空转运转，确保该设备能在要求的范围内准确运行并达到规定的技术指标，如发生偏差时调整或寻找合理措施。

运行测试

项目确认方法标准要求结果

准备槽型混合机事先经拆卸、清洁、干燥并装好清洁干燥,安装完好是□

否□

开机按标准操作程序，装好各零部件，接通电源，按下“启动”机器能平稳启动是□

否□

搅拌转向运转中确认搅拌桨运转方

向

按顺时针方向运转是□

否□

空载运行试验空载运行0.5小时，观察机

器运转情况。

机器运转平稳，无噪声、撞击

声，无过热，轴承无漏油现象

是□

否□

停机按下“停止”按钮，切断电源。机器能平稳停机是□

否□

停机检查停机，待电机停转，用手轻

轻触摸电机外壳。

无异常发热烫手现象。是□

否□

检查结果：