诚信企业管理办法

市医疗器械

“诚信生产示企业”评定管理办法

一、总则

第一条为切实履行行业协会管理社会职责，努力推进我市医疗器械企业质量管理诚信建设，促进企业依法生产，确保人民群众用医疗器械安全有效，特制订本办法。

第二条医疗器械“诚信生产示企业”是指在医疗器械产品实现过程守医疗器械质量标准和法律法规的要求，向社会提供质量信得过的医疗器械产品的生产企业。

第三条市医疗器械行业协会负责全市医疗器械“诚信生产示企业”（以下简称诚信企业）的评定工作，并将评定结果报送市食品药品监督管理局。评定结果在市医疗器械行业协会上公示，接受社会监督。

第四条评定工作以年度为周期，经评定合格的企业实行复审制度。

二、评定条件和标准

第五条诚信企业评定基本条件：

（一）企业带头执行医疗器械监督管理法律法规，近两年无因发生违规行为而受到食品药品监管部门行政处罚；

（二）企业已建立医疗器械质量管理体系，并有效运行；

（三）企业生产过程控制严密，在食品药品监管部门质量监督抽查中没有出现产品不合格的情况；

（四）企业管理层言行一致，采购、生产、检验、销售等记录客观真实，

不弄虚作假；

（五）企业无超围经营、无假冒伪劣商品、无虚假广告、无合同欺诈、无虚假信誉保证、无商业贿赂行为，在评定周期无消费者投诉或有投诉能及时依法处理；

（六）企业积极参与并接受医疗器械日常检查，对检查发现的问题和不足及时整改并务效，其中质量管理系统性的不足得到彻底改进，其它问题或不足得到显著加强或改善；

（七）企业应总结每一年产品上市后所有不良事件发生情况以及对不良事件投诉原因分析与处理情况。

第六条诚信企业的标准为：符合基本条件，同时按《市医疗器械“诚信生产示企业”评分表》（见附件2，下称《评分表》）的要求打分，总得分率在80%以上，且重点项全部合格。

三、评定

第七条申请诚信企业评定的企业于每年在规定时间，对照《评分表》要求进行自查，并填写《市医疗器械“诚信生产示企业”评定表》（见附件1，下称《评定表》），向市医疗器械行业协会提出书面申请。申请时须同时提交以下材料一套：

（一）企业组织机构图和管理人员的任命文件；

（二）企业负责人、质检机构负责人和其他工程技术人员的学历或职称证件的复印件；

（三）专职检验人员件的复印件；

（四）医疗器械质量体系审员件复印件；

（五）评定周期的洁净厂房监测报告，新扩建洁净厂房提供药品监管部门认可机构的监测报告（无菌医疗器械生产企业提供）；

（六）质量手册、程序文件目录；

（七）在产产品的医疗器械产品注册证，以及企业在研产品目录（含简要说明）；

（八）本办法规定的其它须提供的材料、证明。

第八条市医疗器械行业协会对企业申请材料进行审查，必要时赴现场审查。

第九条市医疗器械行业协会将根据情况组织评定小组赴企业进行现场考核，根据第五、第六条规定形成考核报告，将考核合格企业在市医疗器械行业协会（.nbamdi.）中公告，接受社会监督，并征求企业所在地食品药品监管部门和工商、卫生、质量技术监督等部门的意见。

第十条综合申请材料、现场考核、社会监督情况，必要时作深入调查后，市医疗器械行业协会将确定十家诚信企业。

第十一条市医疗器械行业协会将诚信企业在协会上公示。

四、管理

第十二条市医疗器械行业协会统一制作诚信企业铭牌和证书，并根据评定结果授予企业。

第十三条诚信企业评定结果将报送市食品药品监督管理局。已获诚信企业荣誉称号的企业可申请减少日常监督检查频次。

第十四条对已获诚信企业称号的，在下一年度评定时，按《评分表》规定进行复审。复审合格的企业保留荣誉称号，不合格的按第十五条规定处理。

第十五条诚信企业出现以下情况之一的，市医疗器械行业协会采取停止诚信企业荣誉称号半年处理，并要求改正：

（一）不按时上报自查报告；

（二）放松质量管理，以致达不到《评分表》的等级要求或年度复审不合格；

（三）出现顾客投诉不及时处理；

（四）被药品监管部门处以3万元以下罚款；

（五）非法向经营、使用单位或个人销售医疗器械产品；

（六）不按规定记录采购、生产、检验、销售过程；

（七）出现违反医疗器械监管法规及其它有关文件规定情节尚不严重的行为；

（八）企业对产品不良事件不及时上报和及时处理。

第十六条停止荣誉称号期满前一个月，企业应将整改情况书面报市医疗器械行业协会，并提出恢复荣誉称号的申请。市医疗器械行业协会重新组织评定小组赴企业进行现场考核，合格的准予恢复荣誉称号，不合格的取消荣誉称号。

第十七条诚信企业出现以下情况之一的，市医疗器械行业协会采取取消荣誉称号处理，收缴已发放证书和铭牌，并在市医疗器械行业协会上公告：（一）伪造产品原始记录和购销票据；

（三）被药品监管部门处以3万元以上罚款或责令停止生产处罚；

（四）在国家、省药品监管局监督抽查中出现不合格；

（五）伪造、变造、出租（借）、转让荣誉铜牌、证书；

（六）出现因产品质量问题造成的重大事故或顾客投诉；

（七）出现第十五条规定情况且不在规定期限改正。

第十八条在停止或取消荣誉称号后，企业不得继续宣传该荣誉。

第十九条取消荣誉称号的企业满一年后方可再次申请诚信企业评定。

第二十条医疗器械生产企业出现以下情况之一的，责令改正，市医疗器械行业协会在全市医疗器械生产企业报批评，并在市医疗器械行业协会网上公示：

（一）取消荣誉称号后，继续宣传该荣誉；

（二）未取得荣誉称号的企业伪造荣誉铭牌、证书或对外宣传该荣誉。

第二十一条医疗器械生产企业诚信档案的主要容包括：

（一）企业登记信息：单位名称、注册地址、生产地址、法定代表人（包括企业负责人、质量负责人）及其、企业类型、注册资金、生产围、生产面积以及医疗器械生产企业登记表（生产企业许可证）和产品注册证编号；

（二）药监局日常监管信息：食品药品监管部门在对医疗器械生产企业日常监管过程中，形成的日常监督检查记录，尤其是发现的不良行为记录及违反医疗器械监督管理法律、法规、规章和政策规定行为的记录；

（三）诚信信用信息：历年诚信评定结果；各级政府部门授予的有关产品质量、企业文化方面的荣誉证书；国家、省、市名牌产品称号、知名商标等证书；各级食品药品监管部门组织的产品抽检情况；企业自身开展诚信、质量活动等情况总结等信息；

第二十二条记录的医疗器械生产企业诚信信息，应当实事、客观公正；要及时更新诚信信息，确保信息的全面、准确；医疗器械生产企业采集、记录、公示、公开的诚信信息与事实不符或有误的，可提出更正要求；协会应予调查、核实，对合理要求，应予采纳，不予采纳的，应与企业沟通，说明不予采纳的理由。