药物临床试验机构及研究者选择详细版.ppt
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《临床试验》课件
试验结果的统计分析可以采用多种方法，如描述 统计、假设检验和回归分析等。
数据可视化
通过数据可视化技术，如图表、图形和统计图等， 直观呈现试验结果，便于理解和分析。
试验报告和出版
试验结果应当及时、准确地进行报告和出版，以便其他研究人员和医学界了解和借鉴。科学期刊和学术 会议是试验结果报告的主要渠道。
临床试验中值得注意的问题和挑战
样本选择
样本选择的合理性和代表性对试验结果的可靠性和推广应用具有重要影响。
遵循纳入标准
试验对象应当严格符合研究的纳入标准，以确保结果的可靠性和一致性。
风险和利益平衡
评估试验的风险和利益，确保在伦理和法律框架内进行。
发展历程
2
期，当时医生通过试验不同治疗方法 来改善患者的健康。
随着医学的进步和科学方法的应用，
临床试验的设计和执行逐渐规范化，
成为现代医学研究的重要组成部分。
3
现代临床试验
现代临床试验包括随机分组、双盲设 计和统计方法，以保证试验结果的可 信度和科学性。
临床试验的分类及设计
分类
临床试验可以根据目的、研究对象和研究设计 进行分类，常见分类包括干预性试验、观察性 试验和前瞻性试验。
伦理审查和知情同意
伦理审查
知情同意
临床试验必须经过伦理审查委员会的审查和批准， 确保试验符合伦理道德规范和患者权益保护。
研究对象必须在充分理解试验目的、风险和利益 的前提下，签署知情同意书，参与临床试验。
招募研究对象的流程和方法
1
流程
招募研究对象的流程包括制定招募计划、开展宣传和筛选、进行入组评估和签署 知情同意书等步骤。
单盲法、双盲法和三盲法是常见的盲法设 计，可以提高试验数据的可信度和科学性。
数据可视化
通过数据可视化技术，如图表、图形和统计图等， 直观呈现试验结果，便于理解和分析。
试验报告和出版
试验结果应当及时、准确地进行报告和出版，以便其他研究人员和医学界了解和借鉴。科学期刊和学术 会议是试验结果报告的主要渠道。
临床试验中值得注意的问题和挑战
样本选择
样本选择的合理性和代表性对试验结果的可靠性和推广应用具有重要影响。
遵循纳入标准
试验对象应当严格符合研究的纳入标准，以确保结果的可靠性和一致性。
风险和利益平衡
评估试验的风险和利益，确保在伦理和法律框架内进行。
发展历程
2
期，当时医生通过试验不同治疗方法 来改善患者的健康。
随着医学的进步和科学方法的应用，
临床试验的设计和执行逐渐规范化，
成为现代医学研究的重要组成部分。
3
现代临床试验
现代临床试验包括随机分组、双盲设 计和统计方法，以保证试验结果的可 信度和科学性。
临床试验的分类及设计
分类
临床试验可以根据目的、研究对象和研究设计 进行分类，常见分类包括干预性试验、观察性 试验和前瞻性试验。
伦理审查和知情同意
伦理审查
知情同意
临床试验必须经过伦理审查委员会的审查和批准， 确保试验符合伦理道德规范和患者权益保护。
研究对象必须在充分理解试验目的、风险和利益 的前提下，签署知情同意书，参与临床试验。
招募研究对象的流程和方法
1
流程
招募研究对象的流程包括制定招募计划、开展宣传和筛选、进行入组评估和签署 知情同意书等步骤。
单盲法、双盲法和三盲法是常见的盲法设 计，可以提高试验数据的可信度和科学性。
临床试验中心筛选.ppt
关键词——交通和通讯不断进步、辛亥革命和国民大革命顺应
时代潮流
图说历史
主旨句归纳
(1)近代交通由传统的人力工具逐渐演变为
机械动力牵引的新式交通工具，火车、
汽车、电车、轮船、飞机先后出现。
(2)通讯工具由传统的邮政通信发展为先进
的电讯工具，有线电报、电话、无线电
报先后发明。
(3)近代以来，交通、通讯工具的进步，推
二、近代以来交通、通讯工具的进步对人们社会生活的影 响
(1)交通工具和交通事业的发展，不仅推动各地经济文化交 流和发展，而且也促进信息的传播，开阔人们的视野，加快 生活的节奏，对人们的社会生活产生了深刻影响。
(2)通讯工具的变迁和电讯事业的发展，使信息的传递变得 快捷简便，深刻地改变着人们的思想观念，影响着人们的社 会生活。
(2)特点：进程曲折，发展缓慢，直到20世纪30年代情况才发生变 化。
3．交通通讯变化的影响 (1)新式交通促进了经济发展，改变了人们的通讯手段和 ，出行 方式转变了人们的思想观念。
(2)交通近代化使中国同世界的联系大大增强，使异地传输更为便 捷。
(3)促进了中国的经济与社会发展，也使人们的生活 多。姿多彩
药物临床试验系列讲座（三）
中心筛选
学习目的
合格的研究者/研究中心应具备哪些条件 通过哪些途径来选择合格的研究者/研究中心 筛选研究者/中心需注意的问题
Sites Selection—谁是我们希望的研究者（1）
1、相关医学专业知识
ICH 4.1.1指出研究者应该是受过教育、培训并具有相关经验 --疾病领域专家、全科医生 --取决于研究的类别及治疗领域
2．清朝黄遵宪曾作诗曰：“钟声一及时，顷刻不少留。虽
有万钧柁，动如绕指柔。”这是在描写
药物临床试验质量管理规范GCP ppt课件
（区别不良事件和药品不良反应）
2020/11/13
17
研究者的职责
13、在试验文件上签名，以确保将数据准 确、完整、及时、合法地记录在病例报告 表（CRF）中。
14、CRF的任何信息均有原始资料支持。
15、任何改动，均有日期、签名和解释。
16、相关文件避免损毁，需保存上市后5 年。
2020/11/13
3、生物利用度和生物等效性 Bioavailibility/Bioequivalence
2020/11/13
6
II期临床试验（n>100对，患者）
多中心随机盲法对照临床试验，对新药有 效性、安全性作出初步评价，推荐临床给药 剂量。
III期临床试验（试验组> 300例，患者）
扩大的多中心临床试验。应遵循随机对 照双盲原则，进一步评价有效性、安全性。
2、选择临床试验的机构和研究者，认可 其资格及条件以保证试验的完成。
3、提供研究者手册，内容包括试验药物 的化学、药学、毒理学、药理学、临床资 料和数据（以前的和进行的）。
1、临床试验必须遵循伦理原则，符合 《赫尔辛基宣言》、GCP及遵守药品管理 的法规法则。
2、在试验前，必须周密考虑该试验治疗 效果和可能产生的危害，预期的受益应超 过可能出现的危害。选择临床试验方法必 须符合科学和伦理要求。
3、受试者的权益、安全应受到最大程度 的保护。保护受试者的隐私权。
18
研究者的职责
17、接受申办者派遣的监查员和稽查员的 监查及药品监督部门的稽查和视察。
18、与申办者商定有关临床试验的费用， 并在合同中写明。
19、试验完成后，必须写出总结报告，签 名并注明日期送申办者。
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19
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17
研究者的职责
13、在试验文件上签名，以确保将数据准 确、完整、及时、合法地记录在病例报告 表（CRF）中。
14、CRF的任何信息均有原始资料支持。
15、任何改动，均有日期、签名和解释。
16、相关文件避免损毁，需保存上市后5 年。
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3、生物利用度和生物等效性 Bioavailibility/Bioequivalence
2020/11/13
6
II期临床试验（n>100对，患者）
多中心随机盲法对照临床试验，对新药有 效性、安全性作出初步评价，推荐临床给药 剂量。
III期临床试验（试验组> 300例，患者）
扩大的多中心临床试验。应遵循随机对 照双盲原则，进一步评价有效性、安全性。
2、选择临床试验的机构和研究者，认可 其资格及条件以保证试验的完成。
3、提供研究者手册，内容包括试验药物 的化学、药学、毒理学、药理学、临床资 料和数据（以前的和进行的）。
1、临床试验必须遵循伦理原则，符合 《赫尔辛基宣言》、GCP及遵守药品管理 的法规法则。
2、在试验前，必须周密考虑该试验治疗 效果和可能产生的危害，预期的受益应超 过可能出现的危害。选择临床试验方法必 须符合科学和伦理要求。
3、受试者的权益、安全应受到最大程度 的保护。保护受试者的隐私权。
18
研究者的职责
17、接受申办者派遣的监查员和稽查员的 监查及药品监督部门的稽查和视察。
18、与申办者商定有关临床试验的费用， 并在合同中写明。
19、试验完成后，必须写出总结报告，签 名并注明日期送申办者。
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19
研究者的职责和选择PPT课件
负责作出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者出现的不良事件得 到适当的治疗。
保证受试者安全，及时报告严重不良事件，并采取适当的治疗措施。
.
6
研究者的职责（6）
在试验文件上签名，以确保将数据准确、完整、及时、合法地记录在 病历和CRF中。
研究者确保CRF中数据准确、完整、易认和及时 CRF的任何信息均有原始资料支持 CRF中的任何改动，均应有日期、签名和解释 研究者应保存试验相关文件，并避免损毁 相关文件需保存上市后5年
有良好医疗设备、实验室设备、人员配备的医疗结构进行临床试验， 该机构具备处理紧急情况的一切设施，以确保受试者的安全。实验室 检查结果应准确可靠。
应获得所在医疗机构或主管单位的同意，保证在规定的时间内完成临 床试验。确保有足够数量并符合方案入选标准的受试者进入临床试验。
.
4
研究者的职责（4）
应了解并熟悉试验用药的性质、作用、疗效和安全性。确保试验协作 者熟知相关信息。
主要研究者负责试验用药 主要研究者可指派药师或合适人员具体监管试验用药 药师应保留药品接收、分发、返回记录。这些记录应包括日期、数量、
批号及失效期等。 试验用药应按药品存储条件保存 研究者应确保试验用药仅用于试验人群 应指导受试者用药
.
5
研究者的职责（5）
应向受试者说明经伦理委员会同意的有关临床试验的详细情况，并获 得知情同意书。
和国家药品监督管理局，并阐明理由。
.
8
研究者的责任
理解 研究者手册 GCP规定 试验方案
获得
伦理委员会批文 患者签署的知情同意书 完整、准确数据
确保
足够的时间 充足的资源 最新简历
负责
SAE通报 患者医学治疗 研究保密
保证受试者安全，及时报告严重不良事件，并采取适当的治疗措施。
.
6
研究者的职责（6）
在试验文件上签名，以确保将数据准确、完整、及时、合法地记录在 病历和CRF中。
研究者确保CRF中数据准确、完整、易认和及时 CRF的任何信息均有原始资料支持 CRF中的任何改动，均应有日期、签名和解释 研究者应保存试验相关文件，并避免损毁 相关文件需保存上市后5年
有良好医疗设备、实验室设备、人员配备的医疗结构进行临床试验， 该机构具备处理紧急情况的一切设施，以确保受试者的安全。实验室 检查结果应准确可靠。
应获得所在医疗机构或主管单位的同意，保证在规定的时间内完成临 床试验。确保有足够数量并符合方案入选标准的受试者进入临床试验。
.
4
研究者的职责（4）
应了解并熟悉试验用药的性质、作用、疗效和安全性。确保试验协作 者熟知相关信息。
主要研究者负责试验用药 主要研究者可指派药师或合适人员具体监管试验用药 药师应保留药品接收、分发、返回记录。这些记录应包括日期、数量、
批号及失效期等。 试验用药应按药品存储条件保存 研究者应确保试验用药仅用于试验人群 应指导受试者用药
.
5
研究者的职责（5）
应向受试者说明经伦理委员会同意的有关临床试验的详细情况，并获 得知情同意书。
和国家药品监督管理局，并阐明理由。
.
8
研究者的责任
理解 研究者手册 GCP规定 试验方案
获得
伦理委员会批文 患者签署的知情同意书 完整、准确数据
确保
足够的时间 充足的资源 最新简历
负责
SAE通报 患者医学治疗 研究保密
中医药临床试验的设计与方法培训ppt课件
经费使用与管理
严格按照经费预算和财 务管理规定使用经费， 确保经费的合理使用和 有效管理。
数据收集、整理与
05
分析方法
数据收集表格设计
1 2
表格设计原则
确保数据准确性、完整性和一致性，便于数据录 入和整理。
表格内容
包括患者基本信息、病史、诊断、治疗过程、实 验室检查结果等。
3
表格格式
采用电子化表格，如Excel等，以便于数据管理 和分析。
优缺点
优点为实施相对容易，费用较低；缺点为可能存在选择偏倚，结果论 证强度相对较低。
单臂试验设计
概念
01
单臂试验（Single-arm Trial）是指仅设置一个试验组，不进行
随机分组和设立对照组的临床试验。
设计要点
02
明确研究目的和入选标准；选择合适的样本量；注重数据分析
和解释。
优缺点
03
优点为简单易行，费用较低；缺点为无法直接比较不同治疗方
中医药临床试验应以中医 药理论为指导，结合现代 科学技术和方法进行设计 和实施。
辨证论治
中医药治疗强调个体化治 疗，即根据患者的具体病 情、体质等因素进行辨证 施治。
综合评价
中医药临床试验应综合评 价药物的疗效、安全性、 经济性等多方面因素。
伦理与法规要求
伦理要求
保护受试者的权益和安全是临床试验的首要任务。必须遵守医学伦理原则，如尊 重、有利、不伤害和公正。
智能化和大数据技术的应用将助力中医药临床试验
随着人工智能和大数据技术的不断发展，未来这些技术将在中医药临床试验中发挥重要作用，提高试验 效率和质量。
THANKS.
中医药临床试验的设计 与方法培训ppt课件
严格按照经费预算和财 务管理规定使用经费， 确保经费的合理使用和 有效管理。
数据收集、整理与
05
分析方法
数据收集表格设计
1 2
表格设计原则
确保数据准确性、完整性和一致性，便于数据录 入和整理。
表格内容
包括患者基本信息、病史、诊断、治疗过程、实 验室检查结果等。
3
表格格式
采用电子化表格，如Excel等，以便于数据管理 和分析。
优缺点
优点为实施相对容易，费用较低；缺点为可能存在选择偏倚，结果论 证强度相对较低。
单臂试验设计
概念
01
单臂试验（Single-arm Trial）是指仅设置一个试验组，不进行
随机分组和设立对照组的临床试验。
设计要点
02
明确研究目的和入选标准；选择合适的样本量；注重数据分析
和解释。
优缺点
03
优点为简单易行，费用较低；缺点为无法直接比较不同治疗方
中医药临床试验应以中医 药理论为指导，结合现代 科学技术和方法进行设计 和实施。
辨证论治
中医药治疗强调个体化治 疗，即根据患者的具体病 情、体质等因素进行辨证 施治。
综合评价
中医药临床试验应综合评 价药物的疗效、安全性、 经济性等多方面因素。
伦理与法规要求
伦理要求
保护受试者的权益和安全是临床试验的首要任务。必须遵守医学伦理原则，如尊 重、有利、不伤害和公正。
智能化和大数据技术的应用将助力中医药临床试验
随着人工智能和大数据技术的不断发展，未来这些技术将在中医药临床试验中发挥重要作用，提高试验 效率和质量。
THANKS.
中医药临床试验的设计 与方法培训ppt课件
药物临床试验与GCPPT课件
• 所有口头和书面信息必须能被受试者理 解
• 必须提供给受试者知情同意书的副本 • 修改知情同意书后需要再次伦理批准，
再次受试者签字
AE，SAE
不良事件（AE） • 病人或临床受试者使用药品后发生的任
何不良医学事件，该事件不一定与治疗 存在因果关系 • 包括：任何非预期的、不利的体征、症 状和疾病 • ≠药物不良反应（ADR）
基本程序
临床试验的基本程序 • 制定计划 • 确定试验方案 • 设计病例报告表 • 获得伦理委员会和药品监察管理部门的批准 • 准备研究资料 • 选择研究者 • 现场评估 • 研究开始前的出访 • 入选受试者 • 定期监查 • 实验结束 • 数据处理和统计分析 • 总结报告 • 试验结果的发表
GCP
ICHGCP原则
• 第五项原则：临床试验须具备科学性并在试验 方案中有详细明确的描述。对试验方案的要求 在ICHGCP指导原则中也有陈述。
• 第六项原则：临床试验的实施需遵照试验方案 进行，试验方案须已获得了机构审查委员会或 独立伦理委员会的批准或支持意见。这意味着 在获得伦理委员会批准之前，临床试验不能启 动。
SAE上报
• 时限：24小时内 • 上报部门：
• 国家食品药品监督管理局 • 本地国家食品药品监督管理局 • 申办者 • 伦理委员会
原始文件
• 试验中作为实际研究数据或测量剂量起支持作 用的文件（纸质或电子版）
• 所有数据的源头 • 任何审查的人必须都能获得原始文件 • 包括：
• 门诊、住院病历 • 实验室记录 • 受试者日记 • 发药记录 • 自动化仪器所记录的数据 • X线、ECG等
• 第十二项原则：临床试验用药品的制备、处置和 保存应与适用的药品生产质量管理规范(GMP)相 符合。GMP较GCP更早存在，且世界上很多国家为 试验用药品的制备和处置制订了相应的GMP标准。 在临床试验中药品的使用应与被批准的试验方案 一致。在试验方案中，有专门针对试验用药品的 处置和保存提供详细指导的章节。
• 必须提供给受试者知情同意书的副本 • 修改知情同意书后需要再次伦理批准，
再次受试者签字
AE，SAE
不良事件（AE） • 病人或临床受试者使用药品后发生的任
何不良医学事件，该事件不一定与治疗 存在因果关系 • 包括：任何非预期的、不利的体征、症 状和疾病 • ≠药物不良反应（ADR）
基本程序
临床试验的基本程序 • 制定计划 • 确定试验方案 • 设计病例报告表 • 获得伦理委员会和药品监察管理部门的批准 • 准备研究资料 • 选择研究者 • 现场评估 • 研究开始前的出访 • 入选受试者 • 定期监查 • 实验结束 • 数据处理和统计分析 • 总结报告 • 试验结果的发表
GCP
ICHGCP原则
• 第五项原则：临床试验须具备科学性并在试验 方案中有详细明确的描述。对试验方案的要求 在ICHGCP指导原则中也有陈述。
• 第六项原则：临床试验的实施需遵照试验方案 进行，试验方案须已获得了机构审查委员会或 独立伦理委员会的批准或支持意见。这意味着 在获得伦理委员会批准之前，临床试验不能启 动。
SAE上报
• 时限：24小时内 • 上报部门：
• 国家食品药品监督管理局 • 本地国家食品药品监督管理局 • 申办者 • 伦理委员会
原始文件
• 试验中作为实际研究数据或测量剂量起支持作 用的文件（纸质或电子版）
• 所有数据的源头 • 任何审查的人必须都能获得原始文件 • 包括：
• 门诊、住院病历 • 实验室记录 • 受试者日记 • 发药记录 • 自动化仪器所记录的数据 • X线、ECG等
• 第十二项原则：临床试验用药品的制备、处置和 保存应与适用的药品生产质量管理规范(GMP)相 符合。GMP较GCP更早存在，且世界上很多国家为 试验用药品的制备和处置制订了相应的GMP标准。 在临床试验中药品的使用应与被批准的试验方案 一致。在试验方案中，有专门针对试验用药品的 处置和保存提供详细指导的章节。
临床研究ppt课件
等，以保证较高的统计效能。
33
二、对照组的类别 ●同期随机对照 （concurrent randomized control） ●自身对照（ self control） ●历史对照（historical control） ●非随机同期对照 （non-randomized concurrent control） ●配对对照 （matching control）
种类
研究现场 研究对象 干预措施施加
现场试验 社 区 尚未患病的健康 针对个人
(个体)
人群或高危人群
社区（干预） 社 区 试验
同上
针对社区
临床试验
医院
到医院就诊的已 患某病的患者
针对个人
4
经典性实验研究
如: James Lind 关于坏血病病因的研究;
George Baker 关于铅与腹绞痛因果关系 的研究;
含义
分配方法及结果 见表5-5
能保证区组内和组间的病例数相等，且随时保持两 组间例数的平衡。
要注意的是每个区组内人数不宜过多；
25
26
（四）系统随机抽样 （systematic sampling） （五）多级抽样法 （multi-stage sampling）
27
三、随机化的优缺点
随机分配可提高可比性，防止混杂偏倚； 随机抽样可提高代表性，减少选择偏倚； 缺点是设计和实施较难。
8
临床科研设计的“三要素” 与“三原则”
研究对象 三要素 处理因素
效应指标
三原则
随机化 设立对照 盲法观察
9
1.研究因素（处理因素）
研究因素是根据研究目的 所确定的需要研究的某干预 措施。
10
临床试验设计中，确定处理因素 时应明确以下几方面：
33
二、对照组的类别 ●同期随机对照 （concurrent randomized control） ●自身对照（ self control） ●历史对照（historical control） ●非随机同期对照 （non-randomized concurrent control） ●配对对照 （matching control）
种类
研究现场 研究对象 干预措施施加
现场试验 社 区 尚未患病的健康 针对个人
(个体)
人群或高危人群
社区（干预） 社 区 试验
同上
针对社区
临床试验
医院
到医院就诊的已 患某病的患者
针对个人
4
经典性实验研究
如: James Lind 关于坏血病病因的研究;
George Baker 关于铅与腹绞痛因果关系 的研究;
含义
分配方法及结果 见表5-5
能保证区组内和组间的病例数相等，且随时保持两 组间例数的平衡。
要注意的是每个区组内人数不宜过多；
25
26
（四）系统随机抽样 （systematic sampling） （五）多级抽样法 （multi-stage sampling）
27
三、随机化的优缺点
随机分配可提高可比性，防止混杂偏倚； 随机抽样可提高代表性，减少选择偏倚； 缺点是设计和实施较难。
8
临床科研设计的“三要素” 与“三原则”
研究对象 三要素 处理因素
效应指标
三原则
随机化 设立对照 盲法观察
9
1.研究因素（处理因素）
研究因素是根据研究目的 所确定的需要研究的某干预 措施。
10
临床试验设计中，确定处理因素 时应明确以下几方面：
药物临床试验与GCP培训课件
GCP的基本原则
伦理原则
尊重受试者的权益和安全 ，遵循伦理准则，确保受 试者知情同意。
科学原则
保证试验设计科学合理， 数据采集、分析和报告准 确可靠。
公正原则
确保所有参与试验的人员 都遵循试验方案，不受任 何不正当的影响。
GCP的适用范围
药物临床试验全过程
01
从试验设计、实施、监查、记录到数据整理、分析、报告等各
目的
药物临床试验的主要目的是为药物注 册审批提供科学依据，以证明药物在 特定适应症上的安全性和有效性，从 而为患者提供安全有效的治疗选择。
药物临床试验的阶段
01
02
03
04
I期临床试验
初步评估药物在人体上的安全 性和耐受性，以及药物代谢和
药效动力学特征。
II期临床试验
评估药物的疗效和安全性，通 常涉及一定数量的患者。
试验数据收集与记录
数据收集
按照数据收集表的要求，及时收 集受试者的相关数据和观察结果
。
数据记录
将收集的数据准确无误地记录在 数据表中，确保数据的可追溯性
和可靠性。
数据核查
对记录的数据进行核查，确保数 据的准确性和完整性，及时发现
并纠正错误或遗漏。
试验结束与总结
数据整理与分析
对收集到的数据进行整理和分析，采用适当的统 计分析方法对数据进行分析和解释。
GCP培训的考核
培训结束后，需要进行考核，考核形式包括笔试、面试和实践操作等。
GCP培训的证书
通过考核的人员可以获得GCP培训证书，证书有效期一般为3年，到期需要进行 复训并重新考核。
CHAPTER 05
药物临床试验的质量管理
质量管理概述
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
对临床试验过程缺乏质量控制 —虽具有质控的SOP，但内容空泛 —机构和/或专业内部质控差 —无质控的相关记录
……
最新.
16
研究者的选择（续）
3. 研究者的职责（续）
应向受试者说明经EC同意的有关试验的详细情 况，并获得ICF
负责作出与试验相关的医疗决定，保证受试者 出现AE时得到及时、恰当的治疗
应采取必要措施保障受试者安全，若发生SAE， 除立即采取适当治疗措施外，须按规定及时报 告
最新.
17
研究者的选择（续）
存在问题
知情同意（略） 不遵从方案要求观察和记录AE 不及时处治临床试验中出现的AE 不按规定报告SAE及重要AE ……
最新.
18
研究者的选择（续）
3. 研究者的职责（续）
应保证将数据真实、准确、完整、及时、合法 地载入病历和CRF
CRF的任何信息均可溯源 确保数据准确、完整，填写及时、易认 CRF的任何改动均有解释、签名和日期 确认在试验文件上签名及按要求保存相关文件
录
最新.
13
研究者的选择（续）
存在问题
未掌握试验用药的相关信息 试验用药管理不严、空间不足、记录不全或数
量不符 将试验药物交非临床试验参加者或用于非该临
床试验的患者 储存不当 过期药仍用于临床试验
……
最新.
14
研究者的选择（续）
3. 研究者的职责（续）
必须在有良好医疗设施、实验设备、人员配备 的医疗机构进行临床试验，确保受试者安全及 试验结果准确可靠
最新.
12
研究者的选择（续）
3. 研究者的职责（续）
熟悉试验用药的性质、作用、疗效和安全性， 掌握所有与该药有关的新信息
熟悉试验药物的临床前及临床相关资料 负责试验用药的使用，确保试验用药仅用于该临床
试验的受试者，并不得转交任何非临床试验参加者 指派专人专管试验用药，并按要求管理、储存和记
具有临床方案中所要求的专业知识和经验；
具有丰富的临床试验经验或能得到本单位有经 验者的指导；
熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与 文献；
有权支配参与该试验的人员和所需设备。
最新.
8
研究者的选择（续）
存在问题
缺乏GCP和药物临床试验技术培训 获培训证人数较多，获培训实效者较少 参加突击培训者较多，获系统培训者较少 有培训经历者较多，熟悉法规及试验技术者较少
药物临床试验机构 及研究者选择
梁德荣 2009.9
最新.
1
我国药物临床试验监管要求
药物临床试验必须在具有资格的药物临床试 验机构进行，必须由具有资格的药物临床试 验专业承担。
I期临床试验（耐受性试验及药动学研究） 和生物等效性试验必须在获得资格的I期临 床试验研究室进行（I期病房负责医学监测 及生物样品采集，具备条件的分析实验室承 担生物样品测定）。
最新.
2
我国药物临床试验监管要求（续）
由于突发性疾病或特殊病种、特殊药物的要 求，确需不具备资格的医疗机构或专业承担 药物临床试验，须向SFDA提出申请，并获 批准。
预防性药物临床试验需疾病预防控制机构参 与时，亦需SFDA审批。
最新.
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我国药物临床试验机构概况
1983~1988 1988~1990 1990~1998
最新.
4பைடு நூலகம்
如何选择药物临床试验机构/专业
药物临床试验机构/专业的设施与条件应满足 安全有效地进行临床试验的需要。
药物临床试验机构所属专业的所有研究者应 具备承担该专业药物临床试验的专业特长、 资格和能力，并经过GCP和药物临床试验技 术的培训。
最新.
5
药物临床试验机构/专业的选择（续）
新老机构/专业比较
1998~2003
2003~今
首批部属临床药理基地（简称基地）14个 基地 35个（专业114个）
基地115个（专业543个） 西药 83个（专业379个） 中药 32个（专业164个） 国家药品临床研究基地152个（医院165家、专业650个）
西药125家、专业475个 中药 40家、专业175个 药物临床试验机构260个（专业1879个） 西药216个（专业1472个） 中民 44个（专业 407个）
新老机构/专业优缺点比较 新老非抉择的关键因素 重点是知名度、影响力、信誉度及其基本条件
等
最新.
6
研究者的选择
1. 研究者的定义
我国GCP 实施临床试验并对其质量及受试者安全和权益的负责者。
研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、 资格和能力。
ICH-GCP 负责在研究中心开展临床试验的个人。若试验由团队承 担，则研究者为团队负责人（国内称为PI）。
不符合研究者资格人员填写或签署试验文件
最新.
9
研究者的选择（续）
存在问题（续）
未获得医师执业证书者担任PI？ （毕业证/学位证≠医师执业证书）
非医学专业人员负责承担I期临床试验或生物等效 性试验？
承担非本专业药物临床试验？ 缺乏药物临床试验的基本常识/知识
……
最新.
10
研究者的选择（续）
应获得所在医疗机构与专业同意，保证在规定 时间完成试验
须向参加试验的所有工作人员说明有关试验的 资料、规定和职责，确保有足够数量的合格受 试者进入试验
最新.
15
研究者的选择（续）
存在问题
在不具备资格的医疗机构，甚至非医疗机构进 行药物临床试验
不能保证有足够时间参与临床试验，并解决试 验中出现的问题
由研究者指定或监督的临床试验小组的任一成员称助理 研究者，其职责是执行关键的试验相关程序和/或作出 重要的试验相关决策。
该中心临床试验可能有一名协调研究者，每个中心应有一名PI负 责该中心试验的开展。
最新.
7
研究者的选择（续）
2. 负责临床试验的研究者应具备的条件
在医疗机构中具有相应专业技术职务和行医资 格；
3. 研究者的职责
详细阅读、了解试验方案内容，并严格执行
需遵从申办者同意、并经EC批准的方案实施试验 除非有突发安全性事件影响，不可随意违反方案 应记录和说明任何违背方案情况 确保相关人员接受相关培训，确保遵从方案开展临
床试验
最新.
11
研究者的选择（续）
常见违背方案情况
不严格执行受试者入排标准 任意破坏随机设计和/或盲态 不按方案规定剂量和/或时间、方法用药 使用方案规定的禁用药物 不按要求进行访视和复查 随意改动疗效观察结果 ……
……
最新.
16
研究者的选择（续）
3. 研究者的职责（续）
应向受试者说明经EC同意的有关试验的详细情 况，并获得ICF
负责作出与试验相关的医疗决定，保证受试者 出现AE时得到及时、恰当的治疗
应采取必要措施保障受试者安全，若发生SAE， 除立即采取适当治疗措施外，须按规定及时报 告
最新.
17
研究者的选择（续）
存在问题
知情同意（略） 不遵从方案要求观察和记录AE 不及时处治临床试验中出现的AE 不按规定报告SAE及重要AE ……
最新.
18
研究者的选择（续）
3. 研究者的职责（续）
应保证将数据真实、准确、完整、及时、合法 地载入病历和CRF
CRF的任何信息均可溯源 确保数据准确、完整，填写及时、易认 CRF的任何改动均有解释、签名和日期 确认在试验文件上签名及按要求保存相关文件
录
最新.
13
研究者的选择（续）
存在问题
未掌握试验用药的相关信息 试验用药管理不严、空间不足、记录不全或数
量不符 将试验药物交非临床试验参加者或用于非该临
床试验的患者 储存不当 过期药仍用于临床试验
……
最新.
14
研究者的选择（续）
3. 研究者的职责（续）
必须在有良好医疗设施、实验设备、人员配备 的医疗机构进行临床试验，确保受试者安全及 试验结果准确可靠
最新.
12
研究者的选择（续）
3. 研究者的职责（续）
熟悉试验用药的性质、作用、疗效和安全性， 掌握所有与该药有关的新信息
熟悉试验药物的临床前及临床相关资料 负责试验用药的使用，确保试验用药仅用于该临床
试验的受试者，并不得转交任何非临床试验参加者 指派专人专管试验用药，并按要求管理、储存和记
具有临床方案中所要求的专业知识和经验；
具有丰富的临床试验经验或能得到本单位有经 验者的指导；
熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与 文献；
有权支配参与该试验的人员和所需设备。
最新.
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研究者的选择（续）
存在问题
缺乏GCP和药物临床试验技术培训 获培训证人数较多，获培训实效者较少 参加突击培训者较多，获系统培训者较少 有培训经历者较多，熟悉法规及试验技术者较少
药物临床试验机构 及研究者选择
梁德荣 2009.9
最新.
1
我国药物临床试验监管要求
药物临床试验必须在具有资格的药物临床试 验机构进行，必须由具有资格的药物临床试 验专业承担。
I期临床试验（耐受性试验及药动学研究） 和生物等效性试验必须在获得资格的I期临 床试验研究室进行（I期病房负责医学监测 及生物样品采集，具备条件的分析实验室承 担生物样品测定）。
最新.
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我国药物临床试验监管要求（续）
由于突发性疾病或特殊病种、特殊药物的要 求，确需不具备资格的医疗机构或专业承担 药物临床试验，须向SFDA提出申请，并获 批准。
预防性药物临床试验需疾病预防控制机构参 与时，亦需SFDA审批。
最新.
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我国药物临床试验机构概况
1983~1988 1988~1990 1990~1998
最新.
4பைடு நூலகம்
如何选择药物临床试验机构/专业
药物临床试验机构/专业的设施与条件应满足 安全有效地进行临床试验的需要。
药物临床试验机构所属专业的所有研究者应 具备承担该专业药物临床试验的专业特长、 资格和能力，并经过GCP和药物临床试验技 术的培训。
最新.
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药物临床试验机构/专业的选择（续）
新老机构/专业比较
1998~2003
2003~今
首批部属临床药理基地（简称基地）14个 基地 35个（专业114个）
基地115个（专业543个） 西药 83个（专业379个） 中药 32个（专业164个） 国家药品临床研究基地152个（医院165家、专业650个）
西药125家、专业475个 中药 40家、专业175个 药物临床试验机构260个（专业1879个） 西药216个（专业1472个） 中民 44个（专业 407个）
新老机构/专业优缺点比较 新老非抉择的关键因素 重点是知名度、影响力、信誉度及其基本条件
等
最新.
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研究者的选择
1. 研究者的定义
我国GCP 实施临床试验并对其质量及受试者安全和权益的负责者。
研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、 资格和能力。
ICH-GCP 负责在研究中心开展临床试验的个人。若试验由团队承 担，则研究者为团队负责人（国内称为PI）。
不符合研究者资格人员填写或签署试验文件
最新.
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研究者的选择（续）
存在问题（续）
未获得医师执业证书者担任PI？ （毕业证/学位证≠医师执业证书）
非医学专业人员负责承担I期临床试验或生物等效 性试验？
承担非本专业药物临床试验？ 缺乏药物临床试验的基本常识/知识
……
最新.
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研究者的选择（续）
应获得所在医疗机构与专业同意，保证在规定 时间完成试验
须向参加试验的所有工作人员说明有关试验的 资料、规定和职责，确保有足够数量的合格受 试者进入试验
最新.
15
研究者的选择（续）
存在问题
在不具备资格的医疗机构，甚至非医疗机构进 行药物临床试验
不能保证有足够时间参与临床试验，并解决试 验中出现的问题
由研究者指定或监督的临床试验小组的任一成员称助理 研究者，其职责是执行关键的试验相关程序和/或作出 重要的试验相关决策。
该中心临床试验可能有一名协调研究者，每个中心应有一名PI负 责该中心试验的开展。
最新.
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研究者的选择（续）
2. 负责临床试验的研究者应具备的条件
在医疗机构中具有相应专业技术职务和行医资 格；
3. 研究者的职责
详细阅读、了解试验方案内容，并严格执行
需遵从申办者同意、并经EC批准的方案实施试验 除非有突发安全性事件影响，不可随意违反方案 应记录和说明任何违背方案情况 确保相关人员接受相关培训，确保遵从方案开展临
床试验
最新.
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研究者的选择（续）
常见违背方案情况
不严格执行受试者入排标准 任意破坏随机设计和/或盲态 不按方案规定剂量和/或时间、方法用药 使用方案规定的禁用药物 不按要求进行访视和复查 随意改动疗效观察结果 ……