第二类创新医疗器械特别审查申报资料编写指南
上海市药品监督管理局关于发布《上海市第二类创新医疗器械特别审查申报资料编写指南（试行）》的通告
上海市药品监督管理局关于发布《上海市第二类创新医疗器械特别审查申报资料编写指南（试行）》的通告文章属性•【制定机关】上海市药品监督管理局•【公布日期】2020.08.03•【字号】2020年第15号•【施行日期】2020.08.03•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文上海市药品监督管理局关于发布《上海市第二类创新医疗器械特别审查申报资料编写指南（试行）》的通告2020年第15号为贯彻落实中共上海市委办公厅、上海市人民政府办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》，进一步做好《上海市第二类创新医疗器械特别审查程序》（沪药监规〔2020〕2号）规定的创新医疗器械申报资料编写和技术审查工作，上海市药品监督管理局组织制定了《上海市第二类创新医疗器械特别审查申报资料编写指南（试行）》，现予发布。
特此通告。
附件：上海市第二类创新医疗器械特别审查申报资料编写指南（试行）上海市药品监督管理局2020年8月3日附件上海市第二类创新医疗器械特别审查申报资料编写指南（试行）为规范本市第二类创新医疗器械特别审查申请，提高申报资料质量，促进医疗器械创新发展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）、《上海市第二类创新医疗器械特别审查程序》（沪药监规〔2020〕2号）要求，制定本指南。
本指南对申请本市第二类创新医疗器械的申报资料准备和撰写要求进行了规范，旨在使申请人明确在申报过程中应予关注的重点内容。
一、申报资料内容（一）第二类创新医疗器械特别审查申请表产品名称应当符合《医疗器械通用名称命名规则》等文件相关规定。
性能结构及组成、主要工作原理或者作用机理、预期用途部分填写的内容应当可反映产品特性的全部重要信息，简明扼要，用语规范、专业，不易产生歧义，申请表信息（包括备注）应当完整真实。
第二类医疗器械经营备案申报资料模板
第二类医疗器械经营备案申报资料模板第二类医疗器械是指不适用于直接治疗人体疾病、损伤或残疾的医疗器械，但在医疗保健过程中使用，主要用于诊断、监测、预防或辅助治疗等用途。
经营第二类医疗器械需要进行备案申报，以下是一份申报资料模板供参考，在具体备案过程中可能会根据实际要求进行调整。
备案申报表申报单位名称：单位地址：法定代表人姓名：备案申请日期：1.证明文件（1）医疗机构的执业许可证复印件（加盖公章）（3）医疗机构的营业执照复印件（加盖公章）（4）医疗机构的组织机构代码证复印件（加盖公章）2.第二类医疗器械信息（1）产品名称：（2）产品类别：（3）生产单位名称：（4）生产许可证号码：（5）产品注册证号码：（6）产品主要性能和用途：（7）产品技术规范：（8）是否存在可能构成伪劣、假冒或不安全产品的特殊运输环节：（9）产品质量标准：（10）销售范围：（11）产品售后服务承诺：（12）是否同种类、同功能、同性能的第二类医疗器械，发生过较大问题的情况说明及处理结果：3.经营备案信息（1）备案商名称：（2）备案商地址：（3）备案商工商注册号：（4）备案商法人代表姓名：（5）备案商负责人姓名：（7）备案商与生产单位的经营授权协议：（8）备案商是否具备相关经营资质（如经营许可证等）：4.其他材料请提供以下材料的复印件：（1）与第二类医疗器械相关的广告宣传资料（2）与第二类医疗器械相关的培训教材（3）与第二类医疗器械相关的使用说明书（4）与第二类医疗器械相关的售后服务承诺书（5）与第二类医疗器械相关的质量检测报告（6）其他与备案申报相关的材料。
上海市第二类创新医疗器械特别审查申报资料编写指南
上海市第二类创新医疗器械特别审查申报资料编写指南1. 介绍在医疗器械行业中，创新是推动行业发展的重要驱动力。
上海市作为我国的经济中心和创新中心，为了加快医疗器械创新产品的上市进程，特别设立了第二类创新医疗器械特别审查。
申报资料的编写质量直接影响着审查的效率和通过的成功率。
本文将为您详细介绍上海市第二类创新医疗器械特别审查申报资料的编写指南。
2. 了解申报要求在开始撰写申报资料之前，首先需要全面了解上海市第二类创新医疗器械特别审查的申报要求。
这包括申报资料的内容、格式、递交方式、审核标准等方面的具体规定。
只有清楚了解了这些要求，才能够有针对性地进行资料的准备和撰写。
3. 编写申报资料的重点申报资料的编写要点包括但不限于产品技术描述、临床试验资料、质量控制体系、不良事件监测和报告、国内外市场情况等内容。
在撰写过程中，需要重点突出产品创新点、技术特色、临床试验数据的科学性和临床应用前景等内容。
要对产品的质量管理体系和不良事件监测报告进行合理而全面的展示，以证明产品的安全性和可靠性。
4. 通俗易懂地阐述在撰写申报资料时，需要尽量避免使用过于专业化的术语和复杂的句式。
要力求用通俗易懂的语言来阐述产品的特点和优势，以确保审查人员能够直观地理解并评估申报产品的价值。
5. 总结回顾总结回顾是申报资料中不可或缺的部分。
在总结回顾中，应该对整个申报资料进行归纳和概括，强调产品的创新性、临床应用前景以及市场竞争优势等方面的亮点。
这部分内容可以被视为整篇申报资料的精华，对评审的成功至关重要。
6. 个人观点和理解对于上海市第二类创新医疗器械特别审查申报资料的编写，我个人认为关键在于理解政策要求、全面准确地呈现产品特点和优势、以及总结回顾的设计。
只有准确把握了这些关键点，才能够撰写出高质量、有说服力的申报资料，提高通过的概率。
7. 结语通过本文的介绍，相信您已经对上海市第二类创新医疗器械特别审查申报资料的编写有了进一步的了解。
创新医疗器械特别审查申报资料编写指南【模板】
创新医疗器械特别审查申报资料编写指南为规范创新医疗器械特别审查申请，提高申报资料质量，促进医疗器械创新发展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）、《创新医疗器械特别审查程序》（国家药品监督管理局公告2018年第83号）要求，制定本指南。
本指南对申请创新医疗器械的申报资料准备和撰写要求进行了规范，旨在使申请人明确在申报过程中应予关注的重点内容，以期解决申报过程中遇到的一些共性问题。
一、申报资料内容（一）创新医疗器械特别审查申请表产品名称应当符合《医疗器械通用名称命名规则》等文件相关规定。
性能结构及组成、主要工作原理或者作用机理、预期用途部分填写的内容应当可反映产品特性的全部重要信息，简明扼要，用语规范、专业，不易产生歧义，申请表信息（包括备注）应当完整真实、回避专家理由应当具体。
（二）申请人企业资质证明文件1.境内申请人应当提交：企业营业执照复印件。
2.境外申请人应当提交：境外申请人注册地所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的企业资质证明文件。
文件需经原出证机关签章或者经当地公证机构公证。
—1 —（三）产品知识产权情况及证明文件1.提供产品核心技术知识产权情况说明。
如存在多项发明专利，建议以列表方式展示发明专利名称、专利权人、专利状态等信息。
2.提供相关知识产权情况证明文件（1）申请人已获取中国发明专利权的，需提供经申请人签章的专利授权证书、权利要求书、说明书复印件和专利主管部门出具的专利登记簿副本原件。
创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年。
（2）申请人依法通过受让取得在中国发明专利使用权的，除提交专利权人持有的专利授权证书、权利要求书、说明书、专利登记簿副本复印件外，还需提供经专利主管部门出具的《专利实施许可合同备案证明》原件。
创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年。
创新医疗器械申报资料编写指南
创新医疗器械申报资料编写指南一、引言随着医疗技术的不断进步，医疗器械行业也在不断创新。
为了确保医疗器械的安全性、有效性和质量，各国都制定了严格的审批程序。
因此，编写完整且规范的申报资料对于医疗器械企业来说至关重要。
本文将就创新医疗器械申报资料的编写进行详细介绍，以帮助医疗器械企业顺利通过审批程序。
二、申报资料的基本要求1.申报资料的完整性申报资料必须完整且详细，包括医疗器械的设计原理、使用方法、性能指标、临床试验数据、质量控制及生产工艺等方面的信息。
缺少任何一项内容都可能导致审批失败。
2.申报资料的规范性申报资料必须符合相关的法律法规和标准要求，包括格式、内容、表述等方面。
此外，申报资料中的数据必须真实可靠，不得夸大或隐瞒事实。
3.申报资料的及时性医疗器械的审批周期通常较长，因此申报资料必须在审批前提前准备好，并及时提交，以避免因材料不全或逾期而导致的审批延误。
三、申报资料的具体编写内容1.医疗器械基本信息包括产品名称、型号、注册证号、生产企业、生产地址、技术联系人等基本信息。
2.医疗器械产品说明对医疗器械的设计原理、结构特点、使用方法进行详细描述，包括产品的功能、适应症、禁忌证、注意事项等内容。
3.医疗器械性能指标列出医疗器械的各项性能指标，并提供相应的测试方法、测试结果及分析报告。
4.临床试验数据如果医疗器械需要进行临床试验，必须提供临床试验计划、试验方案、试验结果及临床评价报告。
5.质量控制及生产工艺提供医疗器械的质量控制体系、产品检验报告、生产工艺流程及设备清单等相关信息。
6.安全性及有效性评价对医疗器械的安全性和有效性进行全面评价，包括风险分析、临床使用数据、不良事件报告等。
7.其他附加材料根据具体情况，可能需要提供其他相关的材料，如产品标签、说明书、软件文档、材料证明等。
四、申报资料的撰写注意事项1.语言清晰、准确申报资料中所用的语言必须清晰、准确，不得使用模棱两可的表述或专业术语，以免引起误解或歧义。
江苏省二类医疗器械创新申报资料提纲和问题总结
11.此次申报的产品制作1个PPT
应完整介绍申报产品，汇报内容建议至少包含以下4方面:
①提交发明专利是否支撑与产品的核心技术
②工作原理/作用机理是否属于省内首创（明确并详细介绍产品创新特点）
③产品是否基本定型（包括测试资料及验证结果等）
④产品是否具有明显临床价值（包括相关验证内容介绍等）
注：应在每一页PPT下方备注该内容的对应所提交的申报资料位置
PPT中展示内容不应超出申报资料范围（例如：超出本次申报资料之外的试验数据等不应展示在PPT 汇报中）
申请人可在汇报中增加动画演示视频和手术操作短视频（如有）
12.针对上诉的“汇报PPT”录制一份时间不超出40min的汇报视频
采用录屏方式（只保留汇报人声音和PPT画面，汇报人声音清洗洪亮）
建议适当控制视频大小和格式（普通MP4格式即可，兼容于普通视频播放软件）
上述资料内容拷贝进U盘，一起提交审评，会加快进度。
纸质资料只需要提交前面10项，电子资料包含所有内容。
创新医疗器械特别审批申报资料编写指南20240716
创新医疗器械特别审批申报资料编写指南20240716一、申报资料编写目的创新医疗器械特别审批申报资料的编写目的是为了向相关部门提供详尽准确的信息，便于评估该医疗器械的创新性和安全有效性，并作出审批决策。
本指南旨在提供申报资料编写的指导，帮助申请企业全面了解需要提交的相关资料，确保申请能够顺利进行。
二、申报资料编写指南2.产品信息：提供产品的基本信息，包括产品名称、产品类型、产品规格、使用范围等。
3.技术方案：详细介绍产品的技术方案和创新点，包括核心技术、技术路线、技术原理等。
4.临床试验：提供进行的临床试验的详细信息，包括试验目的、试验设计、试验方法、试验人数等。
5.临床试验结果：提交临床试验结果的完整数据，包括主要指标的测量结果、统计分析报告等。
6.产品安全性评估：提供产品安全性的评估报告，包括安全性评估方案、实验结果、风险评估等。
7.产品质量评估：提供产品质量评估的相关报告，包括产品的合格证书、生产工艺、产品合规性等。
8.市场前景分析：详细分析产品在市场上的前景和竞争状况，评估市场潜力和需求情况。
9.知识产权保护情况：提供产品的知识产权保护情况，包括专利信息、技术秘密等。
10.其他附加资料：根据具体申请情况，提供其他必要的附加资料，如合作单位协议、相关论文等。
三、申报资料编写要求1.资料的准确性和完整性：申报资料必须准确反映产品的技术方案、临床试验结果等，不得夸大或虚假。
2.资料的规范性和清晰性：申报资料应按照固定格式编写，各项信息清晰明确，排版整齐。
3.语言表达和描述的准确性：申报资料中的语言表达应准确流畅，避免使用模糊或不准确的描述。
4.资料的机密性和保密性：申报资料中涉及的机密信息应进行适当处理，确保保密性。
四、申报资料的递交方式申报资料可以通过电子邮件或快递等方式递交给相关部门。
电子邮件递交时，应将各个资料以合适的文件格式打包发送，同时附上电子版的申报材料汇总表。
五、申报资料的备份保存申请企业应将申报资料的原始完整副本保存备份，以备审批过程中可能需要提供的资料。
第二类医疗的器械注册申报资料地要求及说明书
附件2：第二类医疗器械注册申报资料要求及说明（征求意见稿）申报资料一级标题申报资料二级标题1.申请表2.证明性文件3.医疗器械安全有效基本要求清单4.综述资料 4.1概述4.2产品描述4.3型号规格4.4包装说明4.5适用范围和禁忌症4.6参考的同类产品或前代产品的情况（如有）4.7其他需说明的内容5.研究资料 5.1产品性能研究5.2生物相容性评价研究5.3生物安全性研究5.4灭菌和消毒工艺研究5.5有效期和包装研究5.6动物研究5.7软件研究5.8其他6.生产制造信息 6.1 无源产品/有源产品生产过程信息描述6.2生产场地7.临床评价资料8.产品风险分析资料9.产品技术要求10.产品注册检验报告10.1注册检验报告10.2预评价意见11.说明书和标签样稿11.1说明书11.2最小销售单元的标签样稿12.符合性声明注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。
每项二级标题对应的资料应单独编制页码。
一、申请表（附表1）二、证明性文件1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。
2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。
生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。
三、医疗器械安全有效基本要求清单说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（附表2）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。
对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。
对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。
四、综述资料（一）概述描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。
（二）产品描述1.无源医疗器械描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。
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第二类创新医疗器械特别审查申报资料编
写指南
一、内容要求
（一）申请人营业执照副本或事业单位法人证书复印件；
（二）第二类医疗器械的分类依据；
（三）证明医疗器械技术创新领先优势的证明性文件；
（四）产品研发过程及结果综述，应当包括产品研发的立题依据及已开展的实验室研究、动物实验研究（如有）、临床研究及结果（如有），提交包括设计输入、设计验证及设计输出在内的产品研发情况综合报告；
（五）产品技术文件，至少应当包括：
1.产品的适用范围或者预期用途；
2.产品工作原理或者作用机理；
3.产品主要技术指标、检验方法及确定依据；
4.产品主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图。
（六）产品创新的临床应用价值证明性文件，至少应当包括：
1.产品的创新内容及在临床应用的显著价值；
2.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述（如有）；
3.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（如有）。
（七）产品风险分析资料；
（八）产品说明书（样稿）；
（九）其他证明产品符合本程序第四条要求的资料；
（十）创新医疗器械审查历次申请相关资料（如有）；
（十一）所提交资料真实性的自我保证声明。
申报资料应当使用中文。
原文为外文的，应当有中文译本并提供翻译公证件。
二、格式要求
（一）应提交申报资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。
每项二级标题对应的资料应单独编制页码。
（二）申报资料若无特别说明，均应为原件，并由申请人签章。
（三）申报资料中如有复印件，复印件应当清晰并与原件一致。
彩色图片、图表原则上应提供彩色副本。