ISO9001：2015新版标准解读

ISO 9001:2015新版标准解读

1、ISO 9001:2015增加内容：

1）理解组织及其环境

2）理解相关方需示和期望

3）应对风险和机遇措施

4）对知识管理的要求

5）对最高管理领导作用的承诺

6）强调了质量管理绩效和质量管理体系的有效性

2、用“产品和服务”替代原来的产品

3、用“外部提供的管理、产品和服务”替代原来的“采购过程”和“外包过程”

4、用“形成文件的信息”替代原来的“文件化的程序和记录”

5、强调“基于风险思维”这一核心概念。去掉了“预防措施”这一术语。

6、去掉了针对“质量手册”、“管理者代表”的具体要求。

7、理解组织及其环境包括组织面临的外部因素和内部因素：

外部因素包括：社会因素、经济因素、政治因素、气候因素、新的技术等；

内部因素包括：所有权结构、管理结构、人员变化，组织的价值观、文化、知识和绩效

等；影响管理活动的组织内部环境包括：物理环境、心理环境、文化环境等。

可能通过多种来源获取内外部因素的信息，例如国家和国际新闻、网站、国家统计部门

和其它政府部门出版物、行业和技术出版物、本地和国家会议、行业协会等。

8、基于风险思维的概念：识别风险、确定显著风险、采取预防措施消除风险、降低风险或

者减缓风险；

涉及新版标准的条款： 4.4.1f)条款：按照 6.1的要求确定风险和机遇；

h)条款：改进过程和质量管理体系；

5.1.1d)条款：促进使用过程方法和基于风险的思维；

5.1.2b)条款：确定和应对能够影响产品、服务符合性以用增强顾客

满意能力的风险和机遇；

6.1.2条款：组织应策划a)应对这些风险和机遇的措施

8.1条款：实施第6章所确定的措施，即实施风险和机遇的控制措施；

9.1.3e)条款：分析和评价针对风险和机遇所采取措施的有效性

9.3.2f)管理评审输入:包括应对风险和机遇的有效性；以及改进

的机会

10.1总则：纠正、预防或减少不利影响；

10.2采取纠正措施，需要时应考虑变更策划期间所确定的风险和机遇。

标准对风险的管理也体现了P-D-C-A循环的思想，从识别风险，实施过程中关注风险、预防风险、监视测量风险，响应风险中的变化和改进来实施风险管理。