药品生产GMP基本知识培训ppt课件

2020/5/26
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98版“GMP”附录的内容
总则 无菌药品 非无菌药品 原料药 生物药品 放射性药品 中药制剂
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GMP对公司的影响
新开办企业（车间）发证 现有企业换证 新药生产审批 仿制药品生产审批 新药技术转让 药品异地生产和委托加工 药品价格 药品销售、使用
“反应停”事件 1962年美国修改了（联邦食品药品化妆品法） 1963年美国国会第一次颁布为法令 1969年WHO组织建议各国采用GMP制度 1974年日本政府颁布GMP 1975年WHO组织正式公布GMP 1978年美国再次颁行经修改的GMP（cGMP）
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GMP在中国实施的情况
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GMP所涉及的范围
人员 厂房 设备 卫生条件 起始物料 生产操作 包装和标签
质量控制系统 自检 销售记录 用户意见和不良反应 报告
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GMP内容
－－98版(十四章、八十八条及附录)
硬件：厂房与设施、设备 软件：管理规程，包括
物料管理 卫生管理 质量管理 文件管理 生产管理 销售管理(销售与收回、投诉与反映报告) 自检
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GMP的目的
消除任何隐患
污染 混药 差错
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实施GMP的目的
保证药品质量 防止生产中的污染、混淆、交叉污染和 人为差错的产生。
污染、混淆和人为差错
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GMP的思想
系统的思想 预防为主的思想 全过程控制的思想 全员参与的思想 技术与管理相结合的思想
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98版“药品生产质量管理规范”
1999年6月18日发布。 1999年8月1 日执行
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98版“GMP”起草的思路
既结合中国的国情，又逐步与国际先进 标准接轨的原则； 事实求是地对GMP进行修改。
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98版的“GMP”变化
培训内容
GMP基本知识
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药品质量各环节及法律法规系统
临床前阶段： 化学 药学 毒理学 GLP
药品非临床研究管理规范
经销商
临床阶段： 一期(确认药学作用和安全性) 二期(剂量研究，50-100病例) 三期(对照试验，500-5000病例)
GCP 药品临床试验管理规范
批准/转正
1982年“药品生产管理规范”（试行本） 1984年“药品生产管理规范”（中国医药总公 司） 1988年“药品生产质量管理规范”（卫生部） 1992年“药品生产质量管理规范”（卫生部） 1998年“药品生产质量管理规范”（国家药品 监督局）
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GMP的分类
从适用的范围：
具有国际性质的GMP。WHO、PIC等 国家权力机构颁布的GMP。中国卫生部、美
系统性强，内容归纳更科学合理； 初步引入QA、QC管理思路； 生产和质量管理重大突出； 增加验证内容 增加对管理的要求，软件部分条款增加， 软件内容所占比重增大。
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98版“GMP”的特点
将GMP内容划分为GMP基本原则和对不 同类别药品的特殊要求两大部分，使药 品GMP条理更加清晰，更便于操作。 针对我国医药企业普遍存在验证工作薄 弱的现状，增加了“验证”的内容。
商业化生产
药政审查 (资料和工厂)
新药证书
生产 / 四期临床
GSP 医药商品质量管理规范
医药 / 消费者
GMP药品生产质量管理规范 GAP中草药裁培规范
GUP 医药商品使用管理规范 GPP 医院药房管理规范
GMP / GCP 生产许可证
药政检查
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我们的任务
在日常的生产和质量管理的全过程中确保：
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GMP实施重点 客户
投诉 产品开发 处理
验证
系统 回顾
物料Baidu Nhomakorabea管理
培训
GMP
调查
质量参与
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审计
变更 控制
供应商 实验室
控制
控制
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产品 稳定性 管理
实施GMP的策略
采用的世界先进的GMP规范和方法进行 项目规划和设计； 生产管理与质量管理相结合； 强化管理层责任； 注重人员培训， 建立一整套文件化管理体系。
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制药企业的生产质量风险
污染 !！ 混淆! 人为差错!
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为什么在执行GMP？
我们的宗旨。 我们生产的产品特殊性所要求。
强化企业的科学化、系统化、规范化管 理。
全过程管理 流程化管理 预防为主的管理 持续改进
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GMP的发展简史
国FDA、日本厚生省等 工业组织制订的GMP。中国医药工业公司、
美国制药工业联合会等。
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GMP的分类
从GMP的制度的性质：
将GMP作为法典规定，如美国、日本、中国 等。
将GMP作为建议性的规定，有些GMP起到对 药品生产和质量管理的指导作用，如WHO 的GMP。
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产品＝药品：
---- 安全性 ---- 有效性 ---- 均一性 ---- 内在稳定性
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什么是GMP？
药品生产质量管理规范 GMP是Good Manufacturing Practice for Drugs的简称。 是在生产全过程中，用科学、合理、规 范化的条件和方法来保证生产优良药品 的一整套科学管理方法。
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GMP的目的
防止不同药物或组分之间发生混杂； 防止由其它药品或其它物质带来的交叉 污染的情况发生，包括物理污染、化学 污染、生物和微生物污染等； 防止差错，防止计量传递和信息传递失 真，把人为的误差降低至最少限度；
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GMP的目的
防止遗漏任何生产和检验步骤的事故发 生； 防止任意操作及不执行标准与底限投料 等；
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药品的质量要求
安全性：使用安全，毒副作用小。 有效性：疗效确切，适应症肯定。 稳定性：质量稳定性，表现在化学、物 理等方面。稳定性好，有效期长，服用 方便。 均一性：表现为物理分布方面的特性， 是体现药品标准的质量特性。
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药品生产的特点
原料、辅料品种多，消耗大； 采用机器体系进行生产，拥有比较复杂 的技术装备； 药品生产的复杂性、综合性； 产品质量要求严格； 生产管理法制化。