第3类医疗器械产品分类目录2
免于进行临床试验的第三类医疗器械目录汇总
性能、结构、组成、用途等属于GB 15810一次性使用无菌注射器可完全涵盖的产品，一般由注射器外套、活塞、密封圈、芯杆、按手、锥头组成，是供抽吸液体或在注入液体后立即注射用的手动注射器。如产品具有特殊性能或结构（如自毁、防针刺等）等不能豁免临床。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。
14
电子上消化道内窥镜
6822
电子上消化道内窥镜为软性电子内窥镜，一般由头端部、弯曲部、插入部及电气和光源连接的部分组成。头端部的CCD将接收到的光学信号转换为电信号，通过摄像系统在显示器上观察。通过视频监视器提供影像供上消化道（不包含十二指肠）的观察、诊断、摄影用。
15
硬性光学腹腔内窥镜
6822
硬性光学腹腔内窥镜一般由光学成像系统和照明系统组成。光学成像系统由物镜系统、转像系统、目镜系统三大系统组成。照明系统一般为光学纤维。被观察物经物镜所成的倒像，通过转像系统将倒像转为正像，并传输到目镜，再由目镜或摄像系统放大用于观察。用于腹部微创手术中观察成像用。
29
空心接骨螺钉(非锁定)
6846
该类产品由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-3标准规定的不锈钢、钛合金材料，通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺（不包括3D打印等创新工艺）制成。可单独使用，适用于四肢骨折内固定。
30
柔性金属丝
6846
该类产品结构参见YY/T 0816，由符合YY 0605.9、ISO 5832-1、ISO 5832-2标准规定的不锈钢、纯钛、高氮不锈钢材料，通过常规的机械加工工艺、热处理工艺（不包括3D打印等新技术和新工艺）制成。适用于四肢骨折捆扎内固定。
医疗器械分类目录明细
医疗器械分类目录明细 The latest revision on November 22, 2020
医疗器械分类目录
第Ⅰ类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
一般由市来审批、发给注册证的。
第Ⅱ类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
一般由省来审批、发给注册证的。
第Ⅲ类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效
6820普通诊察器械
6821 医用电子仪器设备
6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备
6823医用超声仪器及有关设备
6824医用激光仪器设备
6825医用高频仪器设备
6826物理治疗及康复设备
6827中医器械
6828医用磁共振设备
6830医用X射线设备
6831医用X射线附属设备及部件
6832医用高能射线设备
6833医用核素设备
6834医用射线防护用品、装置
6840临床检验分析仪器及诊断试剂
6841医用化验和基础设备器具
6845体外循环及血液处理设备
6846植入材料和人工器官
6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具
6855口腔科设备及器具
6856病房护理设备及器具
6857消毒和灭菌设备及器具
6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具
6863口腔科材料
6864医用卫生材料及敷料
6865医用缝合材料及粘合剂
6866医用高分子材料及制品
6870 软件
6877介入器材。
第三类医疗器械分类目录
第三类医疗器械分类目录根据您提供的题目，我将按照分类目录的格式为您撰写一篇关于第三类医疗器械的文章。
第三类医疗器械分类目录1. 体外诊断试剂体外诊断试剂是一类用于检测人体样本中生物标志物的医疗器械。
这些试剂通常被用于测定血液、尿液、体液或细胞样本中的特定分子或化学物质，以帮助医生进行疾病的诊断和监测。
2. 医用影像设备医用影像设备包括X射线设备、核磁共振仪、超声波设备等。
这些设备通过产生和记录人体内部的影像，从而帮助医生进行疾病的诊断和治疗。
3. 医用机械设备医用机械设备是一类用于支持、维持或改善生理功能的医疗器械。
例如，呼吸机、体外循环机等设备可帮助患者进行呼吸和循环功能，以维持生命。
4. 植入性医疗器械植入性医疗器械指的是需要通过手术或其他方法植入患者体内的设备。
例如，心脏起搏器、人工关节等。
这些器械可用于替代或增强受损组织或器官的功能。
5. 体外支持器械体外支持器械是一类用于支持心血管系统和其他器官功能的医疗器械。
例如，人工心脏辅助装置、血液透析机等。
这些设备可暂时替代受损器官的功能或帮助维持器官的正常运作。
6. 康复护理器械康复护理器械用于促进患者康复和改善身体功能。
例如，矫形器、助行器等。
这些器械帮助患者恢复运动能力和日常生活能力，提高其生活质量。
7. 医用电机设备医用电机设备是一类通过使用电力或电磁力来完成医疗任务的器械。
例如，电动手术器械、电刺激治疗器等。
这些设备在医学诊断和治疗中起到重要的作用。
8. 体外再循环和冷却器械体外再循环和冷却器械用于维持体外循环和体温控制。
这些器械通常在心脏手术等高风险手术中使用，帮助医生暂时停止患者的心脏功能，并维持体外循环。
9. 其他医疗器械除以上八类之外，其他未列明的医疗器械也归类为第三类医疗器械。
这些器械在医学诊断和治疗中具有独特的功能和用途。
总结：第三类医疗器械包括体外诊断试剂、医用影像设备、医用机械设备、植入性医疗器械、体外支持器械、康复护理器械、医用电机设备、体外再循环和冷却器械以及其他医疗器械。
医疗器械2017版分类目明细
医疗器械2017版分类目明细一、导言医疗器械作为医疗领域中不可或缺的重要组成部分，在保障人民健康和促进医疗事业发展方面发挥着不可替代的作用。
为了规范医疗器械的管理和使用，保障患者的权益和安全，国家相关部门发布了医疗器械分类目明细，以便对医疗器械进行准确的归类和管理。
二、医疗器械分类目明细内容1. 第一类医疗器械：包括体外诊断试剂、体外诊断仪器、手术器械、输液输血设备、植入材料和人工器官等。
2. 第二类医疗器械：包括医用电子仪器、医用光学器具、医用超声仪器、医用X射线设备及配套设施等。
3. 第三类医疗器械：包括口腔科器械、眼科器械、耳鼻喉科器械、皮肤科器械、妇产科器械、康复辅助器具等。
4. 第四类医疗器械：包括医用高分子材料和制品、医用合金材料和制品、医用陶瓷材料和制品、医用无机非金属材料和制品等。
三、医疗器械分类目明细的意义1. 规范医疗器械行业：医疗器械分类目明细对医疗器械行业进行了明确的分类，有助于规范医疗器械的生产、经营和使用，提高医疗器械行业整体素质和水平。
2. 保障患者安全：医疗器械分类目明细将不同类型的医疗器械进行了细致的划分和归类，有助于加强对医疗器械的监管和管理，从而保障患者在使用医疗器械时的安全和权益。
3. 促进医疗器械技术创新：医疗器械分类目明细为不同类型的医疗器械提供了清晰的分类标准，为医疗器械的研发和创新提供了有力支持，有助于推动医疗器械行业的技术创新和发展。
四、医疗器械分类目明细的落实和应用1. 强化监管：各级医疗器械监管部门应加强对医疗器械分类目明细的宣传和培训，提高医疗器械从业人员对分类目明细的认知和理解，加强对医疗器械的监管力度，确保医疗器械的安全和有效使用。
2. 提升企业责任意识：医疗器械生产企业应深入理解医疗器械分类目明细的意义和要求，加强内部管理，严格按照分类目明细的要求开展生产和经营活动，增强企业对医疗器械质量和安全的责任意识。
3. 加强科研创新：科研机构应加强对医疗器械分类目明细的研究和解读，积极开展医疗器械相关的科研项目，推动医疗器械技术创新，提高医疗器械的品质和水平。
医疗器械分类之第三类列表
医疗器械分类之第三类列表第三类医疗器械是指用于预防、治疗或者缓解疾病的医疗器械。
这一类医疗器械包括了广泛的产品，从体外诊断试剂到手术器械，涵盖了不同领域的医疗需求。
在以下的第三类医疗器械列表中，我们将介绍一些常见的医疗器械，以及它们的功能和用途。
1. 体外诊断试剂体外诊断试剂是指用于体外检测人体组织、血液等样本的试剂。
这些试剂可用于诊断疾病、监测治疗效果、筛查疾病等。
常见的体外诊断试剂包括血糖仪、尿液分析仪、血常规分析仪等。
2. 手术器械手术器械是用于进行外科手术的工具。
这些器械包括了手术刀、剪刀、钳子、缝合线等。
手术器械要求具有良好的耐用性、精确的操作性，并且要符合严格的卫生要求。
3. 医用耗材医用耗材是日常医疗工作中不可或缺的物品。
它们用于患者的护理、治疗和监测。
一些常见的医用耗材包括口罩、手套、注射器、输液器等。
4. 医用成像设备医用成像设备用于诊断和监测疾病，如X光机、CT扫描仪、核磁共振成像机等。
这些设备可以提供医生所需的图像信息，帮助医生进行正确的诊断和治疗。
5. 高级治疗设备高级治疗设备用于治疗各种疾病，如放射治疗设备、呼吸机、透析机等。
这些设备通常需要高度的专业知识和技术才能操作，它们对于救治病患十分重要。
6. 医用监护设备医用监护设备用于监测病患的生命体征，如血压监测仪、心电图机、血氧仪等。
这些设备可以及时监测病情的变化，帮助医生采取适当的治疗措施。
7. 康复辅助设备康复辅助设备用于帮助病患康复和重建功能，如矫形器、助听器、义肢等。
这些设备可以改善身体功能和生活质量，使病患更好地适应日常生活。
8. 老年护理设备老年护理设备是为满足老年人特殊需求而设计的设备。
这些设备包括轮椅、拐杖、护理床等，旨在提高老年人的生活质量和独立性。
9. 医用冷藏设备医用冷藏设备用于储存和运输医疗用品，如药物、疫苗等。
这些设备需要保持恒定的温度和湿度，以确保储存物品的安全性和有效性。
10. 其他特殊用途医疗器械除了以上列举的医疗器械，还有一些用于特殊用途的医疗器械。
第3类医疗器械产品分类目录
第3类医疗器械产品分类目录第3类医疗器械是指对人体进行预防、诊断、治疗、监测或缓解人体疾病的设备、用品、材料、软件和其他相关物品。
根据中国国家药监局的规定，第3类医疗器械分为51个子类，包括体外诊断试剂、影像设备、康复辅助器具、口腔医疗器械、眼科耗材、输液输血设备和一次性使用物品等。
下面是第3类医疗器械产品分类目录的详细介绍：1.体外诊断试剂：包括生化检验试剂、免疫学试剂、微生物学试剂、细胞学试剂、血液凝固试剂等。
2.影像设备：包括X射线设备、核磁共振设备、超声波设备、电子显微镜、医用摄影设备等。
3.康复辅助器具：包括假肢、矫形器、轮椅、助行器、助听器、助视器等。
4.口腔医疗器械：包括牙刷、牙膏、牙科手术器械、牙科材料、牙科设备等。
5.眼科耗材：包括隐形眼镜、眼科手术器械、眼科材料、眼科设备等。
6.输液输血设备：包括输液器、输血器、输液管、输液针、输血袋等。
7.一次性使用物品：包括一次性注射器、一次性输液器、一次性口罩、一次性手套、一次性鞋套等。
8.理疗设备：包括物理治疗仪、心电图仪、呼吸机、按摩器、针灸设备等。
9.手术器械：包括手术刀、手术剪、手术刀片、手术针、手术镊子等。
10.医用电源设备：包括医用电源插座、医用扩展线、医用电源管理系统等。
11.口腔检测补充：包括口腔检测仪、牙周病检测仪等。
12.电气设备：包括医用电子设备、医用电气设备、医用电子元器件、医用电疗仪等。
13.体外循环与血液净化器械：包括人工心肺机、血液透析机、血液滤过机等。
14.呼吸与麻醉器械：包括呼吸机、人工气道、麻醉机等。
15.医用冷冻设备与器械：包括医用冷冻机、冷冻储存设备、冷冻材料等。
以上是第3类医疗器械产品分类目录的一部分，其他子类还包括心血管介入器材、免疫诊断试剂、输液泵、离心机、食管镜、经颅磁刺激设备、人工心脏等。
这些不同的子类对应着不同的医疗需求和技术要求，可以满足医生和患者在各种疾病治疗和健康管理方面的需求。
第三类医疗器械分类目录
第三类医疗器械分类目录医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、病情监测或缓解疾病的医疗设备、器械、材料、软件以及相关体系。
根据其功能和风险等级的不同，医疗器械被分为不同的分类目录，以确保其安全性和有效性。
本文将介绍第三类医疗器械分类目录的相关内容。
第三类医疗器械是指具有较高风险特征，需要特殊的临床应用知识和技术，如果使用不当可能对人体造成严重伤害的医疗器械。
这类医疗器械多数用于实施手术、诊疗或治疗等临床操作操作中，并且需要经过专业医生或相关专业人员操作和监护。
这些器械的材质、结构、功能等方面要求较高，且其风险与安全性需要严格控制。
第三类医疗器械分类目录包括但不限于以下几个方面：1. 手术器械类：包括手术刀、剪刀、钳子、吻合器等，用于外科手术操作和处理。
2. 医用影像设备类：包括X光机、CT扫描仪、MRI设备等，用于医疗影像的获取和诊断。
3. 植入和介入器械类：包括心脏起搏器、人工关节、血管支架等，用于替代或辅助人体组织或器官功能的恢复。
4. 体外诊断试剂类：包括血液常规检测试剂、生化检验试剂、免疫学检验试剂等，用于体外分析检测和诊断。
5. 高频电疗器械类：包括高频电刀、电子手术刀、射频治疗仪等，用于高频电疗和手术治疗。
6. 器械注射类：包括注射器、输液器、静脉留置针等，用于给药或输液治疗。
第三类医疗器械的分类目录根据风险等级进行了细致划分和管理，以确保其安全性和有效性。
对于这些医疗器械的生产、销售、使用等方面都有相应的法规和标准进行规范。
而医疗器械的生产企业也需要经过相应的审批和认证程序，以确保其生产质量和符合要求。
此外，对于第三类医疗器械的使用和操作，医疗机构和医务人员需要具备相应的专业知识和技能。
在机构和个人从事相关临床操作时，应该遵循相关规范和操作指南，以确保患者的安全和提高治疗效果。
总结起来，第三类医疗器械是具有较高风险特征，需要特殊专业知识和技术的医疗器械。
通过严格的分类目录和管理制度，以及对生产、销售和使用等方面的规范要求，可以确保这类医疗器械的安全性和有效性。
最新版《医疗器械分类目录》
最新版《医疗器械分类目录》第一类医疗器械产品分类目录二类医疗器械分类目录电动I貉故质跆?/td> 电动综合手术台、治疗手术床、电动间隙牵引床、无影灯I接美涔庀宋脊馐质醯?/td>宫腔冷冻治疗仪、冷冻低温治疗机、低温变速降温仪I旱淞苹⒀顾跏嚼涠持瘟埔?/td>止血海绵I接猛阎蕖II 接猛阎床?/td>皮肤缝合钉I接美?/td>导管I鞴?/td> 一次性使用导尿管I淮涡允褂玫デ坏寄蚬堋⑺黄业寄蚬堋⒌ü芤鞴?/td>01有源手术器械说明一、范围本子目录包括以手术治疗为目的与有源相关的医疗器械，包括超声、激光、高频/射频、微波、冷冻、冲击波、手术导航及控制系统、手术照明设备、内窥镜手术用有源设备等医疗器械。
二、框架结构本子目录按照产品预期用途和专业技术及功能特点进行层级排序，共划分为10个一级产品类别，在一级产品类别的基础上根据先设备后附件的形式设立二级产品类别共25个，列举120个品名举例。
本子目录包括2002版医疗器械分类目录中《6821医用电子仪器设备》《6822医用光学器具仪器及内窥镜设备》《6824医用激光仪器设备》《6825医用高频仪器设备》《6854手术室急救室诊疗室设备及器具》《6858医用冷疗低温冷藏设备及器具》和《〈6816烧伤（整形）科手术器械〉（部分）》，还包括了2012版医疗器械分类目录中《〈6823医用超声仪器及有关设备〉（部分）》。
三、其他说明（一）医用激光光纤与激光治疗仪配套应用，传输激光器产生的能量，用于激光手术治疗。
依据《关于一次性前列腺治疗套件等产品分类界定的通知》（国食药监械〔2008〕587号）和《国家食品药品监督管理局关于超声肿瘤治疗系统等17个产品分类界定的通知》（国食药监械〔2012〕36号）分类界定文件规定管理类别为二类，分类编码6824。
因此将医用激光光纤纳入《01有源手术器械》目录中。
（二）射频消融设备用灌注泵，管理类别由第三类降为第二类。
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体外震波碎石机、病人有创监护系统、颅内压监护仪II写葱氖涑隽考啤III写炊嗟忌砑锹家恰⑿哪谙Ｊ鲜缤蓟
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眼人工晶体、角膜接触镜（软性II残浴⑺苄谓悄そ哟ゾ担┘盎だ碛靡骸⒀勰谔畛湮铮úＡ宓龋⒄车镏省⒐嘧⒁海ㄖ厮⒐栌停?/td>
心及血管II写础⑶荒谑质跤媚诳
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一次性使用输液器、输血器、静脉输液（血）针、血袋、采血器、血液成分分离器材、连接管路II胙方哟サ目亍⒀郝送⒁┮汗寺四ぁ⒖掌寺四ぁ⒙樽淼脊堋⒁淮涡允褂醚汗
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