《医疗器械分类目录》试题
医疗器械考试题(附答案)
医疗器械考试题（附答案）一、单选题（共49题，每题1分，共49分）1.受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起()工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。
A、15B、10个C、5个D、3个正确答案：D2.依据《医疗器械分类规则》第五条规定,医疗器械根据结构特征不同,可以分为:()。
A、第一类医疗器械和第二类医疗器械B、第二类医疗器械和第三类医疗器械C、无源医疗器械和有源医疗器械D、接触人体器械和非接触人体器械正确答案：C3.《医疗器械经营许可证》有效期为(),载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。
A、5年B、6年C、10年D、3年正确答案：A4.从事医疗器械经营,应当具有与经营的医疗器械相适应的()。
A、安全生产制度B、企业管理制度C、质量管理制度D、工作流程正确答案：C5.医疗器械的使用者应当按照()使用医疗器械。
A、说明书B、标签C、主要性能D、功能正确答案：A6.实施()召回的,医疗器械召回公告应当在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门网站发布。
A、二级和三级B、一级C、二级D、三级正确答案：A7.出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生主管部门根据预防、控制事件的需要提出紧急使用医疗器械的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在()紧急使用。
A、全国B、一定范围和期限内C、重点地区D、重点人群众正确答案：B8.根据产品风险程度的由低到高,体外诊断试剂依次分为()。
A、第三类产品、第二类产品、第一类产品B、第一类产品、第二类产品、第三类产品C、第一类产品、第二类产品、第三类产品、第四类产品D、第四类产品、第三类产品、第二类产品、第一类产品正确答案：B9.医疗器械注册证有效期为()。
有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满(D)前向原注册部门提出延续注册的申请。
(完整版)《医疗器械分类目录》试题可编辑全文
《医疗器械分类目录》培训试题姓名：成绩：一、选择题：（每题10分，共60分）1. 国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械分类目录》（以下简称新《分类目录》），自（）起施行。
A. 2017年8月31日B. 2018年1月1日C. 2018年8月1日D. 2019年1月1日2. 新《分类目录》按（）将医疗器械进行分类。
A. 结构特征B. 技术专业C. 临床使用特点D. 使用状况3. 新《分类目录》将医疗器械分为（）个子目录。
A. 20B. 22C. 43D. 454. 新《分类目录》子目录由一级产品类别、二级产品类别和（）组成。
A. 产品描述B. 预期用途C. 品名举例D. 管理类别5. 新《分类目录》不包括下列哪类医疗器械？（）A. 体外诊断试剂B. 中医器械C. 组合包类产品D. 医用软件6. 下列医疗器械中属于II类医疗器械的是：（）A. 穿刺器B. 可吸收缝合线C. 不可吸收缝合线D. 夹板及固定带二、判断题：（每题8分，共40分）1. 新《分类目录》中产品描述和预期用途是用于判定产品的管理类别，同时代表相关产品注册内容的完整表述。
（）2. 注册申请人可以使用新《分类目录》的品名举例，或根据《医疗器械通用名称命名规则》拟定产品名称。
（）3.体外诊断试剂产品类别应当按照《体外诊断试剂注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法修正案》、《6840 体外诊断试剂分类子目录（2013版）》及后续发布的分类界定文件中有关体外诊断试剂的分类界定意见进行判定，分类编码继续延用6840。
（）4. 组合包类产品的类别应当依据新《分类目录》进行判定。
（）5. 自新《分类目录》施行起，新发放的医疗器械经营许可证和第二类医疗器械经营备案凭证的经营范围应当分成原《分类目录》分类编码区和新《分类目录》分类编码区，并明确标识，新旧版本分类编码经营范围不得混编，待全部产品均为新版产品分类编码的注册证后，不再分区。
（）选择：C、BC、B、ABCD、AC、AC 判断：X√√X√选择：C、BC、B、ABCD、AC、AC 判断：X√√X√选择：C、BC、B、ABCD、AC、AC 判断：X√√X√选择：C、BC、B、ABCD、AC、AC 判断：X√√X√选择：C、BC、B、ABCD、AC、AC 判断：X√√X√选择：C、BC、B、ABCD、AC、AC 判断：X√√X√选择：C、BC、B、ABCD、AC、AC 判断：X√√X√。
医疗器械考试试题(有答案)
医疗器械考试试题（有答案）1. 医疗器械是指用于诊断、治疗、预防疾病，调节生理功能，以及进行医疗、护理的设备和仪器。
2. 医疗器械分为三类：第一类、第二类、第三类。
3. 医疗器械产品注册分为：新注册、延续注册、变更注册。
4. 医疗器械经营企业应当具备《医疗器械经营企业许可证》。
5. 医疗器械生产企业应当具备《医疗器械生产企业许可证》。
6. 医疗器械广告应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准。
7. 医疗器械生产、经营、使用单位应当建立和实施质量管理体系。
8. 医疗器械包装应当符合国家标准和行业标准。
9. 医疗器械产品注册证书有效期为5年。
10. 医疗器械召回是指生产企业根据医疗器械安全风险，主动采取措施，收回已经上市的不符合规定的医疗器械。
11. 医疗器械不良事件监测是指对医疗器械在使用过程中发生的可能引起人体伤害或者健康危害的事件进行监测。
12. 医疗器械临床试验是指为了评价医疗器械的安全性、有效性，在人体（患者或健康志愿者）进行的对照试验。
13. 医疗器械临床试验分为：临床试验、临床试验、临床试验。
14. 医疗器械临床试验批准文件包括：临床试验批准通知书、临床试验批件。
15. 医疗器械临床试验过程中，研究者应当对受试者进行告知，并取得受试者或法定代理人的知情同意。
二、判断题（每题2分，共10分）1. 医疗器械注册管理办法实行前已获准注册项目的解决明确规定在2023年月日前已获准注册的第二类、第三类医疗器械，注册证在有效期内继续有效，经注册审查的医疗器械和原可继续使用。
（√）2. 医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。
（√）3. 医疗器械生产企业许可证有效期5年，医疗器械产品注册证书有效期5年，连续停产5年以上的，产品生产注册证书自行失效。
（√）4. 医疗器械广告应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查批准。
医疗器械试题库含答案
医疗器械试题库含答案一、单选题（共40题，每题1分，共40分）1、按照《医疗器械分类规则》第六条的规定,如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类,应当采取其中风险程度()的分类。
A、最少B、最多C、最高D、最低正确答案：C2、伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的,由()以上食品药品监督管理部门责令改正,并处1万元以下罚款。
A、本行政区域B、市级C、省级D、县级正确答案：D3、按照《医疗器械分类规则》第三条的规定:借助手术全部或者部分进入人体内或腔道(口)中,或者用于替代人体上皮表面或眼表面,并且在手术过程结束后留在人体内30日(含)以上或者被人体吸收的医疗器械,被称为()。
A、侵入器械B、植入器械C、重复使用手术器械D、接触人体器械正确答案：B4、医疗器械说明书应当同注册申请人或者备案人在医疗器械注册或者备案时,提交()审查或者备案,提交的说明书内容应当与其他注册或者备案资料相符合。
A、工商管理部门B、食品药品监督管理部门C、卫生管理部门D、质量监督部门正确答案：B5、医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的,至少应当标注产品名称、型号、规格、(),并在标签中明确“其他内容详见说明书”。
A、生产日期和使用期限或者失效日期B、必要的警示、注意事项C、特殊储存、操作条件或者说明D、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号正确答案：A6、对于伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,并处()以下罚款。
A、1.5万B、2.5万C、1万D、2万正确答案：C7、《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为:XX食药监械经营许XXXXXXXX号。
其中:()X代表4位数许可流水号。
A、第七到十位B、九、十位C、第六到十位D、第八到十位正确答案：A8、医疗器械按照风险由低到高的顺序划分为()。
A、第一类、第二类、第三类B、高风险、低风险、中度风险C、第三类、第二类、第一类D、低风险、中度风险、高风险正确答案：A9、从事医疗器械网络销售的企业未按照本办法规定备案的,由县级以上地方食品药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;拒不改正的,向社会公告,处()罚款。
医疗器械考试题库及答案2024
医疗器械考试题库及答案2024一、单项选择题1. 医疗器械分为哪几类？A. 一类、二类、三类B. 一类、二类、三类、四类C. 一类、二类、三类、四类、五类D. 一类、二类、三类、四类、五类、六类答案：A2. 以下哪项不是医疗器械的基本要求？A. 安全性B. 有效性C. 经济性D. 美观性答案：D3. 医疗器械的注册管理机构是？A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家市场监督管理总局D. 国家知识产权局答案：A二、多项选择题1. 以下哪些属于医疗器械的分类依据？A. 风险程度B. 预期用途C. 制造材料D. 技术复杂性答案：A、B、D2. 医疗器械的监管包括哪些方面？A. 生产监管B. 销售监管C. 使用监管D. 广告监管答案：A、B、C、D三、判断题1. 医疗器械的注册和备案是同一概念。
答案：错误2. 医疗器械的说明书和标签必须包含产品的性能、主要结构、适用范围等内容。
答案：正确3. 医疗器械的有效期内，产品性能和安全性不会发生变化。
答案：错误四、简答题1. 简述医疗器械的注册流程。
答案：医疗器械的注册流程包括：提交注册申请、技术审评、现场检查、审批、发证等步骤。
2. 医疗器械在使用过程中应如何进行维护和保养？答案：医疗器械在使用过程中应定期进行清洁、消毒、检查和维护，确保设备性能稳定，延长使用寿命。
五、案例分析题某医院新购入一台X光机，在使用过程中发现图像模糊，无法满足临床需求。
请分析可能的原因及解决方案。
答案：可能的原因包括：设备安装不当、操作失误、设备故障等。
解决方案包括：检查设备安装是否符合要求、重新培训操作人员、联系厂家进行设备检查和维修。
医疗器械培训试题及答案
医疗器械培训试题及答案一、选择题1. 以下哪项不属于医疗器械的定义？A. 用于人体疾病的诊断、治疗、预防、监护、康复的设备B. 用于人体解剖、生理、生化、免疫等医学领域的设备C. 用于人体生理功能的替代、修复、调节的设备D. 用于人体美容、保健的设备答案：D解析：医疗器械主要用于疾病诊断、治疗、预防、监护、康复等方面，不包括美容、保健用途。
2. 以下哪项不属于医疗器械的分类？A. 医用诊断设备B. 医用治疗设备C. 医用监护设备D. 医用美容设备答案：D解析：医疗器械的分类包括医用诊断设备、医用治疗设备、医用监护设备等，不包括美容设备。
3. 以下哪项不属于医疗器械的注册分类？A. 第一类医疗器械B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 第四类医疗器械答案：D解析：医疗器械的注册分类包括第一类、第二类、第三类，不包括第四类。
4. 以下哪项不属于医疗器械生产企业的质量管理体系？A. 质量管理手册B. 质量控制计划C. 产品质量标准D. 质量事故报告答案：D解析：医疗器械生产企业的质量管理体系包括质量管理手册、质量控制计划、产品质量标准等，不包括质量事故报告。
5. 以下哪项不属于医疗器械的包装标识要求？A. 产品名称B. 生产批号C. 生产日期D. 保质期答案：B解析：医疗器械的包装标识要求包括产品名称、生产批号、生产日期、保质期等，不包括生产批号。
二、判断题1. 医疗器械生产企业的生产环境应当符合国家标准。
（）答案：√解析：医疗器械生产企业的生产环境应当符合国家标准，确保产品质量。
2. 医疗器械的注册证书有效期为5年。
（）答案：√解析：医疗器械的注册证书有效期为5年，到期前需进行延续注册。
3. 医疗器械的广告宣传不得含有虚假、夸大、误导性内容。
（）答案：√解析：医疗器械的广告宣传应当真实、准确、客观，不得含有虚假、夸大、误导性内容。
4. 医疗器械的进口产品无需进行注册。
（×）答案：×解析：医疗器械的进口产品也需进行注册，符合我国相关法规要求。
医疗器械考试题及答案
医疗器械考试题及答案一、单选题（每题2分，共10题，满分20分）1. 医疗器械分为哪三个类别？A. 一类、二类、三类B. 基础类、专业类、高级类C. 低风险、中风险、高风险D. 简单类、复杂类、特殊类答案：A2. 以下哪项不是医疗器械注册的必备条件？A. 产品安全性B. 产品有效性C. 产品经济性D. 产品合法性答案：C3. 医疗器械的临床试验应该遵循什么原则？A. 随机对照原则B. 双盲原则C. 伦理原则D. 以上都是答案：D4. 医疗器械的说明书中必须包含哪些内容？A. 产品名称、型号、规格B. 预期用途、使用说明C. 禁忌症、警示及注意事项D. 以上都是答案：D5. 医疗器械的有效期是指什么？A. 产品的生产日期B. 产品的使用期限C. 产品的注册日期D. 产品的报废日期答案：B6. 医疗器械的不良事件监测报告应该由谁提交？A. 医疗机构B. 医疗器械生产企业C. 医疗器械经营企业D. 以上都是答案：D7. 医疗器械的召回程序由谁启动？A. 医疗机构B. 医疗器械生产企业C. 医疗器械经营企业D. 国家药品监督管理局答案：B8. 以下哪项不是医疗器械的注册资料？A. 产品技术要求B. 产品说明书C. 产品广告D. 产品检验报告答案：C9. 医疗器械的分类目录由哪个机构制定？A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家市场监督管理总局D. 国家发展和改革委员会答案：A10. 医疗器械的注册证有效期是多久？A. 3年B. 5年C. 10年D. 永久有效答案：B二、多选题（每题3分，共5题，满分15分）1. 医疗器械的注册申请资料中应包含哪些文件？A. 产品技术要求B. 产品说明书C. 产品临床评价报告D. 产品生产质量管理规范文件答案：ABCD2. 以下哪些属于医疗器械的监管范畴？A. 植入人体的器械B. 用于诊断的试剂C. 用于治疗的设备D. 用于美容的器械答案：ABC3. 医疗器械的临床试验中，以下哪些是必须遵循的？A. 伦理审查B. 受试者知情同意C. 试验数据的真实性D. 试验结果的科学性答案：ABCD4. 医疗器械的不良事件包括哪些类型？A. 死亡B. 严重伤害C. 暂时性伤害D. 轻微伤害答案：ABC5. 医疗器械的召回原因可能包括哪些？A. 产品存在缺陷B. 产品标识不清C. 产品使用不当D. 产品存在潜在风险答案：ABD三、判断题（每题1分，共5题，满分5分）1. 医疗器械的注册证可以转让给其他企业使用。
(完整版)《医疗器械分类目录》试题
《医疗器械分类目录》培训试题姓名：成绩：一、选择题：（每题10分，共60分）1. 国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械分类目录》（以下简称新《分类目录》），自（）起施行。
A. 2017年8月31日B. 2018年1月1日C. 2018年8月1日D. 2019年1月1日2. 新《分类目录》按（）将医疗器械进行分类。
A. 结构特征B. 技术专业C. 临床使用特点D. 使用状况3. 新《分类目录》将医疗器械分为（）个子目录。
A. 20B. 22C. 43D. 454. 新《分类目录》子目录由一级产品类别、二级产品类别和（）组成。
A. 产品描述B. 预期用途C. 品名举例D. 管理类别5. 新《分类目录》不包括下列哪类医疗器械？（）A. 体外诊断试剂B. 中医器械C. 组合包类产品D. 医用软件6. 下列医疗器械中属于II类医疗器械的是：（）A. 穿刺器B. 可吸收缝合线C. 不可吸收缝合线D. 夹板及固定带二、判断题：（每题8分，共40分）1. 新《分类目录》中产品描述和预期用途是用于判定产品的管理类别，同时代表相关产品注册内容的完整表述。
（）2. 注册申请人可以使用新《分类目录》的品名举例，或根据《医疗器械通用名称命名规则》拟定产品名称。
（）3.体外诊断试剂产品类别应当按照《体外诊断试剂注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法修正案》、《6840 体外诊断试剂分类子目录（2013版）》及后续发布的分类界定文件中有关体外诊断试剂的分类界定意见进行判定，分类编码继续延用6840。
（）4. 组合包类产品的类别应当依据新《分类目录》进行判定。
（）5. 自新《分类目录》施行起，新发放的医疗器械经营许可证和第二类医疗器械经营备案凭证的经营范围应当分成原《分类目录》分类编码区和新《分类目录》分类编码区，并明确标识，新旧版本分类编码经营范围不得混编，待全部产品均为新版产品分类编码的注册证后，不再分区。
（）选择：C、BC、B、ABCD、AC、AC 判断：X√√X√选择：C、BC、B、ABCD、AC、AC 判断：X√√X√选择：C、BC、B、ABCD、AC、AC 判断：X√√X√选择：C、BC、B、ABCD、AC、AC 判断：X√√X√选择：C、BC、B、ABCD、AC、AC 判断：X√√X√选择：C、BC、B、ABCD、AC、AC 判断：X√√X√选择：C、BC、B、ABCD、AC、AC 判断：X√√X√。
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《医疗器械分类目录》培训试题
姓名：成绩：
一、选择题：（每题10分，共60分）
1. 国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械分类目录》（以下简称新《分类目录》），自（）起施行。
A. 2017年8月31日
B. 2018年1月1日
C. 2018年8月1日
D. 2019年1月1日
2. 新《分类目录》按（）将医疗器械进行分类。
A. 结构特征
B. 技术专业
C. 临床使用特点
D. 使用状况
3. 新《分类目录》将医疗器械分为（）个子目录。
A. 20
B. 22
C. 43
D. 45
4. 新《分类目录》子目录由一级产品类别、二级产品类别和（）组成。
A. 产品描述
B. 预期用途
C. 品名举例
D. 管理类别
5. 新《分类目录》不包括下列哪类医疗器械？（）
A. 体外诊断试剂
B. 中医器械
C. 组合包类产品
D. 医用软件
6. 下列医疗器械中属于II类医疗器械的是：（）
A. 穿刺器
B. 可吸收缝合线
C. 不可吸收缝合线
D. 夹板及固定带
二、判断题：（每题8分，共40分）
1. 新《分类目录》中产品描述和预期用途是用于判定产品的管理类别，同时代表相关产品注册内容的完整表述。
（）
2. 注册申请人可以使用新《分类目录》的品名举例，或根据《医疗器械通用名称命名规则》拟定产品名称。
（）
3.体外诊断试剂产品类别应当按照《体外诊断试剂注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法修正案》、《6840 体外诊断试剂分类子目录（2013版）》及后续发布的分类界定文件中有关体外诊断试剂的分类界定意见进行判定，分类编码继续延用6840。
（）
4. 组合包类产品的类别应当依据新《分类目录》进行判定。
（）
5. 自新《分类目录》施行起，新发放的医疗器械经营许可证和第二类医疗器械经营备案凭证的经营范围应当分成原《分类目录》分类编码区和新《分类目录》分类编码区，并明确标识，新旧版本分类编码经营范围不得混编，待全部产品均为新版产品分类编码的注册证后，不再分区。
（）
选择：C、BC、B、ABCD、AC、AC 判断：X√√X√
选择：C、BC、B、ABCD、AC、AC 判断：X√√X√
选择：C、BC、B、ABCD、AC、AC 判断：X√√X√
选择：C、BC、B、ABCD、AC、AC 判断：X√√X√
选择：C、BC、B、ABCD、AC、AC 判断：X√√X√
选择：C、BC、B、ABCD、AC、AC 判断：X√√X√
选择：C、BC、B、ABCD、AC、AC 判断：X√√X√。