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浙江省开办药品批发企业验收标准实施细则

发布部门：药品流通监管处发布时间: 2011-09-02 来源：浙江省食品药品监督管理局

第一章机构与人员

第一条企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。

第二条企业质量管理机构应行使药品质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

第三条企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。

第四条企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规及本规范，具备基本的药品知识。

第五条企业质量负责人应具有大学本科（含）以上学历，且必须是执业药师。还应具有五年以上（含五年，下同）从事药品经营或质量管理的实践经验，其中至少一年的药品批发企业或药品零售连锁总部质量管理经验，并与企业签订二年以上劳动合同。

第六条企业质量管理机构的负责人应是执业药师，并有三年以上药品批发或连锁企业总部质量管理工作经验。还应具有大专（含）以上学历，并与企业签订二年以上劳动合同。专营中药材、中药饮片的企业质量管理机构的负责人应是执业中药师。

第七条企业从事药品质量管理、验收、养护等工作的人员应符合相关要求：

（一）企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有大专（含）以上药学或医学、生物、化学等相关专业的学历。以上人员应经相应的专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

（二）企业从事药品验收、养护工作的人员，应具有中专以上药学或医学、生物、化学等相关专业学历，或有药师（技师）以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片验收及养护工作的人员，应具有中专以上中药或中医等相关专业学历，或有中药初级（技师）以上专业技术职称；以上人员经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。

（三）质量管理机构负责人、质量管理员和验收、养护、保管、复核等工作的人员应具有计算机知识应用能力，并取得《浙江省计算机应用能力考核证书》或《全国专业技术人员计算机应用能力考试成绩合格证书》。

（四）企业从事计算机管理工作的人员不少于2名，且应取得《计算机技术与软件专业技术资格（水平）证书》，或具有计算机及相关专业大专以上学历，并有二年以上的计算机管理工作经验。企业应配有取得国家职业资格的物流师不少于1名。

（五）国家有就业准入规定岗位工作的人员，须通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方能上岗。

第八条企业质量负责人不得兼职或分管药品经营业务（采购、销售等）相关工作。从事质量管理、验收养护、计算机管理等工作人员应在职在岗，不得兼其它岗位工作。

第九条企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药

品内包装的工作。

第十条企业应制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划。

第二章设施与设备

第十一条企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房。营业场所明亮、整洁。

第十二条企业应具有与其经营品种和规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的常温库、阴凉库、冷库。药品储存区（指专门存放药品的区域）总建筑面积应在4000平方米以上，其中层高不低于6米的储存区面积不少于1500平方米，剩余储存区层高不低于4米。阴凉库储存区面积不少于总储存区的50%。冷库容积应在100立方米以上。

收货、验收、集货、复核、发货等辅助作业区建筑层高和面积应满足企业作业的要求，楼库应配有专用载货电梯或其它垂直输送设备。

专营中药材、中药饮片或专营生物制品的企业，其药品储存区总建筑面积应在1000平方米以上，且层高不低于4米，其阴凉库储存区面积不少于总储存区的50%。

第十三条库区环境整洁、地面平整，无积水和杂草，无粉尘、有害气体等污染源。

第十四条药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。

第十五条企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的常温库、阴凉库、冷库。其中常温库温度为0～30℃，阴凉库温度0～20℃，冷库温度为2～10℃；各库房相对湿度应保持在45～75%之间。

第十六条仓库中具有适合药品储存的专用货架和入库、传递、分拣、上架、出库等现代物流系统的装置和设备。

仓库应安装符合药品储存要求的货架，货架占地面积不少于储存区总面积的25％。应配有半自动或自动输送设备，其数量要与药品吞吐量相匹配，能满足企业作业需求。应建立电子标签管理系统、RF系统，用于药品入库、移库、出库、养护、分拣、盘存等作业。应合理布设无线基站（AP），无线射频信号能覆盖整个库区，无信号盲区；无线数据终端采集设备（手持终端）不少于4台。仓库应实行条码管理，条码标签打印设备不少于2台。企业可选择配置更先进的现代物流系统。

（一）整件库用于存放整件(箱)药品：

1、货架为符合标准的重型或中型托盘货架，不少于3层，货架层高不低于1.5米，托盘货位（按每个托盘载货面积1200×1000mm计）不少于1000个；托盘应符合载重要求，总数不少于1200个，并与托盘货位相适应。

2、全自动叉车（包括堆垛车）不少于2台。

3、运用RF系统（或电子标签管理系统），引导药品上架、移库、出库、养护等作业。

4、可选择设置自动化立体仓库（AS/RS）。

（二）零货库用于存放零散药品：

1、货架为符合标准的中型或轻型隔板货架，不少于3层，货位不少于3000个，货位间应有挡板作有效隔离；可选择配置流力式货架，用于出库频次高的药品存放。

2、自动输送设备能将药品应通过动力输送设备送达复核区，能实现自动分道，并应贯穿整个零货库，复核口不少于5道。

3、搬运车（包括电动叉车）不少于4台。