药剂科制度培训-PPT课件

此案发生后，当事医院先请有关临床医学 专家组对该患者的治疗过程进行鉴定，专 家组认为治疗中低分子肝素的使用剂量是 正常的、合适的，与患者死亡无关。但是， 由于患者家属不信任专家组的结论，重新 选择了“司法鉴定”——由法医负责做出 最后判定。
根据药品说明书中记载的使用剂量及患者的公斤体 重，法医计算出该案例中低分子肝素的使用剂量， 虽然远低于肺栓塞的治疗剂量，但却略高于肺栓 塞的预防剂量。由于患者生前无法确定肺栓塞的 诊断，死后家属拒绝进行尸检，因此在此案例中 低分子肝素只能按照“预防”肺栓塞的剂量使用， 哪怕只超过一点点，也算作不合理用药。最后， 法院认定医方在此案例中存在过错，判医院向患 者进行赔偿。
超说明书用药管理规定
指导思想：保障临床用药的安全性、有效性、 合理性、以及医师、药师自身的安全性， 避免不必要的医疗纠纷。 管理的法律依据：《处方管理办法》、《药 品说明书和标签管理规定》、《侵权责任 法》
管理的重要性：药品说明书具有法律效力， 超说明书用药不受法律保护，由此导致的 不良后果，医务人员要承担相应的法律责 任。 超说明书用药的概念：凡是与说明书 不符 的 所有用法，包括超年龄、超剂量、超适 应症，溶媒选择不当、给药途径错误，配 伍禁忌等。
如何找到疗效与安全的契合点
遵守超说明书用药的原则： • ①在影响病人生活质量或危及生命的情况 下，无合理的可替代药品和疗法。但必须 充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事 项，权衡病人获得的利益大于可能出现的 风险，保证该用法是最佳方案。
• ②用药目的必须仅仅是为了病人的利益， 而不是试验研究。 • ③超说明书用药应当有必要的科学依据、 会诊意见、充分的临床实践和相关文献、 研究报道。 • ④病人知情同意，并签署知情同意书。 • ⑤ 填写申请表，经过医务部审批
自备药品的保管问题： 一般药品由病人自己保管 冷藏药品可代为保管
特别提醒： 让病人外购白蛋白时，千万不要提供代 理商的联系方式 。
药品不良反应与药害事件监测报告制度
(thalidomide disaster)
沙利度胺灾难
海豹样畸形(phocomelia)
沙利度胺
(In the 1960s)
耳毒性药物致听力残疾
案例2
一患者在全麻下行食管癌根治手术，手术经过顺利，术后第 1天患者病情平稳。第2天突发右胸痛伴心悸。根据病情 医生考虑患者术后出现肺栓塞并发症可能性大。紧急给予 低分子肝素抗凝治疗，剂量为0.6毫升皮下注射，以及其 他相关治疗。术后第5天，患者又出现了消化道出血，经 治疗出血得到控制。此后，患者病情仍不稳定，且合并感 染，经1个多月的治疗无效，患者死亡。
输液不良反应
• 按药品不良反应管理。发生输液不良反应 时，护士应立即撤掉所输液体，并留存所 用药品、输液管待分析原因，并及时告知 主管医师进行对症处理，更换所用药品和 输液器具，并填写《输液不良反应报告表》 上交药剂科和医务部。
具体案例1：
陈某因意外伤害入wenku.baidu.com治疗，做颈椎内固定 手术。术后第三天，医院发现患者出现右 下肢深静脉血栓，在治疗血栓的过程中， 因颈椎手术部位情况恶化，损伤延髓，两 周后陈某因呼吸功能衰竭死亡。
办案律师在检索患者住院医嘱上每一种药的用药指 征和用法时发现，医院在使用链激酶时存在问题。 该药说明书在“禁忌症”中标明，手术后两周内 病人禁忌使用该药，因为会引发创口严重出血。 法院判定，被告的过错与损害后果的因果关系明 确，不需要医疗事故鉴定即可判决医院承担全部 责任。
超说明书用药有两种情形：
1、被纳入诊疗规范的 2、未纳入诊疗规范的
第2种情形是当前很多医疗纠纷产生的 主要原因
特别提醒：
1、不要依据宣传资料用药 有统计资料：22.86%的宣传资料与药品说 明书的内容不符，主要表现为：扩大适应 症、用法用量不一致。 2、避免不经意的超说明书用药——熟记药 品说明书
制
度
培
训
药 剂 科
超说明书用药管理规定
• 有统计资料： 超说明书用药占21%，73%没有或少有科学依据， 儿科处方占50%，抗菌药物占40.6%。 据中国医师协会法律事务部主任邓利强律师介绍， 我国司法机构遇到的因“超说明书用药”引起的 医疗纠纷案件数量相当多。
• 原则上不能超说明书用药 • 特殊情况遵循相应规定
告知( 我院原则上是不使用自备药的 ） 核查（包括：药品外观、品名、规格、剂 型、效期、批号、批准文号等。核查结果 不符合要求或无法核查者不允许使用） 签署《自备药品使用知情同意书》并与一 起存档 下达医嘱(与院内药品一样，记录入病例）
药师审核(审核用药合理性) 护士执行(遵医嘱执行) 执行中应注意的地方: 国内未上市的药品，开启后超过一个月的 外用制剂（包括眼用、耳用、鼻用）、分 装药品、中药饮片、高危药品中的注射剂、 需冷藏而未进行冷藏贮存的药品 ——不得 使用
听力残疾60-80%系药源性伤害
耳聋
可避免的药物 已知不良反应
氨基糖苷类
首剂效 应 致畸作 用 致突变作 用
停药综合 症
副作用 毒性作 用 后遗效 应
在治疗量下 出现的与治 疗目的无关 的作用
药品不良反 应
变态反 应
继发反 应
致癌作 用
药物依赖 性
特异质反应
群体不良反应/事件：是指同一药品在使用过 程中，在相对集中的时间、区域内，对一 定数量人群的身体健康或者生命安全造成 损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
3、关注特殊人群 孕妇、老人、小儿——注意禁忌症 4、注意特殊生理状态 肝肾功能损害、临床监测数据 5、注意高危药品的用量 麻醉剂、安全范围窄的药物 6、注意系统提示
患者自备药品管理制度 适用范围：所有来本院就医住院的患者
关键词：了解（询问道每一位病人，尤其是慢性病、 老年病病人） 宣教(医护人员告之到位——使用自备药 品没有告知医生的后果） 评估 (如果病人正在服用某药品，用的对 不对?)
药害事件：
1、严重的药品不良反应导致损害的事件
2、合格药品使用过错导致损害的事件 （超剂量中毒、用错药和不合理用药) 3、由药品质量缺陷导致损害的事件 （占比最高）
齐二药事件
分析
收集ADR报告
评价 研究
发布信息
采取措施
避 免 重 复 发 生
齐二药事件
我国药品不良反应监测系统 发挥了至关重要的作用，充 分体现了我国药品不良反应 报告制度的重大意义