2020-2021年医药生物行业创新器械专题：结构性心脏病介入器械
了解外周血管性介入治疗及其器械
了解外周血管性介入治疗及其器械外周放射介入治疗在中国始于80 年代初期，经过十来年的应用、发展，在临床治疗领域内，确实取得了令人瞩目的效果。
但纵观介入治疗的现状，在中国仍有不断发展之空间，特别在设备、器材之研制及应用方面。
总括而言，介入性技术可分为血管性介入技术及非血管性介入技术。
血管性介入技术与器械:血管内介入技术是在医学影像设备的导向下，利用穿刺针、导丝和导管外套、导管等器械所进行的诊断与治疗操作，器械主要包括：一、穿刺针－三类血管造阳穿刺针经皮血管造影穿刺针不同于一般皮下、肌肉注射针，其作用是将导丝和造影管引入血管，是现代血管造影必不可少的设备。
理想穿刺针的条件是针头锋利，切缘光滑和粗细适中，针的外径大小以"号"（Gauge）表示，"号"愈大，外径愈小。
1 针的结构一部件穿刺针此针长2.5--7cm ，针径18--22 号，针柄多为塑料，主要用于穿刺血管的前壁。
静脉穿刺如锁骨下静脉、颈内外静脉穿刺可用此针，减少对血管附近结构的损伤和减少出血。
用于动脉时主要为小动脉如桡动脉穿刺。
两部件套管（鞘）针由外套管（鞘）和针芯构成：A针芯平钝：套头端尖锐，呈45 0斜面，针芯头端平钝，稍短于外套馆，藏于外套管内，如Riley氏针。
B、针芯尖锐：外套管头端平钝，针芯尖锐，露出于外套管之外，如Sedinger 氏针和我公司经销的实芯穿刺针。
外套管有金属和塑料两种，针芯也有空心和实芯之分。
金属套管针尾大都有基板，针长 21--18 号，针内通过 .018~0.038 英寸导丝。
针柄部结构有两种类型：内腔呈光滑漏斗形，利于 导丝由尾端插入针内腔； 另一种为针杆向后延伸至柄端内腔， 操作时， 尤其是在经此延伸管的后 口喷血时，插入导丝不方便，为此又设计了便于导丝插入的部件。
三部件套管（鞘）针 由外套管（鞘）、内针和闭塞器组成。
外套管由金属或塑料制成，内 针为金属质地，前端尖锐，用于穿刺血管。
血管介入器械市场分析报告
血管介入器械市场分析报告1.引言1.1 概述血管介入器械市场近年来发展迅猛，成为医疗器械领域的热门领域之一。
血管介入器械是指通过血管腔或腔内引导装置进行诊断、治疗或介入手术的器械产品，具有微创、安全、有效等特点，已经成为心脑血管疾病、肿瘤学等医学领域治疗的重要手段。
本报告将对血管介入器械市场进行深入分析，旨在全面了解并把握市场现状及发展趋势，为相关企业和投资者提供重要参考。
通过对市场概况、趋势分析，以及主要产品和竞争格局的综合研究，期望能够为血管介入器械市场的未来发展提供有益的建议和对策。
1.2 文章结构：本报告将分为引言、正文和结论三大部分来进行血管介入器械市场的分析。
在引言部分，将对整个报告进行概述，介绍文章的结构和目的，以及对市场情况进行简要总结。
在正文部分，将对血管介入器械市场的概况、市场趋势分析以及主要产品及竞争格局进行详细的分析和阐述。
在结论部分，将总结市场分析结果，展望血管介入器械市场的未来发展，并提出相关的建议和对策。
通过这样的结构安排，读者可以全面地了解和把握血管介入器械市场的发展情况和趋势，以及针对市场变化的应对策略。
文章1.3 目的部分的内容如下：本文旨在对血管介入器械市场进行深入分析，探讨市场现状和未来发展趋势。
通过对市场概况、趋势分析以及主要产品及竞争格局的分析，以期为相关产业提供参考和指导。
同时，文章旨在为从业者提供全面的市场信息，帮助他们更好地把握市场动向，制定未来发展策略。
最终目的是为推动血管介入器械市场的健康发展，促进行业的持续繁荣。
1.4 总结:通过对血管介入器械市场的分析，我们发现随着人口老龄化和生活方式的变化，血管介入手术需求不断增加，市场前景广阔。
同时，随着技术的进步和产品创新，血管介入器械市场将会面临更多的发展机遇和挑战。
在竞争格局方面，市场主要产品之间的差异化竞争愈发激烈，各家企业不断加大研发投入，力求推出更具前瞻性和高效性的产品，以满足市场需求。
总的来说，血管介入器械市场具有巨大的潜力和发展空间，但同时也需要面对市场竞争和技术创新的压力。
2024年经皮冠状动脉介入治疗装置市场分析现状
2024年经皮冠状动脉介入治疗装置市场分析现状概述经皮冠状动脉介入治疗（PCI）是一种常用的心脏疾病治疗方法，它通过在体外制造血管内部支架来恢复和增加血流。
经皮冠状动脉介入治疗装置是用于执行该过程的关键工具。
本文将对该市场的现状进行分析。
市场规模经皮冠状动脉介入治疗装置市场是一个庞大且不断增长的市场。
根据市场研究报告，预计该市场在未来几年中将以稳健的速度增长。
该市场的主要驱动因素包括心脏疾病患者人数的增加、改善的医疗保健基础设施和技术的不断创新。
市场竞争格局经皮冠状动脉介入治疗装置市场竞争激烈。
市场上存在多家知名制造商，其中一些企业在该领域具有领先地位。
这些制造商通过不断推出创新产品、提供优质客户服务以及与医疗机构建立合作关系来保持市场优势。
主要产品类型经皮冠状动脉介入治疗装置市场主要有以下几种产品类型： 1. 冠状动脉支架：用于恢复和增加冠状动脉血流的金属支架。
2. 球囊导管：用于扩张狭窄的血管，并恢复正常血流。
3. 引导丝：用于将治疗器械引导到目标血管位置。
4. 闭塞物回收系统：用于回收在治疗过程中产生的血栓和粉碎物。
市场趋势经皮冠状动脉介入治疗装置市场的趋势包括： 1. 技术创新：持续的技术创新推动市场的增长。
新的产品和技术的引入提高了治疗效果，并减少了并发症的风险。
2. 外科手术替代：经皮冠状动脉介入治疗作为一种非侵入性治疗方法，正在逐渐替代传统的开放性外科手术。
3. 个性化治疗：随着医疗技术的发展，治疗装置正在向个性化治疗方向发展。
根据患者的具体情况，医生可以选择最适合的装置和治疗方法。
市场挑战经皮冠状动脉介入治疗装置市场面临一些挑战，包括： 1. 高昂的费用：治疗装置的高昂价格限制了一部分患者的使用，特别是在低收入国家。
2. 风险和并发症：尽管经皮冠状动脉介入治疗被认为是一种相对安全的治疗方法，但仍存在一些风险和并发症，如血栓形成和血管损伤。
3. 法规限制：某些国家和地区对经皮冠状动脉介入治疗装置的市场准入采取严格的法规和监管措施，限制了市场的发展。
介入医疗设备产品列表
2599 08101200
直径：外径：6F； 长度： 55/80/90/100/110 /125CM；其他描 述：Runway导引导 管创新的聚合物材 料增强曲线的保持 力，提供一流的后 心脏介入 国食药监械 备支撑力；独特的 Boston 类/导引 Runway 导引 (进)字2008 4³2圆丝编制网防 Scientifi （指引） 导管 第3772449 止扭结，提供非凡 c 导管 号 的扭控响应功能， 提高显影效果； PTFE内涂层便于器 械的无阻力递送。 0.070”的大管腔 设计和各种曲线选 择满足所有PCI常 规手术和复杂手术 的需求。
2326 08102200
心脏介入 类/导引 （指引） 导丝
导引导丝 (HI-TORQUE 雅培 Abbott BALANCE HEAVYWEIGHT Vascular )
国食药监械 (进)字2008 第3771701 号
直径：外径： 0.014''(0.36mm) ；长度： 190/300CM
2379 08102200
心脏介入 Export抽吸 类/血栓抽 导管 吸导管
1702 08101302
心脏介入 Export XT 类/血栓抽 抽吸导管 吸导管
直径：外径： 6F,7F；内径： 0.041",0.050"； 长度：145CM；其 他描述："兼容指 引导管内径： 6FExport兼容 国食药监械 6F(内径≥ (进)字2007 0.070in.)指引导 Medtronic 第3662135 管，7FExport兼容 号 7F(内径≥ 0.080in.)指引导 管；兼容0.014in. 标准导丝；抽吸速 率： 6FExport45cc/min ， 7FExport92cc/min 国食药监械 直径：外径：6F； (进)字2008 Medtronic 内径：0.041"；长 第3770197 度：140CM 号 国食药监械 (进)字2008 第3661082 号 国食药监械 (进)字2005 第3771500 号 直径：外径： 6Fr/7Fr；其他描 述：本产品由导 管,注射套装,冲洗 针组成 直径：外径： 3.5F(1.17mm)；内 径： 0.014"(0.36mm)； 长度：150CM 直径：外径： 8Fr；内径： 0.027"；长度： 69.3/64.3CM；其 他描述：导管采用 特殊工艺制作,可 以通过8Fr的动脉 鞘.
国家结构性心脏病介入质控中心2021年中国结构性心脏病介入技术质控报告（上）——瓣膜病篇
国家结构性心脏病介入质控中心2021年中国结构性心脏病介入技术质控报告（上）——瓣膜病篇转自：国家心血管病中心公众号结构性心脏病是近年来心血管疾病领域提出的一个新概念，泛指一大类先天性或获得性以心脏和大血管结构异常为主要表现的心血管疾病，主要包括先天性心脏病、心脏瓣膜病和心肌病等。
我国心脏瓣膜病介入治疗技术开展较晚但发展迅速，10余年来取得了令人瞩目的成绩。
随着新技术的快速发展，国家卫健委医政医管局为顺应技术发展变化，及时调整质控策略，将原有的先心病介入质控中心和心外介入质控中心合并，成立了国家结构性心脏病介入质控中心，以加强对结构性心脏病介入技术的规范及管理。
现对近年来心脏瓣膜病介入技术质控工作进行回顾：经导管主动脉瓣介入技术自2002年经导管主动脉瓣置换术（TAVI，TAVR）应用于临床之后，在全世界范围内得到广泛应用。
TAVI的适应症从最初应用于高危和不能外科手术的患者，逐步放宽到中危、低危的患者。
2020年底发表的AHA/ACC指南以及2021年发表的ESC/EACTS指南，都已将适应症调整为不根据危险度评估、而根据患者的年龄及病变特点进行选择，使得TAVI有了更广的适用人群。
预计目前全球的TAVI手术量已超过80万例，而且仍在以每年20万例以上的速度增长。
我国的TAVI技术开展较晚，2010年复旦大学附属中山医院、中国医学科学院阜外医院开始引进国外器械，进行早期临床应用。
2012年阜外医院完成了第一例国产瓣膜Venus A-valve的临床应用。
此后近5年时间，TAVI技术主要应用于各临床试验，手术例数较少，为TAVI发展的初期阶段。
2017年，启明医疗Venus A-valve瓣膜以及杰成医疗J-Valve瓣膜获准在国内上市，标志着国内TAVI大规模临床应用的开始，国内的经导管主动脉瓣治疗进入了快速发展期。
截止2021年底，国内累计完成TAVI手术超1.3万例，仅2021年就完成TAVI手术7173例，超过了之前所有年份手术量的总和，发展趋势迅猛。
心血管介入医疗器械行业发展趋势
政府对医疗器械行业的政策支持力 度加大，如鼓励创新、简化审批流 程等，为行业发展带来机遇。
未来发展趋势预测
个性化医疗器械的需求增长
随着医疗技术的进步和患者需求的提高，个性化医疗器械的需求 将不断增加，如定制化的心脏支架、人工血管等。
技术融合发展
未来心血管介入医疗器械将与其它领域的技术融合发展，如机器人 技术、智能材料等，形成更加智能、高效的治疗方案。
心血管介入医疗器械行业发 展趋势
汇报人：
2023-11-21
• 行业概述 • 行业市场现状 • 行业发展趋势 • 行业竞争格局 • 行业风险与机遇 • 结论和建议
01
行业概述
心血管介入医疗器械定义
01
心血管介入医疗器械是指用于心 血管疾病诊断和治疗过程中所需 的医疗器械，包括心脏支架、起 搏器、导管、球囊、压力泵等。
微创医疗
作为心血管介入领域的领先企业，微创医疗在国内市场占有重要地位。 其产品线覆盖广泛，包括冠心病、结构性心脏病、瓣膜病等领域的介入 治疗产品。
乐普医疗
乐普医疗在心血管介入领域也有较强的竞争力，其产品包括药物洗脱支 架、金属支架等。
03
赛诺医疗
赛诺医疗是国内较早进入心血管介入领域的公司之一，其产品包括药物
心血管介入医疗器械行业受到政策支 持的影响较大，企业应密切关注政策 动向并积极申请相关资质。
对行业的建议
推动行业技术创新，加大对新 产品和新技术的研发投入，提
高国产化率。
加强与国际先进企业的合作， 引进先进技术和管理经验，提
高行业整体水平。
建立健全行业标准和质量管理 体系，保障产品质量和安全。
发挥行业协会作用，加强与政 府部门的沟通协调，推动政策 落地和行业发展。
生物医药行业周报：按病种分值付费（DIP）规程发布，或将推动进口替代加速
行业周报按病种分值付费（DIP）规程发布，或将推动进口替代加速生物医药2021年07月25日强于大市（维持）行情走势图相关研究报告《行业深度报告*生物医药*创新药研发专题系列——ADC：从模仿转型创新之路》2021-07-22《行业周报*生物医药*即将进入中报季，推荐关注业绩确定性强的标的》2021-07-21《行业周报*生物医药*新政策推动药物创新，关注真正具有临床价值和壁垒的创新企业》2021-07-12 《行业点评*生物医药*临床价值成为关注核心，医药创新门槛提高助推产业升级》2021-07-08《行业周报*生物医药*“十四五”医疗卫生服务实施方案出台，利好医疗器械与医疗服务》2021-07-04证券分析师叶寅投资咨询资格编号S1060514100001************y ey****************.cn李颖睿投资咨询资格编号S1060520090002liy********************.cn请通过合法途径获取本公司研究报告，如经由未经许可的渠道获得研究报告，请慎重使用并注意阅读研究报告尾页的声明内容。
⏹行业观点：按病种分值付费（DIP）规程发布，或将推动进口替代加速。
7月15日，国家医保局印发了《按病种分值付费（DIP）医疗保障经办管理规程（试行）》。
该规程的发布，将进一步提高医疗保障基金使用效率，积极稳妥推进区域点数法总额预算和按病种分值付费，规范DIP的经办管理工作。
规程明确了DIP业务的主要内容，具体包括七项：（一）完善协议管理，建立健全医保经办机构与定点医疗机构协商谈判机制；（二）按照全国统一的业务和技术标准，加强数据治理，为DIP业务开展提供支撑；（三）实施区域总额预算管理，合理制定DIP支付预算总额；（四）确定统筹地区病种分值和医疗机构等级系数；（五）开展审核及月度预结算，也可按月结算；（六）开展年度清算，计算各定点医疗机构DIP年度清算医保基金支付金额；（七）强化DIP全流程监测，加强考核评价。
医疗器械的研发与创新案例分享
医疗器械的研发与创新案例分享近年来，随着科技的不断进步和医疗技术的不断发展，医疗器械的研发与创新已经成为医疗行业的一个重要方向。
本文将围绕医疗器械的研发与创新，分享几个成功的案例，以展示医疗器械行业的发展动态和创新成果。
一、智能化医疗设备：达芬奇机器人（Da Vinci Surgical System）智能化医疗设备是医疗器械领域的先锋。
达芬奇机器人是一种智能化手术系统，通过先进的机器视觉和显微手术技术，为外科手术提供了更高的精确性和可靠性。
通过机器人手术系统的应用，医生可以通过小切口实施复杂手术，并且手术准确度更高，出血量和并发症风险更低。
达芬奇机器人已经成功应用于多种手术，如肺癌切除、心脏手术、泌尿系统手术等，为患者提供了更安全、高效的手术治疗方式。
二、光学影像技术：飞利浦可穿戴心脏监护仪（Philips Wearable Biosensor）光学影像技术在医疗器械的研发中起到了重要作用。
飞利浦可穿戴心脏监护仪搭载了先进的光学传感器和生物测量技术，可以实时监测患者的心率、呼吸频率、血压等生命体征。
这种可穿戴设备无需粘贴传统的心电图贴片，在患者进行日常活动时能够不间断地监测心脏健康信息，并在异常情况下提醒用户及时就医。
飞利浦可穿戴心脏监护仪的研发为心电监测技术带来了创新突破，使得患者可以更加方便地掌握自身心脏健康状况。
三、生物材料应用：人工关节植入器生物材料的应用在医疗器械研发中起到了重要的推动作用。
人工关节植入器是一种应用生物材料制造的医疗器械，用于替代因关节疾病而损坏的关节。
人工关节植入器通过优选的材料选择和精密的制造工艺，与患者的骨骼结构无缝衔接，恢复了关节的运动功能。
同时，人工关节植入器还具有良好的耐磨性和生物相容性，减少了植入后的并发症风险。
通过生物材料的应用，人工关节植入器成为解决关节疾病的可靠选择，极大地提高了患者的生活质量。
四、远程医疗：Telehealth远程医疗作为医疗器械研发中的创新方向之一，在推动医疗行业的发展进程中发挥了重要的作用。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
核心观点
c) TMVR：终极潜力比肩TAVR。在经皮二尖瓣置换领域，自体瓣中瓣产品Tendyne于2020年1月在欧洲上市，需 要在美国获批上市才能意味着真正的成熟。预计TMVR市场10年后的潜力可以媲美TAVR。
d) TPVR：经皮肺动脉瓣置换产品即将放量。TPVR治疗需求主要来自TOF术后的RVOT功能衰退，Melody是全球 首款获批的TPVR瓣膜 ，启明VneusP处于上市申请，凭创新设计和优异临床数据，有望在欧洲、美国开展国际 临床。预计2025年国内TPVR市场7亿元。
创新器械专题——结构性心脏病介入器械
创新升级主旋律，十年十倍正起航
核心观点
结构性心脏病介入器械有望成为心血管器械中的创新主旋律领域。结构性心脏病主要包括先心病、瓣膜性疾 病、心肌病等，伴随着介入手术的发展，该领域器械逐渐成为一个高增长、大体量、高价值的成长行业。 2018年全球结构性心脏病器械市场规模90.4亿美元（其中2/3是介入器械），预计2023年行业有望达到 150.4亿美元，复合增速10.8%。根据Frost&Sullivan元（+13%），我们预计其中结构性心脏病介入耗材5~10亿元左右，伴随相关创新产品上市和放量，对标全 球市场结构， 预计2030年国内结构性心脏病介入器械有望达168亿元，具有10年10倍以上空间。基于行业 空间大、增速快、创新潜力大、政策控费影响小、竞争格局好等5大特征，未来10年是瓣膜修复与置换以及 左心耳封堵器将是极具投资潜力的创新器械赛道。
风险提示：TAVR放量不及预期、研发失败、安全性事件、政策控费、海外拓展不及预期。
2
目录 1、结构性心脏病介入器械10年10倍 2、瓣膜修复与置换，创新升级主旋律 3、封堵器花开两朵，先心病和左心耳 4、心肌病治疗以药物为主，器械为辅 5、投资建议
投资建议。根据结构性心脏病流行病学的共性和差异，基于1）患者基数大、2）发达国家老龄化刚需疾病、3） 美国市场获批术式、4）赛道发展周期阶段这等因素，精选TAVR、TMVr/R、TPVR、TTVr/R、LACC几个潜力 赛 道 。 从 标 的 层 面 ， 1 ） TAVR 领 域 建 议 关 注 微 创 心 通 （ 即 将 上 市 ） 、 启 明 医 疗 （ 2500.HK ） 、 沛 嘉 医 疗 （ 9996.HK）、佰仁医疗（688198）、乐普医疗（300003）；2）TMVr/R领域建议关注未上市公司悍宇医疗、 德晋医疗、纽脉科技以及上市公司沛嘉医疗（9996.HK）、微创心通（即将上市） ；3)TPVR：启明医疗（ 2500.HK ）、佰仁医疗（688198 ）；4）TTVr/R领域建议关注未上市公司宁波健世、微创心通（即将上市） ；5）LACC领域建议关注乐普医疗（300003） 、先健科技（1302.HK）。
e) TTVr/R：经皮三尖瓣修复与置换领域进展较慢。TR患者基数较大，研发布局具有较大吸引力。修复领域， TriClip是目前首个获得上市的三尖瓣介入产品。置换领域，真正意义上的TTVR产品还处于临床阶段，国产宁波 健世的LUX-Valve产品处于临床阶段。
封堵器花开两朵，其中先心病领域介入治疗较为成熟，左心耳封堵潜力巨大。简单先心病和左心耳是介入封堵器 运用的两个重要领域。
瓣膜修复与置换，从中精选好赛道、好产品、好估值。好赛道：基于1）患者基数大、2）发达国家老龄化刚 需疾病、3）美国市场获批术式、4）赛道发展周期阶段这四个因素，接下来5年的投资机会顺序为：a）经皮 主动脉瓣置换（TAVR）、b）经皮二尖瓣修复（TMVr）、c）经皮二尖瓣置换（TMVR）、d）经皮肺动脉 瓣置换（TPVR）、e）经皮三尖瓣修复与置换（TTVR/r）；好产品：商业化潜力主要根据“临床数据优势+ 长期随访数据支撑+产品易操作性+学术推广能力（是否有领域专家背书、科室协同）+定价及医保报销情况 “等因素综合分析，这其中临床有效性和安全性是基础。好估值：潜在空间=患者基数*重症比例*风险比例* 渗透率*出厂价格，处于成长期的龙头可以享受20~40倍PS的估值（按净利率40%，对应PE 50~100倍）， 如预期A公司明年收入10亿元，则可以给200~400亿市值。
a) TAVR：导入完成，腾飞在即。主动脉瓣疾病高发，2019年国内主动脉瓣狭窄和主动脉瓣反流患者分别为 430万 和390万，其 中症状 性重度 AS患 者（约 18% ）是 目 前TAVR 的主要 适应 人群，随 着Sapien 3和 CoreValve系列瓣膜的临床证据，目前海外TAVR已获批用于重度AS患者高中低危全人群，国内TAVR产品的 中低危适应症还需进一步临床证据。目前国内已上市TAVR产品已形成1家进口3家国产的“1+3”格局，临 床研究和市场导入阶段基本完成，随着需求端的拉动，未来行业有望爆发式增长，预计2025年国内市场超 过50亿元。
b) TMVr：MitraClip是最成熟的介入产品。2019年全球二尖瓣反流患者人数为9670万人，中国为1060万人 ，重度MR患者如不进行治疗1年内死亡率20%，治疗需求迫切。目前最成熟介入治疗术式为经皮二尖瓣缘 对缘修复术，标杆产品MitraClip系统2019年收入6.65亿美元，未来有望持续增长；其余经皮二尖瓣环成形 术、经皮二尖瓣人工腱索植入术相关产品仍以研发为主。
a) 简单先心病：2019年全国先心病手术量11.6万，较为成熟稳定，其中外科手术占比70%，介入手术占比30%， 未来先心病的介入治疗占比有望缓慢提升，预计2018年先心病封堵器市场规模约4~5亿元。
b) 左心耳封堵器：用于非瓣膜病房颤患者卒中预防已经不断得到循证医学证实，伴随老龄化加剧，房颤患病率增 加，医保政策支持，技术进步与市场推广，全球LAAC市场有望从2019年约5亿美元增长到2026年的26亿美元 ，复合增速23%。假设未来左心耳封堵器在国内房颤患者中峰值渗透率为5%，预计出厂价约2万元，则国内峰 值空间有望超过50亿元。