MDD9342EEC
微恒FC6A PLC CPU 模块说明书
MicroSmart FC6A PLCCPU Module SpecificationsStandard Base ModuleCAN J1939 Base ModuleKEY FEATURES•Embedded Ethernet port •Embedded SD memory port •Modbus TCP and RTU•Embedded RS232C/RS485 user selectable •Maximum 520 digital I/O •Maximum 126 analog I/O •Data Logging•Web Server Functions•Large programming and data memory •CAN J1939 CPU•Built-in Web Page Editor for user webpageSPECIFICATIONSSPECIFICATIONS CONT.Note 1: 1 step equals 8 bytes.Note 2: When 72KB is selected, download function can be used during RUN.Note 3: Not including expansion I/O service time, counter timer processing time, data link processing time, and interrupt processing time.Note 4: Maintenance communication, user communication, data link, Modbus RTU master/slave communication.USB Port SpecificationsNote 1: Message is transmitted in END processing. Actual transmission cycle is affected by the ladder execution cycle.Note 2: Receive message is transferred from internal buffer to data register in END processing.Serial Port 1, CAN Port SpecificationsInput SpecificationsTransistor Output SpecificationsNote 1: This overcurrent signals consist of one signal per 4 point outputs. When microprocessor gets this overcurrent signal by interrupt input, microprocessor turns off 4pt outputs of this category at fixed time (approx. 1 second).Relay Output Specifications DIMENSIONS (all dimensions are in mm)FC6A-C16R1AE/FC6A-C16R1CE FC6A-C16P1CE/FC6A-C16K1CEFC6A-C24R1AE/FC6A-C24R1CEFC6A-C24P1CE/FC6A-C24K1CE45.4114.3130.915.44.045.4114.3130.915.44.0F C6A-C40R1AE/FC6A-C40R1CE FC6A-C40P1CE/FC6A-C40K1CE FC6A-C40R1DE/FC6A-C40P1DE FC6A-C40K1DEF C6A-C40R1AEJ/FC6A-C40R1CEJFC6A-C40P1CEJ/FC6A-C40K1CEJFC6A-C40R1DEJ/FC6A-C40P1DEJFC6A-C40K1DEJ45.4114.3130.915.44.0913.673.02.711.345.4114.3130.915.44.0Temperature derating curves: Input voltage vs. I/O Simultaneous ON Ratio (%)Input (with cartridge)Output (with cartridge)Input (w/o cartridge)Output (w/o cartridge)FC6A-C16K1CEFC6A-C24K1CE FC6A-C40K1CEFC6A-C40K1DE FC6A-C40K1CEJ FC6A-C40K1DEJFC6A-C16K1CEFC6A-C24K1CE FC6A-C40K1CEFC6A-C40K1DE FC6A-C40K1CEJ FC6A-C40K1DEJFC6A-C24P1CE FC6A-C40P1CE FC6A-C40P1DEFC6A-C40P1CEJ FC6A-C40P1DEJ FC6A-C24P1CE FC6A-C40P1CE FC6A-C40P1DEFC6A-C40P1CEJ FC6A-C40P1DEJI/O Simultaneous ON Ration (%)24.0V28.8V ºC24.0V28.8V ºCI/O Simultaneous ON Ration (%)24.0V28.8V I/O Simultaneous ON Ration (%)ºC24.0V28.8V I/O Simultaneous ON Ration (%)ºCInput (with cartridge)Output (with cartridge)FC6A-C24P1CE FC6A-C40P1CE FC6A-C40P1DEFC6A-C40P1CEJ FC6A-C40P1DEJFC6A-C24P1CE FC6A-C40P1CE FC6A-C40P1DEFC6A-C40P1CEJFC6A-C40P1DEJI/O Simultaneous ON Ration (%)I/O Simultaneous ON Ration (%)Input Internal Circuit100V to 240V AC, 24V DC Transistor Sink Output12V DCTransistor Sink OutputInputInputCOMCOMCOMCOMOutput Internal Circuit100V to 240V AC, 24V DC Transistor Sink Output12V DCTransistor Sink Output100V to 240V AC, 24V DC Transistor Source Output12V DCTransistor Source Output–)–)–)–)IDEC Corporation • 1175 Elko Drive • Sunnyvale, CA 94089 • 800-262-IDEC (4332) • Fax: 408-745-5258 • /usaGeneral SpecificationsNote 2: See SmartAXIS Touch User’s Manual FT9Y-B1390(2) for I/O derating.Note 3: Operation not guaranteed when used with certain types of oils.FT1A TouchKey FeatureS• 3.8” HMI+PLC•Models with 12 or 14 I/O •Embedded RJ45 Ethernet Port •Modbus TCP or RTU •Built-in 2 analog inputs •Built-in 2 analog outputs •Optional Analog Cartridges •PID Controls•USB Maintenance Port•Seamless interface with other PLCs •Class 1 Div. 2 Hazardous Locations •-20 to 55 degree C operating temp.•IP66f, Nema 4X (indoor), 13The FT1A SmartAXIS Touch combines operator interface and control in a single compact package, all programmable with IDEC’s PC-based software. The FT1A Touch isavailable in 12 I/O and 14 I/O configurations with analog I/O expansion capability suitable for advanced analog monitoring and control.All-in-one touchscreeninterface and logic controllerFunction SpecificationsNote 2: Not isolated from internal circuits.Note 2: Brightness of LCD only (monochrome LCD: when lit white).Note 1: The up-to-date information on the connectable PLC can be obtained from /language.Note 1: High-speed output terminal (100 kHz pulse output terminal): 5 μs max. Normal output terminal (including 5kHz pulse output terminal): 100 μs max.Note 2: Overshoot may occur under light load conditions. Overshoot can be suppressed by inserting a damping resistor. Damping resistor value: approx. 150Ω including the input impedance.analog expansion Cartridge Specifications (FC6a-P)All dimensions in mm.Mounting Hole Layout66.0+10105.0+10Ft1a-*12ra-*Ft1a-*14*a-*Dimensionsrelay Output Model (Ft1a-12ra-*)When using mounting bracket (HG9Z-4K2PN04)t ransistor Output Model (Ft1a-14Ka-* / Ft1a-14Sa-*)When using mounting bracket (HG9Z-4K2PN04)When using rear mount adapter (Ft9Z-1a01)When using rear mount adapter (Ft9Z-1a01)4-R 4.254.011.8116.0100.04-M3tapped hole77.090.057.74-ø4.070.097.098.0105.0125.0LCD active areaLCD TypeX Y TFT 88.9237.05STN87.5935.49Note: Waterproof characteristic may not be obtained de-pending on the panel material and size.All dimensions in mm.t erminal arrangement and I/O Wiring Diagram examplest ouch (Display Model)Ft1a-*12ra-*For terminal arrangement and I/O wiring diagram, see User’s Manual.Ft1a-*14Ka-*Ft1a-*14Sa-*recommended Ferrules for t ouch/Pro/Lite t erminalsFor 1-wire connectionL1L2d 2S 1d 1S 2For 2-wire connectionL1L2d2S 1d 1d 3S 2Note: Crimping pliers - Phoenix Contact part number CRIMPFOX ZA3 (12101882)4.3-inch Operator InterfaceHG1G SeriesOPERATOR INTERFACE PART NUMBERSPRODUCT DESCRIPTIONThe super-bright, compact 4.3-inch HG1G has most of the features and functionalities found in a larger screen, includingmonitoring and control via PC, tablet or smartphone. It supports multiple protocols simultaneously, FTP Server function and best-in-class LED backlight life of 70,000 hours. HG1G can be mounted in portrait or landscape to fit your needs. It also supports a wide range of operating temperatures from -20 to 55 degrees C, and is rated IP66F/67F, Type 4X & Type 13, and Class 1 Div 2. It's flexible and small enough to fit in a tight space, and priced to fit a tight budget.KEY FEATURES•Supports up to four protocols simultaneously•Remote monitor and control •FTP Server Function•Operating temperatures: -20°C to 55°C •65,536 colors with 800cd/m 2•480 x 272 Pixel Resolution•LED backlight lifespan: >70,000 hours •Portrait or landscape mounting •Rated power voltage: 12-24V DC •Two Serial ports, 2 USB ports and an Ethernet port•IP66F/IP67F, Type 4X, Type 13, Class 1Div 2SPECIFICATIONSGeneral Specifications*1: Protection degree of the front surface after mounting. Operation not guaranteed. *2: Operation not guaranteed under environments using certain types of oils.SPECIFICATIONS (CON'T)Display Specificationsvalue after use at 25°C and not guaranteed. Actual backlight life depends on the operating environment and conditions.*2 Brightness of LCD when operating condition is 25°C.Operation SpecificationsFunction SpecificationsSerial Interface Terminal ArrangementACCESSORIESSoftware and Cable Part NumbersWindO/I -NV4 External Device Setup Manual included in the system configuration software Automation Organizer. The manual is also available on IDEC's website.not guaranteed. Used to protect the display screen.Interface Specificationswith SIEMENS SIMATIC S7-300/400 series (MPI port direct connection).➀➁➂➇➅➆All dimensions in mm.118.0+1−092.+1−Panel thickness: 1.0 to 5.0mmPanel Cut-out• Dimensions in blue show the mounting dimensions of the cable.• Dimensions in the figure vary depending on the type of cable connected.• Install the HG1G into a panel cut-out by tightening the two mounting clips (supplied) to a torque of 0.2 to 0.3 N·m.• Do not use excessive force to tighten, otherwise the HG1G may be distorted. Also waterproof characteristics may be lost.DIMENSIONSHARDWAREIDEC Corporation • 1175 Elko Drive • Sunnyvale, CA 94089 • 800-262-IDEC (4332) • Fax: 408-745-5258 • /usaCOMPATIBLE PLCSPRODUCT DESCRIPTIONWith an ever-changing market andtough competition, you need an edge to stay on top. This sixth-generation IDEC SmartRelay meets your demands from all small-scale applications by offering more powerful hardware, a new display and full communication options via Ethernet.BASE MODULE HIGHLIGHTSEmbedded RJ45 Ethernet Port•Remote program download, upload and monitor •Integrated web server for remote monitoring and control Micro SD Card•Equipped with micro SD slot for program storage, transfer and data logging•No need for a special memory cartridge Data Logging•Up to 20,000 lines in a file with a maximum of 50 files can be stored in the Micro SD Memory card Integrated Web Server•Easily monitor and control web pages with no HTML knowledge •Instant monitoring and control usingstandard web browser like Chrome, IE and Firefox •View and control I/O status, timer,counters, analog set point and more There's an App for that!•Download iOS and Android App for free •Using the SmartRelay App, users can view and control any I/O status, timer, counters,and analog set point anywhere and at any time 1:N Communication•FL1F SmartRelays now have the capability to communicate with each other over an Ethernet network •Up to 16 FL1F SmartRelays can be configured on the network6th-Generation IDEC SmartRelayBASE MODULE GENERAL SPECIFICATIONSnoise cut transformers or noise filters. Use of a surge protection device (DEHN + SÖHNE GmbH + Co, BVT AD 24 Part No. 918 402) is recommended.2:Tightening torque 0.5 to 0.6N·mTEXT DISPLAY PANEL HIGHLIGHTS:New and improved LCD display• Improved display with 6 lines and 20 characters per line, more than twice as many characters as before• Selectable white, amber or red backlighting for optical emphasis on alarms and eventsTwo RJ45 Ethernet ports• Use a standard Ethernet cable to the connect FL1F base module to the Text Display Panel. A special cable is not required.•Provide different ways to connectH12RCA/B12RCA), use surge absorbers, noise cut transformers, or noise filters. Use of a surge protection device(DEHN + SÖHNE GmbH + Co, BVT AD 24 Part No. 918 402) is recommended.2 Tightening torque 0.5 to 0.6N·mPower Supply SpecificationsLCD Display / Backlight Specificationsnormal humidity below 65% RH, and not subjected to direct sunlight.4 Backlight durability is the number of hours taken for the light to become 50% of the original brightness. TEXT DISPLAY SPECIFICATIONSPART NUMBERSExpansion I/O Module I/O points within the maximum number of expandable I/O points can be used.When using modules of the same power voltage, supply power to the base module and expansion I/O modules using one power supply. When power is supplied to the modules from different power supplies, the fast transient burst is 1 kV (IEC61000-4-4).Options 4 Supplied with a text display, it includes a gasket, four mounting clips, and a power supply connector.NEW FUNCTION BLOCKSAx AQAxMonday Q Tuesday Wednesday...EnR AQSw AQEnLapRSn=8St=10sSn=8St=10sEn RSnAx AQEn R AxAx AQEn S1AxBASE MODULE SPECIFICATIONS2 10m when connected to analog input (twisted pair cable)Initialization Time: A fter power-up, the FL1F takes a maximum of 9 seconds (when using a micro SD card) for initialization. When initialization is complete, the FL1F is automatically set to RUN mode.EXPANSION I/O MODULE SPECIFICATIONSDIMENSIONS (All dimensions in mm)Note: Drawings are not to scaleMounting Hole Layout (Using Mounting Slides)+0.235.5 -0.0+0.235.5 -0.0+0.235.5 -0.0+0.235.5 -0.0+0.253.5 -0.0+0.235.5 -0.0+0.2n x 35.5-0.098 +/- 0.3➀➁➁➁➁➁➁➁Text Display77.638.734.731.9128.286(Panel Cutout)119.0+0.5mm78.5+0.5m mBase Module (with Display)71.5605590Base Module (without Display)71.5905853Expansion I/O Module35.5905853Base Module (with Display)Base Module (without Display)Expansion I/O Module。
欧盟医疗器械指令9342EEC指令
►M3 Directive 2001/104/EC of the European Parliament and of the Council of 7 December 2001
►M4 Regulation (EC) No 1882/2003 of the European Parliament and of the Council of 29 September 2003 ►M5 Directive 2007/47/EC of the European Parliament and of the Council of 5 September 2007
MDD 93/42/EEC指令
1
Module 2 – MDD指令
医疗器械指令 (MDD) 93/42/EEC 1993-06-14 COUNCIL DIRECTIVE 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices
►M1 Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 ►M2 Directive 2000/70/EC of the European Parliament and of the Council of 16 November 2000
十八：不正确地使用C E 标示 十九：决定不予批准或予以限制 二十：保密规定 二十一：相关法令修改和废止 二十二：附则 二十三：本指令向各成员国发送
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Event, Date, Location, Author
第1章 定义和范围 医疗器械:
是指任何仪器、设备、器具、材料或者其它物品, 不论是单独使用还是 组合使用的， 包括使用所需软件在内, 由制造者为下列预期用途(目的)用于 人类的，这些目的是： － 疾病的诊断、预防、监护、治疗或者 缓解； － 损伤或残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿； － 解剖或生理过程的研究、替代或者补偿； － 妊辰控制； 其作用于人体体表及体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学 或代谢的手 段获得，但可能有些手段参与并起一定辅助作用。
MDD 93-42-EEC 基本要求检查表
基本要求检查表MDD 93/42/EEC Essential Requirements Checklist基本要求是MDD的最重要部分，它包括所有的医疗器械通用要求：一、基本要求（总要求）a）安全性（任何风险与器械提供的益处相比较，必须在可以接受的范围内，故亦称风险分析）；b）风险的可预防性或被消除性，至少应给予警告（报警系统或警戒报警系统）；c）性能符合性（产品的基本要求）；d）器械性能和安全的效期（器械的安全和性能必须在器械的使用寿命内得到保证。
）；e）器械的储存和运输（应保证器械在合理的运输、储存条件下不受影响）。
二、基本要求的具体内容包括如下14条：1、器械设计和生产必须保证：按照其预定和条件使用，器械不会损害医疗环境、患者安全、操作者或其他人员的安全和健康；使用时的潜在危险与患者受益相比较可以为人们所接受，但应具有高水平的防护办法。
2、生产者的设计和制造方案，必须考虑在现有工艺技术条件下遵守安全准则、生产者应：首先应尽可能降低甚至避免危险其次，对无法避免的危险采取适当的防护措施，包括安装报警装置；最后，告知用户所提供防护措施的弱点及其可能带来的危险。
3、器械必须取得生产者期望获得的功能。
器械设计制造和包装应有利于第一条（2）（A）D 多规定的各项功能的发挥。
4、在生产线者确定的器械使用寿命期内，在正常使用可能出现的压力，第1、2、3款所指的各项性能应保持稳定，不能危害医疗环境、危害患者、使用者或其他人员的健康。
5、器械的设计、生产和包装应当保证，器械的性能在运输和储存过程中只要遵守有关规定不会发生根本逆变。
6、副作用的大小同器械的使用性能相比较可以为人们所接受。
7、化学、物理和生物性能8、感染和微生物污染。
9、组装和环境因素10、检测器械11、辐射防护12、带有能源或与其他能源相连接的器械13、生产者提供的操作信息14、如果需要根据医疗数据确定器械是否满足基本要求，如第六款的情形，有关数据必须按照附录Ⅹ的规定取得。
进入全球市场ISO13485：2003MDD9342EEC内审员培训及MDD..
进入全球市场TÜV 南德意志集团是世界领先的技术服务公司之一，为客户提供测试、认证、检验等服务。
140多年的德国卓越技术，帮助制造商将产品更快、更有效地推向市场。
ISO 13485:2003 & MDD 93/42/EEC 内审员培训及MDD 法规第五次修订——2007/47/EC 介绍我们真诚邀请您参加于4月12日至4月14日由TÜV 南德意志集团医疗、健康服务部门在杭州举办的ISO 13485:2003 & MDD 93/42/EEC 内审员培训专题讲座。
随着欧盟有关当局对中国医疗器械检查力度越来越大，国内企业在越来越激烈的价格以及质量的竞争中变得不占优势。
如何保持体系的良好运行，如何保证产品的质量，降低企业的风险，已经成为企业发展中重要的环节。
此次的讲师翁辰川先生为我司主任审核员，法规以及产品方面的专家，有丰富的审核以及讲课经验。
我们希望借助此次培训让企业在质量管理体系运行、CE 认证以及怎样有效快速进入欧盟市场有清晰的认识。
本次讲座费用为2,000元/人，含会务费、教材费、证书费、三日午餐晚餐，不含住宿费用。
如有需要，我们可帮您预定住宿，住宿酒店为杭州中豪大酒店（杭州江干区秋涛北路76号）住宿费用为160元/晚/人，单人间为320元/晚。
本次培训建议参加对象为医疗器械生产、经营企业相关法规事务专员、质量工程师、生产工艺工程师、质量经理、QC 、QA 以及对其他对医疗器械法规有兴趣人士。
与会者通过考试后将获得一张由我司颁发的内审员培训证书TÜV SÜD China 2010年4月12日-4月14日医疗器械国际法规专题讲座本次讲座时间安排为：4月11日13:30-18:00 与会者报到。
报到地点：杭州中豪大酒店届时，我们相关工作人员将为您签到。
4月12日08:00-09:15与会者报到。
报到地点：杭州中豪大酒店10楼春晓厅。
09:15-12:00ISO13485:2003详解——标准颁布背景、公司管理职责、文件管理要求13:30-17:15ISO13485:2003详解——设计过程管理、采购过程管理、生产过程管理4月13日09:00-12:00ISO13485:2003详解——生产过程管理、销售过程管理、顾客财产管理13:30-17:15ISO13485:2003详解——支持性流程、风险管理、内部审核4月14日09:00-11:00CE 认证详解——CE 认证流程、技术标准的选择11:00-12:00CE 认证详解及MDD 法规第五次修订——2007/47/EC 介绍13:30-14:45——CE 技术文件的撰写、认证的维持15:00-16:00考试16:15-16:45考卷讲评通过本课程的学习，学员能够1.对ISO 13485:2003以及MDD指令有一个完整而详细的认知2.对于质量体系的连贯运行有清晰的认识3.独立灵活解决在内审过程中所遇到的问题，能够独立进行内审4.对医疗器械风险管理的要点和常见问题有一定的认识5.对于医疗器械指令更新(2007/47/EC)有一定的了解培训费用可以在现场用现金支付，也可于4月5日之前将款项汇至：帐户名称：江苏添福产品服务有限公司上海分公司开户银行：汇丰银行（中国）有限公司上海分行人民币帐号: 088-303235-011若通过银行汇款，请将汇款回执返传我司！（由于效期问题，请勿使用现金支票）请您填写以下回执确定您的参与：请尽量在4月5日前将您的回执传真或发邮件给华轶君小姐电话：+86 21 6141 0130传真：+86 21 6140 8608邮件：********************Company Name ( 公司名称) :___________________________________________________________________Address(地址) ：____________________________________ Zip code(邮编) ：________________________Contact Person( 联系人) ：____________________________ Telephone ( 电话) ：_____________________E-mail Address （电子邮件）：__________________________ Fax( 传真) ：__________________________Name of Attendants ( 出席者姓名) Accommodation Duration （入住日期选择）(1)________________男女11/ 12 / 13 / 14 / 15 / （需住宿的日期请打勾）(2)________________男女11/ 12 / 13 / 14 / 15 / （需住宿的日期请打勾）(3)________________男女11/ 12 / 13 / 14 / 15 / （需住宿的日期请打勾）(4) ________________男女11/ 12 / 13 / 14 / 15 / （需住宿的日期请打勾）所有出席人员均不需住宿TÜV 南德意志集团(中国)上海分公司中国上海恒通路88 号200070 电话: +86 21 6141 0123 传真: +86 21 6140 8600。
CE认证适用标准清单2012
EN 12470-4:2000
（21/03/2010）
2000A, 01.07.09
EN ISO 13485:2003/AC:2009
Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes
疗器械的生物学评价第1部分:评价和试验
EN ISO 10993-1:2003
（21/03/2010）
—
EN ISO 10993-1:2009/AC:2010(new)
First publication
EN ISO 10993-3:2009
Biological evaluation of medical devices - Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity (ISO 10993-3:2003)
非侵入式血压表.第3部分:电机血压表的补充要求
EN 1060-3:1997
(31/05/2010)
2005A, 1.07.09
EN ISO 9919:2009
Medical electrical equipment - Particular requirements for the basic safety and essential performance of pulse oximeter equipment for medical use (ISO 9919:2005)
(IEC 60601-1:2005)
医疗电气设备.基本安全和主要性能的一般要求
MEDDEV2.7.1rev42016附中文
MEDDEV2.7.1rev42016附中文__.71 revision 4 June 2022年Guidelines on Medical Devices Clinical Evaluation：A Guide for Manufacturers And Notified Bodies Under Directives 9342EEC and __EEC__N __IONDG Internal Market, Industry, Entrepreneurship and SMEsConsumer, Environmental and Health TechnologiesHealth technology and Cosmetics备注：中文翻译中的临床调查=临床研究，评估=评价、设备=器械、数据=资料NoteThe present Guidelines are part of a set of Guidelines relating to questions of application of EC-Directives on medical Devices. They are legally not binding. The Guidelines have been carefully drafted through a process of intensive consultation of the various interested parties (competent authorities, Commission services, industries, other interested parties) during which intermediate drafts where circulated and comments were taken up in the document. Therefore, this document reflects positions taken by representatives of interest parties in the medical devices sector.These guidelines incorporate changes introduced by Directive 2022年/47/EC amending Council Directive 90/385/EEC and Council Directive 93/42/EEC.本指南为一系列与CE―医疗器械指令应用问题相关的指南中的一部分。
TCF文件准备指导
1: Brief Introduction of products产品简介2: Essential Requirement Checklist 基本要求检查表3: Risk Management of Products产品风险管理4: Design Master File设计控制文件5: Manufacture Process of Products 产品的制造程序6: Sterilization of Products产品灭菌7: Bio-Compatibility 生物相容性8: Clinical Data临床资料9: Labelling Control Procedures标签控制程序10: Declaration of Compliance符合性声明11: Vigilance System 警戒系统12: Notice Procedures of Significant 重要通告程序13: Product List产品目录14: Standards Related to CE TCF CE TCF 的相关标准15: Report Related to CE TCF CE TCF的相关报告Chapter 1: Brief Introduction of products产品简介●Introduction of the factory 工厂介绍- name; location; key subcontractor for the critical process; facility; licence; certificate…- 名称；地点；关键流程的主要供方；设施；许可证；认证证书(CMD)……●Products description 产品描述- family/group; specification......- 产品系列/组合；规格……●Intended use of the products 产品的预期使用- who; where; when…谁/什么地方/什么时候/禁忌- Product classification 产品的分类- class I/m; class I/s; class IIa; class IIb; class III- I类；Im类（注：带测量功能）；Is类（注：带灭菌功能）；IIa; IIb; IIIChapter 2: Essential Requirement Checklist 基本要求检查表93/42/EEC, Annex I (附录I)- checklist (检查表)- harmonized standard (协调标准)- test report (测试报告)- support evidence (支持性证据)Chapter 3: Risk Management of Products产品风险管理●ISO14971- flow chart 流程图- Q&A (2.1 ~2.28) 问题/回答(2.1 ~ 2.28)- hazard identification (D1 ~ D8) 危害识别(D1 ~ D8）- severity; frequency 严重度；频次- use analysis tooling (FMEA/FAT…) 使用分析工具（FMEA/FAT…)- feedback system to link the analysis result联系分析结果的反馈系统- risk management representative; risk teamtraining/qualification 分析管理的代表；风险管理人员的培训/资格认定-review meeting 评审会议Chapter 4: Design Master File设计控制文件●Production flow chart to link the ISO13485 clause 7.5符合ISO13485中7.5条款规定的制造流程图●Description the key facility; critical process management control method主要生产设施的描述；关键过程的管理/控制方法●Description the production environments and sterility assurance system for the sterileproduct灭菌类产品要描述生产环境及无菌保证系统Chapter 5: Manufacture Process of Products 产品的制造程序●Production flow chart to link the ISO13485 clause 7.5符合ISO13485中7.5条款规定的制造流程图●Description the key facility; critical process management control method主要生产设施的描述；关键过程的管理/控制方法●Description the production environments and sterility assurance system for the sterileproduct灭菌类产品要描述生产环境及无菌保证系统Chapter 6: Sterilization of Products产品灭菌●EN 550 / E.O., EN 552 / Gamma, EN 554 / Moist heatEN550/环氧乙烷；EN552/放射；EN554/湿热λ E.O.-Validated Product 用于确认的产品-Sterilizer 灭菌器-Ethylene Oxide Sterilization Validation Indicator环氧乙烷灭菌确认的指示装置-Validation and Testing Services 确认和测试操作-Sterilization pouch Instruction 灭菌包装袋的说明-Bio burden test Report 初始污染菌测试报告-BI Instruction 菌片的说明- E .O. sterilizer monitor recorder E.O.灭菌器监控记录- E.O. sterilization validation test report E.O.灭菌确认测试报告-Sterility test report 无菌测试报告- E.O. residue test report E.O.残留量测试报告Chapter 7: Bio-Compatibility 生物相容性Go through the ENISO10993-1 采用ENISO10993-1- invasive; implant; duration…侵入；植入；持续时间λPerform the ENISO10993-X 执行ENISO10993-X- Supplier CoC 供应商提供的符合证明- CNLA certified laboratory report CNLA认可的试验报告- FDA certified laboratory report FDA认可的试验报告- DNV certified laboratory report DNV认可的试验报告- factory inside report 工厂自测报告Chapter 8: Clinical Data临床资料●93/42/EEC, Annex X (附录X)●Clinical evaluation 临床评价- study/research paper 学术/研究论文- equivalent comparison 同类产品的对照比较- harmonised standard report 调和标准报告●Clinical investigation/trial 临床调查/试验- hospital selection / project doctor 医院选择/主管医生- plan 计划- low data 至少应提供的数据- result/summary 结果/总结Chapter 9: Labelling Control Procedures标签控制程序●Symbol –EN980; EN60601-1 符号–EN980；EN60601-1●Label –manufacture name/address; model;lot/serial number; rating; spec; EU representativename/address..标签–制造商的名称/地址；产品型号；批号/序列号；额定值；规格；欧盟代表的名称/地址●User manual/operation instruction/maintenance manual用户手册/操作说明书/维修手册●Safety instruction/caution.. 安全说明/警告提示●Packing 包装标签●Carton 外箱标签Chapter 10: Declaration of Compliance符合性声明●Competent authorities to link the website for listing可通过网站联系的主管机构清单●EU representative 欧盟代表●MDD Agreement MDD协议●Declaration of Conformity (DoC) 符合性声明Chapter 11: Vigilance System 警戒系统●Vigilance procedure to link the ISO 13485, clause8.5.2/8.5.3 符合ISO13485中8.5.2/8.5.3条款规定的警戒系统- pre-warning 预警- PMA/post market assessment 产品投入市场后的评价- marketing feedback 市场的反馈- advisory notice 建议性通告- recall system 召回系统Chapter 12: Notice Procedures of Significant 重要通告程序Changes in Products (ECN) procedure to link theISO13485, clause 7.3符合ISO13485中7.3条款规定的产品变更程序λ Key change of product/TCF content shall noticeNB/EU representative immediately.产品有重要变更/TCF内容有重要变更时，应立即通知认证机构及欧盟代表Chapter 13: Product List产品目录Series model / type comparison table系列产品型号/类型对照表λ Product specification sheet/book产品规格表/书Chapter 14: Standards Related to CE TCF CE TCF 的相关标准Product harmonised standard declaration andcompliance report 产品协调标准的宣告及符合报告EN (http://www.europa.eu.int; )ISO (http://www.iso.ch)IEC (http://domino.iec.ch)National standardsChapter 15: Report Related to CE TCF CE TCF的相关报告Electrical product 电子类产品- EN60601-1- EN60601-1-2λ Harmonized 协调标准- digital thermometer / EN12470 数字体温计/ EN12470- blood pressure meter / EN1060 血压计/ EN1060- wheelchair / EN12184 轮椅/ EN12184- hospital bed / EN60601-2-38 电动病床/EN60601-2-38- operating table / EN60601-2-46 手术台/EN60601-2-46。
查看产品办理欧盟CE认证医疗器械指令(MDD)D9342EEC清单
查看产品办理欧盟CE认证医疗器械指令（MDD）93/42/EEC清单医疗器械是与用户的健康、安全密切相关的产品，它的上市审批与市场监管等在各国都有严格要求。
在欧盟，CE认证医疗器械指令（简称MDD指令）中对此做了全面规定。
那么，欧盟CE认证医疗器械指令（MDD）D93/42/EEC产品有哪些？CE认证医疗器械指令（MDD）93/42/EEC简介医疗器械指令定义哪些产品属于其应用领域，它提供了其所涵盖的医疗器械和配件必须遵守的基本要求，并概述了制造商必须应用的合格评定程序，以确保符合必要条件，要求。
1、哪些产品符合医疗器械指令？医疗器械指令而言，以下定义适用：1）“医疗器械”是指任何仪器，仪器，器具，材料或其他物品，无论是单独使用还是组合使用，包括制造商为了人类而使用的正确应用所必需的软件：2）诊断，预防，监测，治疗或缓解疾病；3）调查，更换或修改解剖学或生理过程；4）以及未通过药理学，免疫学或代谢手段在人体内或人体上实现其主要预期作用，但可通过此类手段协助其作用；5）“附件”是指虽然不是设备，但其制造商专门用于与设备一起使用以使其能够根据设备制造商所预期的设备的使用而使用的物品；2、哪些产品不属于CE认证医疗器械指令？1）体外诊断装置；2）指令90/385/EEC所涵盖的有源可植入设备；3）第65/65/EEC号指令所涵盖的医药产品，包括第89/381/EEC号指令所涵盖的血液衍生的医药产品；4）指令76/768/EEC所涵盖的化妆品；5）人类血液，血液制品，人体血浆或血细胞或在投放市场时加入血液制品，血浆或细胞的装置，但第4a段所述的装置除外；6）人源移植物或组织或细胞，也不得掺入或衍生自人源组织或细胞的产品；7）动物来源的移植物或组织或细胞，除非使用动物组织制造装置，所述动物组织是来自动物组织的无活力或无活力的产物。
办理CE认证流程：1、项目申请——向检测机构监管递交CE认证申请。
2、资料准备——根据CE认证要求，企业准备好相关的认证文件。
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医疗器械指令（Medical Device Directive）93/42/EEC欧共体医疗器械产品安全共同指令欧洲共同体公报，1993年7月12日，NO. L169/1（此法案对欧共体成员国而言，其公布与否属非强制性）1993年6月14日关于医疗器械的第93/42/EEC号理事会指令欧共体理事会，1考虑到建立欧洲经济共同体的（罗马）条约，特别是其第100a条，2考虑到执委会的提案，以及与欧洲议会的合作，3考虑到经济和社会委员会的意见，4鉴于应就内部市场的完成采取一些措施；鉴于内部市场是一无内部疆界的区域，区域内的货品、人员、服务和资金应可自由流通；5鉴于各成员国间现存有关医疗器械的安全，对健康的保护和功能特性方面的法律、法规和行政命令的内容与范围不尽相同；鉴于各成员国之间对此类器械的认证和检验程序也存在差异；鉴于前述的分歧将在共同体内部构成贸易壁垒；6鉴于为了保护患者、使用者以及必要时其他人员的安全与健康，有关医疗器械使用的国家规定应予以协调，以保证此类器械在内部市场能自由流通；7鉴于协调规定必须与各成员国为管理直接或间接与这类器械有关的公共健康和疾病保险计划的资金筹措所采取的措施相区别；鉴于共同体若与上述措施相符，则这些规定并不影响各成员国实施上述措施的能力；8鉴于医疗器械应向患者，使用者及第三方提供高度的保护并达到制造商赋予其的性能水准；鉴于，因此，维持和改进各成员国已达到的保护水平是本指令的基本目标之一；9鉴于在1965年1月26日的理事会第65/65/EEC号关于使有关根据特许专卖医药产品的法律、法规或管理行为所制定的实施规定趋于一致的指令中某些医疗器械是用于使用药品的；鉴于在这种情况下，医疗器械的市场投放通常受本指令管辖，而药品的市场投放则受第65/65/EEC号指令管辖；鉴于若有某种器械投放市场时器械与其它医疗产品构成一整体的组合单元，并以这种组合形式使用且不能二次使用，则该整体单元产品应受第65/65/EEC号指令管辖；鉴于必须将上述器械与和其它物质组合的医疗器械相区别，特别是若这些物质在单独使用时，按第65/65/EEC号指令可视为药物；鉴于在这种情况下，若这种物质是作为器械的辅助物作用于人体，则这类器械的市场投放受本指令管辖；鉴于，这类物质的安全，质量和效用必须由1975年5月20日理事会第75/318/EEC号关于使成员国有关分析标准，药物毒理学标准和临床标准及特许专卖药品检测协议的法律趋于一致的指令中规定的适当方法加以验证；10 鉴于本指令附录中的基本要求和其它要求包括任何涉及“最低”或“降低”危险的内容的阐述和实施必须考虑设计当时的技术与实际情况，并在符合健康和安全高度保护的原则下考虑技术和经济因素；11 鉴于按照1985年5月7日理事会关于技术协调与标准化新方法的决议所规定的原则，有关医疗器械设计和制造的规则必须限制在满足基本要求所必需的条款内；鉴于因为这些要求是最基本的，因此它们应取代相应的国家规定；鉴于基本要求的实施应谨慎考虑设计当时的技术水平，并在符合健康和安全高度保护的原则下考虑技术和经济因素；12 鉴于1990年6月20日理事会第90/385/EEC号关于使成员国有关有源植入性医疗器械的法律趋于一致的指令是新方法指令在医疗器械领域中的首次应用；鉴于为了统一共同体的规则使之适用于所有医疗器械，本指令在很大程度上是以第90/385/EEC号指令的条款为依据；鉴于同样的原因第90/385/EEC号指令必须增加本指令制定的一般条款的部分；13 鉴于电磁兼容性问题已成为医疗器械安全不可缺少的组成部分；鉴于本指令应包含与1989年5月3日理事会第89/336/EEC号关于使成员国有关电磁兼容的法律趋于一致的指令中的内容有关的特别条款；14 鉴于本指令应包括对有关释放致电离辐射的器械的设计和制造的要求；鉴于本指令既不影响1980年7月15日理事会第80/836/Euratom指令对有关制定一般公众和工人避免离子辐射危险的健康保护的基本安全标准指令的修改中要求的授权，也不影响1984年9月3日理事会第84/466/Euratom号规定有关接受医疗检查和治疗的人员的辐射保护的基本措施的指令的适用；鉴于1989年6月12日理事会第89/391/EEC号关于鼓励改善工作场所中工人的安全和健康的措施介绍的指令和同样主题的其它特别指令应持续适用；15 鉴于为了证实符合基本要求并使该符合性得以验证，有必要协调欧洲标准以避免与医疗器械的设计、制造和包装有关的危险；鉴于这类欧洲协调标准是由非官方立法机构制定的，应保持其非强制性的性质；鉴于到目前为止，欧洲标准化委员会（CEN）和欧洲电工标准化委员会（Cenelec），根据1984年11月13日执委会与这两个机构之间签署的合作通则，已被公认为是制定协调标准的职能机构；16 鉴于本指令的协调标准是一种根据执委会的委托，由上述两机构之一，或两个机构共同根据1983年3月18日理事会第83/189/EEC号关于技术标准和法规领域信息传递程序的指令和上述通则的规定而制定的技术规范（欧洲标准或协调文件）；鉴于由于协调标准有可能被修改，执委会应得到根据第83/189/EEC 号指令设立的常设委员会的协助；鉴于所采取的措施必须按理事会第87/373/EEC号决议制定的程序Ⅰ予以阐释；鉴于在特殊领域，如列入欧洲药典专著中的内容，应纳入本指令的框架内；鉴于因此，几部欧洲药典专著应视为等同于前述协调标准；17 鉴于在1990年12月13号决议关于用于技术协调指令不同合格评定程序的各阶段模式中，理事会制定了协调合格评定程序；鉴于将这些模式用于医疗器械可使制造商和公告机构在合格评定中的责任根据有关的器械型式予以确定；鉴于对这些模式的细节所作的补充，根据医疗器械必需验证的性质，证明是合理的；18 鉴于为进行合格评定程序，有必要将器械分为四个产品类别；鉴于分类原则是依据器械技术设计和制造中潜在的危险对人体的易损伤性；鉴于在一般情况下，第Ⅰ类器械具有较低的易损伤性，其合格评定程序可由制造商单独完成；鉴于对第Ⅱa类器械公告机构应在生产阶段强制性介入；鉴于第Ⅱb和第Ⅲ类器械具有较高的潜在危险，公告机构必须对器械的设计与制造阶段进行检验；鉴于第Ⅲ类器械属于最关键的器械，它们在投放市场前需预先就其符合性获得明确授权；19 鉴于在器械的符合性由制造商负责评定的情况下，主管当局必须能够，特别是在紧急情况下，联系到在欧共体内的负责器械市场投放的人员，无论是制造商还是其他在欧共体内经制造商授权的人员；20 鉴于按照一般规则，医疗器械应标示CE标志，表明它们符合本指令的条款，使其能在欧共体内自由流通，并按其预定用途投入使用；21 鉴于为对抗艾滋病和根据1989年5月16日通过的关于在欧共体级别的关于艾滋病预防和控制的进一步行动的理事会决议，用于预防HIV病毒感染的医疗器械必须提供高度的保护；鉴于这类产品的设计和制22 鉴于分类规则通常可对医疗器械进行恰当的分类；鉴于考虑到各种器械的不同性质及该领域内的技术进步，采取的步骤应包括授权执委会决定器械的适当分类或重新分类，必要时调整分类规则；鉴于这些问题与健康保护有密切关系，因此这些决议应按照第87/373/EEC号指令规定的第Ⅲa程序进行；23 鉴于证实符合基本要求可能意味着必须由制造商负责完成临床试验；鉴于为了完成临床试验，必须确定保护公众健康和公共秩序的适当方式；24 鉴于在欧共体级别一体化的医疗器械警戒系统可以更有效地完成健康保护和相关的控制；25 鉴于本指令覆盖了1976年7月27日理事会第76/764/EEC号关于使成员国有关临床用汞柱式温度计最高读数的法律趋于一致的指令中提到的医疗器械；鉴于上述指令应予撤销；鉴于同样原因，1984年9月17日理事会第84/539/EEC号关于使成员国有关用于人或兽医的电子医疗器械的法律趋于一致的指令必须修改。
兹通过本指令：第1条定义，范围1. 本指令适用于医疗器械及其附件。
在本指令中，附件应被视为医疗器械。
医疗器械和附件以下均称为器械。
2.在本指令中，适用以下定义：(a) “医疗器械”指制造商预定用于人体以下目的的任何仪器、器械、器具、材料或其它物品，无论它们是单独使用还是组合使用，包括为其正常使用所必需的软件：——疾病的诊断、预防、监测、治疗或减缓；——受伤或残障的诊断、监测、治疗、减缓或修补；——解剖学或生理学过程的探查，替换或变型；——妊娠的控制。
这些器材不可通过药理学，免疫学或代谢作用等方式在人体内外达到其预定的基本作用，但可用这些器材辅助其功能。
(b) “附件”本身不是器械，但由其制造商特别预定与器械一起使用，使器械能按照制造商为其预定的用途来使用的物件；(c) “用于体外诊断的器械”指用于对来自人体的样品进行体外检测的任何试剂、试剂产品、成套工具、仪器、装置或系统，无论它们单独使用或组合使用，其目的都是为了提供人体的生理状况、健康或疾病状况或先天性异常等信息；(d) “定制器械”指根据有资格的医生依据其职责给出特定设计特点的书面指示而制造的仅用于特别患者的器械。
上述指示也可以由具有专业资格经认可的其他人提供。
为满足执业医生或其它专业使用者特殊要求而改装且批量生产的器械不视为定制器械；(e) “临床试验器械”指有正式资格的执业医生在如附录X第2.1节中提到的适宜于人类的临床环境中进行试验所用的器械。
对于实施临床试验而言，任何凭借其专业资格被批准从事此项试验的人都可被承认相当于具有正式资格的执业医生；(f) “制造商”指在以其名义将器械投放市场前，负责器械的设计，制造，包装和标签的自然人或法人，无论这些工作是他自己完成的，还是由第三方代他完成的。
本指令规定制造商必须履行的义务也适用于负责对一件或多件制成品进行装配、包装、加工、重新处理和/或加贴标签和/或对其作为一件器械规定其预期用途，以便器械能以其名义投放市场的自然人或法人。
非属第一段制造商定义者，而是为个别患者组装或改装已上市的器械的人不适用于本段的规定；(g) “预定用途”指根据制造商在标签，说明书和/或宣传材料中提供的资料对器械预定的用途；(h) “投放市场”指首次使一种器械不是用于临床试验，而是以付款交易或免费赠送的方式在欧共体市场销售或使用，不论其是新的还是经过重新处理的；(i) “投入使用”指器械在欧共体市场上第一次按预定用途预备使用的阶段；3. 如果器械是用于控制第65/65/EEC号指令第一条覆盖的药品，则该器械受本指令管辖，但不得违反第65/65/EEC号指令中有关药品的条款。
然而，假如器械与药品组合成一整体产品，只可以给定的组合形式使用且不能二次使用时，则该完整产品受第65/65/EEC号指令管辖。