珠海零售药店管理程序
药店管理制度及流程
药店管理制度及流程一、药店管理制度药店是提供药品销售和药物咨询服务的专业机构，为了确保药店运营的规范与安全，需要建立一套严格的药店管理制度。
本文将介绍药店管理制度的内容和流程。
1. 药品进货与管理a. 选择合格的供应商，并签订供货合同，确保药品的质量与购进价合理。
b. 严格按照国家药品管理法规进行药品分类、登记、存储和记录。
c. 定期核对库存，确保药品的有效期，及时处理过期药品，做好相应记录。
2. 药品销售与咨询a. 药店提供的药品销售必须合法、合规，严禁销售假药、过期药以及不符合药品流通管理标准的药品。
b. 药店工作人员需通过专业培训，在了解药品性质、用途、剂量、不良反应等方面具备一定的专业知识，以便为顾客提供准确的药物咨询服务。
c. 在销售药品时，应仔细核对顾客的处方、医嘱等相关信息，确保准确无误。
3. 药店卫生与安全a. 药店应保持良好的卫生环境，定期对店内进行清洁消毒，特别是药品存放区域。
b. 对药店工作人员进行健康检查，确保从业人员无传染性疾病。
c. 定期对药品进行质量检测，确保药品的质量稳定可靠。
4. 药店工作人员管理a. 药店应设定明确的岗位职责，并定期进行培训和考核，确保员工具备专业知识和业务能力。
b. 对药店工作人员进行监督管理，保持工作纪律和职业操守，禁止向顾客泄露个人信息和违规销售药品。
二、药店流程为了规范药店的运营流程，提升服务质量，药店需要建立以下流程：1. 顾客接待与咨询a. 顾客进入药店后，由专业人员进行接待并了解顾客需要的药品。
b. 根据顾客提供的病情或症状，提供相应的药物咨询与建议。
2. 处方审核与药品准备a. 若顾客持有医生处方，药店工作人员需仔细审核处方的合法性与准确性。
b. 根据处方审核结果，协助顾客选择合适的药品，对药物进行分类、计量与准备。
3. 药品出售与收款a. 药店工作人员准确出售药品，并核对药品信息与顾客处方是否一致。
b. 收取顾客的付款，提供发票等相关凭证。
零售药店的管理制度范本
零售药店的管理制度范本一、人员管理1、药店从业人员必须具备相应的资格证书，如执业药师、药师、营业员等。
新员工入职前应进行严格的岗前培训，包括药品知识、法律法规、服务规范等内容，考核合格后方可上岗。
2、定期组织员工参加内部培训和外部进修，不断提高员工的业务水平和职业素养。
3、建立员工健康档案，每年进行一次健康检查，确保员工身体健康，符合从事药品经营工作的要求。
4、制定员工绩效考核制度，根据工作表现、服务质量、销售业绩等方面进行综合评价，奖励优秀员工，激励员工积极工作。
二、药品采购与验收1、严格按照《药品经营质量管理规范》（GSP）的要求，从合法的药品生产、经营企业采购药品。
2、建立供应商档案，对供应商的资质进行审核和评估，确保采购渠道合法、可靠。
3、采购药品时，应索取并审核供应商提供的合法票据、药品质量检验报告等相关文件。
4、药品到货后，由验收员按照法定标准和合同规定的质量条款进行验收。
验收内容包括药品的外观、包装、标签、说明书、数量、有效期等。
验收合格的药品方可入库销售，不合格药品应按照规定处理。
三、药品储存与养护1、按照药品的性质、剂型、用途等分类储存，设置常温区、阴凉区、冷藏区等不同的储存区域，并保持相应的温湿度条件。
2、药品堆码应符合规定，做到“五距”适当（墙距、柱距、顶距、灯距、垛距），防止药品挤压、变形、过期。
3、定期对库存药品进行养护检查，重点检查药品的外观、包装、有效期等。
对近效期药品、易变质药品应加强养护，并做好记录。
4、发现药品质量有问题时，应及时采取措施，停止销售，并报告质量管理部门进行处理。
四、药品销售与服务1、营业员应熟悉药品知识，能够正确介绍药品的用途、用法、用量、禁忌等信息，为顾客提供合理的用药建议。
2、销售药品时，应严格按照处方药与非处方药的分类管理规定进行销售。
处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售，并经执业药师审核签字后方可调配。
3、销售特殊管理药品（如麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等）应严格遵守国家有关法律法规和规定。
药店的管理制度流程规程是什么
药店的管理制度流程规程是什么在当今社会中，药店承担着提供医疗保健产品和服务的重要职责。
为了保障药店运营的合法性、规范性和安全性，制定和执行科学健全的管理制度流程规程是至关重要的。
药店的管理制度流程规程主要包括以下方面：1. 药品采购流程药店的药品采购流程是整个经营活动的基础。
首先，药店需要建立健全的药品采购管理制度，确定采购程序和标准化的采购流程。
其次，药店需要选择正规的药品供应商，签订合同并建立长期稳定的合作关系。
接下来是采购人员的责任：对药品进行复检、验收、核对和入库操作，确保采购药品的质量和数量与合同一致。
最后，建立药品采购档案，详细记录药品的采购信息，以备日后查阅和监督。
2. 药品销售流程药店的药品销售流程是与客户直接接触的重要环节。
首先，药店在销售前应对所售药品进行分类存放，确保易于查找和管理。
其次，建立合理的售药流程，包括咨询客户需求、提供药品信息、接受订单、完成销售和开具发票等环节。
再者，对于处方药品的销售，必须要求客户提供有效处方，并在销售前对处方进行审核确认。
最后，建立完整的销售档案，记录销售情况和客户信息，以便跟踪和管理。
3. 药品质量管理流程药品质量管理是药店的生命线。
药店需要建立药品质量管理制度，明确质量管理的责任部门和人员。
对于进货的药品，应建立检验流程和记录，确保药品符合相关国家法律法规的质量标准。
对仓库存储的药品，要求合理分类、妥善保管、定期检查和保持环境干净卫生。
对于过期、变质的药品，要及时处理，并做好相应的记录和报告。
4. 员工管理流程药店的员工是药店运营的关键。
药店需要建立健全的员工管理制度，包括招聘、培训、绩效考核、激励和离职等程序。
要求员工遵守行业规范、诚实守信、服务客户、注意卫生等基本要求，建立良好的工作风气。
定期组织员工进行培训、交流和定期考核，提高员工素质和服务水平，不断提升药店整体的管理水平和服务质量。
结语药店的管理制度流程规程是药店合法经营和良好服务的基础。
药店管理制度和流程
药店管理制度和流程一、药品采购管理1. 药品采购计划编制药店应根据销售数据和库存情况制定药品采购计划，确定需要采购的药品种类和数量，确保药品库存充足，满足顾客需求。
2. 供应商选择与评估药店需要建立供应商数据库，对供应商进行考核评估，选择信誉良好、质量可靠的供应商进行采购合作，保证药品的质量和安全。
3. 采购合同签订药店应与供应商签订采购合同，明确双方的权利和义务，包括价格、交货时间、退换货政策等，确保采购过程的合法合规。
4. 药品验收与入库药店在接收到药品后，应进行验收工作，检查药品的包装、标签和有效期等信息，确认药品符合要求后，统一入库存放，确保药品的质量和安全。
5. 药品库存管理药店需要建立药品库存档案，定期盘点库存，及时处理过期或损坏的药品，控制库存成本和减少库存风险。
6. 药品进销存管理药店应建立药品进销存台账，记录药品的进货、销售和库存情况，及时更新台账，掌握药品的流动情况，做好药品的管理和监控。
二、药品销售管理1. 客户服务与咨询药店应提供专业的药品咨询和服务，为顾客提供用药指导和健康建议，满足顾客的需求，提升顾客满意度。
2. 药品陈列和推广药店需要合理陈列药品，根据销售情况和季节变化进行调整，及时更新陈列信息，提高药品的曝光率和销售量。
3. 药品销售记录药店应建立客户档案和销售台账，记录客户的购买记录和药品销售情况，对销售数据进行分析和评估，及时调整销售策略。
4. 药品促销和活动药店可以组织药品促销和健康讲座等活动，吸引顾客关注和参与，提升药品的销售额和知名度。
5. 药品售后服务药店应建立售后服务制度，及时处理顾客投诉和退换货要求，维护顾客关系，提升服务质量和口碑。
三、药品质量管理1. 药品质量监督药店应严格按照药品质量管理规范进行操作，加强对药品的质量监督，确保药品符合质量标准和法律法规要求。
2. 药品储存和保管药店应建立药品储存制度，保证药品在适宜的温度和湿度条件下存放，防止药品受潮变质或受污染。
珠海零售药店管理程序
珠海市金鼎恒祥学康医药堂质量管理体系文献1、目旳: 对质量活动进行避免、控制和改善, 保证公司所经营药物安全有效和质量管理体系正常有效地运营, 规范质量管理文献旳起草、审核、批准、执行、存档等操作程序。
2、根据：《药物经营质量管理规范》第61条, 《药物经营质量管理规范实行细则》第53条。
3、合用范畴: 合用于公司经营质量管理过程中旳质量管理制度、操作程序等文献。
责任: 质量管理人员对本程序旳实行负责。
内容:5.1 文献旳起草:5.1.1 文献应由重要使用人员根据有关规定和实际工作旳需要, 填写《文献编制申请及批准表》, 提出起草申请, 报质量管理人员。
5.1.2 质量管理人员接到《文献编制申请及批准表》后, 应对文献旳题目进行审核, 并拟定文献编号, 然后指定有关人员起草。
5.1.3 文献一般应由重要使用人员起草, 如有特殊状况可指定熟悉法律法规、药物经营质量管理和公司实际状况旳人员起草。
5.1.4 文献应有统一旳格式: 文献名称、编号、起草人、起草日期、审核人、审核日期、批准人、批准日期、生效日期、颁发人员、分发人员、目旳、根据、合用范畴和内容。
5.1.5 岗位职责还应有质量责任、重要考核指标和任职资格。
5.1.6 文献编号规则:5.1.6.1 形式: 公司代码－文献类别代码－顺序号－修订号5.1.6.2 公司代码: 由本公司名称前两个字旳第一种拼音大写代表。
5.1.6.3 文献类别代码: 质量管理制度（代码为ZD）；岗位职责（代码为GZ）；操作程序（代码为CX）；记录（代码为JL）5.1.6.4 顺序号按文献类别分别用2位阿拉伯数字, 从“01”开始顺序编号。
5.1.6.5 修订号由“00”开始编号。
5.1.7 文献起草时应根据文献旳合法性、实用性、合理性、指令性、可操作性、可检查考核性等六个方面进行制定。
5.2 文献旳审核和批准:5.2.1 质量管理人员对已经起草旳文献进行审核。
5.2.2 审核旳要点:5.2.2.1 与否与现行旳法律法规相矛盾。
药店日常管理工作流程
药店日常管理工作流程一、进货管理1.1 供应商选择与联系•根据药品种类和质量要求选择合适的供应商进行联系订购。
### 1.2 药品订购•按照销售情况和库存量进行药品订购，注意库存周转速度和药品有效期。
### 1.3 库存管理•对已进货和即将进货的药品进行及时登记和更新，保持库存记录的准确性。
二、销售管理2.1 商品陈列•合理布置商品陈列，便于顾客浏览和选择，提高销售效率。
### 2.2 销售录入•对顾客购买的药品信息进行录入，包括药品名称、数量、价格等。
### 2.3 促销活动•设计并实施促销活动，吸引顾客增加销售额。
三、药品管理3.1 药品验收•对进货的药品进行验收，并进行质量检查和记录。
### 3.2 药品存放•根据药品特性和有效期合理存放，避免交叉污染和药品过期问题。
### 3.3 药品处理•对过期或损坏的药品进行及时处理，避免对顾客健康造成影响。
四、员工管理4.1 培训与考核•对员工进行药品知识、销售技巧等方面的培训，并进行定期考核评估。
### 4.2 员工排班•合理安排员工的排班工作，确保药店的正常运营。
### 4.3 员工激励•设立奖励机制，激励员工提高工作积极性和销售业绩。
五、顾客服务5.1 专业咨询•对顾客提出的药品咨询问题进行及时、准确的回答并提供专业建议。
### 5.2 售后服务•对购买的药品提供售后跟踪服务，确保顾客满意度。
### 5.3 投诉处理•对顾客提出的投诉问题进行认真分析和处理，维护药店声誉。
六、财务管理6.1 财务记录•对药品进销存等相关财务记录进行及时更新和整理。
### 6.2 成本控制•合理控制成本，提高经营效益，确保药店盈利可持续性。
### 6.3 盈利分析•对销售数据进行分析，优化经营策略，提高盈利水平。
以上是药店日常管理工作流程的主要内容，通过科学合理的管理流程，药店能够提高服务质量，增强市场竞争力，实现稳步发展。
药店管理制度及流程
药店管理制度及流程药店作为一种提供药物销售与健康咨询服务的场所，是社会中不可或缺的一部分。
为了保障公众的用药安全，确保药店运营的规范性和合法性，制定一套科学、完善的药店管理制度及流程显得至关重要。
一、药店管理制度药店管理制度是为了规范药店运营行为，保障患者用药安全而制定的一系列规章制度。
下面将从以下几个方面介绍药店管理制度的内容及要求：1. 药品采购管理：药店应建立完善的药品采购管理制度，明确采购的程序和原则。
在采购过程中，应注重药品的合法性、质量以及供应商的信誉度，并主动与药品监管部门保持联系，及时了解相关政策和法规的变化。
2. 药品销售管理：药店必须遵守相关法律法规，按规定销售药品。
在销售过程中，应严格执行医师处方制度，确保患者使用药品的合理性。
此外，药店应建立健全的销售记录和追溯制度，确保药品来源可追溯。
3. 药品存储管理：药店必须建立严格的药品存储管理制度，确保药品质量不受损。
对于不同类型的药品，应按照规定的环境条件进行储存，避免温度、湿度等因素对药品造成影响。
此外，药店还应定期进行库存盘点，确保药品的有效期和质量符合标准。
4. 药品资质管理：药店管理制度应包括对药店从业人员的资质要求和管理。
药店工作人员应具备相关的药学知识和技能，同时应定期参加培训和考核，以提高专业水平。
此外，药店还应确保员工的纪律性和职业道德，严禁从事与药店业务无关的活动。
5. 患者服务管理：药店应建立完善的患者服务体系，提供专业、准确的健康咨询和药物指导服务。
药店还应重视患者的隐私保护，确保患者信息的安全性。
二、药店管理流程药店管理流程是指药店在日常运营中，按照一定的程序和步骤来处理各项工作的过程。
下面将从以下几个方面介绍药店管理流程的内容及要求：1. 药品采购流程：药店采购流程应包括药品需求确认、供应商选择、合同签订、药品验收等环节。
在确认供应商时，应综合考虑供应商的信誉度、价格、品质等方面因素，与供应商签订合同时，应明确药品的品种、数量、价格等细节。
药房管理制度及流程
药房管理制度及流程(实用版)编制人：______审核人：______审批人：______编制单位：______编制时间：__年__月__日序言下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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零售药店操作规程
零售药店操作规程零售药店操作规程1.店内运营管理1.1 开店前准备1.1.1 确定店面位置和面积1.1.2 注册经营许可证1.1.3 购买和摆放商品货架1.2 库存管理1.2.1 确定合理的库存水平1.2.2 进货及入库操作1.2.3 盘点和调整库存1.3 商品陈列和展示1.3.1 确定陈列布局和陈列方式 1.3.2 定期更新和调整商品陈列 1.4 顾客服务1.4.1 培训员工提供优质客户服务1.4.2 解答顾客疑问并提供产品建议1.4.3 处理顾客投诉并解决问题1.5 收银与结算1.5.1 建立收银流程和标准1.5.2 使用POS系统进行结算1.5.3 确保每笔交易准确无误1.6 店内安全与管理1.6.1 确定安全防范措施，如监控系统、防盗措施等 1.6.2 培训员工应对突发事件1.6.3 定期检查设备和保养2.药品销售管理2.1 药品采购2.1.1 了解药品市场信息2.1.2 确认药品的批准文号和生产企业2.1.3 与供应商建立合作关系2.2 药品存储和管理2.2.1 根据要求储存不同类型的药品2.2.2 定期检查药品的保质期和库存状况 2.3 药品销售2.3.1 使用合法通路采购药品2.3.2 药师提供咨询和指导2.3.3 严格执行药品处方管理制度2.4 药品安全与质量管理2.4.1 确保药品质量符合标准2.4.2 定期进行药品召回2.4.3 完善药品存储条件和环境监控3.人员管理与培训3.1 招聘和录用3.1.1 制定岗位职责和要求3.1.2 发布招聘信息并筛选合适的候选人 3.1.3 进行面试和选定人员3.2 员工培训3.2.1 制定培训计划和内容3.2.2 培训新员工熟悉操作流程3.2.3 组织定期培训提高员工技能3.3 绩效评估与激励3.3.1 建立绩效评估体系3.3.2 根据绩效结果进行激励与奖励3.3.3 提供晋升机会和培训计划4.知识产权和法律合规4.1 知识产权保护4.1.1 遵守相关的知识产权法律法规4.1.2 禁止销售侵权产品4.1.3 保护自己的品牌和知识产权4.2 法律合规4.2.1 遵守卫生法规和药品管理法规4.2.2 遵守消费者权益保护法律4.2.3 熟悉劳动法律法规并保障员工权益附件：________1.经营许可证副本2.监控系统安装合同3.员工培训记录表法律名词及注释：________1.经营许可证：________指由相关主管部门颁发的药品零售店合法经营许可证书，证明该药店具备合法经营的资格。
关于印发珠海市社会基本医疗保险定点零售药店管理办法的通知
关于印发珠海市社会基本医疗保险定点零售药店管理办法的通知珠人社〔2011〕145号各有关单位：《珠海市社会基本医疗保险定点零售药店管理办法》业经市人民政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。
二Ｏ一一年六月九日珠海市社会基本医疗保险定点零售药店管理办法第一章总则第一条为加强和规范我市社会基本医疗保险定点零售药店的管理，根据《中华人民共和国社会保险法》（下称《社会保险法》）、《关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定》（国发〔1998〕44号）、《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》（劳社部发〔1999〕16号）、《珠海市社会保险反欺诈办法》（珠海市人民政府令第51号）等法律法规及相关政策规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条本市社会基本医疗保险定点零售药店的管理适用本办法。
第三条本办法所称定点零售药店，是指经市人力资源社会保障行政部门审核确定，与市社会保险经办机构签订医疗保险服务协议，为本市社会基本医疗保险参保人提供售药服务的零售药店。
第四条市人力资源社会保障行政部门负责定点零售药店的政策制定、规划设置、资格审定、监督考核等工作。
第五条市社会保险经办机构负责定点零售药店医疗保险服务的日常管理、参保人购药费用的审核结算等工作。
第二章定点零售药店资格审定第六条定点零售药店资格审定应遵循“统筹规划、总量控制、合理布局、择优选定”的原则。
第七条定点零售药店总量按不超过社会基本医疗保险参保人与定点零售药店5000:1的比例配置。
第八条申请定点资格的零售药店应具备以下条件：（一）持有《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》和《营业执照》，执业时间满1年以上。
（二）遵守国家、省、市人力资源社会保障及药品监督管理相关的法律、法规和政策规定，社会保险参保率100%。
（三）与已定点的零售药店距离300米以上。
（四）业务负责人和药学人员熟悉医疗保险相关法律、法规和政策规定。
（五）药店经营限于以下范围：1．《药品经营许可证》许可的经营项目。
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珠海市金鼎恒祥学康医药堂质量管理体系文件1、目的：对质量活动进行预防、控制和改进，确保公司所经营药品安全有效和质量管理体系正常有效地运行，规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行、存档等操作程序。
2、依据：《药品经营质量管理规范》第61条，《药品经营质量管理规范实施细则》第53条。
3、适用范围：适用于企业经营质量管理过程中的质量管理制度、操作程序等文件。
4、责任：质量管理人员对本程序的实施负责。
5、内容：5.1 文件的起草：5.1.1 文件应由主要使用人员依据有关规定和实际工作的需要，填写《文件编制申请及批准表》，提出起草申请，报质量管理人员。
5.1.2 质量管理人员接到《文件编制申请及批准表》后，应对文件的题目进行审核，并确定文件编号，然后指定有关人员起草。
5.1.3 文件一般应由主要使用人员起草，如有特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理和企业实际情况的人员起草。
5.1.4 文件应有统一的格式：文件名称、编号、起草人、起草日期、审核人、审核日期、批准人、批准日期、生效日期、颁发人员、分发人员、目的、依据、适用范围和内容。
5.1.5 岗位职责还应有质量责任、主要考核指标和任职资格。
5.1.6 文件编号规则：5.1.6.1 形式：企业代码－文件类别代码－顺序号－修订号5.1.6.2 企业代码：由本企业名称前两个字的第一个拼音大写代表。
5.1.6.3 文件类别代码：质量管理制度（代码为）；岗位职责（代码为）；操作程序（代码为）；记录（代码为）5.1.6.4 顺序号按文件类别分别用2位阿拉伯数字，从“01”开始顺序编号。
5.1.6.5 修订号由“00”开始编号。
5.1.7 文件起草时应依据文件的合法性、实用性、合理性、指令性、可操作性、可检查考核性等六个方面进行制定。
5.2 文件的审核和批准：5.2.1 质量管理人员对已经起草的文件进行审核。
5.2.2 审核的要点：5.2.2.1 是否与现行的法律法规相矛盾。
5.2.2.2 是否与企业实际相符合。
5.2.2.3 是否与企业的现行的文件相矛盾。
5.2.2.4 文件的意思是否表达完整。
5.2.2.5 文件的语句是否通畅。
5.2.2.6 文件是否有错别字。
5.2.3 文件审核结束后，交企业负责人批准签发，并确定生效日期。
5.2.4 文件签发后，质量管理人员应组织相关岗位人员学习，并于文件制定的日期统一执行，质量管理人员负责指导和监督。
5.3 文件的印制、发放：5.3.1 正式批准执行的文件应由质量管理人员计数。
5.3.2 质量管理人员计数后，应将文件统一印制并进行发放。
5.3.3 质量管理人员发放文件时，应做好文件发放记录。
内容包括：文件题目、编号、数量、颁发人员签名及日期、分发人员签名及日期。
5.4 文件的复审：5.4.1 复审条件：5.4.1.1 法定标准或其他依据文件更新版本，导致标准有所改变时，应组织对有关文件进行复审。
5.4.1.2 在文件实施过程中，文件的内容没有实用性和可操作性。
5.4.1.3 每年X月对现行标准文件组织复审一次。
5.4.2 文件的复审由质量管理人员组织进行，参加复审人员应包括执行人员。
5.4.3 质量管理人员依据复审结果，做出对文件处置的决定。
5.4.3.1 若认为文件有修订的必要，则按文件修订规程，对文件进行修订。
5.4.3.2 若认为文件无继续执行的必要，则按文件撤销程序将文件撤销。
5.4.4 质量管理员应将文件复审结果记录于文件档案中。
5.5 文件的撤销：5.5.1 已废除及过时的文件或发现内容有问题的文件属撤销文件的范围。
发现文件有错误时也应立即撤销。
5.5.2 当企业所处内、外环境发生较大变化，旧质量体系文件已不能适用时，应相应制定一系列新的文件。
新文件办法颁发执行之时，旧文件应同时撤销、收回。
5.6 文件执行情况的监督检查：5.6.1 文件的监督检查：质量文件的监督检查由质量管理人员和各岗位人员参加。
5.6.1.1 定期检查各岗位现场使用的文件，核对文件目录、编号及保存是否完整。
5.6.1.2 检查文件的执行情况及其结果各岗位对制度和程序在本岗位的执行情况定期进行自查：质量管理人员定期或不定期组织对制度和程序的执行情况进行检查，依据检查中发现的不足及时制定整改措施，限期整改，对整改仍达不到要求的，结合相关考核制度进行处罚。
5.6.1.3 记录是否准确、及时检查各项记录的真实性、完整性和规范性，以保证经营药品的可追溯性。
5.6.1.4 已撤销的文件是否全部收回，不得再在工作场所出现、使用。
5.7 文件的修订：5.7.1 质量文件应定期检查、不断修订，一般每隔两年对现行文件进行复检检查，做出准确或修订评价，但当企业所处内、外环境发生较大变化，如国家有关法律、法规和企业的组织结构、经营结构、方针目标发生较大变化时，应对文件进行相应的修订，以确保其适用性和可操作性。
5.7.2 文件的修订一般由文件的使用者或管理者提出，质量管理制度、岗位职责、操作程序的修订，应由质量管理人员提出申请并制定修订的计划和方案，上交企业负责人评价修订的可行性并审批。
文件的修订过程可视为新文件的起草，修订的文件一经批准执行，其印制、发放应按有关规定执行。
5.7.3 文件的修订必须做好记录，以便追踪检查。
5.8 文件系统的管理及归档：质量管理人员负责质量体系性文件的管理。
5.8.1 编制质量体系文件明细表及文件目录。
5.8.2 提出指导性文件，使质量体系文件达到规范化的要求。
5.8.3 确定文件的分发范围和数量，并规定其必要的保密范围和保密责任。
5.8.4 各项法规性文件应由质量管理人员统计数量统一印制、发放，并由签收人签名。
各岗位对发放的文件一律不得涂改、复印。
5.8.5 质量管理人员对质量体系文件具有最终解释权。
珠海市金鼎恒祥学康医药堂质量管理体系文件1、目的：建立药品购进程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的药品。
2、依据：《药品经营质量管理规范》第70、71、72、73条，《药品经营质量管理规范实施细则》第66条。
3、适用范围：本企业药品购进过程的质量管理。
4、责任：药品购进人员对本程序的实施负责。
5、内容：5.1 确定供货单位合法资格和质量信誉。
5.1.1 对供货单位合法资格的确定5.1.1.1 药品购进人员向供货单位销售人员索取供货单位的《药品生产（经营）许可证》和《营业执照》复印件；5.1.1.2 药品购进人员对索取的上述“证照”复印件进行以下审核；5.1.1.2.1 “证照”复印件是否加盖了供货单位的原印章；5.1.1.2.2 “证照”是否在其注明的有效期之内；5.1.1.2.3 “证”与“照”的相关内容是否一致；5.1.1.2.4 “证照”上的注册地址是否与供货单位实际的生产或经营地址相同；5.1.1.2.5 必要时，可索取“证照”的原件进行查验。
5.1.2 对供货单位质量信誉的确定5.1.2.1 药品购进人员在索取“证照”的同时，向供货单位销售人员索取供货单位的、认证证书的复印件；5.1.2.2 药品购进人员对所索取的上述“证书”复印件进行以下审核；5.1.2.2.1 “证书”是否加盖了供货单位的原印章；5.1.2.2.2 对或认证证书的真实性进行查验；5.1.2.2.3 “证书”是否在其所注明的有效期之内；5.2 对购进药品进行合法性和质量可靠性的审核5.2.1 对购进药品合法性的审核5.2.1.1 药品购进人员应向供货单位索取所购进药品的生产批件和法定质量标准的复印件；5.2.1.1.1 本企业已收集并属于国家药品标准的品种，则不需要索取。
5.2.1.2 药品购进人员对所索取的上述资料的复印件进行以下审核：5.2.1.2.1 上述文件或资料的复印件是否加盖了供货单位质量管理部门的原印章；5.2.1.2.2 所购进的药品是否在供货单位的生产或经营范围之内；5.2.1.2.3 所购进的药品是否在本企业的经营范围之内；5.2.1.2.4 所购进的药品是否是国家食品药品监督管理部门要求停止或暂停生产、销售和使用的药品。
5.2.2 对购进药品质量可靠性的审核5.2.2.1 了解药品的适应症或功能主治、储藏条件；5.2.2.2 购进的药品是否是国家或深圳市药品监督管理局抽验不合格的药品；5.2.2.3 购进的药品是否是曾有发生严重不良反应报道的药品。
5.3 对供货单位药品销售人员合法资格的验证5.3.1 向供货单位药品销售人员索取以下资料：5.3.1.1 供货单位药品销售人员持有的“企业法人代表委托授权书”原件；5.3.1.2 供货单位药品销售人员的身份证复印件；5.3.2 对上述资料进行审核和验证：5.3.2.1 “企业法人代表委托授权书”原件是否加盖有供货单位的原印章和供货单位法定代表人的签章；5.3.2.2 “企业法人代表委托授权书”原件上是否注明有被委托授权人、委托授权的范围、权限和有效期限；5.3.2.3 向供货单位药品销售人员索要其身份证，查验其是否与“企业法人代表委托授权书”上所注明的被委托授权人为同一人，并复印其身份证存档。
5.4 对首营企业和首营品种按照本企业《首营企业审核程序》和《首营品种审核程序》执行。
5.5 签订有明确质量条款的购进合同5.5.1 对供货单位的合法资格和质量信誉、所供品种的合法性和质量可靠性审核通过后，药品购进人员应与供货单位药品销售人员就购进药品的相关业务和质量要求进行协商，并签订有明确质量条款的购进合同。
5.5.1.1 购进合同中的质量条款至少应明确以下内容：5.5.1.1.1 供货单位为药品生产企业时，购进合同中必须明确：（1）药品质量符合质量标准和有关质量要求；（2）药品附产品合格证；（3）药品包装符合有关规定和货物运输要求。
5.5.1.1.2 供货单位为药品经营企业时，购进合同中必须明确：（1）药品质量符合质量标准和有关质量要求；（2）药品附产品合格证；（3）药品包装符合有关规定和货物运输要求；（4）购入进口药品，供货单位应提供符合规定的证书和文件。
5.5.2 药品购进合同如果不是以书面形式确立的，应与供货单位提前签订注明了各自质量责任的质量保证协议书。
质量保证协议书应明确有效期限。
5.6 购进合同中质量条款的执行5.6.1 上述规定的质量条款必须在购进合同中注明并不得减少；5.6.2 质量保证协议书的内容必须至少包括规定的质量条款的内容；5.6.3 当质量条款的内容需要增加时，药品购进人员必须事先得到质量管理人员的确认方可执行；5.6.4 对质量条款内容增加的购进合同，质量管理人员确认后应通知药品质量验收员予以执行。
5.7档案管理要求5.7.1 药品购进人员应将索取并符合要求的各种资料整理后，存档备查。
5.7.2 首营企业的资料经按《首营企业审核程序》审核合格后，交质量管理人员，收集入药品质量档案管理。