醋酸群勃龙注射剂的制备及质量控制

ＯＵ ａ ｘ ａ， ＷＡＮ Ｇ Ｒｕ ｈ ｎ Ｘｉ ｏ ｉ ｓ ａ ｇ
【 摘 要 】 目的 制备醋酸群勃龙注射 液并建 立其质量控制 方法。方法 以醋酸群 勃龙 为主药 ， 大豆 油、 苄基 苯甲酸酯 、 苯甲醇为辅料制备注射剂 ； 用 Ｈ Ｌ 采 Ｐ Ｃ法测 定醋酸群 勃龙的含量 ， 并考 察其稳定性 。结果 所 得 制 剂 为 淡 黄 色 油状 液 体 ， 别 、 查 均 符合 ２ １ 鉴 检 ０ ０年 版 《 国 药典 》 相 关规 定 ； 酸 群 勃 龙 Ｈ Ｌ 分 析 中 的 醋 ＰＣ
６ ． ％ 、５０ 和 ７ ．％ 、ｏ ０ ， Ａ、Ｎ、ＩＰ、 Ｏ０ ４ ． ％ ７５ ６ ． ％ Ｈ Ｌ ＰＩ Ｉ Ｉ Ｖ～Ｃ等 血
胞 免 疫 ， 强 网状 内皮 系统 和 巨 噬 细 胞 吞 噬 功 能 ， 导 干 扰 增 诱 素生 成增加 ， 提高慢性乙肝患者 的细胞 免疫功 能等有关 。谢 永海研究使用 阿德福 韦酯治疗 耐药慢性 乙型肝炎取 得 了较 好 的 治疗 。 结果表 明， 宁胶囊能较好体现 中医治疗慢性 乙型肝炎 康 的特 色 ， 床 疗效 确切 ， 得 进 一 步 研 究 及 推 广应 用 。 临 值 参 考 文 献
欧晓 霞 ： 山市 顺 德 区 容 桂 街道 新 容奇 医 院 佛 广 东佛 山 ５８ ０ ２３３
王汝上 ： 广州康 臣药业有限公司 广东广州
通 讯 作 者 ： 汝 上 王
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期 抑 制 或清 除 乙肝 病 毒 ， 轻 肝 细 胞 炎 症 坏 死 和 纤 维 化 。 抗 减 病 毒 治疗 是 关 键 Ｊ 现有 的 研 究 表 明 中 医药 在 不 同程 度 上 。 具 有抗 肝 脏 炎 症 、 肝 纤 维 化 、 整 免 疫 以及 改 善 症 状 等 作 抗 调
【 关键词】 醋酸群勃龙
注射 液 制备
质量控制
【 ｓｒｃ】 Ｏｂｅｔ ｅ Ｔ ｒｐｒ ｒ ｂｌ ｅＡ ｅ ｔ Ｉ ｅｔ ｎａｄ ｅｔ ｌ ｈｉ ｕｌｙｃｎｒｌｍ ｔ ｄ Ａｂｔａｔ ｊｃｉ ｏｐｅａｅＴｅ ｏ ｎ ｃｔ ｅ ｎ ｃｉ ｎ ｓ ｂｉ ｓｑ ａｔ ｏ ｔ ｅ ｏ ． ｖ ｎ ｏ ａ ｊ ｏ ａ ｓ ｔ ｉ ｏ ｈ
用 Ｊ 。康宁胶囊 主要 成分有 黄芩 、 丹参 、 黄芪 、 山楂 、 花 菊 等 ， 我 科 在 长期 的 医学 实 践 中形 成 的 以活 血 化 淤 为 主 ，治 是 疗 肝 炎 、 硬化 的 中 药 制 剂 ， 既 往 的在 动 物 实 验 和 临 床 观 肝 在 察 中 已发 现 具 有 较 好 的 保 肝 和抗 纤 维 化 作 用 ， 时能 有 效 地 同 改善慢性乙型肝炎患者血液高粘状态 。在本研 究中 ， 康 宁胶 囊 治 疗 ６ ｌ 、 ２个 月 后 ， Ｌ Ａ Ｔ 的 复 常 率 分 别 为 Ａ Ｔ、 Ｓ
的 线 性 范 围 为 ０ ６０～ ．５ ｇ Ｒ ０ ９ ９ ） 平 均 回 收 率 为 １０ ３ ％ （ Ｓ ．３ ３ １０ Ｉ （ ＝ ．９ ６ ； ｘ ０ ．４ Ｒ Ｄ＝１０ ％ ） 室温 在 暗 处放 置 ６ ．６ ；
个 月 ， 品 各 检 查 指 标 均 未 见 明显 变化 。结 论 样 本 制 剂 制备 工 艺 简便 可行 ， 量稳 定 可控 。 质
［ ］ 中华 医学会肝病学分会， １ 中华 医学会感染病学分会． 慢性乙型 肝炎 防治指南 （００ ） Ｓ ． ２ １ 年 ［ ］中华肝脏病 杂志，０ｌ１ （） ２１ ，９ １ ：
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清肝纤维化指标显 著改 善 ， 进一步表明了康 宁胶囊对肝损伤 具 有 明 显 保 护 作用 。 Ｌ Ｍ是 目前 我 国抗 ＨＢ Ａ Ｖ治 疗 药 物 临 床 一 线 用 药 ， 迅 可 速有效降低血清 ＨＢ Ｎ Ｖ Ｄ Ａ水 平 ， 同时 可改善 肝功 能 、 肝组 织病理等。但其不能清除肝细胞 Ｈ Ｖ的 ｃｃ Ｎ 需要长期 Ｂ ｃＤ Ａ， 用 药 ， 在 持 续 应答 率 不 满 意 、 药 突 变 和 停 药后 复 发 等 问 存 耐 题 。 本研 究 中 ， 单用 Ｌ Ｍ 组 治疗 ６ １ 月 时 ， Ｌ Ａ Ｔ复 Ａ 、２个 Ａ Ｔ、 Ｓ 常率 、Ｂ Ｎ 阴转率 、 ＢＡ Ｈ ＶＤ Ａ Ｈ ｅ ｇ转 阴 率 和 Ｈ ｅ ｇ Ｈ ｅ ｂ转 ｂＡ ／ ｂＡ 换 率 与 目前 研 究 结 果 大 体 一 致 Ｊ 。如 何 提 高 Ｌ Ｍ 的 疗 效 及 Ａ
降低 耐药 发 生 率 是 目前 的研 究 热 点 。 黄正 昌等 将 ９ Ｏ例 慢 乙肝 患者 随机 分 ３组 ， 疗 ５ 治 ２Ｗ后 结 果 提 示 叶 下 珠 复 方 可 提高 Ｌ Ｍ 治 疗 慢 乙 肝 的 疗 效 ， 迟 和 避 免 Ｌ Ｍ 耐 药 株 产 Ａ 推 Ａ 生 。张 辉 凯 亦发 现 中药 能 明 显 提 高拉 米 夫 定 治 疗 慢 性 乙 型肝 炎 的 生 化 及 病 毒 应 答 率 ， 著 降 低 治 疗 过 程 中变 异 发 显 生 。笔 者 在本 研 究 中也 发 现 了类 似 的 效 果 ， 中药 联 合 治 疗 组 在 Ａ Ｔ复常率 、 Ｌ 肝纤维化指标改善 、 Ｖ—Ｄ Ａ阴转率等均 ＨＢ Ｎ 优 于 Ｌ Ｍ 组 ， 异 有 统 计 学 意 义 。从 目前 资 料 来 看 ， 宁 胶 Ａ 差 康 囊本身没 有 明显 的抗 病 毒 作 用 ， 与 Ｌ Ｍ 联 用 ， 提 高 但 Ａ 能 Ｌ Ｍ 的 治疗 效 果 ， 有 协 同作 用 。可 能 与 组 方 中 的 黄 芪 等 Ａ 具 能 促 进肝 细胞 合 成 白 蛋 白 ， 制 间 质 胶 原 细 胞 合 成 ， 进 细 抑 促
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现代 医院 ２ １ ０ １年 １ Ｏ月 第பைடு நூலகம்１ １卷 第 １ ０期
专 业 技 术 篇
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醋 酸 群 勃龙 注射 剂 的 制 备及 质 量 控 制
欧晓 霞 王 汝上
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