完整版新版GMP中药饮片生产设备清洁再验证方案
最新版药品生产设备清洁验证方案GMP确认与验证
编号：XXXXX类别：清洁验证方案【最新版】药品生产设备清洁验证方案（GMP确认与验证）设备编号：XXXX ___________文件编号：XXXXXXXX设备型号：XXXXXX _________使用地点：XXXXXXXX _______XXXX制药公旬验证方案审批表验证组主要成员及其职责一、验证概述根据药品生产质量管理要求，每次生产完成后或更换品种、规格均应认真按制订的设备清洁操作规程对设备进行清洁和消毒。
设备清洁是指从设备表面、尤其是直接接触药品的内表面及各部件，去除可见及不可见物质的过程，这些物质包括药品活性成分、辅料、清洁剂、微生物等。
为评价XXXX设备（设备编号：XX）设备的清洁效果，特制定此清洁验证方案并根据方案对清洁操作规程进行验证。
二、验证目的设备清洁验证是采用常规理化分析检验方法和微生物检验方法来检查设备按清洁操作规程清洁后，设备上活性组分残留量、清洁剂残留量、微生物等是否符合规定的限度标准，以此证明该设备清洁规程的可行性和可靠性，从而避免了更换品种或规格时，设备清洗不彻底对下一个生产的产品造成污染事故发生，使药品质量得到有效保证。
三、验证依据1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）2《药品GMP指南》3《设备验证管理制度》（文件编号：XXXXXXXX）4《设备清洁验证管理制度》（文件编号：XXXXXXXX）四、验证范围1 .范围：本验证方案适用于XXXX设备（设备编号：XX）的清洁验证。
2 .选择产品：以常年生产、产量较大的XXXX冲剂为验证产品，使用XXXX设备进行药液浓缩生产，待生产结束后，按清洁规程清洁XXXX设备。
五、验证时间计划验证计划于20XX年6—月4—日起至20XX年6月14日实施。
六、验证条件审查检查人：日期：复核人：日期：2检查人：日期：复核人：日期：3检查人：日期：复核人：日期：4.设备清洁情况确认检查人：日期：复核人：日期：七、检测项目及接受标准1 .待每批产品生产结束后，按规定的清洁规程清洗设备，按检测项目进行取样、检测。
中药材前处理各工序设备GMP清洁验证方案
中药材前处理各工序设备清洁验证方案1.验证目的根据GMP要求，每次更换品种及更换批号要严格按清洁规程对设备进行清洁和消毒。
生产设备清洁是指从设备表面（尤其是直接拦触药品的内表面及各部件）去除可见及不可见物质的过程，这些物质包括活性成分、辅料、清洁剂、微生物、润滑剂、环境污染物等。
从目检、化学和微生物角度试验并证明三维动动混合机按清洁规程清洗后，使用该设备生产产品时，不会对下批产品产生清洗过程所带来污染的风险，同时确认该清洁规程的可行性，保证产品质量，验证“设备清洁规程”的清洁效果。
2.概述前处理各工序设备清洁规程，是根据中药材加工工序达到清洁卫生标准以保证产品质量而制订。
清洁规程随同中药材前处理作业连续指导各工序设备的清洁操作，根据清洗过程中的清洗时间，清洗部位，清洗程序，清洗液用量，洗涤剂各类数据及清洁结果对“清洁规程”的清洁效果进行验证。
3.验证使用的文件4.验证范围：本设备清洁验证方案范围为：选药、炒药、切药、粗粉碎、洗药、烘干、灭菌、粉碎、批混各岗位设备的清洁。
5.验证条件5.1设备条件：能正常使用的完好设备。
5.2清洁剂条件：为清洁规程中规定的清洁剂。
5.3环境条件：有良好的通风与除湿设施。
5.4人员条件：能严格按设备清洁规程进行操作的熟练工人。
6.验证实施6.1根据消炎片中的黄芪处理生产过程中按工艺流程的程序，依次对前处理各设备进行的清洁操作，由QA员对前处理设备的清洁操作进行全过程的监控及检测。
6.2洗药机的清洁。
6.2.1洗药机清洁步骤。
6.2.1.1用洁净刷子清除，洗药机内的废弃物，及时装入废弃物桶或塑料袋中，及时清除出操作区。
6.2.1.2用饮用水冲洗至清洁。
6.2.1.3用饮用水冲洗干净，抹干，直到无可见物及清洁剂污迹。
6.2.2需验证关键部位：6.2.2.1洗药机的过滤板块。
6.2.2.2洗药机的内、外四周及内底部。
6.2.2.3洗药机内的80度死角处。
6.2.6清洁过程QA监控人员：6.3 TG-Z-A-I型热风循环烘箱的标准清洁。
完整版新版GMP中药饮片生产设备清洁再验证方案
药业有限公司中药饮片生产设备清洁再验证方案验证方案名称：中药饮片生产设备清洁再验证方案验证方案编号： VP·HV/E·001-01验证立项申请表目录1. 验证目的………………………………………………………………………2. 验证范围………………………………………………………………………3. 职责…………………………………………………………………………4 概述5 验证项目和时间安排………………………………………………………………………6 验证方法和标准………………………………………………………………………6.1 风险评价过程。
7 人员培训………………….8 相关文件确认…………………..9 取样方法和工具………………………………10 验证标准…………………………………..11 取样计划及方法………………………………..12 验证结果记录………………………………….13 再验证周期…………………………………………….14 验证结果评定与结论…………………………………………………………………1 验证目的：从目检和样品水浊度试验证明直接接触药品的设备按规定的清洗程序清洗后，设备残留的污染物是否符合规定的限度标准，证明这些设备的清洁规程是可靠的，从而消除了换品种设备清洗不彻底造成残留物对下一个产品污染的发生，有效地保证药品质量。
为了增强此次验证的可靠性，清洁验证需进行三批。
2 验证范围：适用于WH-720型滚筒式洗药机、WH-1000型蒸药箱、QRZC-300型直线式切药机、WH-480型多功能切片机、WH-600型炒药机、DYJ-600型煅药机、CT-C-I型热风循环烘干箱、20B型万能粉碎机组清洁规程的再验证。
3 职责：姓名职务或岗位职责验证小组质量管理部经理负责验证方案和方案的审批长组生产技术部经理负责验证方案和方案的审核副组长车间技术员负责验证过程的实施及相关的验证工作组员负责验证过程中的设备运行及相关设备的所有工作设备管理员组员组员质量管理员负责验证方案的起草及取样、检测和监控概述4需按清洁规程对设备进行彻底清洁。
中药饮片清洁验证规程
XXX中药饮片有限公司GMP管理文件目的：明确清洁验证的操作流程，为清洁验证提供指导和规范。
范围：适用于公司药品生产中与药品接触的设备、容器具以及工作服、工作鞋等清洁方法的验证。
责任人：生产部、设备部、质量管理部、各生产车间内容：1.验证目的1.1.证明经过清洁程序清洁后，残留量（可见的和不可见的，包括前一产品的残留物或清洗过程中洗涤剂的残留物）能够达到规定的清洁限度要求，不会对将生产的产品造成交叉污染。
1.2.清洁程序包括清洁方法、清洗部位、清洁顺序、清洁剂的种类和用量。
1.3.确认已清洁设备用于下次生产的最长存放时间（洁净保留时间）；2.验证范围2.1.所有与产品接触的设备、容器具以及工作服、工作鞋等清洗方法都应进行验证。
2.2.对于专用设备和没有与药物成分接触的设备，清洁验证不用进行药物残留考察，但必须考虑清洁剂残留等因素。
2.3.对于一些特殊的产品，还应考察降解产物。
3.验证实施3.1.清洁验证的人员组织：3.1.1.由清洁工作的具体实施部门（车间）验证小组负责，生产部、质量管理部协助完成，质量管理部确认与验证QA负责确认与验证的日常监督管理工作。
督查确认或验证的实施和偏差处理，整理、审核和归档保存验证资料。
3.1.2.清洁工作的实施部门（车间）负责人或主管、副主任为小组组长，小组成员的构成及各成员的职责参照文件《确认与验证组织与职责》。
3.2.确认验证条件：确认清洁方法已批准或已有草案，及其他相关验证设施、设备和文件齐全。
3.3.确认限度标准3.3.1.目视洁净：设备清洁后无可见残留（如液体、粉尘等）。
3.3.2.药物残留标准：3.3.2.1.待清除产品成分在后续产品中出现应不超过10 mg/kg （10 ppm）。
3.3.2.2.在计算限度时，各参数可考虑从可选的数值中选择“最差条件”，后一产品的批量选择最小的数值，这样计算出的限度也是最严格的。
3.4.起草验证方案：验证小组按照《验证方案与报告编制规程》起草验证方案。
新版gmp设备清洁验证方案
01 02 03 04
不足
部分设备的复杂结构导致清洁难度较大，需要进一步改进清洁方法。 清洁验证过程中，部分环节仍然依赖人工操作，存在一定的误差风险
。 需要进一步拓展清洁验证的范围，覆盖更多的设备类型和场景。
展望：未来清洁验证方案的发展方向与目标
01
发展方向
02
研究更加高效、环保的清洁剂和清洁技术，提高清洁效率和质
加强人才培养和队伍建 设，提高清洁验证领域 的整体水平。
THANKS
感谢观看
阐述新版GMP设备清洁验证方案对于制药行业的重要性，以及对于提高产品质量、降低风险等方面的 积极作用。
目的和意义
说明新版GMP设备清洁验证方案的 目的和意义，例如确保设备清洁、降 低污染风险、提高产品质量等。
VS
阐述新版GMP设备清洁验证方案对 于制药企业的实际应用和指导价值。
02
清洁验证方案总体概述
新版gmp设备清洁验证方案
汇报人： 2023-12-02
目录
• 引言 • 清洁验证方案总体概述 • 清洁验证方案详细内容 • 清洁验证方案实施步骤 • 清洁验证方案中可能出现的问题及解决方
案 • 清洁验证方案总结与展望
01
引言
背景介绍
介绍新版GMP设备清洁验证方案的产生背景，例如法规要求、技术发展等。
设备清洁标准操作规程（SOP）制定
01
02
明确设备清洁标准操作规程的编 写责任人及审核流程。
确定设备清洁的操作流程及步骤 ：包括清洁前准备、清洁实施、
清洁后检查等环节。
制定清洁剂和助剂的选择标准及 使用方法。
03
编写设备清洁效果评估标准及操 作规程。
04
设备清洁验证过程记录表格制定
中药饮片生产备清洁验证方案
清洁验证文件中药饮片生产设备清洁验证方案验证方案审批 (4)验证方案及报告 (5)一、引言 (5)二、取样方法和工具 (5)三、验证标准 (5)四、取样计划及方法 (5)五、验证结果记录 (6)六、结果评价与结论 (7)七、再验证 (7)验证合格证书 (8)、验证目的：从目检和样品水浊度试验证明直接接触药品的设备按规定的清洗程序清洗后，设备上残留的污染物是否符合规定的限度标准，证明这些设备的清洁规程是可靠的，从而消除了换品种设备清洗不彻底造成残留物对下一个产品污染的发生，有效地保证药品质量。
为了增强此次验证的可靠性，清洁验证需进行三批。
二、验证范围：CYZ700B型滚筒式炒药机、DY-300型煅药机、电热蒸药系统电加热蒸汽锅炉、ZYG-700可倾式蒸煮锅）、LINGGANO型电热烘干机、QYZ-100A旋转式切片机、QWJ-200B型往复式调速切片切段机、QYD-100型旋转式多功能斜片机、PSJB-125鄂式破碎机、XZS-135漩振筛、XT-800B洗药机清洁规程的验证。
三、验证小组成员名单:组长:成员:验证方案审批1.验证方案起草:2.验证方案审批验证方案及报告一\引言：1、概述：根据GMP要求，每次更换品种需按清洁规程对设备进行彻底清洁。
生产设备的清洁是指从设备表面（尤其是直接接触药品的内表面及各部件）去除可见及不可见物质的过程。
为评价该设备清洁规程的效果，需进行清洁验证本验证方案适用于中药饮片生产设备的清洁验证。
2、相关文件二、取样方法和工具：（1）取样方法：量取最终清洗水。
（2）取样工具：普通取样瓶（500ml）。
三、验证标准：（1）目测：设备内表面清洁、光亮，无可见异物痕迹（亦可用洁净白布擦试后目测）。
（2）比色：用洁净的试管取最终洗涤水和对照管对比无差别五、验证结果记录:第一批清洁检验人:检验日期: 第二批清洁检验人:检验日期:第三批清洁检验人:检验日期:六、结果评价与结论：评价人：年月日七、再验证方案：当清洁规程具体清洁方法更改或设备进行更改后都必须进行验证。
【完整版】中药前处理及提取车间清洁验证方案(模板)
中药前处理及提取车间清洁验证方案1. 介绍 (4)2.目的 (4)3. 范围 (4)3.1范围内 (4)3.2范围外 (4)4. 职责 (4)5. 缩略语 (5)6. 法规和指南 (6)6.1法规 (6)6.2指南 (6)7. 参考文件 (6)8. 系统描述 (6)8.1产品处方 (6)8.2工艺流程图 (7)8.3保留时间 (8)8.4设备的清洁结构设计与取样点描述 (8)8.5产品接触面积汇总 (13)9.风险分析........................................................ 错误!未定义书签。
10.取样程序 (14)11.可接受标准 (15)12.微生物限度 (16)13.分析方法 (16)14.验证说明以及检验方法说明 (17)15.清洁验证过程中注意事项和责任分工 (17)16.清洁验证先决条件确认 (18)16.1人员确认 (18)16.2SoP确认 (18)16.3培训确认 (18)16.4仪器仪表校准确认 (19)16.5检验方法验证确认 (19)17.清洁验证执行 (20)17.1目视检查结果确认 (20)17.2棉签法化学取样及检测结果 (20)17.3棉签法微生物取样及检验结果 (21)17.4冲淋法化学取样及电导率检测结果........................... 错误!未定义书签。
17.5冲淋法微生物取样及内毒素检测结果 (21)17.6干净设备保留时间确认 (22)18.偏差处理 (22)19. 变更控制 (22)20.清洁验证报告 (22)21.附件清单 (23)22.支持性附录清单 (23)23.测试报告目录 (23)24.测试报告 (23)1.介绍XXX,为一个以生产中药制剂为主的中型制药企业。
公司计划按照中国GMP2010版标准,对新建中药前处理及提取车间、中药前处理提取车间和仓库进行认证。
本清洁验证方案主要针对中药前处理及提取车间生产的产品所进行。
洗药机设备清洁验证方案
目录1．验证目的 (2)2．验证范围 (2)3．方案说明 (2)4．验证职责 (2)5. 验证内容 (2)相关文件取样方法和工具合格标准验证结果记录6．偏差处理 (3)7．验证总结 (3)8．再验证周期 (4)一、验证目的在中药饮片生产过程中，由于每个饮片的药理、药效成分不同，因此在生产中更换品种时，易造成交叉污染，主要是污染源来自设备清洗不彻底，因此必须制定切实可行的设备清洗操作程序，并对它进行验证。
二、验证范围洗药机清洁部位三、方案说明1.尽可能详细地填写本方案中的所有表格。
用墨水笔填写。
完成表格的人员应签上姓名和日期。
如果由一个以上的人填写，那么每一个人都应签上姓名和日期。
2.方案执行时可能会发现偏差。
一旦这种情况发生，应将一份“偏差报告”送交验证领导小组进行处理。
3．验证小组最终做出验证报告，该报告由公司验证总负责人批准。
四、验证职责1．验证领导小组负责验证工作的组织和协调。
负责验证数据及结果的审批。
负责验证报告的审批。
2.质量部负责验证工作的监督及检查。
负责保管验证文件。
3．生产管理部负责验证工作的具体实施和生产、设备的操作。
负责公用设施的供应。
负责验证中设备使用、维护及清洁等操作。
4．仓储部负责验证所需物料的准备。
五、验证内容1、相关文件2.取样方法和工具：2.1量取最终清洗水。
2.2擦拭法：用干净的白色纱布擦拭设备所指定的区域面积进行测试，适用于各种设备的表面残留物及设备的边角残留物。
，2.3取样工具：普通取样瓶、白色纱布。
3.合格标准：3.1目测：设备滚筒内壁清洁、光亮，无可见异物痕迹（亦可用洁净白布擦试后目测）。
3.2比色：用洁净的试管取最终洗涤水和对照管对比无差别。
4.验证结果记录：设备名称：清场前产品名称：六、偏差处理详细描述验证过程中发生的偏差，如果有必要，应该列出偏差发生的原因，并对偏差造成的影响给予评价。
总结人：时间：年月日审核人：时间：年月日七、验证总结总结人：时间：年月日审核人：时间：年月日八、再验证周期设备再验证周期的确定由下列因素决定：1药品生产质量管理规范发生变更时；2生产工艺发生变更时；3设备发生变更或进行大修后；4厂房设施进行改建后；5物料发生重大变更时；综合上述因素，如果都没有发生重大变化，确定我公司洗药机的再验证周期为三年。
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药业有限公司
中药饮片生产设备清洁再验证方案
验证方案名称：中药饮片牛产设备清洁再验证方
验证方案编号: VP - HV/E- 001-01
验证立项申请表
概述
验证项目和时间安排 ........... 验证方法和标准 ..............
风险评价过
程。
人员培训 .......... 相关文件确认 ...... 取样方法和工具 .......
1. 验证目的
2. 验证范围
3.
职责 目录
10 验证标准 (11)
12 取样计划及方法 .......
验证结果记录 ......... 13 再验证周期 (14)
验证结果评定与结论 ......
6.1
5.2
时间安排:
开始时间
2015年04月17日
1验证目的:
从目检和样品水浊度试验证明直接接触药品的设备按规定的清洗程序清洗后，
设备残
留的污染物是否符合规定的限度标准，证明这些设备的清洁规程是可靠的，从而消除了换 品种设备清洗不彻底造成残留物对下一个产品污染的发生，有效地保证药品质量。
为了增 强此次验证的可靠性，清洁验证需进行三批。
2验证范围:
适用于WH-72（型滚筒式洗药机、WH-100CS 蒸药箱、QRZC-30（型直线式切药机、WH-480 型多功能切片机、WH-600型炒药机、DYJ-600型煅药机、CT-C-I 型热风循环烘干箱、20B 型万能粉碎机组清洁规程的再验证。
3职责:
4概述
根据GM 要求，每次更换生产品种和生产批号时，需按清洁规程对设备进行彻底清洁。
生产设备的清洁是指从设备表面（尤其是直接接触药品的内表面及各部件）去除可见及不 可见物质的过程。
为评价该设备清洁规程的效果，需进行清洁验证。
本验证适用于中药饮
片生产设备的清洁验证。
本次验证引入风险评估内容，以证明清洁规程的可靠性。
验证项目和时间安排： 验证项目：文件确认、设备按清洁规程清洁后，目检、残留物限度能够达到规定的
标准要求。
5 5.
由于设备清洁有难易清洁部位，上品种生产对下一产品生产的污染并不是均匀分
布在整个设备的接触面上，因此清洁验证的活性成份取样部位的确定必须先进 行风险分析，验证前对设备清洁进行风险评估。
6.1.1风险分析工具
利用失效模式与影响分析（FMEA 对主要设备清洁再验证方案进行系统的风险分析。
具体如下:
从严重性、发生概率、可检测性三方面进行风险定性评估分级。
风险严重性
（S ）划分为
轻度（1）、中度（2）、严重（3），风险发生概率（0）划分为很少（1）、偶尔（2）、经常（3）， 可检测性（D ）划分为可检测效果明显（1）、通过管理手段可检测（2）、几乎无法检测（3）。
风险优先数（RPN 二风险严重性（S ） X 风险发生概率（0） X 可检测性（D ），一般情况下，RPN < 4为可接受，4W RPN ： 8为合理可行降低，8< RPN 为不可接受。
6.1.2风险分析与评价
通过以上的风险分析手段，对主要设备清洁再验证方案进行风险分析，以确定主要设 备清洁再验证方案的再验证项目，具体如下表所示:
6.1.3风险控制结果
将风险控制结果列入记入下表中。
5.3
完成时间
2015年05月17日
6
6.验证方法和标准
风险评价过程
可
发步
现骤
性
D RPN=S
X 0X
风险控制措施或验
证项目
人员 培训
人员 未
培 训或 培训 不到 位
不能正 确地实 施验证 方案
3
未对相关
人员进行 培训
1 查阅培训 记录予以
确认
1 3 人员培训
文件缺
对设备
文件
失；未制
查看；定期
验证总计划；相关设
文件
不完
清洁的
2
定；未填
1
检查；年度
1
2
备清洁标准操作规 确认
备
情况无 写；未保
评审
程。
法确认
存好
有可
见残
设备未清
认真执行
留物
药品污
洁彻底；
车间清洁
目佥
及残
染
3
清洁方法
1
管理规程；
1
3 目检
留气
不正确
清场检查
味
溶液
设备未清
检测
的浓
药品污
洁彻底；
残留
度过
染
3
测试不准
1
准确检测
1
3
比色
限度
高
确
设备未清
腔内 清洁 对产品
洁彻底；
目检、残
壁、
不彻 造成污 3
消毒剂使
1
留物限度 1
3
目检、比色法检查
托盘
底
染
用不止确
检查
进、 清洁 对产品
设备未清
目检、残
岀料 不彻 造成污 3
洁彻底；
1
留物限度 1
3
目检、比色法检查
口
底 染
检查
刀
清洁 对产品
3
设备未清
2
目检、残
1 6
目检、比色法检查
片
不彻
造成污
洁彻底；
留物限度
人 员 培 训
文 件 确 认
设 备 清 洁 验
证 结 果
取 样
部 位
7人员培训 方案起草人负责培训所有参加验证的人员，并将培训结果填入表
培训内容
1、 确认与验证管理规程
2、 验证总计划
3、 相关设备标准操作规程
4、 相关设备清洁再验证方案
培训时间
受培训人数
培训方式
培训课时
授课人
培训对象
姓名
姓名
姓名
姓名
姓名
姓名
7.2
8 相关文件确认
文件名称
文件编码 存放地点
检查结果
滚筒式洗药机清洁操作规程 HM- WS 0009-00 生产技术部
蒸药箱清洁操作规程 HM- WS 0010-00 生产技术部
直线式切药机清洁操作规程 HM- WS 0011-00 生产技术部
热风循环烘干箱清洁操作规程 HM- WS 0012-00 生产技术部
炒药机清洁操作规程 HM- WS 0013-00 生产技术部
煅药机清洁操作规程 HM- WS 0014-00 生产技术部
万能粉碎机组清洁操作规程
HM- WS 0015-00
生产技术部
底 染 检测检查
筛 网
清洁 不彻 底
对产品 造成污 染
3
设备未清 洁彻底；
2
目检、残 留物限度 检测
检查
1
6
目检、比色法检查
7.1
记录人: 复核人:
日期: 年月曰日期:
9取样方法和工具: 9.1取样方法：量取最终清洗水。
9.2取样工具：普通取样瓶（500ml）。
10 验证标准:
10.1目测：设备内表面清洁、光亮，无可见异物痕迹（亦可用洁净白布擦试后目测）。
10.2比色：用洁净的试管取最终洗涤水和对照管对比无差别。
11取样计划及方法
12 验证结果记录:
记录人: 复核人: 日期: 年月曰日期:
复核人: 日期: 年月曰日期:
检验日期: 13再验证周期
14 验证结果评定与结论
验证小组负责收集各项验证、试验结果记录，根据验证、试验结果起草验证方案。
验证小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证合格证书，确认再验证
记录人: 复核人:
日 期: 年 月曰
日期: 检验人:
周期。
对验证结果的评审应包括：
验证试验是否有遗漏？
验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？
验证记录是否完整？
偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？
5 验证试验结果是否符合标准要求？。