仿制药参比制剂目录(第十三批)
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国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第三十五批）的通告
国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第三十五
批）的通告
文章属性
•【制定机关】国家药品监督管理局
•【公布日期】2020.12.29
•【文号】国家药品监督管理局公告2020年第92号
•【施行日期】2020.12.29
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家药品监督管理局公告
2020年第92号
国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第三十五批）的
通告
经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第三十五批）。
特此通告。
附件：仿制药参比制剂目录（第三十五批）
国家药监局
2020年12月29日附件
仿制药参比制剂目录（第三十五批）。
2018年前须完成仿制药一致性评价品种(共289个品种)-参比制剂,对照药品
已批准的所有规格 30 葡萄糖-氯化钠/氯化钾-碳酸氢钠 25mg 32 盐酸地芬尼多 20mg 35 法莫替丁 盐酸地芬诺酯2.5mg，硫酸阿托品25 34 盐酸地芬诺酯-硫酸阿托品 μ g 75mg/250mg 31 磷酸氯喹 2.5mg 30 吲达帕胺 3g 31 蒙脱石 1mg 29 盐酸哌唑嗪 0.15g/0.3g 28 乳酶生 10 万单位/25 万单位/50 29 万单位 制霉素 0.2g 25 盐酸胺碘酮 50mg/100mg 24 氟康唑 50mg/100mg 25 丙硫氧嘧啶 30mg 26 盐酸地尔硫䓬 2mg 24 盐酸赛庚啶 阿莫西林:克拉维酸=2:1 23 阿莫西林-克拉维酸钾 0.5mg/1mg/2mg 18 己烯雌酚 5mg/10mg 24 马来酸依那普利 2mg 24 盐酸特拉唑嗪 10mg 24 多潘立酮 0.3g 23 布洛芬 0.125g/0.25g 23 克拉霉素 0.3g（含0.11g铋） 22 枸橼酸铋钾 0.125g/0.25g 16 阿莫西林 5mg 20 格列吡嗪 已批准的所有规格 21 环孢素 0.2g 19 甲硝唑 2mg/4mg/0.1g/0.25g 20 醋酸甲羟孕酮 0.125g/0.25g 20 头孢呋辛酯 4mg 19 盐酸倍他司汀 已批准的所有规格 17 葡萄糖-氯化钠/氯化钾-碳酸氢钠 0.5g 16 对氨基水杨酸钠 50mg 17 氨苯蝶啶 0.5g 17 替硝唑 已批准的所有规格 18 拉米夫定 1mg/2mg 16 格列美脲 0.2g 17 吡喹酮 0.5mg/2mg 16 氯硝西泮 25mg 15 盐酸多塞平 10mg/20mg 16 奥美拉唑 0.1g 15 别嘌醇 0.125g（12.5万单位）/0.25g（25万单位） 14 红霉素 0.5mg 15 秋水仙碱 10mg/25mg/200mg 15 米非司酮 25mg/50mg 24 酒石酸美托洛尔 0.3g 14 硫酸亚铁 0.25g 14 碳酸锂 0.1g/0.2g 13 丙戊酸钠 5mg/10mg 14 氯雷他定 20mg/30mg 12 尼莫地平 50mg/100mg/200mg 13 替加氟 30mg 13 盐酸氨溴索 0.25g/0.5g 14 盐酸二甲双胍 0.2g/0.5片剂 片剂 片剂 片剂 片剂 胶囊 片剂 胶囊 片剂 片剂 片剂 片剂 片剂 颗粒剂 片剂 胶囊 片剂 片剂 片剂 片剂 片剂 胶囊 片剂 片剂 片剂 胶囊 胶囊 片剂 片剂 颗粒剂 胶囊 片剂 颗粒剂 片剂 片剂 片剂 胶囊 片剂 片剂 片剂 片剂 片剂 片剂 胶囊 片剂 胶囊 片剂 片剂 片剂 片剂 片剂 片剂
化学仿制药尚未发布参比制剂目录
1ml:1mg
Belcher Pharmaceuticals , LLC/BPI Labs, LLC
未进口原研药品
增加持证商BPI Labs, LLC
23-197
依折麦布瑞舒伐他汀钙片
Ezetimibe Rosuvastatin Calcium Film-Coated Tablet
依折麦布10mg/瑞舒伐他汀10mg
氯法齐明软胶囊
Clofazimine Soft Capsules /Lamprene
50mg
Novartቤተ መጻሕፍቲ ባይዱs Pharma AG
未进口原研药品
瑞士上市
69-27
氯法齐明软胶囊
Clofazimine Soft Capsules /Lamprene
100mg
Novartis Pharma AG
未进口原研药品
Oryz-Aspergillus Enzyme And Pancreatin Tablet/慷彼申/Combizym
每片含米曲菌酶提取物24mg，胰酶220mg
Bridging Pharma GmbH
国内上市的原研药品
原研进口
69-3
帕拉米韦氯化钠注射液
Peramivir and Sodium Chloride Injection/力纬
5-11
格列本脲片
Glibenclamide tablets/EUGLUCON
2.5mg
sanofi K.K./太陽ファルマ株式会社
日本上市原研
持证商发生变更，增加变更后的持证商太陽ファルマ株式会社
30-150
盐酸肾上腺素注射液/肾上腺素注射液
Epinephrine Injection/EPINEPHRINE
Belcher Pharmaceuticals , LLC/BPI Labs, LLC
未进口原研药品
增加持证商BPI Labs, LLC
23-197
依折麦布瑞舒伐他汀钙片
Ezetimibe Rosuvastatin Calcium Film-Coated Tablet
依折麦布10mg/瑞舒伐他汀10mg
氯法齐明软胶囊
Clofazimine Soft Capsules /Lamprene
50mg
Novartቤተ መጻሕፍቲ ባይዱs Pharma AG
未进口原研药品
瑞士上市
69-27
氯法齐明软胶囊
Clofazimine Soft Capsules /Lamprene
100mg
Novartis Pharma AG
未进口原研药品
Oryz-Aspergillus Enzyme And Pancreatin Tablet/慷彼申/Combizym
每片含米曲菌酶提取物24mg，胰酶220mg
Bridging Pharma GmbH
国内上市的原研药品
原研进口
69-3
帕拉米韦氯化钠注射液
Peramivir and Sodium Chloride Injection/力纬
5-11
格列本脲片
Glibenclamide tablets/EUGLUCON
2.5mg
sanofi K.K./太陽ファルマ株式会社
日本上市原研
持证商发生变更，增加变更后的持证商太陽ファルマ株式会社
30-150
盐酸肾上腺素注射液/肾上腺素注射液
Epinephrine Injection/EPINEPHRINE
仿制药参比制剂目录(第二十三批)
/Lenvima（乐卫玛）
4mg
胶囊剂
Eisai Europe Ltd.
国内上市的原研药品
原研进口
23-19
甲磺酸仑伐替尼胶囊
Lenvatinib Mesilate Capsules/Lenvima，Kisplyx
10mg
胶囊剂
Eisai GmbH
未进口原研药品
欧盟集中上市
23-20
阿伐那非片
Avanafil Tablets/Stendra
50mg
片剂
Pfizer Europe Ma Eeig
未进口原研药品
欧盟集中上市
23-11
甲磺酸倍他司汀片
Betahistine Mesilate Tablets /Merislon
12mg
片剂
日本卫材株式会社
未进口原研药品
日本橙皮书
23-12
阿莫西林克拉维酸钾缓释片
Amoxicillin/Clavulanate Potassium
Modified Release Tablets/Augmentin Retard
1000mg/62.5 mg
片剂（缓释片剂）
Glaxosmithkline Pharmaceuticals S.A./N.V.
未进口原研药品
欧盟上市
23-13
甲硝唑注射液
Metronidazole Injection/Flagyl I.V. Rtu In Plastic Container
附件
仿制药参比制剂目录（第二十三批）
序号
药品通用名称
英文名称/商品名
规格
剂型
持证商
备注1
备注2
23-1
4mg
胶囊剂
Eisai Europe Ltd.
国内上市的原研药品
原研进口
23-19
甲磺酸仑伐替尼胶囊
Lenvatinib Mesilate Capsules/Lenvima，Kisplyx
10mg
胶囊剂
Eisai GmbH
未进口原研药品
欧盟集中上市
23-20
阿伐那非片
Avanafil Tablets/Stendra
50mg
片剂
Pfizer Europe Ma Eeig
未进口原研药品
欧盟集中上市
23-11
甲磺酸倍他司汀片
Betahistine Mesilate Tablets /Merislon
12mg
片剂
日本卫材株式会社
未进口原研药品
日本橙皮书
23-12
阿莫西林克拉维酸钾缓释片
Amoxicillin/Clavulanate Potassium
Modified Release Tablets/Augmentin Retard
1000mg/62.5 mg
片剂（缓释片剂）
Glaxosmithkline Pharmaceuticals S.A./N.V.
未进口原研药品
欧盟上市
23-13
甲硝唑注射液
Metronidazole Injection/Flagyl I.V. Rtu In Plastic Container
附件
仿制药参比制剂目录（第二十三批）
序号
药品通用名称
英文名称/商品名
规格
剂型
持证商
备注1
备注2
23-1
仿制药参比制剂目录(第二十批)
附件
仿制药参比制剂目录（第二十批）
序号
药品通用名称
英文名称/商品名
规格
剂型
持证商
备注1
备注2
20-1
氨甲环酸片
Tranexamic Acid Tablets/Transamin
250mg
片剂
DAIICHI SANKYO CO.,LTD.（第一三共株式会社）
日本橙皮书
20-2
氨甲环酸片
Tranexamic Acid Tablets/Transamin
米非司酮片
Mifepristone Tablets/司米安
10mg
片剂
华润紫竹药业有限公司
国内特有规格
欧盟上市（上市国：意大利；产地：意大利）
20-4
甲硝唑片
Metronidazole Tablets/FLAGYL
0.2g
片剂
Winthrop Pharmaceuticals UK Limited/Zentiva/Aventis Pharma Limited/Sanofi
欧盟上市（上市国家：英国；产地：西班牙）
50mg
胶囊剂
辉瑞制药有限公司
原研地产化
20-8
甲磺酸倍他司汀片
Betahistine Mesilate Tablets/敏使朗
6mg
片剂
卫材（中国）药业有限公司
原研地产化
20-9
富马酸喹硫平片
Quetiapine Fumarate Tablets/思瑞康
25mg
片剂
阿斯利康制药有限公司
原研地产化
20-10
富马酸喹硫平片
Quetiapine Fumarate Tablets/思瑞康/Seroquel
仿制药参比制剂目录（第二十批）
序号
药品通用名称
英文名称/商品名
规格
剂型
持证商
备注1
备注2
20-1
氨甲环酸片
Tranexamic Acid Tablets/Transamin
250mg
片剂
DAIICHI SANKYO CO.,LTD.（第一三共株式会社）
日本橙皮书
20-2
氨甲环酸片
Tranexamic Acid Tablets/Transamin
米非司酮片
Mifepristone Tablets/司米安
10mg
片剂
华润紫竹药业有限公司
国内特有规格
欧盟上市（上市国：意大利；产地：意大利）
20-4
甲硝唑片
Metronidazole Tablets/FLAGYL
0.2g
片剂
Winthrop Pharmaceuticals UK Limited/Zentiva/Aventis Pharma Limited/Sanofi
欧盟上市（上市国家：英国；产地：西班牙）
50mg
胶囊剂
辉瑞制药有限公司
原研地产化
20-8
甲磺酸倍他司汀片
Betahistine Mesilate Tablets/敏使朗
6mg
片剂
卫材（中国）药业有限公司
原研地产化
20-9
富马酸喹硫平片
Quetiapine Fumarate Tablets/思瑞康
25mg
片剂
阿斯利康制药有限公司
原研地产化
20-10
富马酸喹硫平片
Quetiapine Fumarate Tablets/思瑞康/Seroquel
国家药品监督管理局通告2019年第56号——国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第二十二批）的通告
国家药品监督管理局通告2019年第56号——国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第二十二批）的
通告
文章属性
•【制定机关】国家药品监督管理局
•【公布日期】2019.08.19
•【文号】国家药品监督管理局通告2019年第56号
•【施行日期】2019.08.19
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家药品监督管理局通告
2019年第56号
国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第二十二批）的
通告
经国家药品监督管理局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第二十二批）。
特此通告。
附件：仿制药参比制剂目录（第二十二批）
国家药监局
2019年8月19日。
仿制药参比制剂目录（第十批）
10mg
5mg（以 C15H19N5 计）
片剂 片剂
Novartis Pharma Schweiz AG
MERCK AND CO INC
5mg
片剂（肠溶 Boehringer Ingelheim
片）
France
10mg 20mg
胶囊剂 胶囊剂
PFIZER LABORATORIES DIV PFIZER INC
LLC
UCB Pharma
Riemser Pharma GmbH
AstraZeneca UK Limited
备注 1
欧盟上市（上市 国家：西班牙； 产地：西班牙）
备注 2
美国橙皮书
德国上市名
称：
欧盟上市（产地： Isosorbidmon
德国）
onitrat
Retardkapsel
n
德国上市名
欧盟上市（上市 国家：德国；产
PFIZER LABORATORIES DIV PFIZER INC
备注 1 美国橙皮书
备注 2
美国橙皮书
美国橙皮书 欧盟上市（上市 国家：瑞典；产
地：意大利） 原研进口
美国橙皮书
原研进口
美国橙皮书
美国橙皮书
— 3 ——
序号 药品通用名称 英文名称/商品名
10-20 醋氯芬酸片
10-21
醋酸钙片
Aceclofenac Tablets/AIRTAL
欧盟上市（上市 国家：英国；产
地：英国）
SANOFI
欧盟上市（上市 国家：英国；产
地：法国）
持证商为
Aventis Pharma Limited 的产 品亦可
SANOFI-AVENTIS FRANCE
仿制药参比制剂目录(第六十二批)
每支60吸，每吸含布地奈德160μg和富马酸福莫特罗4.5μg
Astrazeneca AB
未进口原研药品
欧盟上市
62-43
布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（II）
Budesonide And Formoterol Fumarate Powder For Inhalation (II) / Symbicort Turbuhaler
Santen Oy
国内上市的原研药品
原研进口
62-30
西洛他唑片
Cilostazol Tablets/培达
50mg
浙江大冢制药有限公司
经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品
原研地产化
62-31
丙氨酰谷氨酰胺注射液
Alanyl Glutamine Injection/力太
100ml:20g
费森尤斯卡比华瑞制药有限公司
Amoxicillin;Omeprazole Magnesium;Rifabutin Enteric Capsules/Talicia
奥美拉唑镁（相当于奥美拉唑10mg），阿莫西林250mg，利福布汀12.5mg
Redhill Biopharma Ltd.
未进口原研药品
美国橙皮书
62-14
硝唑尼特干混悬剂
未进口原研药品
美国橙皮书
62-12
注射用贝林司他
Belinostat For Injection/ Beleodaq
500mg/Vial
Spectrum Pharmaceuticals,Inc./Acrotech Biopharma Llc
未进口原研药品
美国橙皮书
62-13
奥美拉唑镁/阿莫西林/利福布汀肠溶胶囊
Astrazeneca AB
未进口原研药品
欧盟上市
62-43
布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（II）
Budesonide And Formoterol Fumarate Powder For Inhalation (II) / Symbicort Turbuhaler
Santen Oy
国内上市的原研药品
原研进口
62-30
西洛他唑片
Cilostazol Tablets/培达
50mg
浙江大冢制药有限公司
经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品
原研地产化
62-31
丙氨酰谷氨酰胺注射液
Alanyl Glutamine Injection/力太
100ml:20g
费森尤斯卡比华瑞制药有限公司
Amoxicillin;Omeprazole Magnesium;Rifabutin Enteric Capsules/Talicia
奥美拉唑镁（相当于奥美拉唑10mg），阿莫西林250mg，利福布汀12.5mg
Redhill Biopharma Ltd.
未进口原研药品
美国橙皮书
62-14
硝唑尼特干混悬剂
未进口原研药品
美国橙皮书
62-12
注射用贝林司他
Belinostat For Injection/ Beleodaq
500mg/Vial
Spectrum Pharmaceuticals,Inc./Acrotech Biopharma Llc
未进口原研药品
美国橙皮书
62-13
奥美拉唑镁/阿莫西林/利福布汀肠溶胶囊
仿制药参比制剂目录1-27批
Tablets/Zyprexa
5mg
26-53 26-54 26-55 26-56 26-57 26-58 26-59 26-60 26-61 26-62 26-63 26-64 26-65 26-66 26-67 26-68
奥氮平片 奥氮平片 奥氮平片 奥氮平片 奥氮平口崩片 奥氮平口崩片 奥氮平口崩片 奥氮平口崩片 奥氮平口崩片 奥氮平口崩片 奥氮平口崩片 奥氮平口崩片 奥氮平口崩片 奥氮平口崩片 奥氮平口崩片 阿哌沙班片
美奇）
75IU FSH+75IU LH
Indocyaninegreen for Injection/
OnIcd-aGnrseeetrnon Hydrochloride Injection/Zophren; OnZdaonfrsaentron Hydrochloride Injection/Zophren;
μg。（10ml）
Fat-Soluble Vitamin Injection（Ⅱ） /Vitalipid Adult; Vitalipide Adultes
1ml:维生素A 99μg、维 生素D2 0.5μg、维生素 E 910μg、维生素K1 15
μg。（10ml）
Highly Purified
Menotrophin for Injection/Menopur（贺
Arginine and Ibuprofen
精氨酸布洛芬颗粒
Granules/Spedifen;
Spididol
200mg（以布洛芬计）
地平10mg 阿齐沙坦20mg/氨氯地
TAazbilseatsrt/aZnacarnads Amlodipine
平2.5mg 阿齐沙坦20mg/氨氯地
总局关于发布仿制药参比制剂目录(第十批)的通告(2017年第161号)
欧盟上市（产地：西班牙）
10-43
氟氯西林钠胶囊
Flucloxacillin Sodium Capsules/FLOXAPEN
0.25g（按C19H17ClFN3O5S计）
胶囊剂
Actavis UK Ltd
欧盟上市（上市国家：英国；产地：荷兰，冰岛）
10-44
氟氯西林钠颗粒
Flucloxacillin Sodium Granules/--
0.3g
片剂
Gilead Sciences Inc.
原研进口
10-46
富马酸酮替芬胶囊
Ketotifen Fumarate Capsules/Zaditen
1mg (按C19H19NOS计）
胶囊剂
Sun Pharmaceutical Industries Limited
日本橙皮书
10-47
富马酸酮替芬片
美国橙皮书
10-33
非洛地平缓释片
Felodipine Sustained-release Tablets/Plendil
10mg
片剂（缓释片）
AstraZeneca UK Limited
欧盟上市（上市国家：英国）
英国上市名称：Felodipine Prolonged-release Tablets
10-23
单硝酸异山梨酯缓释片
Isosorbide Mononitrate Sustained-release Tablets/Ismo retard
40mg
片剂（缓释片）
Riemser Pharma GmbH
欧盟上市（上市国家：德国；产地：西班牙）
德国上市名称：Isosorbidmononitrat Retardtabletten
10-43
氟氯西林钠胶囊
Flucloxacillin Sodium Capsules/FLOXAPEN
0.25g（按C19H17ClFN3O5S计）
胶囊剂
Actavis UK Ltd
欧盟上市（上市国家：英国；产地：荷兰，冰岛）
10-44
氟氯西林钠颗粒
Flucloxacillin Sodium Granules/--
0.3g
片剂
Gilead Sciences Inc.
原研进口
10-46
富马酸酮替芬胶囊
Ketotifen Fumarate Capsules/Zaditen
1mg (按C19H19NOS计）
胶囊剂
Sun Pharmaceutical Industries Limited
日本橙皮书
10-47
富马酸酮替芬片
美国橙皮书
10-33
非洛地平缓释片
Felodipine Sustained-release Tablets/Plendil
10mg
片剂（缓释片）
AstraZeneca UK Limited
欧盟上市（上市国家：英国）
英国上市名称：Felodipine Prolonged-release Tablets
10-23
单硝酸异山梨酯缓释片
Isosorbide Mononitrate Sustained-release Tablets/Ismo retard
40mg
片剂（缓释片）
Riemser Pharma GmbH
欧盟上市（上市国家：德国；产地：西班牙）
德国上市名称：Isosorbidmononitrat Retardtabletten
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门冬氨酸镁0.140g和门冬氨酸钾0.158g
片剂
GedeonRichter Plc.
原研进口
13-7
琥珀酸普芦卡必利片
PrucaloprideSuccinateTablets /Resolor
1mg
片剂
Janssen Inc.
原研进口
13-8
琥珀酸普芦卡必利片
PrucaloprideSuccinateTablets /Resolor
薄膜衣片
H.LundbeckN.V.
欧盟上市（上市国：比利时，产地：丹麦）
增补
13-49
乙酰半胱氨酸颗粒
AcetylcysteineGranules/
Fluimucil
0.2g
颗粒剂
ZAMBON ITALIA S.R.L
上市国家：意大利，产地：意大利
增补
13-50
格列喹酮片
GliquidoneTablets/Glurenorm
20μg
片剂
Toray Industries, Inc.
原研进口
13-21
吡拉西坦颗粒
PiracetamGranules/Nootropil
2400mg
颗粒剂
UCBMagyarországKft.
欧盟上市
（产地：比利时）
13-22
氨苄西林胶囊
Ampicillin Capsules/AMPICILLIN TRIHYDRATE
100mg
胶囊剂
PfizerPharmaPfeGmbH
欧盟上市
（产地：德国）
13-17
加巴喷丁胶囊
Gabapentin Capsules/Neurontin
300mg
胶囊剂
PfizerPharmaPfeGmbH
欧盟上市
（产地：德国）
13-18
加巴喷丁胶囊
Gabapentin Capsules/Neurontin
片剂
MinophagenPharmaceutical Co., Ltd.
原研进口
13-26
盐酸羟考酮缓释片
Oxycodone Hydrochloride Prolonged-release Tablets/OXYCONTIN
5mg
片剂
NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED
原研进口
13-27
片剂
Pfizer Prism CV
原研进口
持证商由“Pfizer Prism CV”更正为“PF Prism CV”
10-216
氨氯地平阿托伐他汀钙片
AmlodipineBesylateandAtorvastatinCalcium Tablets/--
氨氯地平5mg，阿托伐他汀40mg
片剂
Pfizer Prism CV
80mg
片剂
北京诺华制药有限公司
原研地产化品种
13-39
替比夫定片
TelbivudineTablets
600mg
片剂
北京诺华制药有限公司
原研地产化品种
13-40
赛洛多辛胶囊
SilodosinCapsules
4mg
胶囊
第一三共制药（北京）有限公司
原研地产化品种
13-41
硫酸特布他林片
TerbutalineSulphateTablets
原研进口
13-11
马来酸阿法替尼片
AfatinibDimaleateTablets/GIOTRIF
30mg
片剂
BoehringerIngelheimInternational GmbH
原研进口
13-12
马来酸阿法替尼片
AfatinibDimaleateTablets/GIOTRIF
40mg
片剂
BoehringerIngelheimInternational GmbH
缬沙坦胶囊
Valsartan Capsules
80mg
胶囊
北京诺华制药有限公司
原研地产化品种
13-37
缬沙坦胶囊
Valsartan Capsules
160mg
胶囊
北京诺华制药有限公司
原研地产化品种
13-38
氟伐他汀钠缓释片
FluvastatinSodium extended release tablets
100mg
片剂
Janssen-CilagInternational NV
原研进口
13-3
卡格列净片
CanagliflozinTablets/INVOKANA
300mg
片剂
Janssen-CilagInternational NV
原研进口
13-4
安立生坦片
AmbrisentanTablets/VOLIBRIS
盐酸羟考酮缓释片
Oxycodone Hydrochloride Prolonged-release Tablets/OXYCONTIN
80mg
片剂
NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED
原研进口
13-34
盐酸羟考酮缓释片
Oxycodone Hydrochloride Prolonged-release Tablets/OXYCONTIN
250mg（以C16H19N3O4S计）
胶囊剂
DAVA Pharmaceuticals INC
美国橙皮书
13-23
瑞格列奈二甲双胍片
RepaglinideandMetforminHydrochlorideTablets/--
1mg/500mg
片剂
LUPIN LTD
美国橙皮书
13-24
瑞格列奈二甲双胍片
附件
仿制药参比制剂目录（第十三批）
序号
药品通用名称
英文名称/商品名
规格
剂型
持证商
备注1
备注2
13-1
苯磺贝他斯汀片
Bepotas剂
Mitsubishi TanabePharmaCorporation
原研进口
13-2
卡格列净片
CanagliflozinTablets/INVOKANA
MYLAN MEDICAL SAS
欧盟上市
（产地：法国）
13-15
枸橼酸氢钾钠颗粒
Potassium Sodium Hydrogen Citrate Granules/Uralyt-U
97.1g/100g
颗粒剂
MadausGmbH
原研进口
13-16
加巴喷丁胶囊
Gabapentin Capsules/Neurontin
15mg
片剂
NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED
原研进口
13-29
盐酸羟考酮缓释片
Oxycodone Hydrochloride Prolonged-release Tablets/OXYCONTIN
20mg
片剂
NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED
原研进口
13-30
400mg
胶囊剂
PfizerPharmaPfeGmbH
欧盟上市
（产地：德国）
13-19
盐酸莫西沙星片
MoxifloxacinHydrochloride Tablets/Avelox
400mg
片剂
Bayer Vital GmbH
原研进口
13-20
贝前列素钠片
BeraprostSodium Tablets/Dorner
5mg
片剂
GLAXOSMITHKLINE INC.
原研进口
13-5
安立生坦片
AmbrisentanTablets/VOLIBRIS
10mg
片剂
GLAXOSMITHKLINE INC.
原研进口
13-6
门冬氨酸钾镁片
Potassium Aspartate and MagnesiumAspartateTablets/Panangin
2.5mg
片剂
阿斯利康制药有限公司
原研地产化品种
13-42
单硝酸异山梨酯缓释片
IsosorbideMononitrateSustained Release Tablets
30mg
片剂
阿斯利康制药有限公司
原研地产化品种
13-43
单硝酸异山梨酯缓释片
IsosorbideMononitrateSustained Release Tablets
60mg
片剂
阿斯利康制药有限公司
原研地产化品种
13-44
兰索拉唑肠溶胶囊
LansoprazoleEnteric-coated Capsules
30mg
胶囊
天津武田药品有限公司
原研地产化品种
13-45
托吡酯片
TopiramateTablets
25mg
片剂
西安杨森制药有限公司
原研地产化品种
13-46
托吡酯片
40mg
片剂
NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED
原研进口
13-32
盐酸羟考酮缓释片
Oxycodone Hydrochloride Prolonged-release Tablets/OXYCONTIN
60mg
片剂
NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED
原研进口
13-33
氨氯地平5mg，阿托伐他汀10mg
片剂
片剂
GedeonRichter Plc.
原研进口
13-7
琥珀酸普芦卡必利片
PrucaloprideSuccinateTablets /Resolor
1mg
片剂
Janssen Inc.
原研进口
13-8
琥珀酸普芦卡必利片
PrucaloprideSuccinateTablets /Resolor
薄膜衣片
H.LundbeckN.V.
欧盟上市（上市国：比利时，产地：丹麦）
增补
13-49
乙酰半胱氨酸颗粒
AcetylcysteineGranules/
Fluimucil
0.2g
颗粒剂
ZAMBON ITALIA S.R.L
上市国家：意大利，产地：意大利
增补
13-50
格列喹酮片
GliquidoneTablets/Glurenorm
20μg
片剂
Toray Industries, Inc.
原研进口
13-21
吡拉西坦颗粒
PiracetamGranules/Nootropil
2400mg
颗粒剂
UCBMagyarországKft.
欧盟上市
（产地：比利时）
13-22
氨苄西林胶囊
Ampicillin Capsules/AMPICILLIN TRIHYDRATE
100mg
胶囊剂
PfizerPharmaPfeGmbH
欧盟上市
（产地：德国）
13-17
加巴喷丁胶囊
Gabapentin Capsules/Neurontin
300mg
胶囊剂
PfizerPharmaPfeGmbH
欧盟上市
（产地：德国）
13-18
加巴喷丁胶囊
Gabapentin Capsules/Neurontin
片剂
MinophagenPharmaceutical Co., Ltd.
原研进口
13-26
盐酸羟考酮缓释片
Oxycodone Hydrochloride Prolonged-release Tablets/OXYCONTIN
5mg
片剂
NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED
原研进口
13-27
片剂
Pfizer Prism CV
原研进口
持证商由“Pfizer Prism CV”更正为“PF Prism CV”
10-216
氨氯地平阿托伐他汀钙片
AmlodipineBesylateandAtorvastatinCalcium Tablets/--
氨氯地平5mg，阿托伐他汀40mg
片剂
Pfizer Prism CV
80mg
片剂
北京诺华制药有限公司
原研地产化品种
13-39
替比夫定片
TelbivudineTablets
600mg
片剂
北京诺华制药有限公司
原研地产化品种
13-40
赛洛多辛胶囊
SilodosinCapsules
4mg
胶囊
第一三共制药（北京）有限公司
原研地产化品种
13-41
硫酸特布他林片
TerbutalineSulphateTablets
原研进口
13-11
马来酸阿法替尼片
AfatinibDimaleateTablets/GIOTRIF
30mg
片剂
BoehringerIngelheimInternational GmbH
原研进口
13-12
马来酸阿法替尼片
AfatinibDimaleateTablets/GIOTRIF
40mg
片剂
BoehringerIngelheimInternational GmbH
缬沙坦胶囊
Valsartan Capsules
80mg
胶囊
北京诺华制药有限公司
原研地产化品种
13-37
缬沙坦胶囊
Valsartan Capsules
160mg
胶囊
北京诺华制药有限公司
原研地产化品种
13-38
氟伐他汀钠缓释片
FluvastatinSodium extended release tablets
100mg
片剂
Janssen-CilagInternational NV
原研进口
13-3
卡格列净片
CanagliflozinTablets/INVOKANA
300mg
片剂
Janssen-CilagInternational NV
原研进口
13-4
安立生坦片
AmbrisentanTablets/VOLIBRIS
盐酸羟考酮缓释片
Oxycodone Hydrochloride Prolonged-release Tablets/OXYCONTIN
80mg
片剂
NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED
原研进口
13-34
盐酸羟考酮缓释片
Oxycodone Hydrochloride Prolonged-release Tablets/OXYCONTIN
250mg（以C16H19N3O4S计）
胶囊剂
DAVA Pharmaceuticals INC
美国橙皮书
13-23
瑞格列奈二甲双胍片
RepaglinideandMetforminHydrochlorideTablets/--
1mg/500mg
片剂
LUPIN LTD
美国橙皮书
13-24
瑞格列奈二甲双胍片
附件
仿制药参比制剂目录（第十三批）
序号
药品通用名称
英文名称/商品名
规格
剂型
持证商
备注1
备注2
13-1
苯磺贝他斯汀片
Bepotas剂
Mitsubishi TanabePharmaCorporation
原研进口
13-2
卡格列净片
CanagliflozinTablets/INVOKANA
MYLAN MEDICAL SAS
欧盟上市
（产地：法国）
13-15
枸橼酸氢钾钠颗粒
Potassium Sodium Hydrogen Citrate Granules/Uralyt-U
97.1g/100g
颗粒剂
MadausGmbH
原研进口
13-16
加巴喷丁胶囊
Gabapentin Capsules/Neurontin
15mg
片剂
NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED
原研进口
13-29
盐酸羟考酮缓释片
Oxycodone Hydrochloride Prolonged-release Tablets/OXYCONTIN
20mg
片剂
NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED
原研进口
13-30
400mg
胶囊剂
PfizerPharmaPfeGmbH
欧盟上市
（产地：德国）
13-19
盐酸莫西沙星片
MoxifloxacinHydrochloride Tablets/Avelox
400mg
片剂
Bayer Vital GmbH
原研进口
13-20
贝前列素钠片
BeraprostSodium Tablets/Dorner
5mg
片剂
GLAXOSMITHKLINE INC.
原研进口
13-5
安立生坦片
AmbrisentanTablets/VOLIBRIS
10mg
片剂
GLAXOSMITHKLINE INC.
原研进口
13-6
门冬氨酸钾镁片
Potassium Aspartate and MagnesiumAspartateTablets/Panangin
2.5mg
片剂
阿斯利康制药有限公司
原研地产化品种
13-42
单硝酸异山梨酯缓释片
IsosorbideMononitrateSustained Release Tablets
30mg
片剂
阿斯利康制药有限公司
原研地产化品种
13-43
单硝酸异山梨酯缓释片
IsosorbideMononitrateSustained Release Tablets
60mg
片剂
阿斯利康制药有限公司
原研地产化品种
13-44
兰索拉唑肠溶胶囊
LansoprazoleEnteric-coated Capsules
30mg
胶囊
天津武田药品有限公司
原研地产化品种
13-45
托吡酯片
TopiramateTablets
25mg
片剂
西安杨森制药有限公司
原研地产化品种
13-46
托吡酯片
40mg
片剂
NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED
原研进口
13-32
盐酸羟考酮缓释片
Oxycodone Hydrochloride Prolonged-release Tablets/OXYCONTIN
60mg
片剂
NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED
原研进口
13-33
氨氯地平5mg，阿托伐他汀10mg
片剂