计算机化系统验证方案.docx

.

紫外分光光度计

计算机化系统验证方案

方案起草

部门职务起草人签名起草日期

方案审核

部门职务审核人签名审核日期

方案批准

部门职务批准人签名批准日期

存档日期：年月日

目录

1验证目的 (2)

2验证范围 (2)

3职责确认 (3)

4指导文件确认 (3)

5术语缩写 (3)

6验证实施前提条件 (4)

7人员确认 (4)

8风险评估 (4)

9验证时间安排 (5)

10验证内容 (5)

11偏差处理 (11)

12风险的接收与评审 (11)

13确认计划 (12)

14验证谱图编制 (12)

15审核、结论 (12)

1验证目的

我司质量检验部现有 1 台 XXX型紫外分光光度计（），与工作站软件、计算机系统

及打印机组成色谱仪计算机化系统。为保证这些系统符合GMP标准，满足使用要求和分析测试需求，保证数据的安全，特制定本验证方案，以进行计算机化系统验证。

2验证范围

本次验证范围是我部 1 套紫外分光光度计计算机化系统，如表 1 所示。

表 1计算机化系统列表

计算机

打印机

系统名称仪器型号仪器编号计算机型号工作站软件

系统类应急电源

名称和版本型号

型

验证内容包括安装、运行以及性能的验证和确认。

3职责确认

部门姓名职责

4指导文件确认

《药品生产质量管理规范》2010 修订版

《药品生产质量管理规范》2010 修订版附录：《计算机化系统》

《药品生产质量管理规范》2010 修订版附录：《确认与验证》

《 Cary 60 UV-Vis Specifications》

5术语缩写

缩写描述

OS操作系统

CSV计算机化系统验证

Hardware硬件

Software软件

Electronic record电子记录

IQ安装确认

.

OQ运行确认

PQ性能确认

6验证实施前提条件

6.1相关人员已经过岗位培训且考核合格，见附件1：人员培训及考核确认记录。

6.2相关文件系统已编制完成并经过审批，见附件2：验证确认所需文件审核确认记录。

7人员确认

验证小组成员和所有参与测试的人员均经过验证方案的培训，见附件 3：验证方案培训签到表。

8风险评估

验证小组人员共同对紫外分光光度计计算机化系统验证进行了风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表：

可严检风险

风险

风险影响能重测优先风险

现有控制措施建议采取措施

因素性性性数级别

P S D RPN

使用环境不符合影响仪器使用

2316低现场查看环境在IQ中进行查

使用要求寿命看确认

由供应商选择合型

紫外数据线、电源线连不能传送数据

号的数据线或根据

技术要求配适合型在IQ中进行查

分光接不正确、有松动或造成仪器不44232中

号的数据线和电源看确认光度或者不兼容能正常启动

线，并按照要求正

计

确安装驱动

造成仪器损耗

确认拥有仪器安装在IQ中进行查

仪器安装不正确或不能正常使44232中

确认报告看确认用

使用环境不符合影响仪器使用

2316低现场查看环境在IQ中进行查

使用要求寿命看确认

由供应商选择合型

数据线、电源线连不能传送数据

号的数据线或根据

技术要求配适合型在IQ中进行查

台式接不正确、有松动或造成计算机44232中

号的数据线和电源看确认计算或者不兼容不能正常启动

线，并按照要求正

机

确安装驱动

未经授权的人

对计算机用户进行员在操作计算在OQ中确认权

未设置权限34224中了分级，并进行密

机时可能会更限设置

码保护

改或破坏数据

系统设置不正确

软件不能正确按软件要求对 OS进在IQ中进行

查

OS或者软件所需框34224中行设置，将系统所

运行看确认架未安装需框架安装完全

Hard硬件驱动安装不软件不能正确

34224中按软件要求正确安

在IQ中进行

查

电源应急电源不能稳断电或者电压34224中

查

的应急电源（ UPS）看确认

定供电不稳，对仪器造word 资料

成破坏

软件安装不正确软件不能正常使用

软件

未经授权的人

员在操作软件软件未设置权限

时可能会更改

或破坏数据数据报告生成不能生成报告数据格式有效性

生成的数据被

人为更改

数据存放位置没有存放到制

定目录

数据

数据在备份或

转移过程中有数据完整性缺失缺失

数据报告与源

报告不符

.

44232中

按软件要求正确安

在IQ中进行

确

装驱动程序认

34224中对软件设置权限

在OQ中确认

权

限设置24216低

按 SOP点击报告查

在OQ中确认

看

44232中

规定生成的文件为

在OQ中确认

不可更改的 PDF

34224中数据丢失在OQ中确认34332中

对备份数据或转移

在OQ中确认

数据进行读取

24216低

对生成的报表进行

在PQ中确认

数据对比

备注：风险优先数 RPN=P×S×D；

当 RPN=24~32，风险中等，非关键性风险，建议采取措施降低风险；

当 RPN＞ 32或S=5时，风险较高，关键性风险，必须采取措施降低风险至中等风险以下。当 RPN＜24 时，风险较低，可接受的风险，无需采取措施。

9验证时间安排

2018.01.20 ～ 2017.01.30 。

10验证内容

10.1安装确认

10.1.1安装文件确认

10.1.1.1目的

对紫外分光光度计色谱仪、计算机系统、打印机和工作站的标准清单、说明文件、配置图、操作手册和厂家提供的设计资料是否齐全、是否符合设计要求进行确认。10.1.1.2文件清单见下表：

仪器名称文件清单

紫外分光光度计产品介绍、采购清单、采购合同及产品安装确认报告。标准清单、说明文件、配置图和操作手册。

10.1.1.3程序：逐一检查紫外分光光度计系统的标准清单、说明文件、配置图、操作手册和厂家提供的设计资料，并对文件进行编号整理，检查是否完整并符合要求。10.1.1.4可接受标准：所有的安装文件及设计说明齐全，符合设计要求。

10.1.1.5记录

见 IQ表1：文件确认记录。