GMPXXX产品批生产记录
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XXX产品批生产记录
品名：
工艺规程编号：
批号：
生产日期：
生产车间：
车间主任：
QA：
部门生产部部门生产部部门技术中心部门品质保障部部门总经理起草人审核人审核人批准人批准人
日期日期日期日期日期
颁发部门品质保障部生效日期分发份数 1
分发部门生产部
XXX产品批生产记录— xx工序
生产批号：生产日期：
本工序主要设备名称：(设备编号：XXX )
物料批号物料名称规定量实际量计量单位
kg
操作步骤操作程序结果及记录操作人复核人
工作准备1．检查清场是否合格；
检查设备是否完好；检
查设备是否可用；检查
生产工器具是否清洁。
□是
□否2．检查原料粉碎机是
否清洁待用。
□是
□否3．调整设备状态标志，
填写生产状态标志。
□是
□否
领料每批投料量xxx重量计
xxkg。严格按领料单领
料。
总件数：件
总重量：kg
粉碎启动原料粉碎机(编
号)逐袋均匀投入待
xxx粉碎后的物料用干
净的编织袋定量包装：
每袋xxkg，余料另为一
袋。
从日时分到日时分
共粉骨kg，定量包装袋
从日时分到日时分
共粉骨kg，定量包装袋
粉碎后软骨：定量（xxkg/袋）袋,
余料kg，计1袋；
总重量：_____kg
物料平衡计算收率=粉碎后xx重量/
领料重量*100%
（范围：98%~100%）
收率=粉碎后软骨重量/领料重量*100%
=
清洁、清场清场时间：从日时分到日时分结果
清场人：
复核人：
QA确认：
1.粉碎后物料定量装袋，放到指定区域并贴上标签
2.清理操作现场杂物
3.粉碎机内外清洁，更换状态
4.门窗、地面、墙面清洁干净
异常情况
处理
备注
xxx批生产记录— xx工序
生产批号：生产日期：
主要设备名称：酶解罐（编号：）
物料批号物料名称规定量实际量计量单位计量
人
复核人
kg
L
L
kg
kg
操作步骤操作程序结果及记录操作
人
复核人
工作准备1．检查清场是否合格；
检查设备是否完好；检查设备是否可用；检查生产工器具是否清洁。□是□否
2．检查酶解罐是否清洁待用。□是□否
3．调整设备状态标志，填写生产状态标志。□是□否
酶解
（投料前准备）1．向已清洁的酶解罐
中加入XL生活饮用
水，启动搅拌，向罐夹
层通蒸汽，控制温度在
X℃的范围内，投入
Xkg XX搅拌溶解
Xmin，加入液碱调整
溶液pH X
加水体积：__ ___L；
料液温度：℃；
FC-7用量：kg；
搅拌时间：
从日时分到日时分；
加入液碱总量L；pH值；
脱脂软骨总重kg，共袋。
酶解（三次加酶）4．三次加酶：(1)在
搅拌状态下向溶液
中滴加盐酸调整溶
液pHX，向罐夹层通
蒸汽，搅拌升温至
X℃-Y℃，保温静置
Xmin后，(注：在此
过程中每Xmin测一
次pH，保持pH X～
Y)向罐层通冷凝水，
降温至X℃。(2)
向溶液中滴加液碱
调整溶液pHX-Y。补
加碱性蛋白酶Xkg，
调整并保持溶液温
度X-Y℃，pHX-Y，
继续搅拌酶解Xh。
盐酸用量L，调整pH
后升温至℃
静置时间：
从日时分到日时
分静置0.0min时间；
温度：℃；pH：；
补加液碱量：L
静置10min时间；
温度：℃；pH：；
补加液碱量：L
静置20min时间；
温度：℃；pH：；
补加液碱量：L
静置30min时间；
温度：℃；pH：；
补加液碱量：L
降温至℃
用液碱L 调整pH
加酶kg
时间（h）
项目
0.0 0.5 1.0 1.5 2.0 3.0 4.0 5.0 6.0
温度℃
pH
补加液碱量L
操作人
复核人
清洁、清场清场时间：从日时分到日时分结果清场人：1.清理操作现场杂物,更换设备状态。
2.装软骨的编织袋及时清出场地，放置到指定区域。复核人：
3.中转车清洁干净，悬挂状态牌备用。
QA确认：
4.门窗、地面、墙面清洁干净
异常
情况
处理
备注
XXX产品批生产记录—烘干工序生产批号：生产日期：
本工序主要设备名称：热风循环烘箱(设备编号：)
操作步骤操作程序结果及记录操作
人复核人
工作准备1. 检查清场是否合格；检
查设备是否完好；检查设
备是否可用；检查生产工
器具是否清洁。
□是
□否2. 检查烘箱是否清洁待
用。
□是
□否3. 调整设备状态标志，填
写生产状态标志。
□是
□否
烘干1. 装料：将抽滤后的湿固
体均匀铺在已清洁的烘箱
内的物料托盘上，控制物
料厚度在物料托盘高度的
2/3以下
2.进箱：向热风循环烘箱
内通入蒸汽（控制蒸汽压
力≤0.4MPa），控制温度
70-80℃，进行干燥。
3. 过程控制：每隔30min
记录一次温度，温度达
70℃后计时烘干8-12h，中
途控制温度70-80℃
进箱时间：
从日时分到日时分
初始蒸汽压力：MPa
稳定后蒸汽压力：MPa
时间（h）项目
温度℃记录人
时间（h）项目
温度℃记录人