2010年版药典与2005年版药典差异

[2010-05-18 16:42]中国药典内容简介

2010年版《中国药典》分为三部出版，一部为中药，二部为化学药，三部为生物制品。各部内容主要包括凡例、标准正文和附录三部分，其中附录由制剂通则、通用检测方法、指导原则及索引等内容构成。

药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等。药典三部收载生物制品。新版

药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则和检验方法等方面均有较大的改进和发展，特别是对药品

的安全性、有效性和质量可控性方面尤为重视。新版药典在继承前版药典的基础上，做了大量发展和创新

性的工作。本版药典具有以下几个特点：新增与淘汰并举，收载品种有较大幅度的增加;二是药品检测项

目和检测方法增加，标准提高;三是中药......

[2010-05-18 16:32]药典升级大浪淘沙标准提高适者生存

“《药典》是国家药品标准的核心，是保障药品安全的重要技术依据。它更加注重基础性、系统性、规范性的研究，这意味着国家再次从标准上给药品安全以法律支持，从而达到药品更新与淘汰并举的目

标。”国家药典委员会副秘书长周福成日前对本报记者如是说。随着民众对高质量药品需求的持续增长，

注重质量可控性和药品安全性的内容在即将于2010年7月起正式实施的2010版《中国药典》(下称《药

典》)中得到足够的强调。据悉，《药典》已确定收载品种4615种，新增1358种，新增、修订比例达75%。

标准提高适者生存记者分析2010年版《药典》后发现，作为强制性法定药品标准，国家鼓励企业优胜劣

汰的意......

附件：

《中国药典》2010年版二部拟修订附录和拟新增附录

一、拟修订的附录

附录Ⅰ制剂通则

附录ⅠA 片剂

附录ⅠB 注射剂

附录ⅠC 酊剂

附录ⅠG 眼用制剂

附录ⅠK 糖浆剂

附录ⅠL 气雾剂粉雾剂喷雾剂

附录ⅠN 颗粒剂

附录IT 搽剂涂剂涂膜剂

附录ⅠU 凝胶剂

附录Ⅳ分光光度法

附录ⅣA 紫外－可见分光光度法

附录ⅣC 红外分光光度法

附录ⅣD 原子吸收分光光度法

附录Ⅴ

附录ⅤB 薄层色谱法

附录ⅤD 高效液相色谱法

附录Ⅵ

附录Ⅵ H pH值测定法

附录Ⅶ

附录Ⅶ A 电位滴定法与永停滴定法附录Ⅷ

附录Ⅷ H 重金属检查法

附录Ⅷ L 干燥失重测定法

附录Ⅷ M 水分测定法

附录Ⅸ

附录Ⅸ B 澄清度检查法

附录Ⅸ C 不溶性微粒检查法

附录Ⅸ G 渗透压摩尔浓度测定法附录Ⅸ J 质谱法

附录Ⅹ

附录Ⅹ F 最低装量检查法

附录Ⅺ

附录Ⅺ C 异常毒性检查法

附录Ⅺ D 热原检查法

附录Ⅺ E 细菌内毒素检查法

附录Ⅺ G 降压物质检查法

附录Ⅺ H 无菌检查法

附录Ⅺ J 微生物限度检查法

附录Ⅺ K 过敏反应检查法

附录ⅩⅣ生物检定统计法

附录ⅩⅤ试药、试液、试纸、缓冲液、指示剂与指示液、滴定液

附录ⅩⅦ灭菌法

附录ⅩⅨ

附录ⅩⅨ B 药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则

附录ⅩⅨ C 原料药与药物制剂稳定性试验指导原则

附录ⅩⅨ F 药品杂质分析指导原则

附录ⅩⅨ J 药物引湿性试验指导原则

二、拟新增的附录

核磁共振波谱法

离子色谱法指导原则

拉曼光谱法指导原则

化学药注射剂安全性检查法应用指导原则

抑菌剂效力检查法指导原则

药品微生物实验室规范指导原则

∙【话题】黄芪药材含量测定

【2010版页数】283

【2005版页数】212

【区别分析】2005年版含量测定只控制黄芪甲苷的含量限度，2010版除控制黄芪甲苷含量外，还增加了毛蕊异黄酮葡萄糖

苷含量限度控制（HPLC方法梯度洗脱测定，梯度洗脱限度为含毛蕊异黄酮葡萄糖苷不少于0.020%）。

∙2010版药典更改内容很多！

就纯化水而言：

修订]

本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。

【检查】总有机碳不得过0.50mg/L（附录ⅧR）。

易氧化物取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。

以上总有机碳和易氧化物两项可选做一项。

重金属取本品100ml，加水19ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml,摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 01%）。

[增订]

【检查】电导率应符合规定（附录）

总有机碳不得过0.50mg/L（附录ⅧR）。

铝盐（供透析液生产用水需检查）

取本品400ml，置分液漏斗中，加醋酸盐缓冲液（pH 6.0）10ml和水100ml ，用0.5% 8-羟基喹啉三氯甲烷溶液提取3次（20ml，20ml，10ml），合并三氯甲烷提取液于50ml量瓶中，加三氯甲烷至刻度，摇匀，即得供试品溶液；另取标准铝盐溶液[称取硫酸铝钾0.352g，置100ml量瓶中，加1mol/L硫酸溶液10ml溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。临用前，精密量取贮备液1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml相当于2μg的Al)]2.0ml，置分液漏斗中，加醋酸盐缓冲液（pH 6.0）10ml和水98ml，同法操作，即得标准溶液；取醋酸盐缓冲液（pH 6.0）10ml和水100ml，置分液漏斗中，同法操作，作为空白溶液。取上述溶液，照荧光分析法（附录ⅣE），在激发光波长392nm与发射光波长518nm处分别测定荧光强度。供试品溶液的荧光强度不得大于标准溶液的荧光强度（0.000 001%）。

[删除]

【检查】氯化物、硫酸盐与钙盐取本品，分置三支试管中，每管各50ml,第一管中加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，第二管中加氯化钡试液5ml，第三管中加草酸铵试液2ml，均不得发生浑浊。

二氧二碳取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氢氧化钙试液25ml，密塞振摇，放置，1小时内不得发生浑浊。

05版药典的重金属检测限还是0.000 03% 现在直接变成0.000 01%

2010年版药典与2005年版药典试剂部分的改动整理

二盐酸二甲基对苯二胺试液取二盐酸二甲基对苯二胺0.1g，加水10ml，即得。需新鲜少量配制，于冷处避光保存，如试液变成红褐色，不可使用。

六氢络铁氢钾试液取六氢络铁氢钾5g，用少量水洗涤后，加水适量使溶解，加水稀释至100ml，即得。本液应临用新制。

甘油淀粉润滑剂取甘油22g，加入可用性淀粉9g，加热至140℃，保持30分钟并不断搅拌，放冷，即得。

亚碲酸钠（钾）试液取亚碲酸钠（钾）0.1g，加新鲜煮沸后冷却至50℃的水10ml使溶解，即得。