中药饮片GMP解读
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①※有质量目标文件（方针和目标） ②目标文件是否涵盖规范所有相关要求内容 ③注意体现药品安全有效可控要求、全过程 ④数字化目标率 ⑤公司级和部门级质量目标
一、质量管理
关于数字化目标率：
公司级和部门级：自检合格率、药监抽检合格率、产品 一次合格率；变更控制率，纠正与预防（CAPA）完成率、 投诉处理率、偏差报告率、验证完成率、产品召回次数、 文件发放回收正确率100%、产品收率、物料平衡率、设备 完好率、设备维护率、稳定性计划完成率、计量设备检定 率、计量校正率、物料采购到货及时率、物料到货合格率、 供应商评审及时率、发货差错率、物料帐物相符率、检验 准确与及时率、产品错检漏检错判率、人员配备及时率、 培训计划完成率、员工培训覆盖率、药品发运满意率、顾 客满意度、各种记录抽查合格率等等
一、质量管理
第十条 药品生产质量管理的基本要求应符合规范 要求 ①生产工艺是否经过验证 ②汇总评价企业人机料法环 ③现场询问了解操作规程制定是否准确、易懂 ④汇总评价企业人员培训情况 ⑤任意抽取3批记录，涵盖生产全过程，能追溯 ⑥检查企业对记录妥善保存、便于查阅 ⑦汇总评价药品召回系统是否能够符合规范要求
①查组织机构图是否具有质量保证部门； ②查质保部职责文件、质保部管理/操作文件是否 能够保证质保系统的有效运行
一、质量管理
•第九条 质量保证系统应当确保： ①药品的设计与研发体现本规范的要求； ②生产管理和质量控制活动符合本规范的要求； ③管理职责明确； ④采购和使用的原辅料和包装材料正确无误； ⑤中间产品得到有效控制； ⑥确认、验证的实施； ⑦严格按照规程进行生产、检查、检验和复核； ⑧每批产品经质量受权人批准后方可放行； ⑨在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当 措施； ⑩按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适 用性
一、质量管理
•第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前 瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审 核的系统过程 ①检查有无质量风险管理相关书面规定； ②检查相关风险管理文件是否涵盖风险评估、控制、沟通 及审核 •第十四条 应根据科学知识及经验对质量风险评估，以保 证产品质 •第十五条 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式 及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。 ✓检查具体评估案例
一、质量管理
第十一条 质量控制包括相应的组织机构、文件系 统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前 完成必要的检验，确认其质量符合要求。
①质控部组织机构图； ②质控文件、取样记录 ③查质控的岗位设置及人员资质 ④取样人员及资质、授权
一、质量管理
•第十二条质量控制的基本要求应当符合规范要求
①抽查质控部岗位人员培训情况，评价能否满足职责； ②查质控部文件目录是否包括原辅料、包装材料、中间体、 成品的取样、检查、检验及稳定性考察及必要的环境监测； ③检查取样人员是否经授权；（取样授权书） ④检查质控部检验方法是否经过验证或确认； ⑤检查质控部取样、检查、检验记录是否齐全； ⑥查物料、中间产品、待包装品和成品检验记录； ⑦检查留样情况是否满足必要的检查及检验需求
二、机构与人员
第十六条 企业应当建立与药品生产相适应的管理 机构，并有组织机构图；企业应当设立独立的质 量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。 质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量 控制部门 ①查公司组织机构图（注意名称正确） ②查组织机构图是否能表示管理机构职责及工作流 程（查质量管理机构图各部门归属关系是否合理， 特别是质量部门）
徐先俊
一、质量管理
目录
二、机构与人员
三、厂房与设施
四、设备
五、物料与产品
六、确认与验证
七、文件
八、生产管理
九、质量控制与质量保证
十、发运与召回
十一、自检
一、质量管理
第五条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标， 将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系 统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全 过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求
一、质量管理
第七条 企业应当配备足够的、符合要求的人员、 厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的 条件。
①关键岗位：专业技术、工程技术、管理人员配备； ②人员数量与学历资质培训
一、质量管理
•第八条 质量保证是质量管理体系的一部分。企 业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件 体系，以保证系统有效运行
①查公司各部门岗位职责是否齐全，无遗漏；
②岗位职责是否明确并有书面文件；
③查岗位人员是否承担过多；
④查岗位人员对自岗职责了解情况（注意岗前培训）
Biblioteka Baidu
二、机构与人员
第十九条职责通常不得委托给他人。确需委托的， 其职责可委托给具有相当资质的指定人员。
①查企业有无职责委托情况 ②查受委托人资质是否符合规范要求（履职专业和 经验）
二、机构与人员
第十七条 质量管理部门应当参与所有与质量有关 的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。质 量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人 员 ①查质量部门及负责人职责 ②查质量管理部门人员是否将职责委托给其他部门 的人员
二、机构与人员
第十八条 企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、 培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个 部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责 应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。所有 人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要 求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。
一、质量管理
第六条 企业高层管理人员应当确保实现既定的质 量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应 当共同参与并承担各自的责任
①查企业高层管理人员职责文件，是否有明确的质 量目标，或者为目标的实现承担的必要职责； ②查各级人员及供应商、经销商是否规定其质量目 标或职责（看供应商和经销商职责文件中是否有 规定）
二、机构与人员
第二十条 关键人员应当为企业的全职人员，至少 应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管 理负责人和质量受权人；质量管理负责人和生产 管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质 量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量 受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人 员的干扰 ①查关键人员是否有公司任命书 ②查关键人员是否为全职（工资发放、社保、网上 查询等） ③查质量负责及受权人职责履行情况（检查中发现）
一、质量管理
关于数字化目标率：
公司级和部门级：自检合格率、药监抽检合格率、产品 一次合格率；变更控制率，纠正与预防（CAPA）完成率、 投诉处理率、偏差报告率、验证完成率、产品召回次数、 文件发放回收正确率100%、产品收率、物料平衡率、设备 完好率、设备维护率、稳定性计划完成率、计量设备检定 率、计量校正率、物料采购到货及时率、物料到货合格率、 供应商评审及时率、发货差错率、物料帐物相符率、检验 准确与及时率、产品错检漏检错判率、人员配备及时率、 培训计划完成率、员工培训覆盖率、药品发运满意率、顾 客满意度、各种记录抽查合格率等等
一、质量管理
第十条 药品生产质量管理的基本要求应符合规范 要求 ①生产工艺是否经过验证 ②汇总评价企业人机料法环 ③现场询问了解操作规程制定是否准确、易懂 ④汇总评价企业人员培训情况 ⑤任意抽取3批记录，涵盖生产全过程，能追溯 ⑥检查企业对记录妥善保存、便于查阅 ⑦汇总评价药品召回系统是否能够符合规范要求
①查组织机构图是否具有质量保证部门； ②查质保部职责文件、质保部管理/操作文件是否 能够保证质保系统的有效运行
一、质量管理
•第九条 质量保证系统应当确保： ①药品的设计与研发体现本规范的要求； ②生产管理和质量控制活动符合本规范的要求； ③管理职责明确； ④采购和使用的原辅料和包装材料正确无误； ⑤中间产品得到有效控制； ⑥确认、验证的实施； ⑦严格按照规程进行生产、检查、检验和复核； ⑧每批产品经质量受权人批准后方可放行； ⑨在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当 措施； ⑩按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适 用性
一、质量管理
•第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前 瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审 核的系统过程 ①检查有无质量风险管理相关书面规定； ②检查相关风险管理文件是否涵盖风险评估、控制、沟通 及审核 •第十四条 应根据科学知识及经验对质量风险评估，以保 证产品质 •第十五条 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式 及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。 ✓检查具体评估案例
一、质量管理
第十一条 质量控制包括相应的组织机构、文件系 统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前 完成必要的检验，确认其质量符合要求。
①质控部组织机构图； ②质控文件、取样记录 ③查质控的岗位设置及人员资质 ④取样人员及资质、授权
一、质量管理
•第十二条质量控制的基本要求应当符合规范要求
①抽查质控部岗位人员培训情况，评价能否满足职责； ②查质控部文件目录是否包括原辅料、包装材料、中间体、 成品的取样、检查、检验及稳定性考察及必要的环境监测； ③检查取样人员是否经授权；（取样授权书） ④检查质控部检验方法是否经过验证或确认； ⑤检查质控部取样、检查、检验记录是否齐全； ⑥查物料、中间产品、待包装品和成品检验记录； ⑦检查留样情况是否满足必要的检查及检验需求
二、机构与人员
第十六条 企业应当建立与药品生产相适应的管理 机构，并有组织机构图；企业应当设立独立的质 量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。 质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量 控制部门 ①查公司组织机构图（注意名称正确） ②查组织机构图是否能表示管理机构职责及工作流 程（查质量管理机构图各部门归属关系是否合理， 特别是质量部门）
徐先俊
一、质量管理
目录
二、机构与人员
三、厂房与设施
四、设备
五、物料与产品
六、确认与验证
七、文件
八、生产管理
九、质量控制与质量保证
十、发运与召回
十一、自检
一、质量管理
第五条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标， 将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系 统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全 过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求
一、质量管理
第七条 企业应当配备足够的、符合要求的人员、 厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的 条件。
①关键岗位：专业技术、工程技术、管理人员配备； ②人员数量与学历资质培训
一、质量管理
•第八条 质量保证是质量管理体系的一部分。企 业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件 体系，以保证系统有效运行
①查公司各部门岗位职责是否齐全，无遗漏；
②岗位职责是否明确并有书面文件；
③查岗位人员是否承担过多；
④查岗位人员对自岗职责了解情况（注意岗前培训）
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二、机构与人员
第十九条职责通常不得委托给他人。确需委托的， 其职责可委托给具有相当资质的指定人员。
①查企业有无职责委托情况 ②查受委托人资质是否符合规范要求（履职专业和 经验）
二、机构与人员
第十七条 质量管理部门应当参与所有与质量有关 的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。质 量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人 员 ①查质量部门及负责人职责 ②查质量管理部门人员是否将职责委托给其他部门 的人员
二、机构与人员
第十八条 企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、 培训和实践经验）的管理和操作人员，应当明确规定每个 部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责 应当有明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。所有 人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要 求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。
一、质量管理
第六条 企业高层管理人员应当确保实现既定的质 量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应 当共同参与并承担各自的责任
①查企业高层管理人员职责文件，是否有明确的质 量目标，或者为目标的实现承担的必要职责； ②查各级人员及供应商、经销商是否规定其质量目 标或职责（看供应商和经销商职责文件中是否有 规定）
二、机构与人员
第二十条 关键人员应当为企业的全职人员，至少 应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管 理负责人和质量受权人；质量管理负责人和生产 管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质 量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量 受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人 员的干扰 ①查关键人员是否有公司任命书 ②查关键人员是否为全职（工资发放、社保、网上 查询等） ③查质量负责及受权人职责履行情况（检查中发现）