PCR实验室可行性分析报告

PCR 实验室开展可行性分析报告

一、开展条件：

1、场所：

实验室分四个分区已建好（试剂准备区、样本处理区、基因扩增区、测序区）。

2、人员：

本科室已有PCR国家资质证书人员两名。

3、检测设备：

待购。

二、可开展项目：

1、实时荧光PCR检测开展的项目

项目临床意义

HBV荧光定量PCR检测检测是否感染，指导临床用药

HCV荧光定量PCR检测检测是否感染，指导临床用药

HAV荧光定量PCR检测检测是否感染，指导临床用药

HDV荧光定量PCR检测检测是否感染，指导临床用药

HEV荧光定量PCR检测检测是否感染，指导临床用药

TB荧光定量PCR检测检测是否感染，指导临床用药

UU荧光定量PCR检测检测是否感染

沙眼衣原体荧光定量PCR检测检测是否感染

淋球菌荧光定量PCR检测检测是否感染

HPV16，18亚型荧光定量PCR 检测是否感染

检测

HPV6，11亚型荧光定量PCR检

检测是否感染

测

HBVYMDD荧光定量PCR检测检测HBV病毒突变情况，指导临床用药

HBVP区耐药基因测序指导临床用药

2.焦磷酸测序可开展项目

应用范围常见的检测项目

微生物（细菌、病毒、真菌--- HBV分型

酵母菌及霉菌）鉴定，分型，耐

HBV变异及耐药检测

药性评估

分支杆菌鉴定及结核病用药指导基因检测

微生物耐药基因测定

基因突变家族型乳腺癌基因突变测定

多发性内分泌腺瘤RET基因突变检测

地中海贫血基因突变检测

三、实验室布局

依据：卫生部颁发的《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》（卫医发[2002]10号）及《医疗机构临床基因扩增管理法》(卫办医政发〔2010〕194号)常见布局请见下图。

产物分析区扩增区标本制备区试剂准备区

空气流向

空气流向空气流向空气流向缓冲间缓冲间缓冲间

专用走廊工作流向

四、市场预测：

1.目前标本量：

目前每天有10-15例HBV-DNA检测，HCV-RNA0-2例，HBVP区耐药基因测序0-1例，其他项目有待宣传开发。

2.可开发潜力：

（1）PCR由于需较多手工操作，且操作流程多，对环境要求高，检测难度

大导致很多小型医院无力开展，县城周边医院以及乡镇医院一般不会开展，社会

效益显著，市场开发空间很大。

（2）由于医疗技术的发展，开展PCR及测序病人会逐年增加，已经越来越受到重视。

五、可行性分析结论：

综上所述，我院检验科已具备相应标本数量开展PCR，各项配置基本成熟，开展PCR项目

可行。

检验科

2013-6-19