2020年医疗器械行业市场分析报告

2020年医疗器械行业市场分析报告

2020年12月

一、医药器械行业概述

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他 类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。其主要目的是对于人体生理结构、疾病、损伤的 诊断、预防、监护、治疗或者缓解等。 我们把医疗器械主要分为以下几类。

1) 医疗器械：医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具或者其他物品，也包括

所需要的软件。包括影像设备、监测仪器、家庭护理设备、制药设备等。 2) IVD （体外诊断）：通过对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行检测而获取临床诊

断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。包括体外诊断试剂及体外诊断仪器设备等。 3) 高值耗材：主要指对于安全性、生产使用要求较高，限于某些专科使用且价格较高的医疗耗

材。包括心脏介入、外周血管介入、人工关节、晶体等医用材料。 4) 低值耗材：指医疗服务使用的一次性卫生材料，包括一次性注射器、输液器、输血器、采血

管、医用手套、引流袋、手术缝线等。 我们此篇报告重点讨论医疗器械。近几十年来，我国医疗器械行业发展迅速。根据医械研究院的数 据，2019 年医用医疗器械市场销售规模达到 2,065 亿元，2015-19 年 CAGR 为 17.6%。

行业发展的驱动因素：

1）医疗器械作为高端制造业，受国家政策扶持

医疗器械作为行业壁垒较高且技术含量高的高端制造业，其发展符合国家产业升级规划。我们认为 我国最近三年的政策对于医疗器械行业总体是积极、扶持的态度，其中主要体现在以下几个方面： 1）鼓励创新、加快审批上市流程；

2）从财政、税收等方面支持高科技的医疗器械公司；

3）从采购法层面规定，在符合要求的情况下优先采购国产产品； 4）出台国家级别的医用设备购买计划，刺激市场需求。 图表 7：最近三年医疗器械行业重要政策汇总

时间

政策

发布机构

重点

重大疾病防治和健康保障技术、创新药物和高端医疗器械研发等重点

领域的科技创新能力大幅度提高，在精准医学、新药创制、健康保障 等若干领域突破关键技术并形成独特优势，整体水平由跟跑为主向并 行、领跑为主转变，国际竞争力不断增强。

关于全面推进卫生与健康科技创 新的指导意见

2016 年 10 月

卫计委

大力发展生物药、化学药新品种、优质中药、高性能医疗器械、新型

辅料包材和制药设备，推动重大药物产业化，加快医疗器械转型升 级，提高具有自主知识产权的医学诊疗设备、医用材料的国际竞争 力。加快发展康复辅助器具产业，增强自主创新能力。

2016 年 10 月

2017 年 5 月

2017 年 11 月

健康中国 2030 规划纲要

国务院

关于鼓励药品医疗器械创新加快

新药医疗器械赏识审评审批的相 关政策

国家食品药品 监督管理总局

鼓励药品医疗器械创新，加快新药医疗器械上市审评。

国家发展改革委关于印发《增强

加快高端医疗器械产业化及应用。重点支持 PET-MRI 、超声内窥 镜、手术机器人、全实验室自动化检验分析流水线（TLA ）等创新医 疗器械产业化。

制造业核心竞争力三年行动计划 发改委 （2018-2020 年）》的通知

关于促进首台（套）重大技术装 备示范应用的意见

到 2025 年，重大技术装备综合实力基本达到国际先进水平，有效满 足经济发展和国家安全的需要。

2018 年 4 月

发改委

到 2020 年底，全国规划配置大型医用设备 22,548 台，其中新增 10,097 台，分 3 年实施。新增医用设备包含 PET/CT 、手术机器人、 64 排及以上 CT 、1.5T 以上 MR 等 关于发布 2018—2020 年大型 国家卫生健康 2018 年 10 月

2018 年 11 月

医用设备配置规划的通知 委员会

国家药品监督 鼓励医疗器械研发创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医 创新医疗器械特别审查程序

管理局 疗器械产业高质量发展。

四川省、广州 市、湖北省、

2017-2018 年 各地的医疗器械采购规定 辽宁省、上海 鼓励优先使用国产医疗器械产品，限制进口名单等。 市、四川省、 浙江省等

加快推进医疗器械产业创新发展，为全面实施医疗器械注册人制度进

关于扩大医疗器械注册人制度试 国家药品监督 一步积累经验，在上海、广东、天津自贸区开展医疗器械注册人制度 2019 年 8 月

点工作的通知

管理局

试点工作的基础上，国家药品监督管理局（以下简称国家局）决定进 一步扩大医疗器械注册人制度试点工作。

国家药监局关于公布新增和修订

的免于进行临床试验医疗器械目 录的通告

新增 148 项医疗器械产品和 23 项体外诊断试剂产品。至此，免于进 行临床试验医疗器械目录共涉及 1,419 项产品，包括 1,003 项医疗 器械和 416 项体外诊断试剂产品。

国家药品监督 管理局

2019 年 12 月

资料来源： 国家政府网站、市场研究部

2）分级诊断推进，医疗支出提高，带动行业需求放量：

分级诊疗制度是指按照疾病的轻、重、缓、急及治疗的难易程度，由不同级别和服务能力的医疗机 构承担不同疾病的治疗，并按病情变化情况进行及时便捷的双向转诊，从而建立科学有序的诊疗秩 序，确保病人得到适宜治疗。分级诊疗制度的核心政策措施可概括为：基层首诊、双向转诊、急慢 分治、上下联动。分级诊疗是解决我国人民日益增长的医疗需求和有限的医疗资源的必经之路，也 是解决“看病贵、看病难”的一大良方。分级诊疗自 2014 年提出，发展不断深化。对于医疗器械 行业+来说，分级诊疗促进了基层市场放量。 我们认为以后医疗装备的需求主要由两方面构成：

1） 分级诊疗的不断推进了医疗资源下沉。基层医疗机构新增中高端医疗器械需求，同时也迎来更

新换代。对于这方面的需求，由于基层医疗机构价格敏感性更高，可能会优先选择性价比高的 国产产品。 2） 我国医疗支出水平的不断提高也催化了对于医疗器械的需求。 图表 8：最近三年分级诊疗重要政策汇总

时间 政策

发布机构

重点

国务院办公厅关于印发深化 着力推进分级诊疗、现代医院管理、全民医保、药品供应保障、综合监管 5 项 制度建设，级诊疗试点和家庭医生签约服务扩大到 85%以上的地市

2017 年 4 月 医药卫生体制改革 2017 年 国务院 重点工作任务的通知 2018 年 11 月

全面提升县级医院综合能力 卫健委 明确提出，到 2020 年，500 家县医院（包括部分贫困县县医院）和县中医院 分别达到“三级医院”和“三级中医院“服务能力。

工作方案（2018-2020 年） 深化医药卫生体制改革 2019 国务院 以学科建设为重点，提升 500 家县医院和 500 家县中医院综合能力。（国家卫 生健康委、国家发展改革委、国家中医药局负责）指导各地以病种为抓手，明

2019 年 5 月

年重点工作任务