最新河南省医疗器械经营企业现场检查验收标准
《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准汇总
《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准一、一般要求（一）根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》，结合现场审查的实际情况，特制定本标准。
（二）本标准适用于对新开办企业申办《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》生产地址和生产范围变更以及《医疗器械生产企业许可证》换证的现场审查。
医疗器械生产企业日常监督管理可参照执行本标准。
（三）生产企业现场审查按《〈医疗器械生产企业许可证〉现场审查评分表》进行，审查评分表分为5个部分，其中否决条款5项。
评分条款总分为300分，各部分内容和分值为：1．人员资质70分2．场地80分3．法规及质量管理文件40分4．生产能力40分5．检验能力70分（四）合格标准：“否决条款”一项不合格，即为本次审查不合格；“否决条款”全部合格且各部分的得分率均达到80%以上为合格；“否决条款”全部合格且各部分的得分率均达到60%以上，但其中一部分或几部分的得分率不足80%的，要求企业整改并对整改情况进行复查，复查仍不合格的，即为本次审查不合格；“否决条款”全部合格但有一部分或几部分的得分率不足60%的，即为本次审查不合格。
二、评分方法（一）按审查评分表中审查方法评分。
扣分时，最多至本项分数扣完为止。
（二）按评分通则评分。
评分不宜量化的条款，按评分通则打分。
实得分等于每项规定满分乘以得分系数。
得分系数及含义：1.0 全面达到规定要求；0.8 执行较好，但仍需改进;0.7 基本达到要求，部分执行较好；0.6 基本达到要求；0.5 已执行，但尚有一定差距；0.0 未开展工作。
（三）缺项（条）的处理：缺项（条）指由于产品管理类别而出现的合理缺项（条）。
缺项（条）不记分，计算得分率时，从该项（条）标准总分中减去缺项（条）应得分。
计算公式为：得分率=实得分/（该部分总和-缺项分）×100%（四）现场审查记录中的“合计”应包括总实得分及总得分率。
总实得分为各部分实得分和，总得分率=总实得分/总分三、审查结论现场审查后，应及时填写现场审查记录。
河南省医疗器械经营企业(批发)《医疗器械经营质量管理规范》现场检查指导原则
河南省医疗器械经营企业（批发)实施《医疗器械经营质量管理规范》现场检查指导原则一、为规范我省《医疗器械经营质量管理规范》检查工作，确保检查质量，根据《医疗器械经营质量管理规范》，制定本原则. 二、本原则适用于河南省区域内医疗器械批发经营企业《医疗器械经营许可证》的申办、变更、延续的检查和第二类医疗器械经营企业备案和变更的检查及日常监督检查、经营企业年终的自查。
三、本指导原则检查项目共95项，其中严重缺陷项目21 项，一般缺陷 74项. 四、对于被要求限期整改的企业，需对被检查企业下达整改通知书;被检查企业应依据整改通知书中的要求，在规定时限内完成整改,并提出复查申请，由检查组根据企业整改及现场检查情况，分别作出“通过检查”或“不通过检查”的判定；逾期未提出复查申请的，视为放弃申请，按“不通过检查”进行判定.(现场检查期间，企业的整改时间不计入行政许可规定的工作日时限内。
）五、对于“未通过检查”的企业,在3个月后方可再次提出申请并提交详细的整改报告。
六、医疗器械批零兼营企业、医疗器械零售连锁企业总部及配送中心的检查按本原则进行检查.七、结果评定: 项目结果严重缺陷一般缺陷 0 ≤10% 通过检查 0 10-30％限期整改后复查≤2 ≤10％≤2 ＞10% ＞2 不通过检查0 ＞30％注：缺陷项目比例数＝对应项目中不符合项目数/(对应项目总数-对应项目合理缺陷项目数）×100％。
序号条款号检查项目检查方法检查结论是否有违反法律、法规的行 1 总则 *0401 企业应当诚实守信，依法经营.禁止任何虚假、欺骗行为. 为，是否存在虚假材料申报等行为。
查看制度,结合对企业的全企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责面检查，看是否为质量管理任人，全面负责企业日常管理. 应当提供必要的条件，保机构有效履行职责提供必要2 0501 证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企条件，保证质量管理机构独业按照本规范要求经营医疗器械。
医疗器械经营企业现场验收标准
医疗器械经营企业现场验收标准医疗器械经营企业是医疗器械的重要流通环节，其经营质量直接关系到医疗器械产品的质量和安全。
为了确保医疗器械经营企业的经营活动符合相关法律法规和标准要求，对其进行现场验收是十分必要的。
本文将就医疗器械经营企业现场验收标准进行详细介绍，以便相关部门和人员能够准确、全面地进行验收工作。
一、证照齐全。
在进行医疗器械经营企业现场验收时，首先要核查其证照是否齐全。
包括《医疗器械经营许可证》、《医疗器械经营备案证》等相关证照，必须保证有效并符合经营范围。
二、库房环境。
医疗器械经营企业的库房环境对产品的质量和安全有着直接的影响。
验收人员需对其库房环境进行全面检查，包括温度、湿度、通风等条件是否符合要求，以及是否存在有害物质、异味等影响产品质量的因素。
三、产品储存。
医疗器械产品的储存是关键的一环，验收人员需要对医疗器械经营企业的产品储存情况进行仔细检查。
包括产品的分类、标识、包装是否完好，是否存在受潮、变质、破损等情况，以及是否按照要求进行分类存放。
四、销售管理。
医疗器械经营企业的销售管理直接关系到产品的流通和安全，验收人员需对其销售管理制度进行全面审查。
包括销售记录、产品追溯体系、产品召回制度等是否健全，是否存在无证销售、假冒伪劣产品等违法行为。
五、质量管理。
医疗器械经营企业应建立健全的质量管理体系，验收人员需对其质量管理制度进行全面检查。
包括质量管理文件、质量控制记录、不合格品处理等是否符合相关要求，是否存在质量管理混乱、无序等情况。
六、人员素质。
医疗器械经营企业的从业人员素质直接关系到经营活动的规范和质量，验收人员需对其从业人员的培训情况进行审查。
包括是否具有相关从业资格证书、是否进行定期培训等，以及是否存在无证操作、无培训上岗等情况。
七、设备设施。
医疗器械经营企业的设备设施对产品的质量和安全有着重要影响，验收人员需对其设备设施进行全面检查。
包括设备设施的完好情况、是否定期维护、是否存在超范围使用等情况。
河南省医疗器械现场检查标准及重点!
河南省医疗器械经营企业现场检查验收标准企业名称：申请类别:河南省医疗器械经营企业现场检查验收标准说明本标准根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》及有关医疗器械监督管理的规范性文件制定。
一、适用说明(一）按申报企业申请经营的产品类别，将申请企业划分为五大类:综合类、专业代理、单品种代理、验配类和药品兼营类。
综合类是指申请经营第二、第三类且类别超过１0大类(包括１0类）以上的企业。
专业代理指申请经营产品2~10大类的企业;单品种代理指申请经营某一大类医疗器械（植入、介入和人工器官类产品除外,此类产品执行专业代理类的相关标准)系列产品的企业；验配类：指申请经营角膜接触镜及护理液、助听器的企业．专营是指以经营医疗器械为全部业务的企业；兼营是指以经营医疗器械为非全部业务的企业。
(二) 根据国家药品监督管理局２00２年发布的《医疗器械分类目录》,为方便监督管理,将医疗器械产品划分以下类别。
1、器械类: 68０1、６802、6803、68０4、6805、680６、６807、６808、６809、68１0、６８12、68１3、６816、68２0、682７；2、设备器具类： 6821（Ⅱ类）、６822(Ⅱ类)６82３、6８24、68２5、6８26、6831、68３4、6８4０、68４1、6845、685４、６8５5、６856、68５7、68５8;３、大型医用设备类: ６８24、6825、6８28、6830、6832、6833;4、植入、介入及人工器官类: 6８２1(Ⅲ类)、６822（Ⅲ类)６846(助听器除外）、687７;5、医用材料类：6863、６864、686５、6866（686６—1除外);６、一次性无菌类： 6815、６8６６;7、软件类：6870；8、验配类: 角膜接触镜、助听器;其中经营体外诊断试剂及国家药品监督管理局另有规定的医疗器械产品从其规定.(三）相关专业指与从事医疗器械经营业务及品种相关的专业。
《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准(实用模板)
《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准一、总则1、依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等的有关规定，结合本省实际，制定本标准。
2、本标准适用于行政区域内企业申办《医疗器械经营企业许可证》、换证及《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更的现场审查。
3、经营企业现场审查按《医疗器械经营企业许可证》现场检查验收标准进行, 检查验收标准分为 3个部分，其中否决项12项，总分为 300 分，各部分内容和分值为：1）机构与人员 50分2）场地与环境 100分3）制度与管理 150分4、合格标准：“否决项”合格且各部分的得分率均达到80%以上为合格；“否决项”一项不合格，或者“否决项”合格而各部分的得分率未达到80%，即为本次审查不合格。
二、评分方法1、按现场检查验收标准中审查方法评分：扣分时，最多至本条分数扣完为止。
2、按评分通则评分：评分不宜量化的条款，按评分通则打分。
实得分等于每条规定满分乘以得分系数。
得分系数及含义：1.0 全面达到规定要求;0.8 执行较好,但仍需改进;0.7 基本达到要求；0.6 基本到达要求，个别存在差距；0.5 基本达到要求,部分执行较好;0.3 已执行,但尚有一定差距;0.0 未开展工作。
3、缺项的处理: 缺项指由于经营产品管理类别等原因而出现的合理缺项。
缺项不记分，计算得分率时，从该项标准总分中减去缺项应得分。
计算公式为：得分率=实得分/（该部分总和-缺项分）×100%4、现场检查验收标准评分表中未说明评分标准的项目均按通则的得分系数评分。
三、审查结论现场审查时，审查人员应如实记录现场审查情况。
审查结束后，填写《医疗器械经营企业现场审查报告》，审查人员、企业负责人均应在现场审查报告上签字并加盖企业公章（如有）和组织审查的食品药品监督管理部门公章。
四、其它1、开办企业的审查项目：1.1至1.7，2.1至2.7，3.1至3.3，3.8、3.11、3.16、3.17。
医疗器械最新验收标准
医疗器械最新验收标准第一章总则第一条为加强医疗器械的监管，确保医疗器械的质量和安全性，保护人民群众的生命和健康，制定本标准。
第二条本标准适用于医疗器械的验收活动，对医疗器械的质量和安全性进行评价和监控。
第三条医疗器械验收应遵循科学、公正、公平、便捷、高效的原则。
检验机构应具备相应的专业人员和设备。
第二章验收人员第四条医疗器械验收人员应具有相关医学或工程技术专业背景，并经过相应的培训和考核。
第五条医疗器械验收人员应具备查阅、解读和运用相关技术标准的能力，并熟悉医疗器械安全性能的评估方法。
第六条医疗器械验收人员应遵守工作纪律和保密要求，秉公办事，严格执行验收工作。
第三章医疗器械的验收依据第七条医疗器械的验收依据应包括以下内容：（一）法律法规的要求；（二）相关技术标准的要求；（三）企业生产工艺和质量管理体系的要求；（四）医疗器械使用领域的具体需求；（五）医疗器械质量和安全性的评价要求。
第八条医疗器械的验收标准应根据不同类别和用途的医疗器械的特点，采取分类规定，并细化验收评价指标。
第四章医疗器械的验收流程第九条医疗器械的验收流程包括申请受理、资料审核、现场检验和评价、验收报告编写和发放等环节。
第十条申请受理时，验收机构应核对申请材料的完整性和合规性，如有问题应及时告知申请单位。
第十一条资料审核时，验收机构应仔细审查提交的医疗器械技术文件和质量管理体系文件，核实其是否符合相关要求。
第十二条现场检验和评价时，验收机构应根据医疗器械的具体要求，进行现场样品抽检和功能性能测试，以及相关的生物相容性和安全性评价。
第十三条验收报告编写时，验收机构应准确记录检验过程和结果，并给出评价意见。
第五章医疗器械评价的主要指标第十四条医疗器械评价的主要指标应包括以下内容：（一）基本信息，如产品名称、规格、型号等；（二）生产商信息，如生产商名称、生产许可证号等；（三）装备参数，如重量、尺寸、功率等；（四）技术性能，如准确度、灵敏度等；（五）安全性能，如电气安全、辐射安全等；（六）功能完整性，如是否满足预期用途、操作是否便捷等；（七）其他特殊要求。
医疗器械经营企业检查验收标准
汇报人：可编辑
2024-01-11
• 概述 • 经营资质与证照 • 人员与培训 • 设施与设备 • 采购与验收
• 仓储与运输 • 销售与售后服务 • 质量管理体系 • 检查与监督
01
概述
标准目的
01
确保医疗器械经营企业的经营行 为符合法律法规和标准要求，保 障公众使用医疗器械的安全有效 性。
供应商审计
对供应商进行审计，确保供应商的生产和质量控制体系符合相关法 规和标准。采购流程采购计划
01
根据企业的需求和市场情况制定采购计划，包括采购品种、数
量、预算等方面的计划。
采购合同
02
与供应商签订采购合同，明确双方的权利和义务，包括质量保
证、交货期、付款方式等方面的规定。
采购执行
03
按照采购计划和合同执行采购，确保采购的医疗器械符合要求
具备与经营的医疗器械相适应 的质量管理人员的专业学历或 者职称。
证照管理
企业应按照《医疗器械监督管理 条例》的规定，取得《医疗器械
经营企业许可证》；
企业应按照《公司法》的规定， 取得《企业法人营业执照》；
企业应按照《中华人民共和国税 收征收管理法》的规定，取得税
务登记证。
经营范围与经营方式
企业应按照《医疗器械监督管理条例 》的规定，在《医疗器械经营企业许 可证》规定的经营范围和经营方式内 开展医疗器械经营活动；
安全库存
根据医疗器械的采购周期、销售情况等因素，合 理设定安全库存，确保医疗器械的及时供应。
库存盘点
定期对库存进行盘点，确保账实相符，及时发现 和处理积压、过期等问题。
库存预警
建立库存预警机制，当库存量低于安全库存时， 及时发出预警，以便及时补充。
国家药监局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知
国家药监局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2024.07.30•【文号】国药监械管〔2024〕20号•【施行日期】2024.07.30•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗质量正文国家药监局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知国药监械管〔2024〕20号各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：新修订的《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）自2024年7月1日起施行。
为规范和指导医疗器械经营质量管理规范现场检查工作，国家药监局组织制定了《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（以下简称《指导原则》），现予印发。
本《指导原则》适用于药品监督管理部门依据《规范》，对医疗器械经营企业经营许可（含变更和延续）现场核查，或者经营备案后的现场检查，以及其他各类监督检查。
检查过程中，医疗器械经营企业可以根据其经营方式、经营范围、经营品种等特点，确定合理缺项项目，并书面说明理由，由药品监督管理部门的检查组予以确认。
一、医疗器械经营许可（含变更和延续）现场核查对医疗器械经营企业经营许可（含变更和延续）现场核查中，企业适用项目全部符合要求或者能够当场整改完成的，检查结果为“通过检查”；关键项目（标识为“※”项）中不符合要求的项目数≤10%且一般项目（无标识项）中不符合要求的项目数≤20%的，检查结果为“限期整改”；关键项目中不符合要求的项目数＞10%或者一般项目中不符合要求的项目数＞20%的，检查结果为“未通过检查”。
检查结果为“限期整改”的，企业应当在现场检查结束后30个工作日内完成整改并向原检查部门一次性提交整改报告。
经复查后，整改项目全部符合要求的，药品监督管理部门作出准予许可的书面决定。
企业在30个工作日内未能提交整改报告或者经复查仍存在不符合要求项目的，药品监督管理部门作出不予许可的书面决定。
医疗器械经营企业现场核查验收细则
医疗器械经营企业现场核查验收细则医疗器械经营企业现场核查验收细则一、引言医疗器械经营企业现场核查验收是对经营企业进行全面检查和评估，以验证其是否符合相关法律法规和规范要求。
本旨在提供一份详尽的细则，以供参考使用。
二、企业基本信息核查1. 企业名称和注册地址核查1.1 核实企业名称是否与注册信息一致1.2 核查企业注册地址是否合法有效2. 经营许可证核查2.1 核实许可证的有效性和经营范围2.2 核查许可证上的企业名称是否一致2.3 核查许可证是否有变更3. 企业组织结构核查3.1 核实企业组织结构是否规范合理3.2 核查组织架构图和职责分工是否清晰三、设备及场所核查1. 设备齐全性核查1.1 核查仪器设备清单与实际设备是否一致1.2 核查仪器设备是否符合国家标准和相关要求1.3 核查设备是否经过定期检修和校准2. 环境和场所核查2.1 核查经营场所是否与许可证上的地址一致2.2 核查经营场所是否符合卫生要求和消防安全标准 2.3 核查经营场所是否保持整洁有序2.4 核查场所内是否有一定的保密措施和安全管理制度四、库存管理核查1. 药品和器械库存核查1.1 核查库存清单与实际库存是否一致1.2 核查库存药品和器械的有效期是否符合规定1.3 核查库存药品和器械的存储条件是否符合要求2. 库存管理制度核查2.1 核查库存管理制度的完整性和合规性2.2 核查库存盘点和报损处理制度的执行情况五、质量管理核查1. 质量管理体系核查1.1 核查质量管理体系是否建立和有效1.2 核查质量管理文件的编制和执行情况2. 整改和预防措施核查2.1 核查质量事故和投诉处理程序是否规范2.2 核查质量问题的整改和预防措施是否跟进落实2.3 核查员工的质量意识和培训情况六、人员资质核查1. 人员持证情况核查1.1 核查员工的从业资格证书是否齐全1.2 核查员工的资格证书有效期是否符合要求1.3 核查员工的岗位与资质是否相符2. 培训和教育情况核查2.1 核查员工培训情况的记录和档案2.2 核查员工是否定期参加相关培训和教育七、附件清单本所涉及附件如下：1. 企业营业执照副本复印件2. 经营许可证复印件3. 设备清单及设备维护记录4. 员工持证情况表八、法律名词及注释本所涉及的法律名词及其注释如下：1. 经营许可证：指医疗器械经营企业获得的经营许可证书，用于合法经营医疗器械产品。
河南省医疗机构使用医疗器械监督管理办法
河南省医疗机构使用医疗器械监督管理办法一、总则为加强河南省医疗机构使用医疗器械的监督管理，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，结合本省实际，制定本办法。
本办法适用于河南省行政区域内医疗机构使用医疗器械的监督管理活动。
二、医疗器械采购与验收医疗机构应当建立医疗器械采购管理制度，明确采购部门和人员的职责。
采购医疗器械应当从具有合法资质的医疗器械生产经营企业购进，并索取、查验供货者资质和医疗器械的合格证明文件。
医疗机构应当对采购的医疗器械进行验收。
验收工作应当由指定的人员负责，验收记录应当包括医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期、生产企业名称、供货者名称、验收结论等内容。
验收不合格的医疗器械不得入库使用。
三、医疗器械储存与养护医疗机构应当设立与其规模相适应的医疗器械储存场所，配备相应的设施设备，保证医疗器械的储存条件符合要求。
对储存的医疗器械应当按照规定进行分类存放，定期进行检查和养护，发现问题及时处理。
对于需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当按照规定的温度条件储存，并监测和记录储存温度。
四、医疗器械使用与维护医疗机构应当建立医疗器械使用管理制度，明确使用部门和人员的职责。
使用医疗器械应当按照产品说明书和技术规范的要求进行操作。
对需要定期检验、校准、维护的医疗器械，医疗机构应当按照规定进行，并做好相应的记录。
医疗机构不得使用未经注册、无合格证明文件、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
五、医疗器械不良事件监测与报告医疗机构应当建立医疗器械不良事件监测制度，指定专门人员负责医疗器械不良事件监测工作。
发现医疗器械不良事件应当及时报告，并采取有效措施控制风险。
医疗机构应当配合药品监督管理部门和卫生健康主管部门对医疗器械不良事件的调查和处理。
六、监督检查药品监督管理部门应当对医疗机构使用医疗器械的情况进行监督检查。
监督检查可以采取现场检查、查阅资料、抽样检验等方式。
对监督检查中发现的问题，医疗机构应当及时整改；对违法违规行为，药品监督管理部门应当依法予以查处。
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河南省医疗器械经营企业现场检查验收标准企业名称：申请类别：项条满系得检查内容检查方法扣分原因目款分数分企业负责人或兼营的门店负责人(店长)应熟悉国家有关医疗器械监督管否理法规、规章和相关专业知识、产品技术标准，对经营产品质量负全部责任，决1 且不得兼任质量管理机构负责人或专职质量管理人员。
个体工商户不得从事现场进行试卷考试或面试。
项第三类医疗器械产品经营(从事隐形眼镜经营和持有许可证的药品零售连锁总部下属门店兼营的除外)第否企业应设置与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量核查机构设置文件和相关人一决2 管理人员(经营综合医疗器械和专业代理的企业不少于2人，单品种代理的企员任命文件及是否存在部项业不少于1人)，行使质量管理职能，明确职责分工，并不得在其它单位兼职。
兼职等现象。
分从事质量管理、质量验收及业务销售、仓储保管及售后服务的人员应熟悉国家有关医疗器械监督管理的法规、规章和相关的业务知识、技术标准，能独立解决经营过程中的质量问题。
经营第二类医疗器械的质量管理人和质量验查员工花名册，核查学历证否收人应具有中专以上相关专业学历或初级以上技术职称；经营第三类医疗器书、职称(资格)证书原件和工决3机械的质量管理人和质量验收人应具有大专以上相关专业学历或中级以上技术作简历，现场进行试卷考项构职称(医疗器械专业学科的需具备大专以上学历)或具有医疗器械内审员资格试或面试。
与证书。
兼营医疗器械产品的企业，应有专门的质量管理机构或专职质量管理人人员。
员查员工花名册、人员任命文企业业务部门(除营业员外)的人员应熟悉所经营产品的性能和质量标件，核查学历证书、职称证书、准。
经营第二类医疗器械产品的业务人员应具有中专以上相关专业学历或初304 培训证书原件，现场进行试卷级以上技术职称；经营第三类医疗器械产品的业务人员应具有大专以上相关考试或面试，1人达专业学历或中级以上技术职称。
不到要求扣5分。
1项条满系得检查内容检查方法扣分原因目款分数分从事医疗器械产品经营的门店营业员，应具有高中以上学历，且接受过核查学历证书、培训证书原第205由市级以上食品药品监督管理部门组织的岗位培训，熟悉所经营产品相关知件，现场提问，1人达不到要一识，能解答用户、顾客提出的有关问题。
求扣5分。
部核查公司设立的机构和人员企业应设立与经营规模和经营产品相适应的从事用户(技术)培训和售后分是否合理；核实相关人员学历服务的机构和人员。
开办第二类医疗器械经营企业（仪器设备类），从事安装、证书、职称证书原件，核查技维修、用户(技术)培训人员，应具有相关专业中专以上学历或具有相关专业技306术服务协议。
1人达不到要求师以上职称；开办第三类医疗器械经营企业（仪器设备类），从事安装、维修、机扣5分；未设立机构和人员的用户(技术)培训的人员，应具有与所经营产品相关专业大专以上学历或相关专构扣20分，属约定用户(技术)业中级以上技术职称，能独立完成上述服务；约定由供应商或第三方提供技与服务，未签定合同的扣20分。
术支持（服务）协议的，可不设相关机构和人员。
人员核查健康档案，1人未体检扣企业在质量管理、产品验收、保管保养、销售等直接接触医疗器械产品3010分，少体检1人/次的扣57的人员，应定期（每年不少于2次）进行健康检查，并建立员工健康档案。
分。
第二企业应有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。
省辖市区现场核查经营场所位置及房分内经营综合医疗器械企业的经营场所建筑面积不少于180平方米，专业代理产证明或者租赁合同(原件)、否企业的经营场所建筑面积不少于120平方米(药品零售连锁总部的经营面积参查验交纳房屋租赁费用收据，设决8 照此标准，并且应单独设立医疗器械办公区域)。
县级市（包括县）以下经营必要时查验开发商持有该处施项综合医疗器械的经营场所建筑面积不少于150平方米，专业代理企业经营场房产的建设工程规划许可证，与所建筑面积不少于100平方米。
单品种代理企业经营场所建筑面积不少于60检查公司室内设施。
平方米。
企业的经营场所不得设置在住宅类型的房屋或居民住宅区内。
备2项条满系得检查内容检查方法扣分原因目款分数分企业经营(办公)场所应配备有与经营规模相适应的办公设备、柜台、货架或样品(资料)展示柜。
营业用货架、柜台齐备，销售柜组（台）分类标志醒目现场核查，缺一种必要的物品309且摆放合理、整齐有序。
兼营医疗器械产品的企业，其产品的陈列展示及储存扣除5分。
不得与其它产品混放。
企业应具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。
兼营医疗器械产品的企业，应有独立仓库场所。
省辖市区内经营综合医疗器械的库房建筑面积不少于150平方米，专核实企业经营的规模和方式，业代理库房建筑面积(药品零售连锁总部兼营非一次性使用无菌医疗器械专设现场核查房产证明或者租赁否第库房建筑面积)不少于60平方米；县级市（包括县）以下经营综合医疗器械的合同原件，查验交纳房屋租赁决二10 库房建筑面积不少于100平方米，专业代理企业库房建筑面积不少于60平方费用收据，必要时查验开发商项部米。
单品种代理企业库房建筑面积不少于40平方米。
经营一次性使用无菌医持有该处房产的建设工程规分疗器械（第三类注射穿刺器械、一次性使用输液输血器具及管路）产品的企业，划许可证。
库房建筑面积不少于200平方米；其中实行统一配送，兼营或专卖的零售门店、专营医疗器械软件或医用磁共振、CT、医用核素设备等企业可不设仓库。
企业的仓库场所不得设置在住宅类型的房屋或居民住宅区内。
核查企业计算机系统的使用、否设经营无菌和植入类产品的单位需建立计算机管理系统，能够保证产品从购管理等情况，查验能否得到合决11施进到销售整个过程的有效质量管理跟踪和追溯。
理运用并实现对销售产品质项与量的管理跟踪和追溯。
设企业仓库内须设有明显标志标识：仓库应分为待验区(黄色)、合格品区(绿备色)、不合格品区(红色)、发货区(绿色)、退货区(黄色)。
仓储条件应符合产3012 按评分通则，现场核查。
品标准规定的要求。
效期产品应按规定实行效期产品管理，标示清晰。
兼营医疗器械产品的经营企业，应设置专门的仓库或区域，单独分类存放。
仓库应有下列设施和设备：功能完好的温湿度仪、垫板或货架，符合安全要求2013 的照明、消防和通风设施；必要的防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防霉按评分通则，现场核查。
变等设备、设施。
企业的营业场所和仓库应分开或有隔离措施，室内宽敞、明亮、整洁，地 2014 面平整，四周无积水、垃圾、无污染源，并设置有与企业组织机构相符合的门按评分通则，现场核查。
牌(标牌)标识。
3项条满系得检查内容检查方法扣分原因目款分数分企业应制定符合自身实际的基本质量管理制度，并严格执行。
兼营医疗器械产品的企业，应专门建立对其经营产品的质量管理制度。
包括企业组织现场检查公司制定的质量管机构和各部门职能；各级质量责任制；效期产品管理制度；产品标准管理制理制度，缺一项扣除5分。
制度；产品售后服务制度；产品购进、验收、保养(管)及出库复核制度；不合格度内容按评分通则评定；经营5015产品管理制度；退回商品管理制度；产品质量跟踪及不良事件报告制度；质第三类医疗器械的企业查有量信息收集制度；质量事故报告制度；质量问题投诉查询制度；用户反馈意无质量手册。
没有质量手册第见登记制度；员工培训及用户培训制度；安装、维修管理制度；访问联系管的，此项分值全部扣除。
三理制度以及文件、资料、记录及凭证的管理制度等；其中经营第三类医疗器部械产品的企业应建立符合YY/T-0287要求的质量手册。
按评分通则，现场查阅资料、收集、保存与经营有关的医疗器械法律、法规、规章以及所经营产品相 3016培训计划、内容考核记录，对关的技术标准。
制订并落实年度培训计划，对培训效果有考核、有记录。
培训情况予以核实。
企业应按要求建立真实、完善并符合企业实际的质量管理记录（表格式），制以保证产品的追踪和追溯。
至少包括：医疗器械首营企业、首营品种审核表；度商品采购计划表；产品购进、验收、入库、保养(管)、出库复核、销售和温湿与度、出库记录表及出、入库单；不合格商品、退回商品记录及报告单；不良管否现场检查企业的所有质量管事件商品报告单；产品效期、产品售后服务、用户访问、用户反馈意见、质决17 理记录（新开办企业需制定记量信息收集、商品投诉、产品查询、设备安装、维修、调试报告(记录)、用户项录表格）培训表以及员工培训表等内容，其中无菌医疗器械的购进、销售记录还应有灭菌批号。
购进、销售记录必须保存到产品有效期满后二年。
所有质量记录必须具备产品基本信息（包括产品名称、数量、生产单位、规格型号、产品注册证号、生产批号或序列号、有效期、供应商及联系电话等内容）。
4项条满系得检查内容检查方法扣分原因目款分数分企业制定的质量管理制度与管理记录应相吻合。
针对整个购、存、销环现场查阅管理制度和记录，有节建立采购控制程序文件、验收控制程序文件、入库管理程序文件、保管(养)、一处不吻合扣除5分，缺一个5018 售后服务及质量投诉程序文件等，并合理运用，规范运行，保证产品从采购、程序文件扣除10分，有一个入库验收、储存、保管(养)、出库复核、销售到售后服务等环节的追踪管理，商品不具有可追溯性的，此项始终保证产品的可追溯性。
分值全部扣除。
第查产品的进货渠道是否合法、企业建立的采购制度，应对供方资质及产品的合法性的认定做出规定。
针三查阅制度、文件、资料及档案对采购环节建立采购控制程序文件，必须从“证照”齐全的生产企业或经营部否（新开办企业需制定采购控企业购进产品，购进产品必须索取合法票据。
首营企业和首营品种应索取产分决19制程序文件），发现有一种商品的合法资质证明文件，必要时可对产品和企业质量保证体系进行调查，签项品非法购进或销售的，可判定订质量保证协议；购进进口医疗器械应索取供货方(加盖本企业红色印章的)为不合格。
经国家食品药品监督管理部门审批的有关文件。
制退回的医疗器械产品应有完善的手续和记录，单独存放，并有标识；退度按评分通则(查制度、现场记3020 回的产品经验证合格后方能入合格品区；企业应制定退回产品管理制度、退与录)回产品报告单和退回产品记录。
管理对不合格品的确认和处理，应有完善的手续和记录；制定不合格品管理按评分通则(查制度、现场记2021制度，不合格品报告单和不合格商品记录。
录)5项条满系得检查内容检查方法扣分原因目款分数分监督检查时，查阅相关制度的不得将产品销售给无合法资质的生产、经营和使用单位(直接销售给消费否执行情况，出现一种情况则可者的除外)；不得从事违法经营活动或交易；不得经营不合格、过期、失效或决判定为不合格；无销售记录或22已淘汰的医疗器械；不得伪造、变更购销记录。