医疗器械验收标准
医疗器械验收标准
医疗器械验收标准医疗器械的验收是保障医疗质量和患者安全的重要环节。
正确的验收标准能够有效地保证医疗器械的质量和可靠性，为医疗工作提供有力支持。
本文将就医疗器械验收标准进行详细介绍，希望能够对相关人员有所帮助。
首先，医疗器械的验收标准应当包括以下几个方面，外观检查、性能检测、包装完整性、标识齐全性以及相关文件的查验等。
在进行验收时，应当根据具体的医疗器械类型和用途，结合国家和行业标准进行具体操作。
外观检查是医疗器械验收的第一步，主要是检查器械外观是否完好无损，有无变形、破损或者生锈等情况。
同时，还需要检查器械表面是否有污渍、异物或者划痕等现象，以确保器械的表面光洁度符合要求。
其次，性能检测是医疗器械验收的核心环节。
不同类型的医疗器械有着不同的性能指标和检测方法，验收人员应当根据具体情况进行相应的检测操作。
例如，对于手术器械，需要检测其切割、抓取和钳持等功能是否正常；对于医用电子设备，需要检测其各项参数和功能是否符合规定。
此外，包装完整性和标识齐全性也是医疗器械验收的重要内容。
验收人员需要检查器械的包装是否完好，有无破损或者泄露等情况，同时还需要核对器械的标识是否齐全清晰，以确保器械的使用和管理符合规定。
最后，医疗器械验收还需要对相关文件进行查验。
这些文件包括器械的生产厂家证明、产品合格证、说明书、检测报告等，验收人员需要对这些文件进行认真查阅，确保器械的来源和质量符合规定。
总之，医疗器械验收是一项细致而重要的工作，需要验收人员具备丰富的经验和专业知识。
只有严格按照验收标准进行操作，才能够保证医疗器械的质量和可靠性，为医疗工作提供有力支持。
希望本文所述内容能够对相关人员有所帮助，谢谢阅读。
医疗器械产品验收标准
验收项目
1相关证明
2外观
3关键项
4数量和（或）配件
备注
要求
1、随货单必须盖有上游端出库章；
2、货运单；
1、外包装无破损；
2、最小包装单位无变质、变色或其它损坏；
3、外标签标识齐全，符合法规要求；
4、进口产品大小包装必须有中文标签；
5、效期产品应在有效期内。
1、供货单位、生产单位、产地；
2、产品名称、规格型号、注册证号；
要求与系统信息一致。
应与入库指令当中采购数量一致。
对于整箱不进行拆箱。
验收方法
目测-全检
目测-全检
目测-全检
清点数量
接受准则
①②③④均合格则批接收。
2、①②③均合格，④数量不足，暂采取批拒收。在与货主方沟通无误之后，可将先到部分货物办理入库。
3、②③不合格，转待处理区，做记录（包括拍照）。与货主方沟通联络，直到问题得到解决，再次验收合格后批接收。
3、进口产品外包装必须有中文标签；
4、效期产品应在有效期内。
1、供货单位、生产单位、产地；
2、产品名称、规格型号、注册证号；
要求与系统信息一致。
应与入库指令当中采购数量一致。
验收方法
目测-全检
目测-全检
目测-全检
清点数量
接受准则
1、①②③④均合格则批接收。
2、①②③均合格，④数量不足，暂采取批拒收。在与货主方沟通无误之后，可将先到部分货物办理入库。
4、①不合格，转待验区（冷链产品放到冷库待验区，等随货单补充完毕之后，再进行入库验收。对于进口产品，需拿到货主方授权人员给的货物明细表之方可进行验收检查。）
5、其它情况则批拒收。
4数量和（或）配件
医疗器械验收标准
医疗器械验收标准一、前言为确保医疗器械产品的质量安全，保证患者和医务人员的健康与安全，依据《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，特制定本验收标准。
二、验收基本要求2.1 医疗器械基本信息2.1.1 产品名称2.1.2 产品型号2.1.3 产品规格2.1.4 生产厂家2.1.5 生产日期2.1.6 保质期2.2 验收依据2.2.1 法律法规- 《医疗器械监督管理条例》- 国家食品药品监督管理局相关规定2.2.2 标准及规范- YY/T 0001《医疗器械质量管理规范》- YY/T 0002《医疗器械生产质量管理规范》2.3 验收人员验收人员应具备相关专业背景和资质，了解医疗器械相关法律法规、标准及规范。
三、验收内容3.1 外观检查- 检查包装箱外观是否完好，是否有破损、变形等情况。
- 检查包装箱上的标识是否清晰、完整，包括产品名称、型号、规格、生产厂家、生产日期、保质期等。
- 检查产品外观是否完好，是否有变形、破损、锈蚀、污渍等情况。
3.2 文件检查- 检查产品说明书、合格证、注册证等文件是否齐全。
- 检查文件内容是否与产品实际情况相符，包括产品名称、型号、规格、生产厂家等。
- 检查文件是否在有效期内。
3.3 功能检查- 根据产品说明书和操作规程，对医疗器械进行功能检查。
- 检查产品在正常使用条件下是否能达到预期效果，是否存在异常情况。
3.4 性能检查- 检查产品性能指标是否符合国家标准和行业标准要求。
- 检查产品在正常使用条件下，性能是否稳定、可靠。
3.5 微生物检查- 对一次性使用医疗器械进行微生物检查，检查细菌、真菌、病毒等微生物含量是否符合国家标准要求。
四、验收结果判定4.1 验收合格标准- 外观检查、文件检查、功能检查、性能检查和微生物检查均符合相关法律法规、标准及规范要求。
4.2 验收不合格处理- 若验收不合格，应将不合格产品及时隔离，并通知供应商进行处理。
- 对验收不合格产品进行追溯，了解不合格原因，采取措施防止不合格产品再次发生。
医疗器械验收标准(详细)
医疗器械验收标准(详细)医疗器械验收标准(详细)1. 验收目的医疗器械验收旨在确保医疗器械在购入后的质量达到预期标准，以保障医疗机构的正常运行和患者的安全。
2. 验收范围2.1 医疗器械的外观和包装- 外观：应当检查医疗器械的外观是否完好无损，无明显划痕和变形，表面没有明显污渍；- 包装：应当检查医疗器械的包装是否完好，是否存在破损或者异物。
2.2 医疗器械的标识和说明书- 标识：应当检查医疗器械的标识是否明确，包括厂商的名称、型号、生产日期等信息；- 说明书：应当验证医疗器械是否附带完整的说明书，并检查说明书中是否包含正确和清晰的使用方法和注意事项。
2.3 医疗器械的功能检查- 功能：应当验证医疗器械的各项功能是否正常，并进行相应的测试和验证；- 参数：应当检查医疗器械的各项参数是否符合规定范围，并与其它相关设备进行比对。
2.4 医疗器械的安全性验证- 安全性：应当验证医疗器械的各项安全性能是否符合规定标准，并进行安全性测试；- 电气安全：应当检查医疗器械的电气安全，例如接地是否良好、电缆是否完好等。
2.5 医疗器械的清洁和消毒要求- 清洁：应当检查医疗器械的清洁程度是否符合要求，包括表面的污渍和残留物；- 消毒：应当验证医疗器械是否已按要求进行消毒，并了解消毒方法和过程是否正确。
2.6 医疗器械的附件和配件- 附件：应当检查医疗器械所附带的附件和配件是否齐全，并与说明书进行比对；- 耗材：应当检查医疗器械所需的耗材是否充足，并与其它相关设备的耗材进行比对。
3. 法律名词及注释3.1 医疗器械管理条例：指中华人民共和国卫生部于2000年颁布的医疗器械监督管理条例，对医疗器械的生产、销售和使用进行了规定和管理。
3.2 《医疗器械质量管理体系审核指南》：指中国国家食品药品监督管理局制定的医疗器械质量管理体系审核的规范性文件。
4. 附件本文档涉及的附件包括：- 医疗器械的验收记录表- 医疗器械的功能及参数测试记录表- 医疗器械的安全性验证记录表- 医疗器械的清洁和消毒记录表- 医疗器械的附件和配件确认记录表本文所涉及的法律名词及注释：- 医疗器械管理条例：中华人民共和国卫生部于2000年颁布的法规，对医疗器械的管理和监督进行了规定；- 《医疗器械质量管理体系审核指南》：中国国家食品药品监督管理局制定的规范性文件，用于指导医疗器械质量管理体系的审核工作。
医疗器械验收细则
医疗器械验收细则医疗器械验收细则一、概述医疗器械验收是指对购进的医疗器械进行检查、测试和评估，以确保其质量符合国家标准和相关法律法规的要求。
本细则旨在规范医疗器械验收工作，保障使用单位的安全和医疗质量。
二、验收范围本细则适用于购进的所有医疗器械，包括但不限于医用电子设备、医用耗材、手术器械等。
三、验收内容1. 质量检查：对医疗器械的外观、材质、加工工艺等方面进行检查，确保其质量符合要求。
2. 功能测试：对医疗器械的功能进行测试，确保其性能正常、稳定。
3. 安全评估：对医疗器械的安全性进行评估，包括使用安全、辐射安全等方面。
4. 标志标识：检查医疗器械的标志标识是否正确、清晰。
5. 附件配套：检查医疗器械的附件是否齐全、配套。
6. 文件资料：检查医疗器械的使用说明书、合格证书等文件资料是否齐全、合规。
四、验收程序1. 提供验收材料：供应商需提供医疗器械的相关证明材料、文件资料等，以便进行验收。
2. 验收组成员：确定验收组成员，包括使用单位的相关技术人员、采购人员等。
3. 验收计划：制定验收计划，明确验收的时间、地点、方法等。
4. 实施验收：按照验收计划进行实施，对医疗器械进行检查、测试和评估。
5. 验收报告：编制验收报告，记录验收过程中发现的问题、意见和建议。
6. 验收结论：根据验收结果，判断医疗器械是否合格，并做出验收结论。
五、验收标准1. 国家标准：医疗器械的验收标准参照国家标准进行，确保符合相关法律法规的要求。
2. 产品标准：医疗器械的产品标准参照供应商提供的技术规范和产品说明进行。
3. 行业标准：如有适用的行业标准，也应参照进行验收。
六、验收记录1. 验收报告：对每次医疗器械验收进行记录，包括验收日期、验收人员、验收结果等信息。
2. 验收记录保存：将验收报告和相关材料进行整理、归档，保存一定期限，以备查阅和追溯。
七、验收结果处理1. 合格：医疗器械验收符合相关标准和要求，可以正常使用。
2. 不合格：医疗器械验收不符合相关标准和要求，需与供应商沟通，协商解决办法。
医疗器械验收标准
医疗器械验收标准1.引言该文档旨在明确医疗器械验收的标准，确保医疗器械的质量和安全性，保护使用者和患者的生命健康。
本文档适用于医疗器械的采购、交付和验收环节，以及相关质量管理人员、医务人员、供应商和相关部门。
2.验收要求根据《医疗器械质量管理规范》，以下是医疗器械验收的基本要求：2.1 合法合规医疗器械供应商必须具备合法经营资质，并且提供符合国家法律法规、相关标准要求的医疗器械产品。
2.2 质量认证医疗器械必须具备有效的质量认证，如ISO 13485质量管理体系认证、CE认证等。
2.3 安全性医疗器械应符合国家和行业相关安全标准，防止使用过程中的意外伤害或负面影响。
2.4 效能和性能医疗器械必须具备明确的产品性能指标，包括但不限于准确性、精度和稳定性等。
2.5 标识和说明书医疗器械应配备完整的标识和使用说明书，以便使用者正确操作和维护。
2.6 包装和运输医疗器械的包装应符合国家和行业要求，确保产品在运输过程中的安全和完整性。
2.7 配件和附件医疗器械应提供齐全的配件和附件，并且与主机之间具有良好的兼容性。
2.8 退货和保修条款与供应商协商一致的退货和保修条款，以应对医疗器械出现质量问题时的处理方式。
3.验收流程根据医疗器械验收要求，以下是一般的验收流程：3.1 验收准备确定需要验收的医疗器械及其配件，准备相关验收检测设备和工具。
3.2 验收依据根据医疗器械的标准、技术要求和合同约定，制定验收依据和验收标准。
3.3 验收方式根据医疗器械的特点和性能，选择适当的验收方式，包括外观检查、物理性能测试、功能性能测试等。
3.4 验收记录记录医疗器械的验收结果，并及时反馈给供应商和相关部门。
4.验收后处理根据医疗器械验收结果，进行适当的处理，包括签收、入库、安装调试、培训使用等。
5.监督和管理建立医疗器械质量监督和管理机制，包括定期抽检、质量跟踪、风险评估等，确保医疗器械的质量和安全。
6.结论医疗器械验收是确保医疗器械质量和安全的重要环节，必须严格按照相关标准和要求进行。
医疗器械生产企业的质量验收标准
医疗器械生产企业的质量验收标准质量验收标准是确保医疗器械生产企业产品质量的重要指标。
本文将就医疗器械生产企业的质量验收标准进行探讨。
一、质量验收标准的背景和意义医疗器械生产企业的质量验收标准是一种以规范化和科学化方法检测产品质量的措施。
它不仅有助于提高产品的可靠性和稳定性，还可以保证产品达到预期的性能和功能。
二、质量验收标准的内容1. 器械外观检验：检查产品表面是否有明显的瑕疵、变形、划痕等问题。
2. 材料和成分检验：对医疗器械所使用的材料进行检验，确认其是否符合相关标准和要求。
3. 尺寸和重量检验：对医疗器械的尺寸和重量进行测量，确保其符合设计要求。
4. 功能和性能检验：测试医疗器械的功能和性能是否满足相关标准。
5. 安全性能检验：评估医疗器械的安全性能，包括电气安全、生物相容性等方面的检测。
6. 可靠性检验：对医疗器械进行长时间的稳定性测试，以确定其在不同环境下的可靠程度。
7. 清洁和消毒检验：检查医疗器械的清洁和消毒状况，防止交叉感染的风险。
8. 标志和标签检验：检查医疗器械的标志和标签是否满足相关要求，包括产品型号、生产日期、使用说明等信息。
9. 包装和运输检验：检查医疗器械的包装和运输状况，确保产品在运输过程中不受损。
三、质量验收标准的执行流程1. 制定验收计划：医疗器械生产企业应在生产前制定详细的质量验收计划，确定验收标准和测试方法。
2. 进行验收测试：按照质量验收标准和测试方法进行医疗器械的验收测试，记录测试结果。
3. 分析和评估测试结果：对测试结果进行分析和评估，判断医疗器械是否符合质量验收标准。
4. 制定改进措施：根据测试结果和评估分析，制定相应的改进措施，提升产品质量。
5. 完成验收报告：撰写验收报告，总结测试过程和结果，包括合格率、不良率等相关信息。
四、质量验收标准的意义和作用1. 提高产品质量：通过质量验收标准，医疗器械生产企业能够及时发现和解决产品质量问题，提升产品的可靠性和稳定性。
医疗设备采购验收标准
医疗设备采购验收标准一、验收前的准备工作在进行医疗设备验收之前，需要做好充分的准备工作。
首先，采购部门应与供应商明确设备的型号、规格、数量、价格、交货时间等关键信息，并签订详细的采购合同。
其次，验收人员应熟悉设备的技术参数、操作手册、维护要求等相关资料，了解设备的预期用途和性能指标。
此外，还应准备好验收所需的工具和仪器，如计量器具、检测设备等。
二、外观检查医疗设备的外观检查是验收的第一步。
验收人员应检查设备的外观是否完好，有无划痕、磕碰、变形等缺陷。
同时，还要检查设备的标识、铭牌、警示标志等是否清晰、完整、准确。
对于大型设备，还应检查其外壳、柜体、控制面板等部件的结构是否牢固，连接是否紧密。
三、技术性能验收技术性能验收是医疗设备验收的核心环节。
验收人员应按照设备的技术规格和性能指标，对设备的各项功能进行测试和验证。
例如，对于影像设备，应检查图像的清晰度、分辨率、对比度等指标是否符合要求；对于检验设备，应检测其测量的准确性、重复性、线性度等性能；对于治疗设备，应测试其输出功率、能量、频率等参数是否稳定可靠。
在进行技术性能验收时，应注意以下几点：1、选择合适的测试样本和标准物质，确保测试结果的准确性和可比性。
2、按照设备的操作手册和标准操作规程进行操作，避免因操作不当导致测试结果误差。
3、对测试数据进行详细记录和分析，如有异常应及时查找原因并采取相应措施。
四、安全性验收医疗设备的安全性是至关重要的，验收人员应重点检查设备的电气安全、机械安全、辐射安全等方面。
例如，检查设备的接地是否良好，绝缘电阻是否符合要求，防护装置是否齐全有效；对于有辐射的设备，应检测其辐射剂量是否在安全范围内。
此外，还应检查设备是否符合相关的安全标准和法规，如医疗器械注册证、强制性认证等。
对于进口设备，还应检查其是否具备合法的进口手续和商检报告。
五、软件验收随着医疗设备的智能化程度不断提高，软件在设备中的作用越来越重要。
验收人员应检查设备软件的功能是否正常，界面是否友好，操作是否便捷。
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6、产品应从具有合法资格的医疗器械生产企业或经营企业购进，购进的产品应具有《医疗器械注册证》。
查制度的相关规定、进货验收记录、档案等
否决项
7、对首次供货单位应确认其履行合同的能力，索取产品质量标准，签订质量保证协议。
查制度的相关规定、查档案、采购合同、质保协议、进货验收记录等
查制度的相关规定、查现场、记录、档案
13、对在库医疗器械应按时做好养护，并有详细记录和档案。
查制度的相关规定、查现场、记录、档案
14、企业不得向城乡集贸市场提供医疗器械产品或直接
参与城乡集贸市场医疗器械产品交易。
查制度的相关规定、查验购销记录
15、认真处理质量问题的投诉和退、换货，对用户意见或问题跟踪了解，做好记录。
查制度的相关规定、售后服务记录，查所具有的技术培训和售后服务能力的证明文件或与提供技术支持的、具有相关合法资质的第三方签订的协议等文件原件
否决项
6、经营第二类、第三类医疗器械的，技术培训和售后服务人员应当具有与所经营产品相关专业中专以上学历或初级以上职称。
经营助听器或者隐形眼镜及护理用液的，应经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产企业（包括进口总代理商）验配技术培训。
GB 18671一次性使用静脉输液针；
YY 0115一次性使用采血
针；
YY/T0287医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求；
YY/T 0313医用、质量管理体系文件、操作程序内容完整。
查制度的相关规定、质量管理体系文件、验配操作程序
5、各项记录设置的内容详细。填写规范、真实、完整。购销记录保存至超过产品有效期2年（无有效期的，不少于3年）
b)经营助听器或者隐形眼镜及其护理用液不设仓库的，应有专柜存放。
查现场、核实房屋产权或使用权证明文件原件及地理位置图和标明面积的平面图或专柜位置图
法人单位分支机构（跨设区市设立的除外）及专营医疗器械设备类不单独设立仓库的，应出具法人单位或所授权经营产品的生产企业（包括进口总代理商）的有关统一质量管理、仓储配送、安装和售后服务等承诺文件原件，以及所专营产品的注册证、授权文件原件等资料
8、索取并保存供货单位加盖原印印章的“证照”复印件及产品质量合格证明文件，建立供货单位档案。
查制度的相关规定、查档案、进货验收记录等
否决项
条款
检查内容与要求
检查方法
检查结果
备注
符合
不符合
3
制
度
与
管
理
9、质量验收员熟悉所经营产品的质量性能、依据有关标准、合同及质量验证的方法对医疗器械质量进行逐批验收，并有记录。
（5）质量跟踪、售后服务和不良事件报告的制度；
（6）员工相关培训的制度；
（7）质量档案管理制度，包括建立并保存：
a)国家有关的法律、法规、规章和规范性文件及与经营产品相关的国家标准和行业标准的档案；
b) 医疗器械产品及供应商的资质档案；
c)医疗器械采购、销售合同（协议）、票据和凭证档案；d)用户（特别是植入类医疗器械用户）档案；
医疗器械经营企业现场核查
会议签到表
被核查企业名称：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿
现场核查事项： 许可证□申办 □变更 □换证
首次会议时间：＿＿＿＿年＿＿＿＿月＿＿＿＿日＿＿＿＿时
末次会议时间：＿＿＿＿年＿＿＿＿月＿＿＿＿日＿＿＿＿时
首次会议
末次会议
核查组成员
姓名
单位
姓名
单位
被核查企业出席人员
查花名册、任用文件、劳动合同、身份证、学历、（或职称、内审员、专业技术培训）证书原件、询问个人简历
否决项
条款
检查内容与要求
检查方法
检查结果
备注
符合
不符合
1
机
构
与
人
员
4、设置与经营范围和规模相适应的组织机构。明确各组织机构的职能。
查组织机构图、机构设置文件、人员与职能的规定
5、具有与经营规模及经营产品相适应的技术培训和售后服务能力，或约定由具有相关合法资质的第三方提供技术支持。
c)经营助听器的，使用面积≥25㎡。
d)经营隐形眼镜及护理用液的，使用面积≥10㎡；
查现场、核实房屋产权或使用权证明文件原件及地理位置图和标明面积的平面图
由法人单位统一采购、统一质量管理的分支机构，还应查法人单位的机构设置、人员任用等文件及承诺原件
否决项
2、经营场所与仓库、生活区域分开。
查现场、地理位置图和平面图
e)员工及员工健康（直接接触医疗器械产品的人员应当每年进行健康检查）档案；
f)培训档案。
（8）质量工作记录管理制度，包括建立并保持：
a)采购及进货验收记录；
b)仓库温湿度记录；
c)出库复核和销售记录；
e)产品退、换记录；
f)不合格品处理记录；
g)质量跟踪、售后服务和投诉处理记录；
h)不良事件报告记录；
姓名
单位（部门）
姓名
单位（部门）
现场核查引导员姓名：
附件十
医疗器械经营企业现场核查标准和记录
被核查企业名称：
现场核查时间： 年 月 日□首次□再次
条款
检查内容与要求
检查方法
检查结果
备注
符合
不符合
1
机
构
与
人
员
1、企业管理人员（法定代表人、负责人、质量管理人、仓储负责人）熟悉国家医疗器械监督管理的法规、规章，以及我省对医疗器械的管理规定。
查制度的相关规定、查现场
7、经营场所内具有与所经营产品和规模相适应的文件、档案橱柜、一部以上固定电话、传真机和电脑。
经营助听器的，还应具有听力计、助听器编程器及配套微机、耳镜、耳灯和测听室等验配设施、设备。
经营隐形眼镜及护理用液的，还应具有验光仪、裂隙灯、角膜曲率计等验配仪器设备。
查制度的相关规定、查现场、电话和传真机的装机证明、核实设施设备情况表、发票等原件
查制度的相关规定、现场询问、查记录
16、对职工应进行质量法规、质量管理知识培训教育，培训工作应有年度计划，培训效果应有考核、有记录。
查制度的相关规定、查计划、培训资料、记录等
17、质量管理制度、规定或质量管理体系文件等应经审核，由法定代表人（非法人企业负责人）签发施行。
查制度、质量管理体系文件的相关规定、签发施行的文件
查组织机构图、机构设置文件、花名册、任用文件、劳动合同、身份证、学历、（或职称、专业技术培训）证书原件、询问个人简历
2
设
施
与
设
备
1、具有符合商用要求经营场所并与经营范围和经营规模相适应的、相对独立的室内经营场所：
a)经营第二类、第三类医疗器械的，使用面积≥40㎡；
b)法人单位分支机构 （跨设区市设置的除外），使用面积≥25㎡；
跨省辖区增设仓库的，还应具有仓库与经营企业本部互联的能够时时交换医疗器械存储、出入库数据的计算机管理系统。
查制度的相关规定、查现场仪器设备设施、核实设施设备情况表
跨省设库的，查计算机硬件及软件系统的运行情况
（跨省设库的为否决项）
18、仓库内应有必要的防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠等设备、设施。
查制度的相关规定、查现场仪器设备设施、核实设施设备情况表
18、《医疗器械经营企业许可证》正本置于经营场所醒目位置；副本放置在经营场所或办公场所。
查现场
（申办企业此项免）
注：此表由组织现场检查验收的食品药品监督管理部门留存
i)员工相关培训记录。
经营助听器和隐形眼镜及护理用液的，应当同时编制并执行验配操作规程。
经营一次性使用无菌器械的，应同时按YY/T0287编制并执行质量管理体系文件，包括形成文件的质量方
查制度、规定、质量管理体系文件、验配操作规程、查档案和记录本册或微机程序、花名册、健康证明原件
否决项
条款
检查内容与要求
3
制
度
与
管
理
1、建立并执行符合有关法规要求和企业实际的质量管理制度、规定或质量管理体系文件，主要包括：
（1）组织机构、人员与职能的规定；
（2）采购控制、进货验收、产品退换的制度及质量验证的方法；
条款
检查内容与要求
检查方法
检查结果
备注
符合
不符合
3
制
度
与
管
理
（3）仓库管理、出库复核的制度；
（4）不合格品处理的制度；
查制度的相关规定、现场询问、查记录
10、仓储保管员应熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签章的入库凭证验收。对质量异常、标志模糊的医疗器械应拒收。
查制度的相关规定、现场询问、查记录
11、不合格品的确认、处置应有完善的手续和记录。
查制度的相关规定、查现场、记录
12、退回的医疗器械产品应有退回记录、单独存放，并有标识，经验证合格后方能入合格区。
检查方法
检查结果
备注
符合
不符合
3
制
度
与
管
理
针和质量目标、质量手册、形成文件的程序、各种所需的记录及法规等规定的其他文件。
2、收集并保存国家有关的法规、规章和规范性文件，主要包括：
《医疗器械监督管理条例》；
《医疗器械经营企业许可证管理办法》；
《医疗器械分类规则》；
《医疗器械分类目录》；
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理办法》；
查现场
14、仓库内待验品、合格品、不合格品和退货区（无菌、植入产品须专区、专柜存放）、效期等各类标识清楚。产品按类别、批次存放。
查制度的相关规定、查现场
15、仓库内应有符合要求的温湿度计。
查制度的相关规定、查现场仪器、温湿度记录