医疗器械最新验收标准.doc
医疗器械最新验收标准
医疗器械最新验收标准引言医疗器械是现代医疗工作中不可或缺的一部分。
为了确保医疗器械的安全性、有效性和可靠性，各国纷纷制定了相应的验收标准。
本文将介绍医疗器械最新的验收标准，以便供相关人员参考和遵守。
一、验收标准的重要性验收标准是用于评估医疗器械是否满足规定要求的依据。
严格的验收标准有助于确保医疗器械的质量和安全性，减少使用中的风险，保障患者的利益和安全。
二、医疗器械验收标准的分类根据不同的医疗器械种类和使用目的，医疗器械验收标准可分为以下几个方面：1. 性能验证验收标准性能验证验收标准主要关注医疗器械的功能、性能和安全性。
通过对医疗器械进行一系列测试和验证，以确保其满足特定要求和标准。
2. 技术规范验收标准技术规范验收标准主要针对特定医疗器械的设计和制造工艺进行评估和验证。
包括材料选用、加工工艺、装配工艺等。
3. 安全性和卫生验收标准安全性和卫生验收标准主要关注医疗器械的使用安全和卫生问题。
通过对医疗器械进行一系列的安全性和卫生性测试，以确保其不会对患者产生不良影响。
三、医疗器械最新验收标准的要求医疗器械最新验收标准需要满足以下要求：1. 与国内外法规和标准保持一致医疗器械最新验收标准应与国内外相关的法规和标准保持一致，以确保医疗器械在国际市场上的竞争力和可靠性。
2. 有针对性和可操作性强医疗器械最新验收标准应具有针对性和可操作性强，以便供厂商和监管部门参考和实施。
验收标准应包括具体的测试项目和测试方法，以便对医疗器械进行全面评估。
3. 基于科学研究和临床实践医疗器械最新验收标准应基于科学研究和临床实践，确保其具有科学性和可靠性。
验收标准应根据医疗器械的应用领域和特点，制定相应的测试和评估标准。
4. 考虑患者和医护人员的实际需求医疗器械最新验收标准应考虑患者和医护人员的实际需求，保障其使用安全和有效性。
标准应明确规定医疗器械在不同环境下的性能要求，以适应不同的使用场景。
四、医疗器械最新验收标准是确保医疗器械质量和安全性的重要依据。
医疗器械产品验收标准
验收项目
1相关证明
2外观
3关键项
4数量和（或）配件
备注
要求
1、随货单必须盖有上游端出库章；
2、货运单；
1、外包装无破损；
2、最小包装单位无变质、变色或其它损坏；
3、外标签标识齐全，符合法规要求；
4、进口产品大小包装必须有中文标签；
5、效期产品应在有效期内。
1、供货单位、生产单位、产地；
2、产品名称、规格型号、注册证号；
要求与系统信息一致。
应与入库指令当中采购数量一致。
对于整箱不进行拆箱。
验收方法
目测-全检
目测-全检
目测-全检
清点数量
接受准则
①②③④均合格则批接收。
2、①②③均合格，④数量不足，暂采取批拒收。在与货主方沟通无误之后，可将先到部分货物办理入库。
3、②③不合格，转待处理区，做记录（包括拍照）。与货主方沟通联络，直到问题得到解决，再次验收合格后批接收。
3、进口产品外包装必须有中文标签；
4、效期产品应在有效期内。
1、供货单位、生产单位、产地；
2、产品名称、规格型号、注册证号；
要求与系统信息一致。
应与入库指令当中采购数量一致。
验收方法
目测-全检
目测-全检
目测-全检
清点数量
接受准则
1、①②③④均合格则批接收。
2、①②③均合格，④数量不足，暂采取批拒收。在与货主方沟通无误之后，可将先到部分货物办理入库。
4、①不合格，转待验区（冷链产品放到冷库待验区，等随货单补充完毕之后，再进行入库验收。对于进口产品，需拿到货主方授权人员给的货物明细表之方可进行验收检查。）
5、其它情况则批拒收。
4数量和（或）配件
医疗器械验收标准
医疗器械验收标准一、前言为确保医疗器械产品的质量安全，保证患者和医务人员的健康与安全，依据《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，特制定本验收标准。
二、验收基本要求2.1 医疗器械基本信息2.1.1 产品名称2.1.2 产品型号2.1.3 产品规格2.1.4 生产厂家2.1.5 生产日期2.1.6 保质期2.2 验收依据2.2.1 法律法规- 《医疗器械监督管理条例》- 国家食品药品监督管理局相关规定2.2.2 标准及规范- YY/T 0001《医疗器械质量管理规范》- YY/T 0002《医疗器械生产质量管理规范》2.3 验收人员验收人员应具备相关专业背景和资质，了解医疗器械相关法律法规、标准及规范。
三、验收内容3.1 外观检查- 检查包装箱外观是否完好，是否有破损、变形等情况。
- 检查包装箱上的标识是否清晰、完整，包括产品名称、型号、规格、生产厂家、生产日期、保质期等。
- 检查产品外观是否完好，是否有变形、破损、锈蚀、污渍等情况。
3.2 文件检查- 检查产品说明书、合格证、注册证等文件是否齐全。
- 检查文件内容是否与产品实际情况相符，包括产品名称、型号、规格、生产厂家等。
- 检查文件是否在有效期内。
3.3 功能检查- 根据产品说明书和操作规程，对医疗器械进行功能检查。
- 检查产品在正常使用条件下是否能达到预期效果，是否存在异常情况。
3.4 性能检查- 检查产品性能指标是否符合国家标准和行业标准要求。
- 检查产品在正常使用条件下，性能是否稳定、可靠。
3.5 微生物检查- 对一次性使用医疗器械进行微生物检查，检查细菌、真菌、病毒等微生物含量是否符合国家标准要求。
四、验收结果判定4.1 验收合格标准- 外观检查、文件检查、功能检查、性能检查和微生物检查均符合相关法律法规、标准及规范要求。
4.2 验收不合格处理- 若验收不合格，应将不合格产品及时隔离，并通知供应商进行处理。
- 对验收不合格产品进行追溯，了解不合格原因，采取措施防止不合格产品再次发生。
河南省医疗器械检查验收标准
河南省医疗器械检查验收标准1. 引言本文档旨在规范河南省医疗器械的检查验收标准，以确保医疗器械的质量和安全性。
2. 术语定义•医疗器械：指用于预防、诊断、治疗、病理学检查、监控和补充人体结构和功能缺陷的设备、用品、材料或其他物品。
•检查验收：指对医疗器械进行检查评估，并确保其符合规定的标准和要求。
3. 检查验收内容3.1 外观检查•检查医疗器械外观是否完好，是否有明显损坏或污染。
•检查医疗器械的标识、标志、标签是否清晰、完整。
•检查医疗器械的包装材料是否完好，并检查是否存在包装破损或封条破裂的情况。
3.2 功能性检查•检查医疗器械的各项功能是否正常运行。
•对于高风险医疗器械，进行功能性试验，确保其能够满足安全和性能要求。
3.3 安全性检查•检查医疗器械是否符合国家相关法律法规对安全性的要求。
•对于高风险医疗器械，进行安全性试验，确保其不会对人体造成不可逆转的损害。
4. 检查验收流程4.1 提交申请•医疗器械生产企业或经销商需要向河南省医疗器械检查验收机构提交申请，包括相关资料和样品。
4.2 材料审查•河南省医疗器械检查验收机构对提交的申请材料进行审查，包括医疗器械的注册证明、生产许可证明等。
4.3 检查验收•河南省医疗器械检查验收机构对医疗器械进行外观检查、功能性检查和安全性检查。
•对于合格的医疗器械，颁发检验合格证明。
4.4 结果通知•河南省医疗器械检查验收机构将检查验收结果通知医疗器械生产企业或经销商。
5. 检查验收标准的评价和调整•河南省医疗器械检查验收机构需要定期评估和调整检查验收标准，以适应医疗器械行业的发展和变化。
6. 结论通过制定和执行河南省医疗器械检查验收标准，可以有效保障医疗器械的质量和安全性，提升河南省医疗器械行业的整体水平。
相关部门和企业应遵守本标准，共同维护患者的健康和安全。
注：本文档仅供参考，具体实施细节需按照相关法律法规执行。
医疗器械安装验收标准
医疗器械安装验收标准一、安装要求医疗器械的安装是确保设备正常运行和安全使用的重要环节。
为了保证安装的质量和可靠性，以下是医疗器械安装验收的标准要求：1.1 施工环境要求医疗器械安装所在的施工环境应符合以下要求：（1）通风良好，温度适宜；（2）无噪音、无振动、无尘土影响；（3）防止灰尘、化学物质、气味等对设备的污染。
1.2 设备平稳安装医疗器械应安装在稳固的基础上，确保设备的平稳运行。
具体要求如下：（1）设备放置水平，无倾斜或摇晃；（2）若设备需要固定，应使用专用固定装置并牢固可靠；（3）设备与周围物体保持适当的距离，方便操作和维护。
1.3 电气安装电气安装是医疗器械安装的重要部分。
电气安装应符合以下标准：（1）设备地线的接线应牢固可靠；（2）电气线路应采用正确的规格和防护措施，确保线路稳定可靠；（3）保护接地、漏电保护器等电气设备应正常运行。
二、验收要求医疗器械的安装验收是为了验证设备和安装工作是否符合要求，以确保设备可以正常使用和满足临床需求。
以下是医疗器械安装验收的标准要求：2.1 设备完整性安装验收时，需检查设备的完整性，包括：（1）设备的外观是否完好无损；（2）设备的附件和配件是否齐全；（3）设备的标识是否清晰可见。
2.2 功能验证验收时，需对医疗器械的功能进行验证，包括：（1）开机运行测试，确认设备是否正常启动；（2）各项功能测试，确保设备的各项功能均正常运行；（3）设备的报警功能测试，保证设备在异常情况下能及时发出警报。
2.3 安全性能安装验收时，需对医疗器械的安全性能进行评估，包括：（1）设备的防护措施是否到位，防止电击、火灾等安全问题；（2）设备的辐射水平是否符合国家安全标准；（3）设备的操作界面是否符合人体工程学要求。
三、验收记录医疗器械安装验收记录是对整个安装过程和验收结果的有效记录，以备后续的备案和管理。
以下是医疗器械安装验收记录的要求：3.1 安装过程记录记录医疗器械安装的具体过程，包括：（1）设备的运输、搬运过程；（2）设备的安装位置和方式；（3）电气安装的具体步骤和参数。
医疗器械验收标准
医疗器械验收标准1.引言该文档旨在明确医疗器械验收的标准，确保医疗器械的质量和安全性，保护使用者和患者的生命健康。
本文档适用于医疗器械的采购、交付和验收环节，以及相关质量管理人员、医务人员、供应商和相关部门。
2.验收要求根据《医疗器械质量管理规范》，以下是医疗器械验收的基本要求：2.1 合法合规医疗器械供应商必须具备合法经营资质，并且提供符合国家法律法规、相关标准要求的医疗器械产品。
2.2 质量认证医疗器械必须具备有效的质量认证，如ISO 13485质量管理体系认证、CE认证等。
2.3 安全性医疗器械应符合国家和行业相关安全标准，防止使用过程中的意外伤害或负面影响。
2.4 效能和性能医疗器械必须具备明确的产品性能指标，包括但不限于准确性、精度和稳定性等。
2.5 标识和说明书医疗器械应配备完整的标识和使用说明书，以便使用者正确操作和维护。
2.6 包装和运输医疗器械的包装应符合国家和行业要求，确保产品在运输过程中的安全和完整性。
2.7 配件和附件医疗器械应提供齐全的配件和附件，并且与主机之间具有良好的兼容性。
2.8 退货和保修条款与供应商协商一致的退货和保修条款，以应对医疗器械出现质量问题时的处理方式。
3.验收流程根据医疗器械验收要求，以下是一般的验收流程：3.1 验收准备确定需要验收的医疗器械及其配件，准备相关验收检测设备和工具。
3.2 验收依据根据医疗器械的标准、技术要求和合同约定，制定验收依据和验收标准。
3.3 验收方式根据医疗器械的特点和性能，选择适当的验收方式，包括外观检查、物理性能测试、功能性能测试等。
3.4 验收记录记录医疗器械的验收结果，并及时反馈给供应商和相关部门。
4.验收后处理根据医疗器械验收结果，进行适当的处理，包括签收、入库、安装调试、培训使用等。
5.监督和管理建立医疗器械质量监督和管理机制，包括定期抽检、质量跟踪、风险评估等，确保医疗器械的质量和安全。
6.结论医疗器械验收是确保医疗器械质量和安全的重要环节，必须严格按照相关标准和要求进行。
医疗器械生产质量安全技术要求和验收细则(完整版)
医疗器械生产质量安全技术要求和验收细则(完整版)医疗器械生产质量安全技术要求和验收细则1. 引言本文档旨在制定医疗器械生产过程中的质量安全技术要求和验收细则，以确保医疗器械的质量和安全性。
2. 质量安全技术要求2.1 设备要求- 生产过程所使用的设备应符合国家相关法规和标准的要求。
- 设备应经过定期的维护和保养，以确保其正常工作和准确性。
2.2 原材料要求- 所使用的原材料应符合国家相关法规和标准的要求。
- 原材料应经过严格的检验和测试，确保其质量和纯度。
2.3 生产工艺要求- 生产过程应按照国家相关法规和标准的要求进行，并建立相应的文件记录。
- 生产操作人员应经过专业培训，并定期接受评估和考核，以确保其操作技能和质量意识。
2.4 质量控制要求- 应建立完善的质量控制体系，包括质量标准、质量控制点和质量检验方法等。
- 应定期进行质量监督和内部审核，及时发现和纠正质量问题。
- 应建立质量档案，记录每批次产品的质量信息和检验结果。
3. 验收细则3.1 设备验收- 对生产过程所使用的设备进行验收，包括设备的型号、规格、性能等是否符合要求。
3.2 原材料验收- 对所使用的原材料进行验收，包括原材料的外观、质量证明文件和检验报告等是否齐全和符合要求。
3.3 生产过程验收- 对生产过程进行验收，包括生产操作的规范性、记录的完整性和可追溯性等是否符合要求。
3.4 产品验收- 对最终产品进行验收，包括产品的外观、功能和性能等是否符合要求。
4. 结论以上为医疗器械生产质量安全技术要求和验收细则的完整版。
在生产过程中，应严格按照这些要求和细则进行操作和验收，以确保医疗器械的质量和安全性。
医疗器械经营企业现场验收标准
医疗器械经营企业现场验收标准医疗器械经营企业是医疗器械的重要流通环节，其经营质量直接关系到医疗器械产品的质量和安全。
为了确保医疗器械经营企业的经营活动符合相关法律法规和标准要求，对其进行现场验收是十分必要的。
本文将就医疗器械经营企业现场验收标准进行详细介绍，以便相关部门和人员能够准确、全面地进行验收工作。
一、证照齐全。
在进行医疗器械经营企业现场验收时，首先要核查其证照是否齐全。
包括《医疗器械经营许可证》、《医疗器械经营备案证》等相关证照，必须保证有效并符合经营范围。
二、库房环境。
医疗器械经营企业的库房环境对产品的质量和安全有着直接的影响。
验收人员需对其库房环境进行全面检查，包括温度、湿度、通风等条件是否符合要求，以及是否存在有害物质、异味等影响产品质量的因素。
三、产品储存。
医疗器械产品的储存是关键的一环，验收人员需要对医疗器械经营企业的产品储存情况进行仔细检查。
包括产品的分类、标识、包装是否完好，是否存在受潮、变质、破损等情况，以及是否按照要求进行分类存放。
四、销售管理。
医疗器械经营企业的销售管理直接关系到产品的流通和安全，验收人员需对其销售管理制度进行全面审查。
包括销售记录、产品追溯体系、产品召回制度等是否健全，是否存在无证销售、假冒伪劣产品等违法行为。
五、质量管理。
医疗器械经营企业应建立健全的质量管理体系，验收人员需对其质量管理制度进行全面检查。
包括质量管理文件、质量控制记录、不合格品处理等是否符合相关要求，是否存在质量管理混乱、无序等情况。
六、人员素质。
医疗器械经营企业的从业人员素质直接关系到经营活动的规范和质量，验收人员需对其从业人员的培训情况进行审查。
包括是否具有相关从业资格证书、是否进行定期培训等，以及是否存在无证操作、无培训上岗等情况。
七、设备设施。
医疗器械经营企业的设备设施对产品的质量和安全有着重要影响，验收人员需对其设备设施进行全面检查。
包括设备设施的完好情况、是否定期维护、是否存在超范围使用等情况。
医疗器械验收标准(详细).docx
医疗器械验收标准(详细).docx医疗器械验收标准一、引言本旨在规范医疗器械的验收流程和标准，确保医疗器械的质量和安全性。
通过详细描述验收的各个环节和相关要求，从业人员进行正确的验收操作。
二、术语和定义1. 医疗器械：依据国家标准和法规，用于预防、诊断、治疗和监测疾病的器械。
2. 验收：在医疗机构收到医疗器械后，对其进行检查和评价的过程。
三、验收前准备1. 确保收到的医疗器械与订单一致。
2. 验收人员需了解验收的相关法规、标准和要求。
3. 准备验收所需的设备、工具和文件。
四、验收程序1. 检查外包装：检查外包装完整无损，无湿气、变形或破损现象。
2. 查验标志：核对医疗器械是否有国家强制性标志和专用标志。
3. 验证合格证书：核对医疗器械是否有合格证书，并核实其有效性。
4. 验证产品标签和说明书：核对医疗器械标签和说明书内容是否准确、清晰。
5. 抽检样品：根据抽样方案进行抽样检验，保证样品的代表性。
6. 进行功能性测试：根据医疗器械的使用目的，测试其功能是否正常。
7. 进行性能验证：根据医疗器械的性能要求，进行验证测试。
8. 进行安全性评价：评估医疗器械的使用安全性，包括生物相容性、电磁兼容性等。
9. 对验收结果进行评估：根据验收结果，判定医疗器械是否合格。
10. 填写验收记录：将验收结果进行记录，包括医疗器械的基本信息、验收结果和评估意见。
五、验收标准1. 医疗器械的外观应无裂纹、磨损、变形等。
2. 医疗器械的标签和说明书应与实物相符。
3. 医疗器械应具有预期的功能，并且各项性能指标符合国家标准和技术要求。
4. 医疗器械的危险性应符合国家相关法规和标准。
六、附件本所涉及的附件如下：1. 附件1：医疗器械验收记录表格2. 附件2：医疗器械外观检查表格3. 附件3：医疗器械功能性测试表格七、法律名词及注释1. 医疗器械管理条例：医疗器械的管理法规，对医疗器械的生产、销售、使用等环节进行规范。
2. 医疗器械注册：医疗器械的注册申请过程，包括技术文件的准备、临床试验和评价等。
医疗器械验收标准(详细)
医疗器械验收标准(详细)医疗器械验收标准（详细）一、引言医疗器械的验收是指根据相关法规及标准对医疗器械进行检查、测试和评价，以确保其符合质量和性能要求，保证患者安全和治疗效果的目的。
本文档旨在提供一套详细的医疗器械验收标准。
二、验收前准备1. 确定验收范围：根据医疗机构需求及相关法规，确定待验收的医疗器械范围。
2. 采集相关资料：采集与待验收器械相关的法规、标准、技术文件等资料。
3. 确定验收依据：根据相关法规及标准，确定验收所依据的文件及要求。
三、验收程序1. 前验收准备a. 确认验收委员会成员：确定验收委员会成员及其职责分工。
b. 制定验收计划：根据待验收器械的类别、数量及时间要求，制定详细的验收计划。
c. 准备验收仪器设备：根据待验收器械的特点，准备相应的检测设备及工具。
2. 实地验收a. 到货验收：检查器械包装完好性、标识是否齐全清晰等。
b. 外观检查：检查外观缺陷、污染等。
c. 功能测试：进行器械的基本功能测试。
d. 性能评价：根据器械特点进行性能评价。
e. 安全评价：对器械的安全性进行评价，如材质安全、电气安全等。
3. 文件评审a. 医疗器械配置清单：核对配置清单与实际到货情况是否一致。
b. 质量资料：查阅质量文件，如技术文件、品质计划等。
c. 文件记录：检查相关记录文件的完整性与准确性。
4. 综合评价a. 验收结论：根据实地验收和文件评审结果，给出验收结论。
b. 不合格处理：对不合格项目进行处理，如退货、维修等。
c. 验收报告：编写验收报告，记录验收过程和结果。
四、验收标准1. 外观标准：包括外观缺陷、包装完好性、标识清晰等要求。
2. 功能标准：根据器械的功能，确定其基本功能和性能要求。
3. 安全标准：包括材质安全、电气安全、防护性能等要求。
4. 质量标准：针对不同类型的器械，制定相应的质量要求和测试方法。
五、验收文件和记录1. 医疗器械配置清单：记录验收器械的型号、规格、数量等信息。
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检查内容
审查方法
条款
一、机构与人员
1001
企业应建立与管理实际相符的组织机构，并明确其职责。
查机构设置文件、职能
1002
企业应设置质量管理部门或专职质管员，行使质量管理职能，在企业经营过程中对医疗器械的质量具有裁决权。
经营单一类别的医疗器械经营企业应设专职质管员。
经营两类（含两类）以上医疗器械经营企业应设质量管理机构，下设质量管理组和质量验收组。
查看现场
* 2005
经营验配类产品的企业，经营场所实际使用面积（含同一址库房）应不小于50平方米。经营场所应设立在临街铺面或者商务楼，不得设在居民住宅或居民小区内。
查看现场
* 2006
经营角膜接触镜的企业，其经营场所应设置有：检查室、验光室、配戴台和洗手池，并具有良好的卫生条件。应配备视力表、检眼镜、镜片箱、电脑验光仪或综合验光仪、裂隙灯等（硬性角膜接触镜应增加角膜曲率计）仪器、设备。
查看现场
* 2007
经营助听器的企业，其经营场所应设置有：接待室、医学检查室、听力测试室等，并有良好的环境及卫生条件。应配备专业听力测试设备或仪器，至少应包括：具气骨导测试功能的测听仪、音叉、耳科检查器械及用于助听器调试的专用设备。
1012
经营验配类产品应配备专业医师或经过专业培训的人员。
查看学历证书、职称证书原件、培训证明
1013
企业负责人、质量管理人、质量机构负责人、质管员、专业技术人员以及从事销售、验收、维修和仓储管理工作的人员，应经过专业培训和省级药监部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。
查看合格证
1014
企业内部每年应定期组织对职工进行有关法律、法规、规章和产品技术标准、质量管理知识、职业道德的培训，并建立档案。
办公场所应集中，不得使用上下楼层或同楼层的分散房间拼凑面积。
药品批发企业经营医疗器械产品的，医疗器械经营场所必须与药品经营场所分开独立，面积按上述要求设置。
经营医疗器械的零售门店不低于30平方米。兼营医疗器械的零售门店，应设专柜或经营区域。
查看现场、实物、相关房产证明。场所面积以现场测量为准。
2002
查看体检证明
1017
企业应具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务能力，或约定由有相应资质的第三方提供技术支持。
查相关技术文件、记录和协议
二、办公场所与储存条件
* 2001
企业应具有与其经营规模和经营范围相适应的、相对独立的办公场所。
经营医疗器械4个类别(含)以下的，海口、三亚地区办公场所面积不得少于120平方米（建筑面积，下同），其他地区经营面积不得少于100平方米；经营5个类别(含)以上的，海口、三亚地区办公场所面积不得少于150平方米，其他地区办公场所面积不得少于120平方米。
专业技术人员应具有与经营范围相适应专业大专（含）以上学历或中级以上职称。
查看学历证书、职称证书原件
1006
从事医疗器械销售、验收和仓储管理工作的人员，应具有高中（含）以上文化程度。维修岗位或者其他对技术要求较高的岗位应配备专业技术人员。
查看学历证书、职称证书原件
1007
超过国家法定退休年龄的人员担任企业质量管理人、质量管理机构负责人或质管员，年龄不得超过65岁。
办公场所外应张挂企业招牌，招牌应采用经久耐用、不易变形、不易剥落的材料制作。办公场所内各功能区如总经理室、副总经理室、行政部、质管部、财务部、业务部等应显著标识。《医疗器械经营企业许可证》（正本）、《企业法人营业执照》等证照应悬挂在经营场所显目位置。
查看现场
2004
办公场所应设置产品陈列室或陈列柜，陈列所经营的主要产品，大型设备不能陈列的应悬挂产品图片或备有产品资料。
销售人员不得兼质量验收员。
查看花名册
* 1010
经营医疗器械的零售门店的专职质量管理人员应具有相关专业中专以上学历或初级职称；兼营医疗器械的药店也可由药品专职质量员兼任。
查看学历证书、称证书原件
1011
经营植入、介入及人工器官类产品企业应配备有资质的医技人员或经过专业培训的人员。
查看学历证书、职称证书原件、培训证明
办公场所应交通方便，不得设在居民小区或居民住宅内，周围环境应整洁、卫生、无杂草、无污染。办公场所内部屋顶、墙壁应平整，无碎屑剥落，地面光洁。办公区和生活区应严格分开，不得混合使用，办公区不得配备厨具等生活用品。
查看现场
2003
办公场所应配备电话、传真机、电脑、打印机、办公桌椅、档案柜等必备办公设备。
查看身份证、体检证明
1008
企业法定代表人或负责人，质量管理人员应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章以及海南省食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定。质量管理人员还应熟悉所经营产品的技术标准。
可通过答卷或现场提问等方式考查
* 1009
原则上，企业负责人、质量管理人、质量管理机构负责人、质管员、专业技术人员不得相互兼任，也不得在其它单位兼职。如经营类别为3个以下（含3个），质量管理人可以兼任质量管理机构负责人。
质量管理机构负责人应具有与经营范围相适应专业的大专以上学历或中级以上职称，并有2年以上从事医疗器械质量管理工作经历。
质管员应具有与经营范围相适应专业的大专以上学历或初级以上职称，并有1年以上从事医疗器械质量管理工作经历。
查看学历证书、职称证书原件
* 1005
除有质量管理人员外，企业还应有足够的专业技术人员，数量不少于2人，申请的经营范围在4个以上类别的专业技术人员应不少于3人。
查机构设置文件、职能
1003
企业负责人（总经理）应有大专学历，无严重违反医疗器械管理法规行为记录。
查看学历证书、职称证书原件
* 1004
企业应当有与经营规模和经营品种相适应的质量管理人员，包括指质量管理人、质量管理机构负责人、质管员。
质量管理人（指企业质量管理负责人）应具有与经营范围相适应专业的大专以上学历或中级以上职称， 3年以上从事医疗器械质量管理工作经历。
查看培训档案
1015
质量管理人、质量机构负责人、质管员每年应接受省级药监部门组织的继续教育。技术人员以及从事销售、验收、维修和仓储管理等工作岗位的人员，应定期接受企业组织的的继续教育。以上人员的继续教育应建立档案。
查看证明文件
1016
应定期组织对直接接触医疗器械产品的人员进行健康检查，一年不少于一次，有传染病、皮肤病的人员不得从事直接接触医疗器械产品的工作。