医疗器械经营企业验收标准解析
医疗器械经营企业现场检查验收标准
医疗器械经营企业现场检查验收标准【最新资料，WORD文档，可编辑】?一、医疗器械经营企业现场检查验收标准一（第二、第三类医疗器械经营企业）项目条款检查内容检查方法1 机构与人员*1.1企业法定代表人、企业负责人、质量管理机构负责人（质量管理人）无《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局15号令）第三十六条、第三十七条规定的情形。
查各级食品药品监管部门出具的证明文件1.2企业法定代表人、企业负责人应熟悉国家及自治区有关医疗器械监督管理的法规、规章和相关规定。
现场答卷或询问1.3企业法定代表人不得在质量管理机构兼职，企业负责人不得在本企业质量管理机构和其他单位兼职。
查花名册、任职文件、劳动合同及聘用前原单位出具的相关证明文件*1.4企业负责人应具有大专以上学历或者中级以上技术职称。
查相关证明文件原件*1.5企业应设置质量管理机构，质量管理机构应至少包括质量管理机构负责人、质量验收、售后服务等专职质量管理人员3名。
查机构设置文件、任职文件*1.6质量管理人员不得在其他单位和本企业其他部门兼职。
查花名册、任职文件、劳动合同及聘用前原单位出具的相关证明1.7质量管理人员应熟悉国家有关医疗器械监督管理的法规、规章、规范性文件以及自治区食品药品监管部门有关医疗器械监督管理的规定，掌握所经营产品的技术标准。
现场答卷或询问*1.8经营第三类医疗器械企业的质量管理机构负责人应具有与所经营主要医疗器械类别相关专业大专以上学历或者中级以上技术职称，并有2年以上从事医疗器械使用、管理、维修等工作的实践经验。
经营体外诊断试剂企业的质量管理机构负责人应具有主管检验师以上技术职称或医学检验学大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。
经营第二类医疗器械企业的质量管理机构负责人应具有与所经营主要医疗器械类别相关专业中专以上学历或者初级以上技术职称。
查相关证明文件原件、个人工作简历1 机*1.9经营第三类医疗器械企业的其他从事质量管理工作的人员应具有与所经营主要医疗器械类别相关查相关证明文件原件、个人工作简历目构与人员专业中专以上学历或者初级以上技术职称。
医疗器械验收标准(详细)
医疗器械经营企业现场核查
会议签到表
被核查企业名称：＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿现场核查事项：许可证□申办□变更□换证
首次会议时间：＿＿＿＿年＿＿＿＿月＿＿＿＿日＿＿＿＿时末次会议时间：＿＿＿＿年＿＿＿＿月＿＿＿＿日＿＿＿＿时
被核查企业名称：
现场核查时间：年月日首次□再次
3
制度与管理（3）仓库管理、出库
复
核的制度；
（4）不合格品处理的
制
度；
（5）质量跟踪、售后
服
务和不良事件报告的
制
度；
（6）员工相关培训的
制
度；
（7 ）质量档案管理
制
度，包括建立并保
存：
a）国家有关的法
律、
法
规、规章和规范性文
件
及与经营产品相关的
国
家标准和行业标准的
档
案；
b）医疗器械产品
及供
应商的资质档案；
c）医疗器械采购、
销
售
合同（协议）、票据
查制度、规定、质
量
管理体系文件、验
配
操作规程、查档案
和
记录本册或微机程
序、花名册、健康
证
明原件
否
决
项
注：此表由组织现场检查验收的食品药品监督管理部门留存。
医疗器械最新验收标准
* 2007
经营助听器的企业, 其经营场所应设置有：接待室、医学检查室、听力测试室等, 并有良好的环境及卫生条件。应配备专业听力测试设备或仪器, 至少应包括：具气骨导测试功能的测听仪、音叉、耳科检查器械及用于助听器调试的专用设备。
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2011
仓库应有保持医疗器械与地面之间有一定距离的设备。
质量管理人（指企业质量管理负责人）应具有与经营范围相适应专业的大专以上学历或中级以上职称， 3年以上从事医疗器械质量管理工作经历。 质量管理机构负责人应具有与经营范围相适应专业的大专以上学历或中级以上职称，并有2年以上从事医疗器械质量管理工作经历。质管员应具有与经营范围相适应专业的大专以上学历或初级以上职称，并有1年以上从事医疗器械质量管理工作经历。
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* 2005
经营验配类产品的企业, 经营场所实际使用面积（含同一址库房）应不小于50平方米。经营场所应设立在临街铺面或者商务楼, 不得设在居民住宅或居民小区内。
查看现场
* 2006
经营角膜接触镜的企业, 其经营场所应设置有：检查室、验光室、配戴台和洗手池, 并具有良好的卫生条件。应配备视力表、检眼镜、镜片箱、电脑验光仪或综合验光仪、裂隙灯等（硬性角膜接触镜应增加角膜曲率计）仪器、设备。
购进记录至少应包括以下内容: 购进日期、供货单位、产品名称、购进数量、生产厂家、注册证号、规格型号、出厂编号【生产批号或灭菌批号】、生产日期、有效期。
购进记录应保存至超过医疗器械有效期2年, 但不得少于３年。
购进记录应保存至超过医疗器械有效期2年，但不得少于３年。
查记录。
4007
验收时应同时对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。
销售记录应保存至超过医疗器械有效期2年, 但不得少于3年。销售票据和记录应按规定保存。
医疗器械经营企业现场核查验收细则
医疗器械经营企业现场核查验收细则医疗器械是一种特殊的产品，对其质量和安全性要求非常高。
为了确保医疗器械经营企业符合相关法律法规和标准要求，需要进行现场核查验收。
下面是医疗器械经营企业现场核查验收的细则，包括验收范围、检查要点和验收程序等内容。
一、验收范围1.经营场所：对医疗器械经营企业的经营场所进行检查，包括仓库、办公室、展示区等。
2.资质证照：对医疗器械经营企业的相关资质证照进行核查，包括《医疗器械经营许可证》、《营业执照》等。
3.器械质量管理体系：对医疗器械经营企业的质量管理体系进行检查，包括质量手册、程序文件等。
4.器械购进渠道：对医疗器械经营企业所购进的器械进行检查，包括购进渠道合法性、产品合格证明等。
5.器械销售渠道：对医疗器械经营企业的销售渠道进行检查，包括销售渠道是否规范、是否存在假冒伪劣产品等。
二、检查要点1.经营场所（1）符合卫生要求：经营场所是否符合卫生要求，是否存在污染、积尘等情况。
（2）场所面积：经营场所的面积是否能够满足存储和检验医疗器械的需要。
（3）照明通风：经营场所的照明是否良好，通风是否畅通。
2.资质证照（1）有效性：对医疗器械经营企业的相关资质证照进行核查，确保证照的有效性和合法性。
（2）信息一致性：核查医疗器械经营企业的各项资质证照上的信息是否一致。
3.器械质量管理体系（1）质量手册和程序文件：检查医疗器械经营企业是否有健全的质量管理体系，核查质量手册和程序文件是否完备。
（2）员工培训：检查企业是否有培训计划和培训记录，是否定期对员工进行培训。
4.器械购进渠道（1）合法性：核查医疗器械经营企业所购进的器械的购进渠道是否合法有效。
（2）产品合格证明：核查医疗器械经营企业所购进的器械是否有产品合格证明，确保产品质量合格。
5.器械销售渠道（1）销售渠道规范性：核查医疗器械经营企业的销售渠道是否符合相关法律法规和标准要求。
（2）假冒伪劣产品：核查医疗器械经营企业是否存在销售假冒伪劣产品的情况。
医疗器械经营企业检查验收标准
医疗器械经营企业检查验收标准（试行）第一章总则第一条为了加强对医疗器械经营企业的监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定，制订《医疗器械经营企业检查验收标准（试行）》。
第二条本标准适用于《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。
第二章机构与人员第三条企业负责人应具有大专以上学历或者中级以上技术职称。
企业法定代表人、负责人应了解国家有关医疗器械监督管理的法规、规章、规范性文件以及自治区食品药品监管部门有关医疗器械监督管理的规定。
第四条企业应设置质量管理机构，下设质量管理组和质量验收组或者质量验收人员，质量管理机构应不少于3人。
第五条质量管理机构负责人（质量管理人）应具有与所经营医疗器械类别相关专业的学历或者技术职称，并有1年以上从事医疗器械工作的实践经验；其他从事质量管理工作的人员应具有与所经营医疗器械类别相关专业的学历或者技术职称。
经营第Ⅲ类医疗器械的企业质量管理机构负责人应具有大专以上学历或者中级以上技术职称；其他从事质量管理工作的人员应具有中专以上学历或者初级以上技术职称。
经营第Ⅱ类医疗器械的企业质量管理人员应具有中专以上学历或者初级以上技术职称。
质量管理人员应熟悉国家有关医疗器械监督管理的法规、规章、规范性文件以及自治区食品药品监督管理部门有关医疗器械监督管理的规定，了解所经营产品的技术标准。
第六条质量管理机构应行使质量管理职能，在企业经营过程中对医疗器械的质量具有裁决权。
第七条企业应具有质量验收人员，并具有一定的学历或者技术职称。
经营第Ⅲ类医疗器械的企业质量验收人员，应具有相关专业中专以上学历或初级以上技术职称，熟悉所经营产品的技术标准。
经营第Ⅱ类医疗器械的企业的验收人员，应具有高中以上学历，熟悉所经营产品的技术标准。
第八条质量管理和质量验收人员应在职在岗，不得在其他单位和本企业的其他工作部门兼职。
第九条企业应设置与经营规模、经营范围相适应的从事技术培训和售后服务的部门或者专业技术人员。
医疗器械经营企业现场验收标准
医疗器械经营企业现场验收标准医疗器械经营企业是医疗器械的重要流通环节，其经营质量直接关系到医疗器械产品的质量和安全。
为了确保医疗器械经营企业的经营活动符合相关法律法规和标准要求，对其进行现场验收是十分必要的。
本文将就医疗器械经营企业现场验收标准进行详细介绍，以便相关部门和人员能够准确、全面地进行验收工作。
一、证照齐全。
在进行医疗器械经营企业现场验收时，首先要核查其证照是否齐全。
包括《医疗器械经营许可证》、《医疗器械经营备案证》等相关证照，必须保证有效并符合经营范围。
二、库房环境。
医疗器械经营企业的库房环境对产品的质量和安全有着直接的影响。
验收人员需对其库房环境进行全面检查，包括温度、湿度、通风等条件是否符合要求，以及是否存在有害物质、异味等影响产品质量的因素。
三、产品储存。
医疗器械产品的储存是关键的一环，验收人员需要对医疗器械经营企业的产品储存情况进行仔细检查。
包括产品的分类、标识、包装是否完好，是否存在受潮、变质、破损等情况，以及是否按照要求进行分类存放。
四、销售管理。
医疗器械经营企业的销售管理直接关系到产品的流通和安全，验收人员需对其销售管理制度进行全面审查。
包括销售记录、产品追溯体系、产品召回制度等是否健全，是否存在无证销售、假冒伪劣产品等违法行为。
五、质量管理。
医疗器械经营企业应建立健全的质量管理体系，验收人员需对其质量管理制度进行全面检查。
包括质量管理文件、质量控制记录、不合格品处理等是否符合相关要求，是否存在质量管理混乱、无序等情况。
六、人员素质。
医疗器械经营企业的从业人员素质直接关系到经营活动的规范和质量，验收人员需对其从业人员的培训情况进行审查。
包括是否具有相关从业资格证书、是否进行定期培训等，以及是否存在无证操作、无培训上岗等情况。
七、设备设施。
医疗器械经营企业的设备设施对产品的质量和安全有着重要影响，验收人员需对其设备设施进行全面检查。
包括设备设施的完好情况、是否定期维护、是否存在超范围使用等情况。
体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准
第一章机构与人员第一条体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第四十条规定的情形。
企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识。
第二条应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。
其中1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。
质量管理人员应在职在岗，不得兼职。
第三条验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。
第四条质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。
第二章制度与管理第五条应根据医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。
（一）质量管理制度应包括：质量管理文件的管理，内部评审的规定，质量否决的规定，诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理，诊断试剂有效期的管理，不合格诊断试剂的管理，退货诊断试剂的管理，设施设备的管理，人员培训的管理，人员健康状况的管理，计算机信息化管理。
（二）质量管理职责应包括：质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。
（三）工作程序应包括：质量管理文件管理的程序，诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序，诊断试剂销后退回的程序，不合格诊断试剂的确认及处理程序。
第六条应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录。
第三章设施与设备第七条应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积应与经营规模相适应，但不得少于100平方米。
第八条应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于60平方米，且库区环境整洁，无污染源；诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离；库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。
医疗器械验收标准
省申办医疗器械经营企业许可证检查验收标准〔试行〕一、申请许可验收标准：1.1 1.2 1.3 1.4 1.5企业应具有充分的人力资源。
企业负责人和质量管理人员应熟悉国家对医疗器械管理的法规、规章、政策。
经营第二类医疗器械企业的法定代表人或者负责人应具有中专以上学历或者初级以上专业技术职称；经营第三类医疗器械企业的法定代表人或者负责人应具有大专以上学历或者中级以上专业技术职称；企业负责人不得兼职。
经营第二类医疗器械企业质量管理负责人，应具有相关专业大专以上学历或者初级专业技术职称；经营第三类医疗器械企业质量管理负责人，应具有相关专业本科以上学历或者中级以上专业技术职称；并不得兼职。
企业从事质量管理和各部门负责人，应熟悉国家有关医疗器械的法律、法规、规章和所经营医疗器械的专业知识及本企业制定的质量管理制度和岗位工作程序。
经营第三类医疗器械产品，第二类医疗器械 5 个或者 5 个以上类别的企业质量管理机构专职管理人员应不少于 3 人；第二类医疗器械 5个以下类别的企业专职质量检验人员应不少于二名，质量管理机构专职管理人员应具有相关专业大专以上学历或者初级专业技术职称；并保持相对稳定。
〔1〕查企业在册人员。
〔2〕答卷或者现场问答。
〔1〕查任命文件。
〔2〕查学历职称证明原件。
〔3〕查劳动用工合同〔1〕查任命文件。
〔2〕查学历职称证明原件。
〔3〕查劳动用工合同答卷或者现场问答，其中应包括质量管理负责人。
〔1〕查任命文件。
〔2〕劳动用工合同。
〔3〕查学历职称证明原件。
70 分10 分20 分10 分10 分否决项. z.1.61.72.1 2.2 2.3从事验收、养护以及经营、保管等工作的人员，应具有高中以上的文化程度，以上人员须经相关部门发展培训，考核合格后发给岗位合格证前方可上岗。
以人员均应熟悉所经营产品的产品特性。
经营设备类医疗器械产品的，应有与其经营规模相适应的熟悉产品性能的售后效劳人员；经营围为第三类医疗器械 5 个和 5 个类别以下的应具有相关专业大专以上学历或者中级以上技术职称人员的技术培训、售后效劳人员 1 名；每增加 2 个类别增加 1 名大专以上学历或者中级以上技术职称的技术人员；经营围为第二类医疗器械 5 个和 5个类别以下的应具有相关专业中专以上学历或者初级以上技术职称的技术培训、售后效劳人员 1 名；每增加 2 个类别增加 1 名中专以上学历或者初级以上技术职称的技术人员；经营需要验配类医疗器械产品的，应配有与其经营规模相适应的符合验配要求能力的专业验配人员〔隐形眼镜验配人员或者专业测听师〕，应不少于 2 名。
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第二条 本标准适用于广东省行政区域内Ⅱ、Ⅲ类 《医疗器械经营企业许可证》核发、换发、变更、 补发的申请。
适用范围：自2013年1月1日起，受理Ⅱ、Ⅲ类 《医疗器械经营企业许可证》核发、换发、变更、 补发均按照该标准执行。
第三条 经营体外诊断试剂或国家食品药品 监督管理局另有规定医疗器械的，依其规 定。
具有医疗器械相关专业本 科学历或医疗器械相关专 业中级以上职称；具有2 年以上医疗器械相关工作 经验。
具有大专以上学历或 中级以上职称。
具有医疗器械相关专 业本科学历或医疗器 械相关专业中级以上 职称；
D类
人员要求同C类相同。 专营D类的企业，可不设仓库。
E类
人员、设备要求
人员配备 设备配备
非珠三角地区：3人，高中 以上学历 珠三角地区：大专以上学历； 5个类别以下不少于3人；610个类别或申请B、C类不少 于5人；10个以上类别不少 于7人。
6、调整准入的分类范围
划分范围
A类
一次性无菌及医用耗材类
调整内容 将07版的A、D类合并
B类
植入、介入等高风险产品类
C类
普通医疗设备类
D类
大型医疗设备类
2012年版
2007年版
应配备1名初级验光师以 应配备1名初级验光师 上职称的专业技术人员。 以上职称或眼科医师
应配置裂隙灯显微镜等检 应配置裂隙灯显微镜
测仪器。
等检测仪器。
F类
人员、仓库要求
企业负责人 质量管理人 仓库面积
2012年版 大专以上学历
2007年版 大专以上学历
具有医疗器械相关专业大 专以上学历和1年以上相 关工作经验
15号）
原则 1、坚持“分类准入” 2、坚持“先行先试” 3、坚持“突出风险” 4、坚持“推行电子监管” 5、坚持具“可行性”、“ 可操作性”
修订过程
1、2011年7月，完成初稿。 2、2011年12月，组织全省所有市局代表召开座谈
会征求意见。 3、2012年3月，全省医疗器械监管工作会上再次
机构与人员 经营及仓储场所 质量管理制度
分类管理
第六章
附则
条款数 3 8 6 6 7 6
总数：36
2、验收结果要求
检查验收时，通用及专用要求中的适用条 款均须全部符合。有1条以上不符合要求 的，判定为验收不合格。
比较07年版：有一条*项或者两条非*项不 符合要求的，判定为验收不合格。
3、省内统一标准
考核方式：现场问答或试卷考核 。主要针对医疗器 械基本的条例、局令内容，特别是法律责任等内容 问题。
第五条 企业负责人应具有大专以上学历。 质量管理人应具有医疗器械相关专业大专以 上学历和1年以上相关工作经验，切实履行 岗位职责。企业负责人和质量管理人不得相 互兼任。
取消07年版对珠三角、非珠三角地区的企业 人员资质、注册地址及仓库面积要求差异。
4、增加配置计算机信息管理系统的要求
能进行购、销、存的过程记录 相关数据需备份待查 设置计算机岗位人员以对电子数据进行维护
5、人员配置的基本要求
企业负责人 质量管理人 质量管理机构 专业技术人员
2012年版
2007年版
全面征求各市局意见；并全面征求医疗器械行业 协会和企业意见。 4、2012年10月，通过省局务会审查。 5、2012年11月，通过省政府法制办公室审查发布。
二、修订要点
1、修订后的架构
条款总数由20条 增加至36条；
取消重点项与非 重点项的区分
第一章 第二章 第三章 第四章 第五章
章节 内容 总则
《广东省开办医疗器械经营企业验收 实施标准(2012修订版)》 解析
广东省食品药品监督管理局医疗器械监管处 广东省食品药品监督管理局审评认证中心 2012年12月
内容
一、修订说明 二、修订要点 三、条款解释
一、修订说明
依据：
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号） 《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第
E类
验配类
增加III类6804、III类 6864、6845、6864、6877
将07版的C类（设备类）细 化
将07版的C类（设备类）细 化
无变化
F类
除A-E类以外，《医疗器械分类目录》 新增类别
（2002版）中其它需申请《医疗器械经
仓库实际使用面积应不少于200平方米。
大专以上学历
大专以上学历
具有医疗器械相关专业大专以上 学历和1年以上相关工作经验
经营10个类别以上的企业应设 置包括质量管理人在内不少于2 人的专职质量管理机构
具有医疗器械相关专业大专以上 学历的专业技术人员，专业技术 人员人数不少于8人
具有医疗器械相关专业大专 以上学历和1年以上相关工 作经验
珠三角地区经营10个以上 类别的应设置质量管理机构。
40平方米
具有医疗器械相关专 业大专以上学历和1年 以上相关工作经验
珠三角 40平方米 非珠三角 20平方米
三、条款解读
第一章 总则
第一条 为加强医疗器械经营许可的监督管理，规 范医疗器械经营行为，根据《医疗器械监督管理 条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》 等有关规定，结合我省实际，特制定本验收标准。
注：提高医用卫生材料（原D类）的仓库面积 要求。
人员要求
B类
企业负责人 质量管理人
2012年版
2007年版
具有医疗器械相关专
具有医疗器械相
业本科以上学历或医疗器 关专业本科以上学历
械相关专业中级以上职称。 或中级以上职称。
临床医学专业本科以 上学历或主治医师，具有 5年以上医疗机构相关工 作经验。
临床医学专业本 科以上学历或主治医 师。
电子监管
B类
2010年1月1日 推行医疗器械类电子监管
2012年1月1日 省局发文将植入介入类的医疗 器械生产、经营企业纳入电子监管
修订标准，督促企业上传数据
人员要求
C类
企业负责人 质量管理人
2012年版
2007年版
具有医疗器械相关专业大 专以上学历或医疗器械相 关专业中级以上职称。
注：目前按照医疗器械管理的体外诊断试 剂经营企业管理按照国家局《关于印发体 外诊断试剂经营企业(批发)验收标准和开 办申请程序的通知》（国食药监市【2007】 299号）要求执行。
第二章 机构与人员
第四条 企业负责人、质量管理人应熟悉医疗器 械监督管理的法规、规章以及食品药品监督管理 部门对医疗器械监督管理的有关规定。