医疗器械(批发)验收标准

附件1:

《湖南省医疗器械经营企业（批发）现场检查验收标准》

o—一年九月

《湖南省医疗器械经营企业（批发）现场检查验收标准》编制说明

（一）本标准根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局第15号令）和《湖南省药品和医疗器械流通

监督管理条例》制定，并报国家食品药品监督管理局和湖南省人民政府法制办备案。

（二）本标准适用于湖南省医疗器械经营企业（批发）资格认可的现场检查验收，包括申请核发许可证、申请换发许可证，以及许可事项的变更；也是医疗器械经营企业进行自查和各级食品药品监督管理部门对医疗器械经营企业进行日常监督检查的依据。

（三）本标准共3大部分25条，其中否决项10条，一般项15条。

第一部分：人员与机构，项目编号 1.1至1.9；

第二部分：场地及设施，项目编号 2.1至2.7；

第三部分：制度及记录，项目编号 3.1至3.9。

（四）申请核发和换发《医疗器械经营企业许可证》、日常监督须检查全部内容。变更质量负责人，核查其质量负责人资质；变更经营地址、仓库地址检查第二部分场地与设施；变更经营范围则检查其全部内容。

（五）判定的标准：现场检查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并逐项作出符合或者不符合的评定。否决项目和一

般项目全部合格，判定为通过现场检查；否决项目合格，但凡有一般项目不合格者，判定为现场检查不通过，给予限期整改，企业递交整改合格报告和申请复查报告后，由省局再次组织现场检查；凡有否决项目不合格者，判定为不合格，资料退审，企业6个月后, 方可重新申报。

（六）所核定经营范围将根据企业的申请、现场检查的最终结论综合核定。

（七）专营体外诊断试剂的医疗器械经营企业，按国家局标准检查验收；兼营体外诊断试剂的经营企业，除符合国家局规定外，还应符合本检查验收标准的规定。

（八）医疗器械零售连锁经营企业按本标准检查验收。

（九）国家食品药品监督管理局有新规定的，从其规定。

（十）本标准中部分用语的含义：

（1）医疗器械批发企业，是指将购进的医疗器械销售给医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位（医疗机构、计划生育技术服务机构、采供血机构、疾病预防控制机构、检测机构、医疗美容及保健机构和戒毒机构等用械单位）的医疗器械企业。

（2）医疗器械相关专业，是指机械工程、医用电子、医学、药学、生物工程、化学、检验学、医学影像、护理学、计算机、信息自动化等专业。

（3）首营企业：是指本企业首次发生供需关系的医疗器械生产、经营企业。

（4）首营品种：是指本企业向某一医疗器械生产企业或经营企业首次购进的医疗器械品种。

（5）医疗器械直调：是指将已购进但未入库的规定医疗器械产品，从供货方直接发送到向本企业购买同一医疗器械品种的需求方

湖南省医疗器械经营企业（批发）现场检查验收标准