山东新华灭菌柜验证方案

XG1•DWF-1.5 B型脉动真空蒸汽灭菌柜

验证方案

编号：STP-YZ017-00

方案制订: 日期:

审阅会签: 日期:

方案批准: 日期:

实施日期:

目录

1.概述

2.验证目的

3.职责

4.验证内容：

4.1 XG1•DWF-1.5 B型脉动真空蒸汽灭菌柜预确认

4.2 XG1•DWF-1.5 B型脉动真空蒸汽灭菌柜安装确认

4.3 XG1•DWF-1.5 B型脉动真空蒸汽灭菌柜运行确认

4.4 XG1•DWF-1.5 B型脉动真空蒸汽灭菌柜性能确认

5.再验证周期

6.验证记录

1、概述：

1.1 XXXXXXXXXX公司生化原料药车间的器皿、工具灭菌用的设备系选用山东新华医疗设备厂制造的XG1•DWF-1.5 B 型脉动真空蒸汽灭菌菌柜。

1.2本机具有灭菌彻底，时间短，物品干燥，程序控制程序高，节约能源，操作方便，被消毒的物品损坏程度轻等特点。

2、验证目的：

2.1进行蒸汽灭菌器验证的目的是检查并确认XG1•DWF-1.5 B型脉动真空蒸

汽灭菌柜安装是否符合设计要求，相关资料和文件的归档管理是否符合GMP 要求。试验并确认XG1•DWF-1.5 B型脉动真空蒸汽灭菌柜的运行性能，灭菌器内不同位置的热分布状况。试验并确认预定的灭菌程序能确保灭菌器内的产品达到灭菌要求。

2.2为达到上述验证目的，特制订本验证方案，对XG1•DWF-1.5 B型脉动真空蒸汽灭菌柜进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（记录1），报验证小组批准。

3、职责：

3.1 设备验证小组：

3.1.1 负责验证方案的审批。

3.1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

3.1.3 负责验证数据及结果的审核。

3.1.4 负责验证报告的审批。

3.1.5 负责发放验证证书。

3.1.6 负责再验证周期的确认。

3.2 工程部：

3.2.1 负责验证方案的起草。

3.2.2 负责仪器、仪表的校正。

3.2.3 负责验证工作的具体实施。

3.2.4 负责收集验证试验记录，并对结果进行分析，起草验证报告。

3.3 质量保证部：

3.3.1 负责取样和样品检验。

3.3.2 负责出具检测数据或报告。

3.3.3 负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。

3.4 生产制造部生化原料药车间：

3.4.1 负责设备的操作。

3.5 采购供应部：

3.5.1 负责提供供验证用物料。

4、验证内容：

4.1 XG1•DWF-1.5 B型脉动真空蒸汽灭菌柜预确认：

B型脉动真空蒸汽灭菌柜是年月购置的新设备，设备购置之前对其进行预确认，即对选型方面考虑的因素进行确认。选型时主要考虑的因素有：生产厂家的合法性

能否提供齐全的技术资料及完备的售后服务

设备的经济性

设备生产能力

设备结构

设备操作

设备材质

，填写“XG1•DWF-1.5 B型脉动真空蒸汽灭菌柜预确认表”（记录2）。

4.2 XG1•DWF-1.5 B型脉动真空蒸汽灭菌柜安装确认：

为保证设备安装符合要求，对XG1•DWF-1.5 B型脉动真空蒸汽灭菌柜进行安装确认，确认项目如下：

4.2.1 文件检查：

工程部在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保存。

4.2.2 关键性仪表及备品核对登记：

列出关键性仪表及备品的目录，核对登记，作为真空蒸汽灭菌柜的关键资料，用来跟以后的变动做比较。

4.2.3 蒸汽灭菌柜性能、质量、适用性：

蒸汽灭菌柜安装完成后，根据蒸汽灭菌柜设计方案及技术参数、设计图纸、采购定单、供应商提供的技术资料等进行评价，评价内容应包括设备性能、质量、适用性等。

4.2.4 仪器、仪表的校正：

列出蒸汽灭菌柜所有仪器、仪表清单，包括温度记录仪、压力表等，确定校正周期，并按规定程序进行校正。

4.2.5 蒸汽灭菌柜的安装是否符合设计规范、GMP及供应商提议的要求：（1）对照蒸汽灭菌柜设计规范、GMP要求以及供应商提议的要求，检查蒸汽灭菌柜安装条件，检查内容包括：

（2）安装是否符合供应商所提议的标准和GMP的要求。

（3）电源、真空系统、压缩空气、冷却水等的连接是否符合供应商提议的要求。

（4）辅助设备需检查核对。

（5）安装确认后，要填写“安装确认表”(记录3)。

4.3 XG1•DWF-1.5 B型脉动真空蒸汽灭菌柜运行确认：

运行确认是蒸汽灭菌器的实际运行试验，在空载情况下，确认各部分功能正常，符合设计要求，为灭菌程序的所有重要控制参数的确定提供试验依据。主要内容包括：

，灭菌腔内能够达到规定的真空度，关闭真空泵后灭菌腔在一定时间内的泄漏在规定范围内。

，蒸汽、水、压缩空气或液体有无泄漏。

合格标准：蒸汽灭菌器按预先设定的程序正常运行，符合操作说明书的描述。运行确认后，要填写“MG-0.6脉冲真空蒸汽灭菌器运行确认表”(记录4)。

4.4 XG1•DWF-1.5 B型脉动真空蒸汽灭菌柜性能确认：

进行性能确认的目的是确认蒸汽灭菌器对灭菌程序的适用性。蒸汽灭菌器的性能确认包括空载热分布测试、装载热分布测试、装载热穿透试验等。

每次试验前后均应将温度探头放入冰点槽和油浴中进行校正。

检查灭菌腔内的热分布情况，调查灭菌腔内不同位置的温差状况，确定可能存在的冷点。

标准：最冷点与灭菌腔平均温度间的差值应不超过±2.5℃。

测试程序：选择16个热电偶或热电阻作温度探头，编号后固定在灭菌腔内的不同位置，在可能的高温点（蒸汽入口处）、低温点（冷凝水排放口）、灭菌器温度控制探头处、温度记录控制探头处附近均应安放温度探头，其余探头均匀分布于灭菌腔内。注意热电偶焊接的尖端不能与灭菌腔的金属表面接触，并记录探头位置。探头分布图见图1。

记录探头位置。温度探头分布图1。

图1. 空载热分布温度探头分布图。

温度探头分布位置见附表1。

按预先设定的灭菌程序进行灭菌。空载热分布测试应至少进行3次重复性试验。试验结果记录于附表2。

对试验获得的数据进行分析，确认：

灭菌腔的冷点。

最冷点与灭菌腔平均温度间的差值。若差值超过±2.5℃，应进行调查。

4.4.2 装载热分布测试：

为确认装载对灭菌过程中热分布状态的影响，在进行空载热分布测试后，应进行最大和最小装载的热分布测试。

装载确定：

最大装载：

温度探头分布图见图2。