姜半夏质量标准2015版
YZ-SC-00101姜半夏饮片工艺标准验证方案计划
工艺验证方案文件编号YZ-DSC-00100工艺名称姜半夏饮片验证方法同步验证提出部门生产部验证方案审批表验证方案目录1 引言1.1 概述1.1.1 背景概述1.1.2 产品概述1.1.3 法定制法和依据1.1.4 工艺流程图1.2 验证目的、期待结果及变更程序1.3 范围1.4 验证依据及使用的文件1.5 职责2 验证前工艺条件确认2.1 人员确认2.2 公用介质确认2.3 原料和包装材料的质量确认2.4 生产设备、厂房和容器具确认2.5 工艺文件的确认3 验证项目、评价方法及标准3.1 领料3.2 拣选3.3 浸泡3.4 蒸煮3.5 切制3.6 干燥3.7 分装3.8外包4 异常情况处理程序5 拟订日常监测程序及再验证周期6 验证结果评定与结论7 附件1 引言1.1 概述1.1.1 背景概述1.1.1.1 本公司完成了姜半夏饮片生产用主要设备（SX-3筛选机、CT-C-Ⅱ热风循环烘箱、煮炉、QY-300高速截断往复式切药机）的确认工作，主要生产设备的确认报告均符合设计要求以及生产工艺的要求。
1.1.1.2 姜半夏饮片是第一次在本公司新车间投产，本验证方案的设计有助于证明姜半夏饮片生产过程的稳定性及生产系统的可靠性，同时此验证方案为即将进行的生产工艺验证和将来进一步的验证工作奠定了基础。
1.1.2 产品概述1.1.2.1来源：本品为半夏的炮制加工品。
1.1.2.2产地：浙江。
1.1.2.3产品性状：本品呈片状、不规则颗粒状成类球形。
表面棕色至棕褐色。
质硬脆，断面淡黄棕色，常具角质样光泽。
气微香，味淡、微有麻舌感，嚼之略粘牙。
1.1.2.5功能与主治：温中化痰，降逆止呕。
用于痰饮呕吐，胃脘痞满。
1.1.2.6 炮制作用：。
1.1.2.7用法与用量：3～9g。
1.1.2.8贮藏：置通风干燥处，防蛀。
1.1.3 法定制法和依据1.1.3.1 法定制法：取净半夏，大小分开，用水浸泡至内无干心时，取出；另取生姜切片煎汤，加白矾与半夏共煮透，取出，晾干，或晾至半干，干燥；或切薄片，干燥。
姜半夏质量标准的研究
姜半夏质量标准的研究
修彦凤;杨守娟;张永太
【期刊名称】《中华中医药杂志》
【年(卷),期】2007(22)2
【摘要】目的:建立姜半夏的质量标准。
方法:以β-谷甾醇、琥珀酸和鸟苷为指标,采用薄层层析法和高效液相色谱法对收集的姜半夏进行质量标准研究。
结果:暂定姜半夏的β-谷甾醇和琥珀酸的薄层层析结果应呈阳性,鸟苷的含量不得少于0.004 mg/g。
结论:建立了较为完善的姜半夏质量标准,改变了过去仅依靠经验和感官判断的鉴定方法。
【总页数】3页(P87-89)
【关键词】姜半夏;质量标准;β-谷甾醇;琥珀酸;鸟苷
【作者】修彦凤;杨守娟;张永太
【作者单位】上海中医药大学中药学院;山东中医药高等专科学校药剂教研室【正文语种】中文
【中图分类】R286.0
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佗
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2015版《中国药典》规定中药饮片用量
6-12g
灵芝
6-12g
鱼腥草
15-25g
麦芽
10-15g
忍冬藤
9-30g
狗脊
6-12g
远志
3-10g
鸡内金
3-10g
泽兰
6-12g
赤石脂
9-12g
鸡血藤
9-15g
泽泻
6-10g
赤芍
6-12g
鸡冠花
6-12g
降香
9-15g
药品名称
药典规定用量
药品名称
药典规定用量
药品名称
药典规定用量
细辛
1-3g
香橼
3-10g
徐长卿
3-12g
珍珠母
10-25g
香薷
3-10g
凌霄花
5-9g
荆芥
5-10g
重楼
3-9g
高良姜
3-6g
茜草
6-10g
禹余粮
9-15g
拳参
5-10g
荜茇
1-3g
胆南星
3-6g
粉萆?
9-15g
草豆蔻
3-6g
胖大海
2-3枚
益母草
9-30g
草果
3-6g
独活
3-10g
益智仁
3-10g
茵陈
6-15g
姜黄
3-10g
浙贝母
5-10g
茯苓
10-15g
前胡
3-10g
娑罗子
3-9g
茺蔚子
5-10g
首乌藤
9-15g
海马
3-9g
胡芦巴
5-10g
穿山龙
9-15g
海风藤
6-12g
半夏原料质量标准
题目半夏原料质量标准第 1 页共 2 页编码TS-ZL-DYL001 版次01起草审核批准起草日期审核日期批准日期保管部门质量管理部生效日期发放范围质量管理部、物料管理部目的：建立半夏原料质量标准，确保半夏原料的质量。
范围：适用于半夏原料质量检验。
责任：QA人员、QC人员、采购员。
依据：《中国药典》2015年版内容：1、品名:半夏物料代码：DYL0012、拉丁名:PINELLIAE RHIZOMA3、来源:本品为天南星科植物半夏Pinellia ternata（Thunb.）Breit.的干燥块茎。
4、质量标准【性状】本品呈类球形，有的稍偏斜，直径1～1.5cm。
表面白色或浅黄色，顶端有凹陷的茎痕，周围密布麻点状根痕；下面钝圆，较光滑。
质坚实，断面洁白，富粉性。
气微，味辛辣、麻舌而刺喉。
【鉴别】（1）本品粉末类白色。
淀粉粒甚多，单粒类圆形、半圆形或圆多角形，直径2～20µm，脐点裂缝状、人字状或星状；复粒由2～6分粒组成。
草酸钙针晶束存在于椭圆形黏液细胞中，或随处散在，针晶长20～144µm。
螺纹导管直径10～24µm。
（2）取本品粉末1g，加甲醇10ml，加热回流30分钟，滤过，滤液挥至0.5ml，作为供试品溶液。
另取精氨酸对照品、丙氨酸对照品、缬氨酸对照品、亮氨酸对照品，加70%甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液5µl、对照品溶液1µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（8:3:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茚三酮试液，在105℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取本品粉末1g，加乙醇10ml，加热回流1小时，滤过，滤液浓缩至0.5ml，作为供试品溶液。
另取半夏对照药材1g，同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯-丙酮-甲酸（30:6:4:0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶题目半夏原料质量标准第 2 页共 2 页编码TS-ZL-DYL001版次01液，在105℃加热至斑点显色清晰。
姜半夏 工艺规程 中药饮片有限公司技术资料汇编
姜半夏的产品概述
产品来源：本品为半夏的炮制加工品。
产品性状：本品呈片状、不规则颗粒状或类球形。表面棕色至棕褐色。质硬脆，断面淡黄棕色，常具角质样光泽。气微香，味淡、微有麻舌感，嚼之略粘牙。
【炮制】取净生半夏，大小分开，用水浸泡至内无干心时，取出；另取生姜切片煎汤，加白矾与生半夏共煮透，取出，晾干，或晾至半干，干燥；或切薄片，干燥。每100kg净生半夏，用生姜25kg、白矾12.5kg。
净制岗位职工清理拣选台和作业场地，填写清场记录表和清场记录表。
净制岗位职工在净制工序操作记录上填写有关项目，班长签字。净制处理后的生半夏，未经现场QA检查合格，不得进入洗润工序。
洗润工序：洗润工序标准操作规程：SOP-08-202
洗润岗位职工严格按照煮制工序标准操作规程进行操作，在现场QA监督下，逐箱核对实物是否与递交单一致，检查无误后，依次放入浸润池中，然后放水，注入清水浸过药物表面3～5cm为宜。浸泡3-7天，加适量白矾共泡，每天换水两次。至生半夏切开无白干心时，捞出，放置周转箱中，抢水冲净，沥干水。
净制岗位职工严格按照净制工序标准操作规程进行操作，穿戴好劳保用品，在现场QA监督下，逐项核对原药材是否与生产指令一致，检查无误后取原药材生半夏，除去杂质，大小分档。杂质含量不得过3%。将废弃物收集起来，运出生产区。
把净制处理合格的生半夏放入周转箱，经现场QA检查合格后，转入洗润工序或中转站（未经QA现场检查合格，不准进入洗润工序）。
切制的姜半夏不准落地，切制后放入专用的周转箱中，经现场QA检查合格后，转入干燥工序或中转站。
切制岗位职工清理干净切药机和切制场地，填写清场记录表和生产批次记录。
切制岗位职工在切制工序操作记录上填写有关内容，班长签字。
2015版《中国药典》规定中药饮片用量
3-6g 外用 1-1.5g 0.03-0.06g 6-10g 1-3g 0.5-1.5g 3-9g 3-10g 3-6g 5-10g 外用适量 3-9g 3-9g 3-9g 0.1-0.5g 1.5-3g 0.5-2g 5-9g 3-9g 1.5-3g 0.05-0.1g 3-6g 1.5-3g 1.5-3g 3-9g 3-10g 1-3g 1.5-4.5g
鸡血藤
196
鸡冠花
197
青风藤
198
青葙子
199
青蒿
200
青礞石
201
青黛
202
玫瑰花
203
苦参
204
枇杷叶
205
板蓝根
206
刺五加
207
郁李仁
208
郁金
209
虎杖
3-6g 3-9g 3-9g 9-15g 3-9g 6-10g 3-6g 6-15g 6-12g 3-6g 6-12g 3-12g 3-10g 3-10g 9-15g 5-10g 9-24g 3-10g 3-10g 9-15g 1-5g 3-5g 3-10g 6-10g 6-12g 9-30g 3-10g 9-15g 6-12g 6-12g 9-15g 6-12g 10-15g 1-3g 3-6g 4.5-9g 6-10g 9-15g 9-27g 6-10g 3-10g 9-15g
114
白及
115
白术
116
白头翁
117
白芍
118
白芷
119
白前
120
白扁豆
121
白蔹
122
白鲜皮
123
对两版《中华人民共和国药典》一部含半夏制剂质量控制的探讨
-中药工业-对两版《中华人民共和国药典》一部含半夏制剂质量控制的探讨李爽，王京峰，刘志敏，蒋峰，吕剑涛*滨州医学院烟台附属医院，山东烟台264100［摘要］半夏为我国常用的中药材，药用历史悠久*药用半夏制品除包括生半夏之外，还有法半夏、清半夏、姜半夏等半夏炮制品*通过对半夏制剂质量控制情况的分析和探讨，为《中华人民共和国药典》的修订提供参考,促进含半夏及半夏炮制品的中药制剂质量控制水平的提升*［关键词］半夏；炮制品；质量控制；问题与建议［中图分类号］R286；R921.2［文献标识码］A［文章编号］1673慢890（2021）01-0123-06doi#10.13313/j.ion.1673慢890.20191104006Discussion on Quality Control of Predarations with Pinelliae Rhizoma inTwo Editiont of Chinese PharmacopoeiaL【Shuag,WANG Jing-feng,LU Zhi-min,JIANG Feng,LYU Jian-tao*Yantai AffUiated Hospital o)'Binzhoo Medical University,Yantai264100,China+Abstract]As a traditional Chinese medicine,Pine/iae Rhizoma has a long histoR in clinic application.In addition to the raw Pine/iae Rhizoma,the medicinal products also include,Pine/iae Rhizoma Praeparatum,Pine/iae Rhizoma Peaepaeatum cum Aeumineand Pine e i aeRhieomaPeaepaeatum cum Zingibeeeetaeumineand otheepeoce s ed peoducts.Through the analysis and discussion on the qualitu control of preparations with Pine/iae Rhizoma,the paper provides reference and basiseoetheeeeision oe ChinesePharmacopoeia,and peomotestheimpeoeementoethequaeityconteoeeeeeeoeteaditionae Chinese medicine preparations containing Pine/iae Rhizoma and its processed products.+ KeyworPs]Pine/iae Rhizoma；processed products；qualitu control；problems and suggestions半夏作为一味传统中药，被历版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）所收载+1慢］,为天南星科多年生草本植物半夏Pineda ternata （Thunb.）Breit.的干燥块茎。
2015版《中国药典》规定中药饮片用量
2015版《中国药典》规定中药饮片用量2015版中国药典中药规定用量下表列出了2015版中国药典中常用中草药的规定用量。
药品名称规定用量土荆皮外用适量土鳖虫 3-10g大皂角 1-1.5g山豆根 3-6g制川乌 1.5-3g川楝子 5-10gXXX 0.3-0.6g制天南星 3-9g生天南星外用适量木鳖子 0.9-1.2gXXX 外用适量京大戟 1.5-3g牵牛子 3-6g狼毒外用猪牙皂 1-1.5g斑蝥 0.03-0.06g 蒺藜 6-10g水蛭 1-3g甘遂 0.5-1.5g北豆根 3-9g仙茅 3-10g白附子 3-6g白果 5-10g生半夏外用适量法半夏 3-9g姜半夏 3-9g清半夏 3-9g朱砂 0.1-0.5g制草乌 1.5-3g鸦胆子 0.5-2g常山 5-9g商陆 3-9g硫黄 1.5-3g雄黄 0.05-0.1g 全蝎 3-6g红大戟 1.5-3g芫花 1.5-3g鹤虱 3-9g苍耳子 3-10g两头尖 1-3g吴茱萸 1.5-4.5g 附子 3-15g杏仁 5-10g苦楝皮 3-6g金钱白花蛇 2-5g 南鹤虱 3-9g急性子 3-5g蛇床子 3-10g绵马贯众 5-10g 蜈蚣 3-5g蕲蛇 3-9g丁香 1-3g人参 3-9g九香虫 3-9g 三七 3-9g三棱 5-10g 大血藤 9-15g 大黄 3-15g 大腹皮 5-10g 大蓟 9-15g 山茱萸 6-12g 山药 15-30g 山慈菇 3-9g 川木通 3-6g 川贝 3-10g 川牛膝 5-10g 木贼 3-9g木通 3-6g五味子 2-6g 五倍子 3-6g 太子参 9-30g XXX 9-15g车前草 9-30g 瓦楞子 9-15g 牛蒡子 6-12g 牛膝 5-12g 升麻 3-10g 姜黄 3-9g化橘红 3-6g 丹参 10-15g 乌药 6-10g 石膏 15-60g 龙胆 3-6g北沙参 5-12g 仙鹤草 6-12g 白及 6-15g 白术 6-12g 白头翁 9-15g 白芍 6-15g 白芷 3-10g 白前 3-10g 白扁豆 9-15g白蔹 5-10g白鲜皮 5-10g剔除格式错误，并对每段话进行小幅度改写：1.9-15g川芎，女贞子，小茴香，小蓟，马勃，马鞭草，XXX，天冬，天花粉，天竺黄，天麻，天葵子，木瓜，木香，地榆，芒硝，地锦草，西红花，青果这些药品的用量为每日9-15克，包括川芎、女贞子、小茴香、小蓟、马勃、马鞭草、王不留行、天冬、天花粉、天竺黄、天麻、天葵子、木瓜、木香、地榆、芒硝、地锦草、西红花和青果。
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中国药典2015年版
姜半夏
Jianbanxia
PINELLIAE RHIZOMA PRAEPARATUM
CUM ZINGIBERE ET ALUMINE
本品为半夏的炮制加工品。
【制法】取净半夏，大小分开，用水浸泡至内无干心时，取出；另取生姜切片煎汤，加白矾与半夏共煮透，取出，晾干，或晾至半干，干燥；或切薄片，干燥。
每100kg净半夏，用生姜25kg、白矾12.5kg。
【性状】本品呈片状、不规则颗粒状或类球形。
表面棕色至棕褐色。
质硬脆，断面淡黄棕色，常具角质样光泽。
气微香，味淡、微有麻舌感，嚼之略粘牙。
【鉴别】(1)本品粉末黄褐色至黄棕色。
薄壁细胞可见淡黄色糊化淀粉粒。
草酸钙针晶束存在于椭圆形黏液细胞中，或随处散在，针晶长20～144μm。
螺纹导管直径10～24μm。
(2)取本品粉末5g，加甲醇50ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醚30ml使溶解，滤过，滤液挥干，残渣加甲醇o.5ml使溶解，作为供试品溶液。
另取半夏对照药材5g、干姜对照药材0.1g，同法分别制成对照药材溶液。
照薄层色谱法(通则0502)试验，吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(60～90℃)乙酸乙酯一冰醋酸(10：7：0.1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与半夏对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点；在与干姜对照药材色谱相应的位置上，显一个相同颜色的斑点。
【检查】水分不得过13.0％(通则0832)。
总灰分不得过7.5％(通则2302)。
白矾限量取本品粉末(过四号筛)约5g，精密称定，照清半夏白帆限量项下的方法测定。
本品按干燥品计算，含白矾以含水硫酸铝钾[KAl(SO4)2˙12H2O]计，不得过8.5％。
【浸出物】照水溶性浸出物测定法(通则2201)项下的冷浸法测定，不得少于10.0％。
【性味与归经】辛，温。
归脾、胃、肺经。
【功能与主治】温中化痰，降逆止呕。
用于痰饮呕吐，胃脘痞满。
【用法与用量】3～9g。
【注意】不宜与川乌、制川乌、草乌、制草乌、附子同用。
【贮藏】置通风干燥处，防蛀。
【执行标准】中国药典2015年版。