生物医药纯化水设备工艺及水质标准描述
医用超纯水的水质标准
v 2000版药典标准
v GMP标准
v 电阻率：≥15MΩ.CM
v 电导率：≤0.5μS
v 氨≤0.3μg/ml
v 5μg/ml
制备超纯水的工艺大致分成以下几种：
3、第三种采用反渗透作预处理再配上电去离子（EDI）装置，这是目前制取超纯水最经济，最环保用来制取超纯水的工艺，不需要用酸碱进行再生便可连续制取超纯水，对环境没什么破坏性。其缺点在于初投资相对以上两种方式过于昂贵。
我们公司生产的医用超纯水设备特点
v 产水符合2000版药典纯化水标准，可符合GMP标准。
1、第一种采用离子交换树脂其优点在于初投资少，占用的地方少，但缺点就是需要经常进行离子再生，耗费大量酸碱，而且对环境有一定的破坏。
2、第二种采用反渗透作为预处理再配上离子交换设备，其特点为初投次比采用离子交换树脂方式要高，但离子设备再生周期相对要长，耗费的酸碱比单纯采用离子树脂的方式要少很多。但对环境还是有一定的破坏性。
3、原水→原水加压泵→多介质过滤器→活性炭过滤器→软水器→精密过滤器→一级反渗透机→中间水箱→中间水泵→EDI系统→纯化水箱→纯水泵→紫外线杀菌器→微孔过滤器→用水点[1]
三种制备医药行业用超纯水的工艺比较
目前制备电子工业用超纯水的工艺基本上是以上三种，其余的工艺流程大都是在以上三种基本工艺流程的基础上进行不同组合搭配衍生而来。现将他们的优缺点分别列于下面：
v 直接用自来水制成土无菌超纯水，能完全替代蒸馏水及双蒸水。
v 采用进口泵、反渗膜等优质部件。
v 全自动操作系统，高效自动冲洗
v 采用进口仪表，能对水质准确、连续分析、显示。
v 应用于制药工业用纯水，医用大输液制剂及医用无菌水纯化。
制药行业对纯化水设备的要求及水质指标
制药行业对纯化水设备的要求及水质指标一：制药用水分类及水质指标1、制药用水(工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水)分类1)饮用水(Potable-Water)：通常为自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。
2)纯化水(Purified Water)：为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。
纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水，不得用于注射剂的配制。
采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。
纯化水设备采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。
3)注射用水(Water for Injection)：是以纯化水作为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。
注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。
4)灭菌注射用水(Sterile Water for Injection)：为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。
灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。
2、制药用水的水质标准1)饮用水：应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》(GB5749-85)2)纯化水：应符合《2000中国药典》所收载的纯化水标准。
在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。
制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.CM/25℃,对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。
3)注射用水：应符合2000中国药典所收载的注射用水标准。
二：GMP对制药用水制备装置的要求1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。
2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。
3、设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。
零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。
医用纯化水机设备工艺原理
医用纯化水机设备工艺原理摘要医用纯化水在医疗行业中发挥着不可替代的作用。
传统的消毒方法不能彻底解决水中的细菌、病毒等问题，而纯化水机则可以将水中的杂质、细菌、病毒等彻底去除。
本文主要介绍医用纯化水机设备的工艺原理，包括医用纯化水机的分类、工艺流程和工作原理。
医用纯化水机分类根据应用场景和纯度要求的不同，医用纯化水机可分为以下几类：1. 原水处理系统原水处理系统主要用于处理自来水、地下水、河水等各种水源，将水中的杂质去除，降低水中总硬度、总溶解固体、重金属等含量，从而保证出水质量符合卫生、环保要求和生产工艺要求。
2. 一级纯化水机一级纯化水机主要用于制备透析水、灌注液、配制注射液和膳食营养液等溶液。
经过一级纯化水机处理的水，可以去除水中的有机物、无机盐、重金属等物质，同时保证水的微量元素、矿物质等成分，确保水的化学纯度符合药典要求。
3. 二级纯化水机二级纯化水机主要用于制备高端市售注射用水和高端实验室用水等。
在一级纯化水的基础上，经过二级深度过滤、反渗透、电离子交换等技术处理，水的离子余量、有机物减少到极低水平，从而实现高纯水的制备。
4. 三级纯化水机三级纯化水机也称为超纯水机，主要用于制备半导体、液晶、光伏等半导体材料和纳米级制药原料等高端应用领域。
其出水质量已接近理论纯水，在水中除溶氧、无机物质、有机物质外，还要求在十亿分之一以下。
医用纯化水机工艺流程医用纯化水机的工艺流程一般包括原水处理、预处理、一级纯化、二级纯化、三级纯化等阶段。
1. 原水处理原水处理是将水源中的大颗粒杂质（如石子、泥沙等）去掉的一道处理工序。
这一阶段主要采用机械过滤器或混凝沉淀器进行处理，将大颗粒杂质去掉，并保留超过10um的微小颗粒和其他杂质。
2. 预处理预处理是将水中硬度、溶解气体等去除的一道处理工序。
预处理主要采用活性炭吸附、树脂交换等技术进行处理，去掉水中的大部分无机离子、有机物、细菌等，从而达到净化的效果。
3. 一级纯化一级纯化主要用于去除水中的有机物、无机物、溶解气体等，从而得到化学纯水。
纯化水制药用水质标准
纯化水是制药行业常用的水质标准，其制备过程通常包括预处理、反渗透、离子交换、电去离子等步骤。
纯化水的水质标准主要包括以下几个方面：
1. 颜色：无色透明。
2. pH值：5.0-7.5。
3. 电导率：≤1.3μS/cm（25℃）。
4. 硝酸盐：≤0.05mg/L。
5. 砷：≤0.01mg/L。
6. 铅：≤0.01mg/L。
7. 铜：≤0.02mg/L。
8. 硅酸盐：≤0.02mg/L。
9. 微生物指标：细菌总数≤10CFU/mL，霉菌和酵母菌总数≤10CFU/mL，大肠杆菌阴性，金黄色葡萄球菌阴性，铜绿假单胞菌阴性。
10. 热原检查：符合规定。
以上是纯化水制药用水质标准的主要要求。
在实际生产过程中，还需要根据具体药品的生产工艺和质量要求，对水质进行严格控制。
药用纯化水设备精湛工艺和严格质量分析
药用纯化水设备精湛工艺和严格质量分析制药过程中所需纯水要求非常严格，普通的市政自来水，不能应用在制药过程中，医院中央纯水设备公司采用市政自来水作为原水通过药用纯化水设备进行深度处理以达到中国药典相关要求，满足制药用水需求。
药用纯化水设备遵循模块化设计理念，以预处理、氧化消毒、多介质过滤、RO反渗透、UV消毒、EDI连续去离子和储存外输等功能单元为基础，在设计、制造、调试过程中将普罗名特先进的技术、精湛的工艺和严格的质量控制贯彻到每个功能单元;最终产水装置根据其用水标准的不同，经由各功能模块优化组合而成，从而保证了整个系统的高性能与高质量，使产成水完全达到或超过纯化水和注射用水的水质标准。
药用纯化水设备工艺是由模块化水处理设备、清洗与产成水存储设备、分配泵及管网等组成的。
以下描述为水处理系统设备为主的设备描述。
1.预处理系统预处理系统通常包括石英砂过滤器，过滤器,电子水处理器,全程水处理器,旋流除砂器活性炭过滤器，必要时还可以采用软化器，各设备能够自动进行臭氧水反冲洗，自动排放;辅助设备有自动加药系统，臭氧发生投加系统。
其主要功能：保证在不同的进水情况，使得二级RO系统获得一个稳定、合格的的进水水质。
2. 二级RO系统二级RO系统主要包含保安过滤器，高压泵，反渗透膜堆系统。
一级和二级RO的保安过滤器经过预处理系统后，待处理水在经高压泵进入RO膜之前,要进入保安过滤器进一步处理。
一段保安过滤器的过滤精度为5微米;二段RO为3微米。
使得大于5微米的颗粒不至于进入后续单元，保证为后续RO系统提供一个稳定安全的进料水，从而起到对高压泵和膜的安全保护。
一级和二级高压泵系统入口采用低压保护，出口采用高压保护。
高压泵采用高效率的离心水泵。
RO膜系统采用美国海德能公司的TFC膜脱除原水中的盐分，系统脱盐率>=99.0%。
一级和二级反渗透纯水冲洗系统和化学清洗系统。
一级和二级膜堆设置冲洗和化学清洗系统：先将清洗水箱用纯化水加注至预定水位。
简述药厂纯化水设备用水标准及性能特征
简述药厂纯化水设备用水标准及性能特征制药厂生产药品对纯水要求极为严格，基本水质纯度达到15兆以上，并且为了保证制药用水安全，需要在用水点之前配备杀菌装置。
制药用水的水质标准：
纯化水：应符合《2010中国药典》所收载的纯化水标准。
欧洲版(2000年增补版)、美国药典(第24版)纯化水标准卫生学检查：微生物10CFU/100ml
内毒素：0.25EU/ml
电导率：≤2μS/cm (电阻率≥0.5 MΩ *CM)(欧美版：
4.32μS/cm)
注射用水：应符合2010中国药典所收载的注射用水标准
在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。
制药行业的纯化水设备产水的电阻率通常应
≥0.5MΩ.CM/25℃,对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃
制药厂用纯化水设备性能特征：
1、全自动焊接工艺、保障无死腔、零件表面镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈;
2、人机界面、触屏控制、多功能监测科实现水质、流量、
压力等在线显示;
3、具备无水保护、压力保护等多种安全自锁装置;
4、反渗主机的自动清洗保养功能;
5、智能平衡系统确保设备运行的稳定与安全;
6、完备的应急方案，可实现在线维护、报警数据参数记录
功能。
制药用水作为药品生产中使用量最大、使用最广的一种原料，广泛应用于生产过程中及药物制剂的制备，所以制药厂用超纯水设备成为了纯水制取必备装置。
制取医药用纯化水设备基本指标分析
制取医药用纯化水设备基本指标分析纯化水设备是用于满足各行业需求制取纯化水的设备，多用于医药、生物化学化工、医院等行业，整个系统都由SUS304L 或SUS316L全不锈钢材质组合而成，而且在用水点之前都必须装备紫外线及臭氧杀菌装置。
纯化水设备核心技术采用反渗透，EDI 等最新工艺，比较有针对性地设计出成套高纯水处理工艺，以满足药厂、医院的纯化水制取、大输液制取的用水要求。
纯化水水质标准（1）纯化水产水指标化学指标：符合中华人民共和国药典2010版制药纯化水要求纯化水设备(14张)卫生学检查：微生物 10CFU/100ml内毒素 0.25EU/ml电导率≤2μS/cm ( 电阻率≥ 0.5 M Ω *CM)自动控制，操作简单方便;(2)整套设备全不锈材质，水箱采用全不锈钢医药专用水箱;(3)配备软水器，保证RO系统及EDI系统因硬度的影响稳定运行;(4)采用进口海德能超低压反渗透，脱盐率高，使用寿命长，运行稳定，能耗低降低20%;(5)反渗透系统采用全自动方式控制，主要元件采用进口元件，稳定性高，操作简单方便;(6)EDI系统采用了恒压调节系统，确保水质稳定;(7)采用正宗原装进口膜堆，性能稳定，使用寿命长，并通过专业技术，确保EDI系统短时停机或长时间停机时水质保持稳定;(8)EDI流量计采用进口流量计，可预防因浓水通道堵塞或其他设备故障引起的无浓水产水而对膜堆造成的损坏;(9)EDI系统配有紫外线杀菌和膜滤器,确保EDI产水水质稳定;(10)具有无水保护和高、低压力保护等多种装置安全功能;(11)所有水箱采用纯化水和专用水箱，并配备带压力式液位计，旋转喷淋清洗及空气呼吸装置;(12)配备有臭氧杀菌保质保量，并按最佳配置设计。
2005版中国药典纯化水标准性状本品为无色、无味的澄清液体。
检查酸碱度:取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色;另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝色。
制药纯化水系统的工艺流程及标准说明
制药纯化水系统的工艺流程及标准说明药品生产企业的工艺用水主要是指制剂生产中洗瓶、配料等工序以及原料药生产的精制、洗涤等工序所用的水。
水的名称应避免和水的制造过程有关，如去离子水、除盐水、蒸馏水这样的名称，即水的制造过程与其名称脱钩，而是从化学和微生物的角度根据质量指标对水进行分类(如中国药典规定纯化水可以用三种不同方法制得，将来可能还会有更好得方法)。
注射用水一般用纯化水通过蒸馏法(还有反渗透法和超滤法)制得，化学纯度高达 99.999% ，无热原。
因纯蒸汽的制备过程与用蒸馏水制备注射用水的过程相同，可使用同一台多效蒸馏水机或单独的纯蒸汽发生器，故将纯蒸汽放在注射用水一起讨论。
二级反渗透是以采用一级反渗透的产水作为原水，进行第二次反渗透的净化，产水导电率≤3μs/cm。
在饮用纯净水方面已广泛应用。
反渗透技术常应用于预除盐处理，能够使离子交换树脂的负荷减轻90%以上，树脂的再生剂用量也减少90%。
因此，不仅节约运行费用，而且还利于环境保护。
反渗透独特水处理技术是其他净水方法如蒸馏、电渗析、离子交换等无法达到的制药纯化水系统工艺流程原水→原水增压泵→多介质过滤器→活性碳过滤器→软水器→精密过滤器→第一级反渗透→PH调节装置→中间水箱→第二级反渗透→纯化水箱→输送泵→紫外线杀菌器→微孔过滤器→用水点(推荐工艺)。
原水→原水增压泵→多介质过滤器→活性碳过滤器→软水器→精密过滤器→第一级反渗透→中间水箱→中间水泵→离子交换设备→纯化水箱→输送泵→紫外线杀菌器→微孔过滤器→用水点(传统工艺)。
原水→原水增压泵→多介质过滤器→活性碳过滤器→软水器→精密过滤器→第一级反渗透→中间水箱→中间水泵→EDI设备→纯化水箱→输送泵→紫外线杀菌器→微孔过滤器→用水点(最新工艺)。
制药纯化水的标准：药品生产用水要求参考纯化水标准，参考纯化水检测方法1、医药业无菌、无热源纯化水制取。
2、物医药用水。
3、医疗血液透析用水。
4、饮用纯净水、饮料用水的制取。
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生物医药纯化水设备工艺及水质标准描述“纯化水为采用蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得供药用的水。
”而不再仅局限于“蒸馏”这一种工艺。
药典这一改变是我国制药用水生产发展史上的一大进步，与世界先进国家的药典实现了接轨。
药典将注射用水规定为“纯化水经蒸馏所得的水”。
而USP已连续在7个版本中明确规定反渗透法可以作为制取注射用水的法定方法，显示了人们对采用膜技术生产制药用水的信心。
膜分离法生产制药用水是制药用水技术发展的必然趋势。
目前，国内、外多数制药企业采用离子交换及反渗透、离子交换联合等方法制得纯化水，再经蒸馏的方法制取注射用水。
上述制药用水生产工艺中，离子交换技术作为深度除盐手段仍被普遍采用。
但离子交换树脂再生时会产生大量废酸、废碱，严重污染环境，发展受到制约。
反渗透膜对水中的细菌、热原、病毒及有机物的去除率达到100%。
二级反渗透虽可以免除使用离子交
换树脂，但对原水的含盐量要求极高，因为目前反渗透纯化水设备的系统脱盐率为98%左右，如果原水含盐量高，则产水电导率就会超过控制指标。
医药用纯水对水质要求相对来说更加严格，更加高。
常要求超纯水的电阻值应高于15兆以上。
为保证医药用超纯水的用水
安全，超纯水的处理设备整个系统也都由全不锈钢材质组合而成，而且在用水点之前都必须装备杀菌装置。
我们公司从整个医药行业用超纯水的特点出发，针对不同用户对高纯水的不同要求，采用反渗透，EDI等最新工艺，比较有针对性地设计出成套高纯水处理工艺，以满足药厂、医院的纯化水制取、大输液制取的用水要求。
生物医药纯化水设备制备纯化水的水质标准(医用水处理设备)
2010版药典标准
GMP标准
电阻率：≥0.5MΩ.CM;电导率：≤2μS;氨≤0.3μg/ml;盐
≤0.06μg/ml;重金属≤0.5μg/ml
生物医药纯化水设备制备纯化水的工艺大致分成以下几种：
1、原水→原水加压泵→多介质过滤器→活性炭过滤器→软
水器→精密过滤器→一级反渗透设备→中间水箱→中间水泵→
离子交换器→纯化水箱→纯水泵→紫外线杀菌器→微孔过滤器
→用水点
2、原水→原水加压泵→多介质过滤器→活性炭过滤器→软
水器→精密过滤器→第一级反渗透→PH调节→中间水箱→第二级反渗透(反渗透膜表面带正电荷)→纯化水箱→纯水泵→紫外
线杀菌器→ 微孔过滤器→用水点
3、原水→原水加压泵→多介质过滤器→活性炭过滤器→软
水器→精密过滤器→一级反渗透机→中间水箱→中间水泵→EDI
系统→纯化水箱→纯水泵→紫外线杀菌器→微孔过滤器→用水
点
生物医药纯化水设备的特点
产水符合2010版药典纯化水标准，可符合GMP标准。
直接用自来水制成土无菌超纯水，能完全替代蒸馏水及双蒸水。
采用进口泵、反渗膜等优质部件。
全自动操作系统，高效自动冲洗
采用进口仪表，能对水质准确、连续分析、显示。
应用于制药工业用纯水，医用大输液制剂及医用无菌水纯化。