《SX临床研究》PPT课件

药物临床试验运行及质量控制PPT课件

该试验涉及多个阶段的评估，从初步的安全性和有效性评估到大规模的有效性评估。试验过程中需对受试者的免疫反应、不良反应等进行监测，以确保疫苗的安全性和有效性。同时，该试验还需遵循严格的伦理要求，确保受试者的权益和安全得到保障。
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组织研究团队参加启动会议，对试验方案进行培训和讨论，确保所有人员明确职责和操作
规范。
试验执行
数据采集和处理
按照试验方案的要求，及时、准确地进行数据采集和处理，确保数据的真实性和完整性。
监查与质量控制
定期对试验数据进行监查和质量控制，确保试验数据的准确性和可靠性。
受试者管理
对受试者进行定期随访和管理，确保其遵守试验规定，及时处理不良反应和并发症。
Ⅳ期临床试验
上市后监测，评估药物在广泛使用情况下的疗
效和安全性。
药物临床试验的参与者与职责
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研究者
负责制定试验方案、组织实施、数据收集和报告撰写等。
申办方
负责提供资金、药品和试验物资，确保试验的顺利进行。
伦理委员会
负责对试验方案进行审查和批准，确保试验符合伦理要求。
受试者
参与试验并按照要求接受治疗和随访，有权了解试验信息并
国际多中心临床试验
在国际多中心临床试验中，不同国家和地区的法规和伦理要求可能存在差异，因此需要遵循当地法律法规，进行适当的伦理审查和注册。
国内外法规与指导原则的对比分析
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相似之处
国内外药物临床试验的法规和指导原则都强调了伦理原则的重要性，要
求保障受试者的权益和安全，确保数据的真实性和可靠性。
GCP认证和伦理审查都是药物临床试验运行及质量控制的重要环节，相互关联、相互促进，共同保障药物临床试验的顺利进行。

临床医学科研设计PPT课件

3. 根据研究目的选择适当的受试对象
纳入对象及标准、排除临对床象医学及科标研方准法（13） 4. 设计合理的对照 5. 抽样与分组尽可能采用随机化 6. 盲法的应用
单盲：研究对象（病人）双盲：研究对象和研究执行者（病人和医生）三盲：研究对象、研究执行者和资料不分知道析研者究对
（病人、医生和研究者）象是处理组还
评价指标
指运用科学的方法制定标临准床医，学科用研这方法些（17）标准去评价各种临床科研活动，就是鉴定课题实施后所获得的结果、结论、观点等。
是否反映客观实际而具有真实性？是否能得以重复而具有可靠性？是否可在临床推广而具有适应性？
拟解决关键
评价内容：
临床医学科研方法（29）
1. 临床意义的评价对疾病的病因、诊断、
临床医学科研方法（4）
☆研究对象的复杂性 ☆涉及到医德和伦理学问题 ☆建立实验动物模型的必要性 ☆内容广泛，涉及学科众多
临床医学科研主临床要医学内科研容方法（5）（ DME ）
★设计（design） ★测量（measurement） ★评价（evaluation）
临床科研设计原则
（四原则）
1. 对照原则：
的各种问题与现象，就是观察指标的选择。 1. 指标选择要求 ▣目的性 ▣客观性 ▣准确性 ▣可测量性
临床指标临床医学科研方法（16）硬指标：死亡、病残、存活、痊愈软指标：减轻、好转、恶化
生理学指标：生理、生化指标如血糖、
心功能
生活质量指标：健康问卷、测试生活质量卫生经济学指标：费用测算指标、综合益
2.选择最恰当的设计方案:
◆病因分析：随机对照试验（RCT）、队列研究 ◆诊断试验：随机对照试验 ◆治疗评价：随机对照试验、序贯试验 ◆疾病预后研究：队列研究、随机对照试验 ◆罕见病介绍：病例报告、病例分析

临床试验中常见问题及解决办法ppt课件

二、监查时未查看试验用药的情况，容易出现的问题
药物发放不随机，挑选试验药及对照药，PI把试验药物平均分配给几个研究者等。没有受试者筛选入选表、鉴认代码表、药物发放登记表、或未记录或记录不符合规范；试验药保存条件不符合要求，或已过有效期。
基本要求与解决办法：
随机为临床研究的基本原则。必须由专人保管试验药物（启
01 动加强培训），按照受试者入组的先后顺序依次发放试验药物
（序号由小到大）。严禁将试验药物平分给几个研究者。在监查中每次监查必须看到药物发放登记表，确认药物的发放是否随机，还有入组的实际进度；
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受试者筛选表、鉴认代码表、药物发放登记表必须及时填写、签名，且记录清晰符合规范，药物发放登记表
的发放回收的日期、数量必须准确无误；
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每次监查应查看药物的保存环境是否符合要求，
是否出现变质情况，是否在有效期内。
三、关于研究单位文件保管及过程文件容易出现的问题
研究过程中研究资料的跟新，但研究单位未保存相关记录及更新资料；过程文件不齐全或未及时归档保存，等到检查或核查时才发现；试验物资交接的记录不完整，导致记录前后矛盾或无法追踪试验资料去向。基本要求与解决办法：
知情同意书必须由受试者本人或直系亲属签名，并签署日期。研究者也必须签名和填写日期。日期应与入组时间相对应，更新的知情同意书也需要受试者与研究者签署。研究者不能代替受试者签名。
研究病例和CRF中填写的数据前后存在的逻辑性错误。
基本要求与解决办法
每次监查必须亲眼看到并认真核对所有已
入组病例的研究病例、CRF、化验单原件，
保证数据的一致性，督促研究者及时准确填 01
写和及时收集化验单，因为不及时填写就不可能及时发现问题，且回忆式填写对临床试

《I期临床试验》课件

治疗效果不满意
重新设计试验方案、改进治疗方案、完善受试者管理，保证试验数据的充分、客观。
I期临床试验的意义与前景展望
临床应用前景
通过I期试验，了解药物对患者的安全性和耐受性，为后续的临床试验提供了有力的保障。
发展现状
近年来，I期临床试验的研究对象不断拓展，新型药物的出现，推动药物研发领域得到了革命性的发展。
I期临床试验中的常见问题及解决方案
疗效不佳
重新设计试验方案，准确评估指标，优化治疗方案。
不良反应
对药物的毒副作用进行监测，合理调整剂量和用药时间，保障受试者的健康安全。
受试者退出
与受试者建立良好的沟通，有效减少受试者退出，保障数据的完整性。
数据缺失
加强监测与管理，制定完善的试验流程和数据采集方案。
I期临床试验的设计与实施
研究对象选择
选择健康志愿者或患者，评估新药物的安全性和耐受性，确认是否合适进入下一期试验。
实验设计
确定选择的药品剂量、用药频率，建立安全性监控体系、确定试验期限。
伦理审查
确保试验过程遵循伦理道德标准，受试者能够理解试验的目的、方法和风险。
招募受试者
通过医院、广告和研究人员等途径，招募符合条件的患者。
I期临床试的结果分析
1试者对药物的反应，并选择最佳剂量。
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早期疗效评价
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评估新药物对疾病的效果，通常通过临床标准评估和影像学观察。
安全性评价
评估药物对人体的不良反应情况，包括药效低下、副作用等。
药代动力学研究
衡量新药物在体内的代谢和排泄过程，确定药物的剂量和剂型。
《I期临床试验》PPT课件
欢迎来到我们的PPT课件，我们将带您深入了解I期临床试验。

药物临床试验质量管理规范(GCP)PPT课件

数据报告
GCP要求临床试验结束后，研究者需撰写试验总结报告，对试验结果进行全面的分析和总结，并按照相关法规和伦理要求进行数据披露和报告。
试验的质量控制与保证
质量控制
GCP要求对临床试验的全过程进行严格的质量控制，确保试验数据的可靠性、准确性和完整性。质量控制措施包括对研究者培训与考核、对试验设施进行检查与认证、对数据采集与处理过程进行监督等。
国际发展
随着药物临床试验的国际化和全球化，GCP逐渐被世界各国广泛采纳和实施。目前，许多国家和地区都已制定了自己的GCP法规，并将其应用于本国的药物临床试验中。
国内发展
我国自20世纪90年代开始引入GCP概念，并逐步制定和完善了符合中国国情的GCP法规。近年来，随着医药行业的快速发展，我国对GCP的重视程度不断提高，GCP的实施力度也不断加强。
GCP的基本原则
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伦理原则
确保受试者的权益和安全是GCP的首要原则。在临床试验过程中，必须
严格遵守伦理原则，尊重受试者的意愿和尊严，保护受试者的隐私和个
人信息。
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科学原则
临床试验的设计和实施必须遵循科学原则，确保试验结果的准确性和可
靠性。这包括制定科学的试验方案、采用可靠的试验方法和统计分析方
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GCP的案例分析
案例一
总结词
质量控制、持续改进
详细描述
某药物临床试验在实施过程中出现了数据不准确、操作不规范等问题，影响了试验结果的可信度。通过加强质量控制，定期进行内部审核和外部审计，并采取相应的纠正措施，试验质量得到了显著提高。
案例二
总结词
风险控制、及时处理
详细描述
某药物临床试验中出现了一起严重不良事件，涉及到受试者的安全。试验负责人立即暂停试验，按照GCP要求进行风险评估，并采取紧急处理措施。同时加强受试者安全监测

临床医学检验技术 ppt课件

临床医学检验技术
Clinical testing technology
ppt课件
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前
言
“工欲善其事，必先利其器”
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第一章概述
技术和仪器在检验医学中的重要作用项目、方法和仪器的评估指标检验技术基本知识
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3
第一节技术和仪器在检验医学中的重要作用
技术和仪器的重要作用：
ppt课件38分析前量保证检查病人申请检验
病人标本准备采集
标本运送
临床医师
仪器质量保证方法选择与评价试剂选择与评价
反馈信息
运送报告病人投诉室间质评
分析后质量评估
分析中质量控制
标本处理
建立操作规程室内质控及分析标本分析测定
室内保留标本复查随时复查
登记填发报告
分析中质量控制
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4．分析范围
分析测量范围(AMR)，分析方法能直接测定样本中的待测物质而不需稀释或浓缩或其他的预处理
临床可报告范围(CRR)，样本可通过稀释或浓缩或其他的预处理，以扩展其准确测定的范围
5．分析干扰(方法的特异性)
干扰试验
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干扰试验实例
原理：
将可能引起干扰的物质配成一系列浓度的溶液加到病人样品中成为若干个干扰样本，在原样品中加入相同量的无干扰物质的溶剂作为基础样品，均用候选方法测定，各干扰样本与基础样品结果之差表示一定浓度下该干扰物质产生的干扰值（偏差）。
ppt课件
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试剂：
1.样品收集无肝炎病毒污染、无溶血、无脂浊的人（或动物）血清，采用候选方法测定其浓度，并用生理盐水稀释至3.0mmol/L。 2.葡萄糖校准液浓度分别为：36.0mmol/L 、70.0mmol/L 。

《临床试验》课件

试验结果的统计分析可以采用多种方法，如描述统计、假设检验和回归分析等。
数据可视化
通过数据可视化技术，如图表、图形和统计图等，直观呈现试验结果，便于理解和分析。
试验报告和出版
试验结果应当及时、准确地进行报告和出版，以便其他研究人员和医学界了解和借鉴。科学期刊和学术会议是试验结果报告的主要渠道。
临床试验中值得注意的问题和挑战
样本选择
样本选择的合理性和代表性对试验结果的可靠性和推广应用具有重要影响。
遵循纳入标准
试验对象应当严格符合研究的纳入标准，以确保结果的可靠性和一致性。
风险和利益平衡
评估试验的风险和利益，确保在伦理和法律框架内进行。
发展历程
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期，当时医生通过试验不同治疗方法来改善患者的健康。
随着医学的进步和科学方法的应用，
临床试验的设计和执行逐渐规范化，
成为现代医学研究的重要组成部分。
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现代临床试验
现代临床试验包括随机分组、双盲设计和统计方法，以保证试验结果的可信度和科学性。
临床试验的分类及设计
分类
临床试验可以根据目的、研究对象和研究设计进行分类，常见分类包括干预性试验、观察性试验和前瞻性试验。
伦理审查和知情同意
伦理审查
知情同意
临床试验必须经过伦理审查委员会的审查和批准，确保试验符合伦理道德规范和患者权益保护。
研究对象必须在充分理解试验目的、风险和利益的前提下，签署知情同意书，参与临床试验。
招募研究对象的流程和方法
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流程
招募研究对象的流程包括制定招募计划、开展宣传和筛选、进行入组评估和签署知情同意书等步骤。
单盲法、双盲法和三盲法是常见的盲法设计，可以提高试验数据的可信度和科学性。

I期临床试验精演示精品PPT课件

3. 不良反应评价
A型：由药效引起，或与其它药物相互作用引起得。
B型：特异性反应。
III期临床试验
▪ II期的延续，扩大的临床试验，完成300病
例临床试验。
▪ 目的：在较大范围内评价新药的有效性和
安全性。
IV期临床试验
▪ 即上市后临床试验，又称上市后监测。
▪ 目的：进一步考察新药的安全有效性。
I期临床试验
▪ 目的：研究人对新药的耐受程度，了解新
药在人体内的药代动力学过程，为II期临床提供安全有效的给药方案。在健康志愿者身上试验。
▪ 1．人体耐受性试验
▪ 2．药代动力学试验在健康志愿者进行药
动学参数和生物利用度测定。
▪
II期临床试验
▪ 目的：确定药物疗效适应症和副作用，
对该药安全有效性作出初步评价。
血药浓度监测
一、靶效应、靶浓度
▪ 靶效应――临床药物治疗的终点
▪ 药物作用与靶器官后产生的效应。此效应可为
治疗的目的或终点，也可以是一个代用的或中间的治疗指标。
▪ 靶浓度――药物治疗的中间性终点
▪ 靶浓度：与用药目的（治疗终点）有规律性及
半定量关系的血药浓度，在无合适治疗终点或靶效应时可作为药效指标。
▪ 三、TDM的方法 ▪ HPLC ▪ 荧光法 ▪ 放射免疫法 ▪ 荧光偏振免疫法
▪ 四、TDM的注意事项
▪ 1．测试技术和方法必须具有高灵敏性 ▪ 2．血药浓度测定，必须正确认识其临床意义和价值 ▪ 3．必须掌握好采药时间 ▪ 4．目前测定的多是药物总浓度，测定游离药物浓度
意
▪ 义更大 ▪ 5．有些药物的代谢产物具有活性 ▪ 6．药物的旋光性 ▪ 7．样本必须及时测定。