体外诊断试剂行业发展概述

照　２０１　２年第２９卷第１期　体外诊断试剂行业发展概述　谷威　，潘峰　，周飞。　（１．赤峰市疾病预防控制中心，赤峰０２４０００；２．汕头金石粉针剂有限公司，汕头５１５０４１；　３．东南大学生物科学与医学工程学院，南京２１００９６）　

［关键词］体外诊断试剂；生化诊断试剂；免疫诊断试剂；分子诊断试剂；行业发展　［中图分类号］Ｒ４４６　［文献标识码］Ａ　［文章编号］２０９５—３５９３（２０１２）０１．００９８　０４　

随着科学技术的快速发展，尤其是现代生物技　术、单克隆抗体技术、微电子处理器、光化学等方面的　重要突破，体外诊断试剂行业先后经历了化学、酶、免　疫测定和探针技术四次技术革命，每一次技术革命都　使体外诊断试剂跨上了一个新的台阶，不仅灵敏度、特　异性有了极大提高，而且应用范围迅速扩大，操作门槛　逐步降低，商业价值也日趋重要。体外诊断试剂现已　发展成为拥有数百亿美元国际市场的朝阳产业。　我国检验医学的发展曾远远落后于世界先进水　平，极大地阻碍了我国体外诊断试剂的产业化发展。　建国后至７０年代，我国的检验试剂基本由医院检验科　人员根据需要自行配制。２０世纪７０年代后，一些国　外先进设备和技术的引进，使得我国体外诊断试剂产　业化的雏形基本形成，但此时试剂往往由实验室制备，　没有统一的标准，也没有成型的生产和销售组织过程。　２０世纪８０年代以后，随着国家的改革开放，大量　国外先进技术进入中国，体外诊断试剂迅速步入产业　化进程，并涌现出一大批生产厂家。到２０世纪９０年　代初期，我国体外生化诊断试剂的生产厂家超过了１００　家，体外免疫诊断试剂厂家超过了３００家，但由于厂家　产品质量参差不齐，市场秩序较为混乱，国家从１９９３　年开始对体外诊断试剂行业开展整顿，取缔无生产资　质的厂家，吊销质量不合格厂家的生产文号。经过政　府管理和市场淘汰后，我国体外诊断试剂市场逐渐进　入快速健康发展阶段，行业集中度也有所提高ｌ１Ｊ。　１体外诊断试剂定义及分类　体外诊断试剂是在疾病的预防、诊断、治疗监测、　预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程　中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进　行体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等。　体外诊断试剂按检测原理分类，主要有生化诊断　试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、微生物诊断试　剂、尿液诊断试剂、凝血类诊断试剂、血液学和流式细　作者简介谷威，男，硕士，检验师，从事流感及手足【＿＝Ｉ病的疫情监测工作。　９８·　胞诊断试剂等。其中生化、免疫、分子诊断试剂为我国　诊断试剂主要的三大类品种。　生化诊断试剂是通过各种生物化学反应或免疫反　应测定体内生化指标的试剂，主要用于配合手工、半自　动、全自动生化分析仪等仪器进行检测，测定酶类、糖　类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类、肝功能等指　标。　免疫诊断试剂是通过抗原与抗体相结合的特异性　反应进行测定的试剂，从结果判断的方法学上又可分　为放射免疫、胶体金、酶联免疫、时问分辨荧光、化学发　光等试剂，主要应用于传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物　检测、血型鉴定等。　分子诊断试剂主要是对与疾病相关的蛋白质和各　种免疫活性分子以及编码这些分子的基因进行测定的　试剂，主要用于肝炎、性病、肺感染性疾病、优生优育、　遗传病基因、肿瘤等检测。分子诊断试剂主要有临床　己经使用的核酸扩增技术（ＰＣＲ）产品和当前国内外正　在大力研究开发的基因芯片、蛋白芯片类产品Ｉ１］。　２体外诊断试剂产业链介绍　２．１上游原料主要依赖进口　体外诊断试剂的上游为生物化学原料，包括诊断　酶、抗原、抗体等活性生物制品以及高纯度氯化钠、碳　酸钠、谷氨酸、柠檬酸等精细化学品。诊断酶、抗原、抗　体为主要原料。其中酶类体外生化诊断试剂成本中诊　断酶约占６０％。我国诊断酶几乎全部依靠进口，国内　仅少数厂家生产个别产品，且规模较小。由于我国在　主要生物化学原料方面的制备技术尚未完全成熟，体　外生化诊断试剂原料将在较长时间内维持依赖进口的　格局　”。　２．２下游需求呈现刚性　体外诊断试剂的消费需求来自医学临床检验、血　液筛查、海关检测和食品安全检测等，其中医学检测是　体外诊断试剂最主要的消费领域，包括医院检验科、　体检中心、独立医学实验室、防疫站等。根据卫生部　２０１２，Ｖｏ１．２９，Ｎｏ．１　趋势研究　Ｔｒｅｎｄ　Ｓｔｕｄｙ　

６２０１０年中国卫生统计年鉴》口］，２００９年我国卫生机构　总数为９１６　５７１家，其中医院数量为２０　２９１家，这些　卫生机构是我国体外诊断试剂的主要用户。除了疾病　诊疗外，健康体检也需要大量使用诊断试剂产品。根　据教育部的统计，２０１０年我国高等教育毕结业人数　约１　３９３万人，招生人数约１　０８８万人，这些人员的毕　业体检、入学体检和求职应聘体检等需要约２　０００万人　份的诊断试剂。血制品厂商和血站是体外诊断试剂的　另一个主要消费终端，根据中国输血协会的统计，我国　每年献血约９００万人次，采血量约ｌ　０００万袋，这些血　液均须进行多项检测。随着生活水平的提高，人们对　健康的重视程度不断加强，对医疗保健的支出也相应　增加，体外诊断试剂作为不可重复使用的医疗消费品，　其市场需求具有持续性、抗经济周期能力强等特点。　３市场需求状况　３．１市场需求现状　目前全球体外诊断需求市场主要分布在北美、欧　洲、日本等发达经济体国家；中国、印度、巴西等新兴经　济体国家由于人口基数大、经济增速高，近几年医疗保　障投入和人均医疗消费支出持续增长，由此带动体外　诊断市场需求。根据Ｋａｌｏｒａｍａ　Ｉｎｆｏｒｍａｔｉｏｎ的市场报　告，２００８年北美、欧盟、日本三者合计占全球体外诊断　市场份额超过８０％，中国、印度、拉美、东欧等合计占比　约１０％，市场分布不均衡，也体现出体外诊断作为新兴　产业，在广大发展中国家有良好的发展空间口］。　３．２市场需求发展趋势　我国体外诊断试剂行业现己具备一定的市场规模　和基础，正从产业导入期步入成长期，市场发展前景良　好。根据预测，２００８￣２０１２年，中国体外诊断市场规　模增速将显著高于全球平均水平，年复合增长率将保　持在１６％左右。　２０１０年我国体外诊断市场规模为２０．７亿美元ｆ约　合１３６．８亿元），其中体外诊断仪器市场规模为５．７亿　美元（约合３７．８亿元），体外诊断试剂市场规模为１５．０　亿美元（约合９９亿元）。中国人口占世界的１／５，但体　外诊断市场份额仅为全球的３％，且中国体外诊断产品　人均年使用量仅为１．５美元，而发达国家人均使用量　达到２５～３０美元，因此中国体外诊断市场增长空间　广阔，预计未来数年将保持１５％～２０％的增速。预测　２０１２年我国体外诊断试剂市场规模将超过１３３亿元，　２０１５年将在目前的市场规模上实现翻番，达到２０８亿　元，具有广阔的市场成长空间。　３．３主要品种发展趋势　目前我国体外诊断试剂市场主要由生化诊断试　剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、血液学诊断试剂等　部分构成，其中免疫诊断试剂市场份额达到３３％；生　化诊断份额为２７％；血液学和流式细胞为１５％，分子　诊断为５％，其它还包括尿液和凝血类诊断试剂等。　生化诊断试剂主要应用于医院的常规检测项目，　也是医疗检测的基本组成部分，在免疫诊断试剂规模　逐步扩大的同时，生化诊断试剂凭借成本低、速度快的　优势，仍将保持较大的市场份额，其未来发展主要体　现在两个方面：一是原有检测项目上将着眼于产品质　量的持续提高，二是技术进步带来的新检测项目的持　续开发。随着县级医院全自动生化分析仪和基层医院　半自动生化分析仪的普及，预计未来几年，我国生化诊　断试剂市场将呈现超过行业平均增长速度的高速增　长［４ｌ０　免疫诊断试剂在诊断试剂盒中品种最多，主要有　放射免疫、胶体金、酶联免疫、时问分辨荧光、化学发光　试剂等。放射免疫试剂由于对环境污染较大，目前在　国际市场上己被淘汰，国内还有少量使用。酶联免疫　试剂具有成本低、可大规模操作等特点，是目前免疫诊　断试剂中的主流。化学发光试剂灵敏度高、特异性强，　可用于半定量和定量分析，是免疫试剂的重要发展方　向之一，主要用于其他方法目前较难测定的一些项目，　随着研发生产技术的成熟和成本的降低，最终可能替　代酶联免疫试剂，成为市场的主流。胶体金是目前最　快速方便的免疫学检测技术之一，特别适合于医院的　急诊化验室、监护病房、门诊即时检验，以及家庭、社区　医疗、医师诊断和事故现场等医院外的即时检验、大批　量时间紧的检测和大面积普查等，发展潜力巨大。　分子诊断试剂主要有临床己经使用的ＰＣＲ产　品和当前国内外正在大力研究开发的基因芯片产品。　ＰＣＲ产品灵敏度高、特异性强、诊断窗口期短，可进行　定性、定量检测，可用于肝炎、性病、肺感染性疾病、优　生优育、遗传病基因、肿瘤等的检测。基因芯片是分子　生物学、微电子、计算机等多学科结合的结晶，但成本　高、开发难度大，目前产品种类很少，一股用于科研和　药物筛选等用途。　根据Ｋａｌｏｒａｍａ　Ｉｎｆｏｒｍａｔｉｏｎ的预测，在总体市场　规模快速增长的同时，我国诊断试剂主要品种的市场　需求也将迅速增长。２００８～２０１２年，我国体外诊断试　剂市场主要由生化、免疫和分子诊断试剂构成，且三大　品种增长迅速，其中分子诊断试剂增速最高，年复合　增长率可达２０％，其次为免疫诊断试剂，年复合增长率　为１８％，生化和其他诊断试剂的年复合增长率也将达　到１５％。　２０１　２年第２９卷第１期　４行业竞争格局　４．１国际竞争格局　经过多年发展，全球体外诊断已成为拥有数百亿　美元庞大市场容量的朝阳行业，产业发展成熟，市场　集中度较高，并聚集了一批著名跨国企业集团，包括罗　氏、西门子、雅培、贝克曼、Ｂｅｃｔｏｎ　Ｄｉｃｋｉｎｓｏｎ　ｆＢＤ）、强　生、生物梅里埃、伯乐等。这些企业集团下属体外诊断　业务年销售收入均在１０亿美元以上，产品线丰富，不　仅包括各类体外诊断试剂，还包括各类诊断仪器以及　与之相关的医疗技术服务。　４．２国内竞争格局　体外诊断试剂行业在我国属于新兴产业，与欧美　国家相比起步晚，产业化发展相对滞后。目前我国体　外诊断试剂生产企业约３００～４００家，其中规模以上　企业近２００家，但年销售收入过亿元的企业仅约２０　家，企业普遍规模小、品种少。　近几年我国体外诊断试剂行业已从导入期步入发　展期，市场需求快速增长，国内企业抓住机遇，凭借产　品性价比高和更为贴近本土市场的优势，不断抢占份　额，致使原以进口产品为主导的市场格局被逐渐打破。　随着研发投入的加大和产品质量水平的提升，我国体　外诊断试剂行业现己涌现一批实力较强的本土企业，　集中在生化、免疫、分子诊断三大领域，并在某些产品　领域逐渐具备与国际巨头竞争的实力。　总体而言，国内企业市场割据竞争的格局较为明　显，实力较强的综合性企业还较少，行业排名靠前的　企业主要是在某一领域具备竞争优势。目前国内各领　域领先企业正积极进行多元化发展，一是依托原有优　势纷纷进入生化、免疫、分子诊断试剂等多个领域，以　丰富试剂产品种类；二是开展上游核心原料以及配套　诊断仪器的自主研发生产，以增强市场竞争实力；三　是开始积极开拓国外市场，尤其是亚非拉等发展中国　家市场。随着国内领先企业技术研发实力的提升和经　营规模的壮大，预期行业市场集中度将进一步提高，　同时国内领先企业与国外企业在高端市场的竞争能力　也将快速提升。　４．３行业内主要领域及代表企业　４．３．１生化诊断试剂我国生化诊断试剂市场起步最　早，发展较成熟。ＭｃＥｖｏｙ＆Ｆａｒｍｅｒ《中国临床诊　断市场（２ｏｌ１１》指出，目前我国生化诊断试剂市场　约三分之二的份额已由国产品牌占据，主要企业有　利德曼、中生北控、北京九强、科华生物、四川Ｉ迈克　等。经过多年发展，我国在生化诊断试剂领域的自　１　００·　主创新能力和竞争实力显著提升，整体技术水平已　基本达到国际同期水平，试剂品种已较为齐全，生　化分析仪的生产厂商也逐渐增多，并涌现出一些具　备与国际巨头竞争的企业。随着国内企业技术水平　及其产品质量的进一步提升，未来生化诊断试剂市　场的国产化替代趋势将进一步加强，同时国内企业　与国外企业在高端市场的竞争也将进一步加剧。　４．３．２免疫诊断试剂我国免疫诊断试剂发展初期以放　射免疫试剂作为起步，但由于其对环境污染较大，国　内目前仅少量中小厂商生产销售，现市场主要应用品　种为酶联免疫、化学发光、时间分辨荧光和胶体金试剂，　其中酶联免疫和化学发光是应用主流【５】。　《中国临床诊断市场ｆ２０ｌ１）》指出，目前我国免疫　诊断试剂市场６０％以上的份额仍由国外品牌占据，主　要企业为罗氏、西门子、雅培等，国内产品主要集中在　酶联免疫试剂，主要企业有北京万泰、科华生物等。目　前国产酶联免疫试剂主要集中在肝炎及性病的临床诊　断上，特别是乙肝就占６０％以上，生产厂家较多，竞　争较为激烈【６Ｊ。　化学发光是近ｌ０多年发展起来的免疫诊断技术，　在欧美等发达国家已进入成熟期，并已成为免疫检测　的主流方法。化学发光试剂技术门槛较高，使用时须　与相应的封闭式化学发光仪配套，在我国尚处于发展　初期，现市场主要为进口品牌占据，国内主要企业有深　圳新产业和北京倍爱康。　４．３．３分子诊断试剂我国分子诊断市场起步最晚但技　术起点较高，且由于市场容量基数相对较小，近年来　增长速度最快。分子诊断试剂综合了多种高精尖技术，　进入门槛较高，目前临床应用产品主要是核酸扩增技　术（ＰＣＲ）试剂系列。分子诊断市场目前以国内企业为　主，主要企业包括达安基因、深圳匹基、科华生物、复　星医药等，由于专利原因国外也只有少数几家企业生　产该类产品，如罗氏、雅培等公司有部分产品进入中国　市场ｔ７］。　４．４行业利润水平及其变动趋势　体外诊断试剂行业属于高技术行业，整体利润水　平较高，企业综合毛利率一般在５５％以上，新产品上　市后２～３年即可收回投资，特别是具有技术垄断优　势的新产品，利润回报更高。此外，行业具有规模经　济特征，大批量品种盈利能力强，小批量品种往往亏　损。目前我国体外诊断试剂市场集中度不高，行业内　还存在大量中小型规模企业，随着国家对行业准入和　产品质量要求的进一步提升以及国外领先企业对我国