中药饮片生产管理
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资料六：生产管理
一、生产的产品情况
所生产的产品情况综述；
本次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控点与项目。
二、工艺验证
描述工艺验证的原则及总体情况；（附工艺验证表）
三、简述返工、重新加工的原则。
四、物料管理和仓储
原辅料、包装材料、半成品、成品的处理，如取样、待检、放行和贮存；
不合格物料和产品的处理。
一、生产的产品情况：本次申请认证剂型及品种的工艺流程图，并注明主要
质量Array控制点与
项目。
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普通生产线 19 炮制方法代表品种工艺流程图
1、2 净制、炒制：
稻芽炮制工艺流程图
物料
工序 检验 入库
取净稻芽,照清炒法(160℃)
炒(50 分钟)至深黄色,有香气溢出
3 烫制：
鸡金炮制工艺流程图
工序
检验
入库
15 分钟）至鼓起，表面棕褐色。
4 煅制：
牡蛎炮制工艺流程图
物料
工序 检验 入库
)至酥脆
5 制炭
藕节炮制工艺流程图
入库
分钟)至表面焦黑色、部黄褐色，
6 蒸制：
桑螵蛸炮制工艺流程图
物料
检验 入库
,杀死虫卵
7、8 煮制、醋制：
莪术炮制工艺流程图
检验
入库
9 燀制：
苦杏仁炮制工艺流程图
物料
检验 入库
分钟
10、11：酒制、炖制：
黄精炮制工艺流程图
工序
检验
入库
韭菜子炮制工艺流程图
物料
)炒干
竹茹炮制工艺流程图
工序检验入库
(60 分钟)至
14、15 切制、蜜炙：
百部炮制工艺流程图
入库
文火(160℃)炒(36 分钟)
诃子炮制工艺流程图
工序检验入库
(45 分钟)至深褐色
淫羊藿炮制工艺流程图：
物料
工序 检验 入库
物料工序检验入库柏子仁
净制
粉碎
干燥
制霜待包装产品包装贴签
成
品
库40℃烘 2 小时100Kg 柏子仁用草纸40Kg.
包材
毒性饮片线代Array表品种及制法
一览表
第18页共32页申报资料六
毒性生产线8 种炮制方法代表品种工艺流程图
1、净制、切制、煮制白附子炮制工艺流程：
物料工序检验入库白附子
净制
淘洗
浸泡
白矾
加辅料浸泡
加2%白矾浸泡
煮制生、白
矾
加生12.5%、白矾10.5%和水煮至无白心切制
干燥
待包装产品
包材
包装贴签
成
申报资料六
物料工序检验入库
物料工序检验入库红娘子
净制
炒制米
用文火（160℃）炒至米呈焦黄色，虫体微挂火色筛选
待包装产品
包装贴签
包材
成
品
库
4、净制、汁炙半夏炮制工艺流程
物料工序检验入库
半夏
净制
净半夏
复制法
炮制炮制
清半夏半夏京半夏法半夏
切制
干燥
中间产品
包装贴签
成
品
库
物料工序检验入库狼毒
净制
淘洗
切制
干燥
醋制醋
加醋40%拌匀，闷润至透心，照醋炙法炒至表面颜色加深待包装产品
包装贴签包材
成
品
库
物料
工序
检验
入库
用清水浸泡至无干心
加水煮沸 6-8 小时至取大个及实心者切开无白心，口尝微有麻舌感
直接服用饮片线代表品种及制法一览表
1、制粉胡椒工艺流程图
物料工序检验入库
胡椒
净制
粗碎
干燥灭菌
粉碎成过100 目细粉
制粉
待包装产品
包装
包材
外包装
成
品
库
表示 D 级洁净区
二、工艺验证
我公司制定了验证计划，对厂房设施、生产设备、生产工艺、设备清洁、空调净化
系统、检验设备、纯化水设备、计算机系统等进行了验证，验证过程中的数据和分析容
以文件形式归档，包括：验证项目，验证方案，验证实施，验证记录、验证报告。
根据GMP 对验证管理的要求，确保设备能按设计或设定的参数正常进行，确保按规定的工艺方法，生产出符合质量标准的产品，对验证工作进行了有计划的组织和实施。
1、成立了由总经理、质量部、生产部管理人员和技术人员组成的验证小组。
2、根据GMP 的要求提出验证对象，制定验证方案，总经理负责验证方案批准，验证实施小组组织实施，以确保验证工作可靠性。
3、根据已批准的验证方案，由验证实施小组组长负责协调和按步骤组织实施，根据验
证结果，总结汇总验证数据，写出验证报告。
4、验证领导小组负责对验证报告进行审核评价。
附：工艺验证表