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中国药典PPT课件
2010年版中国药典概况
• 凡例、正文、附录、标准物质（对照品、 对照药材、对照提取物、标准品）组成完 整的药品标准。
• 了解《凡例》十分重要。其包含：总则； 正文；附录；名称与编排；项目与要求； 检验方法和限度；对照品、对照药材、对 照提取物、标准品；计量；精确度；试药、 试液、指示剂；动物试液；说明书、包装、 标签等。一、二、三部内容略有不同。
This paper mainly introduces the design of an intelligent temperature control system which realizes the function of temperature measurement and control by using single bus digital temperature sensor DS18B20 and single chip microcomputer. The core components of the system are AT89C51 microcontroller and DS18B20 temperature sensor.
(一)2010版品种
• 修订——2228种，中药修订634种、化药修 订1500种（重点为注射剂，将为最广泛使 用的化学药品提供有力的质量保障）、生 物制品修订94种（修订比例约70%）。
2010年版中国药典概况
类别 项目
药材和饮 药材 片标准 饮片
植物油脂和提取 物标准
中成药标准 小计 总计
2010年版 新增 65
439
2010年版 修订
359
16
22
499
253
1019
634
2165
• 凡例、正文、附录、标准物质（对照品、 对照药材、对照提取物、标准品）组成完 整的药品标准。
• 了解《凡例》十分重要。其包含：总则； 正文；附录；名称与编排；项目与要求； 检验方法和限度；对照品、对照药材、对 照提取物、标准品；计量；精确度；试药、 试液、指示剂；动物试液；说明书、包装、 标签等。一、二、三部内容略有不同。
This paper mainly introduces the design of an intelligent temperature control system which realizes the function of temperature measurement and control by using single bus digital temperature sensor DS18B20 and single chip microcomputer. The core components of the system are AT89C51 microcontroller and DS18B20 temperature sensor.
(一)2010版品种
• 修订——2228种，中药修订634种、化药修 订1500种（重点为注射剂，将为最广泛使 用的化学药品提供有力的质量保障）、生 物制品修订94种（修订比例约70%）。
2010年版中国药典概况
类别 项目
药材和饮 药材 片标准 饮片
植物油脂和提取 物标准
中成药标准 小计 总计
2010年版 新增 65
439
2010年版 修订
359
16
22
499
253
1019
634
2165
药典、药物剂型与处方_PPT课件
指口服药物在规定的释放介质中，按要求缓慢恒速或接 近恒速释放，且每24小时用药次数与相应的普通制剂比
较，从3～4次减少至1～2次的制剂。
㈡ 新剂型
⒈微型胶囊（microcapsule）
⒉脂质体（liposomes）
⒊微球剂（microspheres）
⒋磁性微球（magnetic mcrospheres)
漳州卫生职业学院
基础医学部实验中心 内 容:
第四篇 附录Ⅶ：药典、药物剂型与处方 主讲人: 杨丽珠 高级讲师
第四篇 附录Ⅶ：药典、药物剂型与处方
一、药 典
二、制剂与剂型
三、处方学
一、药 典
1、定义：是一个国家记载药品规格、标准的法典， 由国家组织的药典委员会编写，并由政府颁布施 行，具有法律性的约束力。 2、意义：药典在保证人民用药安全有效，促进药 物研究和生产上起到重大作用。
八、思考与讨论
1、处方包括哪几部分？ 2、书写处方时应注意哪些书写规则？
㈠ 中华人民共和国药典（简称Ch.P）
1 、于 1953 年颁布了第一部《中华人民共和国药典》， 于1963年、1977年、1985年、1990年、1995年、2000年又 对《中国药典》 进行了修订。 2 、 1985 年版颁布后，每 5 年修订一次，最新版本是 2005年版的《中国药典》，本版药典共分一、二两部，一 部收载中药材、中药成方制剂；二部收载化学药品、抗生 素、生化药品、放射性药品、生物制品。 3、《中国药典》是国家监督管理药品质量的法定技术 标准，《中国药典》内容分为凡例、正文、附录和索引四 部分。
⑺ 其它：如滴眼剂、滴鼻剂、滴耳剂等。
㈠
常用剂型
⒋ 气体剂型
气雾剂（aerosol）
2015版中国药典(新)PPT参考课件
中国药典2015版培训
2018年7月
2020/1/11
1
中国药品标准体系
◇省级地方药品标准 各省（自治区、直辖市）中药材药品标准 中药饮片炮制规范
◇药品注册标准 国产药品YB、进口药品J
◇药品国家标准 中国药典、局（部）版标准
2020/1/11
2
药典的定义
•药 典
系国家对所编纂制定的药品标准的统一 集成并对其中共性要求给予统一的规定。
估；在一种制品分装后，必须进行有效的清洁和消毒， 清洁效果应定期验证
• 进入分装区域的人员应严格限定数量，分装人员应经严
格培训考核
• 应根据验证结果，规定分装时间，最长不超过2 4小时
（本公司产品规定分装最长时间为12小时）
• 抽样应具有代表性，应在分装过程的前、中、后三个阶
段或从冻干箱不同层中抽取样品
凡例
2020/1/11
8
凡例
菌毒种
直接用于生产和检定生物制品的菌种、毒种、来自人 和动物的细胞、D N A 重组工程菌及工程细胞，均须 经国务院药品监督管理部门批准
2020/1/11
9
凡例
原辅料
制剂中使用的辅料和生产中所用的原材料，其质量控制
应符合“生物制品生产用原材料及辅料质量控制规程”及 本版药典（二部和三部）的相关规定;
药典已作为专有概（Pharmacopoeia）为 世界各国沿用至今
2020/1/11
3
中国药典发展简况
• 中国自古修编药典 • 《新修本草》－公元６５９年 • 唐朝《太平惠民和制局方》－公元１０７
８年
• 《中华药典》－１９３０年，国民党政府
卫生署参照英美药典编写
2020/1/11
2018年7月
2020/1/11
1
中国药品标准体系
◇省级地方药品标准 各省（自治区、直辖市）中药材药品标准 中药饮片炮制规范
◇药品注册标准 国产药品YB、进口药品J
◇药品国家标准 中国药典、局（部）版标准
2020/1/11
2
药典的定义
•药 典
系国家对所编纂制定的药品标准的统一 集成并对其中共性要求给予统一的规定。
估；在一种制品分装后，必须进行有效的清洁和消毒， 清洁效果应定期验证
• 进入分装区域的人员应严格限定数量，分装人员应经严
格培训考核
• 应根据验证结果，规定分装时间，最长不超过2 4小时
（本公司产品规定分装最长时间为12小时）
• 抽样应具有代表性，应在分装过程的前、中、后三个阶
段或从冻干箱不同层中抽取样品
凡例
2020/1/11
8
凡例
菌毒种
直接用于生产和检定生物制品的菌种、毒种、来自人 和动物的细胞、D N A 重组工程菌及工程细胞，均须 经国务院药品监督管理部门批准
2020/1/11
9
凡例
原辅料
制剂中使用的辅料和生产中所用的原材料，其质量控制
应符合“生物制品生产用原材料及辅料质量控制规程”及 本版药典（二部和三部）的相关规定;
药典已作为专有概（Pharmacopoeia）为 世界各国沿用至今
2020/1/11
3
中国药典发展简况
• 中国自古修编药典 • 《新修本草》－公元６５９年 • 唐朝《太平惠民和制局方》－公元１０７
８年
• 《中华药典》－１９３０年，国民党政府
卫生署参照英美药典编写
2020/1/11
药理学PPT课件
3、合剂(Mistura, Mist.)：系指多种药物研制 成透明的或混悬的水性液体制剂。如复方甘草合 剂，中草药合剂主要为混悬性合剂或胶体性合剂。
4、糖浆剂(Syrupus, syr.)：系 指含有药物(药材提取物)或芳香 物质的浓蔗糖水溶液制剂，其目 的在于掩盖某些药物的不良气味。 使药物易于服用，尤适于儿童， 如咳必清糖浆、急支糖浆。
法，第二卷（1981）和第三卷（1998）均 收载质量标准规格。
二、药物剂型
剂型：为了发挥药物最大的疗效，减少副作用及 毒性，便于应用及贮存运输，根据药物的性质， 用药目的及给药途径，将原料药加工制成适宜的 给药形式。 制剂：根据药典、制剂规范或其它现成的处方， 将原料药物按照某种剂型制成具有一定规格，可 直接用于防病治病或诊断疾病的药物制品。
中国药典的内容： 凡例—基本原则 正文—所收载药品的质量标准 附录—制剂通则、通用检测方法和指导原则 索引—品名目次（正文之前），中文、英文索引（书末）
中国药典——正文内容
(1)品名（包括中文名、 (8)性状；
汉语拼音名与英文名）； (9)鉴别；
(2)有机药物的结构式； (10)检查；
(3)分子式与分子量； (11)含量或效价测定；
(4)来源或有机化合物 (12)类别；
的化学名称；
(13)规格；
(5)含量或效价规定； (14)贮藏；
(6)处方；
(15)制剂等。
(7)制法；
可供参考的国外药典
美国药典 （第24版，2000年）(The United
Pharmacopoeia，USP)
美国国家处方集 （19版）(the national Formulary，NF) USP(24)-NF(19)
详解《中国药典》(2025年版)修订ppt
（做法详见国家标准图集07FS02防空地下室给排水设施安装） 校验期一般为：使用超过六个月或200次应重新校验；在使用过程中出现异常现象或检修以后应重新校验；弹簧测力计校验不宜超过二个月。
目录
CONTENTS
1
主要任务
2
一部（中药）修订内容
பைடு நூலகம்
3
设计方案修订内容
4
二部（化学药）修订内容
5
三部（生物制品）修订内容
一部（中药）
完善以《中国药典》为核心、符合中医药特点的国家药品标准体系，坚持以中医药理论为指导、以中医 临床疗效为导向、以中药科学研究为基础制定中药质量标准。继续推进中药标准的国际交流并牵头国际 标准的制定。
（一）新增中药标准不少于100个，修订中药标准不少于500个。 （二）持续完善能体现中医药传统特色、体现中药疗效和现代科学研究成果的质量标准体系，完善中 药材、饮片、中药提取物、中药成方制剂各自完整又相互关联的质量标准体系，持续完善中药标准的 专属性、整体性和实用性。 （三）重点研究中药材与饮片中登记农药、植物生长调节剂等残留的检测方法及限量标准，通过建立 符合中药使用特点的限量制定指导原则制定相应限量标准。继续完善禁用农药检测品种及限量要求。 进一步开展真菌毒素和重金属及有害元素残留筛查，积累数据，完善相应限量标准。
2
利润：工程措施按直接费的7.0%计，植物措施按直接费的5.0%计； 6.3 因幕墙密封及结构原因而导致的渗漏；
一部（中药）
（四）重点研究建立基于中成药中马兜铃酸不得检出的检测方法。 （五）开展基于中药材野生品和栽培品质量一致性的基础研究，依研究成果不断完善栽培品的质量标准。 （六）持续探索建立绿色环保的中药标准，扩大成熟分析技术在中药标准中的应用。 （七）加强中成药中指标成分的定性定量方法与其原药材和饮片分析方法的关联性研究，在反映生产工艺 的基础上尽量采用相近和相似的方法制定各自的标准，以增强其可控性和溯源性。 （八）加强中药对照提取物和标准物质替代研究，解决中药多成分定性定量分析、标准物质缺乏和检验成 本增加问题。 （九）开展基于中医临床疗效和中药基础科学研究的生物评价及测定方法的研究与转化，完善以基原、形 态、显微、化学成分和生物效应相结合的能体现中药疗效、体现中医药传统特色和现代科学成果的质量标 准体系。 （十）积极探索完善中药国家标准形成与管理机制。鼓励社会第三方参与中药国家标准的制定和修订工作 。探索形成中药国家标准的应急修订机制。
第一章 药典的概况 PPT课件
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照图
谱(光谱集233图)一致.
3.检查——优劣
药物在不影响疗效及人体健康的原则下，可以 允许生产过程和贮藏过程中引入微量杂质的存在。通 常按照药品质量标准规定的项目进行“限度检查”， 通过检验，判断药物所含杂质是否符合限量规定要求， 也叫做“纯度检查”
4.含量测定——优劣 测定药物中主要有效成分的含量 一般采用化学或理化分析方法
标准品、对照品
用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。 标准品：是指用于生物检定、抗生素或生化药品中含
量测定或效价测定的标准物质，按效价单位 计，以国际标准品进行标定。 对照品：除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进 行计算后使用。
精确度：
称取：0.1g,指0.06-014g; 2g, 指1.5-2.5g ; 2.0g 指1.95-2.05g
例 9.6543 -8.1270 1.52723 张杰
品名 批号 数量 取样报告日期
结论 复核人
检验人
检验报告要求
（一）简洁明了，结论明确 1.全面检验后，各项指标均符合质量标准 2.个别项目不合规定，但尚可供药用 3.不合药用 4.仅对个别项目作出检验是否合格的结论
第一章 药典概况
药品质量标准体系
中国药典（疗效确切、广泛应用、质量可控）
药 国家
品 标准
标
局标准
准
企业 标准规格高于国家药品标准 标准
第一章 药典概况
基本要求
一、药品质量标准 二、中国药典的内容与进展 三、药品检验工作的机构和基本程序
练习与思考
基本要求
一、掌握中国药典的基本内容。 二、熟悉药品检验工作的基本程序。
中文药名：照《中国药品通用名称》命名
2010版中国药典英文ppt课件
2010版中国药典英文版
1
一、药材来源
1.植(动)物来源的药材的来源部分的一般译法为:
药材英文名称is the 药用部位(名词单数) of 植(动)物拉丁学名 [属名和种(变种)加词为斜体字](科名).
例 ： Pummelo Peel is the dried unripe or almost ripe exocarp of Citrus grandis “Tomentosa” or Citrus grandis (L.) Osbeck (Fam. Rutaceae).
含4%醋酸钠的羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶G薄层 板上...
using silica gel G mixed with sodium carboxymethylcellulose containing 4% solution of sodium acetate as the coating substance.
例1 The drug is collected in autumn, removed from foreign matter, washed clean, and dried in the sun.
例2 The drug is collected at flowering to fruiting stage, removed from thick stem, cut into section, and dried.
本品为芸香科植物化州柚Citrus grandi“Tomentosa”或柚 Citrus grandis(L.)Osbeck的未成熟或近成熟的干燥外层果皮。
2
2.药材的采收与产地加工部分的一般译法为:
用The drug作主语，单数。用被动语态，不用主动语态。“采收” 用“to be collected”(不用“to be picked”，“to be dug up”等)。 “除去杂质”等(名词单数)用“removed from foreign matter”,“洗净” 用“washed clean”,“干燥”用“dried”， “晒干”为“dried in the sun”，“阴干”为“dried in the shade”,“低温干燥”为“dried at a lower temperature” 。 “ 栽 培 变 种 ” 为 “ cultivar” 。 “ 泥 砂 ” 为 “soil”。“须根.细根”：“fibrous root”用于单子叶植物、根茎上的 不定根，“rootlet”用于双子叶植物主根上的细小侧根、支根。
1
一、药材来源
1.植(动)物来源的药材的来源部分的一般译法为:
药材英文名称is the 药用部位(名词单数) of 植(动)物拉丁学名 [属名和种(变种)加词为斜体字](科名).
例 ： Pummelo Peel is the dried unripe or almost ripe exocarp of Citrus grandis “Tomentosa” or Citrus grandis (L.) Osbeck (Fam. Rutaceae).
含4%醋酸钠的羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶G薄层 板上...
using silica gel G mixed with sodium carboxymethylcellulose containing 4% solution of sodium acetate as the coating substance.
例1 The drug is collected in autumn, removed from foreign matter, washed clean, and dried in the sun.
例2 The drug is collected at flowering to fruiting stage, removed from thick stem, cut into section, and dried.
本品为芸香科植物化州柚Citrus grandi“Tomentosa”或柚 Citrus grandis(L.)Osbeck的未成熟或近成熟的干燥外层果皮。
2
2.药材的采收与产地加工部分的一般译法为:
用The drug作主语，单数。用被动语态，不用主动语态。“采收” 用“to be collected”(不用“to be picked”，“to be dug up”等)。 “除去杂质”等(名词单数)用“removed from foreign matter”,“洗净” 用“washed clean”,“干燥”用“dried”， “晒干”为“dried in the sun”，“阴干”为“dried in the shade”,“低温干燥”为“dried at a lower temperature” 。 “ 栽 培 变 种 ” 为 “ cultivar” 。 “ 泥 砂 ” 为 “soil”。“须根.细根”：“fibrous root”用于单子叶植物、根茎上的 不定根，“rootlet”用于双子叶植物主根上的细小侧根、支根。
《中国药典概况》课件
《中国药典概况》PPT课 件
欢迎来到《中国药典概况》的PPT课件！本课件将介绍中国药典的定义、历史、 组织机构、版本和修订、内容和标准以及在药品生产中的应用。
药典的定义和作用
1 药典的含义
药典是指国家发布的关于药品的质量、标准和要求的权威性文件。
2 药典的作用
药典在药品研发、生产和使用过程中起着重要的指导和监督作用。
中国药典在药品生产中的应用
1
药品生产中的药典应用
药典为药品生产提供了质量标准，确保产品符合规定要求。
2
药品检验和质量控制中的药典应用
药典提供了药品检验方法和质量控制标准，保证药品质量可控。
中国药典的版本和修订
中华人民共和国药典
中华人民共和国药典是中国最高级别的药典标准，由国家药典委员会发布。
中国药典
中国药典是用于药品注册和药品质量控制的标准工具。
中国药典的内容和标准
药品品种 药品规格要求 药品性状描述 药品检验方法
包含中药和西药等多种药品品种。 规定药品的剂型、制剂要求和成分含量等。 描述药品的外观、质地和其他特征。 规定药品的检验项目和检验方法，确保药品质量。
中国药典的历史
1
中国古代药典的发展
中国自古就有数种重要的药典，如《神
近代中国药典的建立
2
农本草经》和《本草纲目》。
20世纪初，中国开始编纂现代化的药典， 推动药品生产质量的提升。
中国药典的组织机构
国家药典委员会
负责药典的规划、制定和监督。
药典编委会
负责药典的编纂工作，由专家 组成。
药典起草组
负责具体药典条目的起草和修 订。
欢迎来到《中国药典概况》的PPT课件！本课件将介绍中国药典的定义、历史、 组织机构、版本和修订、内容和标准以及在药品生产中的应用。
药典的定义和作用
1 药典的含义
药典是指国家发布的关于药品的质量、标准和要求的权威性文件。
2 药典的作用
药典在药品研发、生产和使用过程中起着重要的指导和监督作用。
中国药典在药品生产中的应用
1
药品生产中的药典应用
药典为药品生产提供了质量标准，确保产品符合规定要求。
2
药品检验和质量控制中的药典应用
药典提供了药品检验方法和质量控制标准，保证药品质量可控。
中国药典的版本和修订
中华人民共和国药典
中华人民共和国药典是中国最高级别的药典标准，由国家药典委员会发布。
中国药典
中国药典是用于药品注册和药品质量控制的标准工具。
中国药典的内容和标准
药品品种 药品规格要求 药品性状描述 药品检验方法
包含中药和西药等多种药品品种。 规定药品的剂型、制剂要求和成分含量等。 描述药品的外观、质地和其他特征。 规定药品的检验项目和检验方法，确保药品质量。
中国药典的历史
1
中国古代药典的发展
中国自古就有数种重要的药典，如《神
近代中国药典的建立
2
农本草经》和《本草纲目》。
20世纪初，中国开始编纂现代化的药典， 推动药品生产质量的提升。
中国药典的组织机构
国家药典委员会
负责药典的规划、制定和监督。
药典编委会
负责药典的编纂工作，由专家 组成。
药典起草组
负责具体药典条目的起草和修 订。