Ⅱ期临床试验病例报告表样板
Ⅱ期临床试验病例报告表样板
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX临床研究病例报告表（X日用药)受试者姓名缩写□□□□药物编号：□□□试验中心编号：□试验开始日期年月日填表说明1．请用签字笔填写,字迹应清晰，易于辨认。
2．受试者姓名按汉语拼音首字母缩写靠左对齐填写。
3．在所有选择项目中，请在相应的方框中划“×”；疼痛强度（PI）和疼痛缓解度等数字表示项目请在选择的相应数字上画圈“○”。
4．每项填写内容务必准确，不得随便涂改，如发现填写内容有误，应在原记录上划单横线，在旁边写明正确内容，并注名修改者及日期。
不要用任何方式（橡皮、涂改液等）涂抹原记录。
5．不要改变病例报告表的格式，如发现表中没有位置填写记录者希望记录的资料时，请将有关信息记录于后面的空白附页中,并保留以上记录副本。
6．知情同意书一般为患者签名.如患者有特殊情况,可由患者法定代理人签名.试验观察流程图入组筛选表1．受试者应为：♦年龄：18 -70岁癌症患者（一般情况尚好，可适当放宽）♦性别不限♦预计生存期2个月以上的住院患者♦疼痛强度为中到重度，评分≥4♦并符合一下条件之一（请在符合的项目上画圈）1）入选前1周内曾使用XX，日剂量为40-60mg，疼痛强度可缓解到≤2；2）入选前1周内曾使用其它镇痛药，其全日剂量相当于40-60mgXX剂量，疼痛强度可缓解到≤2♦非放疗期或疼痛部位为非照射部位♦间歇期的化疗者，应由主管医生确认化疗后无止痛作用♦该患者是否同意参加本试验,并已签署知情同意书如以上任何一个答案为“否”,此受试者不能参加2．受试者排除标准：♦本研究开始前4周内曾参加过其他临床试验♦正在服用或本试验开始前2周内曾服用MAO抑制剂者(如优降宁、苯乙肼等)♦24小时内用过XX类镇痛药,或5日内用过XXX♦癌痛骨转移患者，近4周内接受同位素内放疗或/和双磷酸盐类药物治疗♦呼吸抑制、（肺）气道阻塞或组织缺氧♦胆道疾病♦心脏疾患(即Ⅱ级和Ⅱ级以上心功能）♦血压高于正常值♦血液系统疾病♦肝、肾功能明显异常(即指标高于正常值一倍以上）♦脑部疾病,判定能力异常♦XX药耐受、过敏，或曾在使用时因不良反应停药♦药物及∕或酒精滥用♦孕妇或哺乳期妇女如以上任何一个答案为“是”，此受试者不能参加结论：该患者是否符合上述要求，同意入组是□□□□□□□□是□□□□□□□□□□□□□□□否□□□□□□□□否□□□□□□□□□□□□□□□医生签名:＿＿＿＿＿＿日期＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日病历简况1.1检查日期：年月日。
完整版病例报告表(CRF表)
完整版病例报告表(CRF表)XXXX临床研究病例报告表受试者姓名拼音缩写：|__|__|__|__|受试者编号：|__|__|__|__|__|研究者签名：________________主要研究者：XX 教授申办单位：XX医院正式填表前，请认真阅读以下说明填表说明1.参加本研究的人员均需经过GCP培训，并充分阅读了解本试验方案及相关资料，严格按方案执行，并如实填写。
2.已入选的受试者，不论是否剔除或淘汰，都需要填写病例报告表。
3.填写务必认真.准确.清晰.如实，不能随意涂改，如填写确有错误，修改时不能涂黑或使用涂改液，应将填写错误的数据用横线居中划出，在旁边写上正确的数据，并由临床试验负责医师在修改处签名.注明日期。
例如：10 20 刘明2018.01.014.请在各选择项□内划“×”，在|_|填写相应的数字，所有栏目内应填写，在____填写文字。
选用钢笔或签字笔用力填写表格，以便第三份亦能看清。
为防止复写至一下页，请在填写时用垫板衬在下一页前。
5.患者姓名拼音缩写需填满四格，两字姓名分填两字前两个字母，三字姓名填前两字首字母与第三字前两个字母，四字姓名填每字首字母。
举例：青山6.所有检查项目因故未查或漏查请填写ND，具体用药剂量和时间不明请填写NK。
7.筛选期签署知情同意书？知情同意书签署日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日访视日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日人口学资料肿瘤诊断化疗史是否有化疗史（包括新辅助治疗和辅助治疗）？□是□否伴随疾病史是否有既往/伴随疾病？□是□否筛选时合并用药筛选时是否有合并用药？□是□否如有，请填写合并用药表：合并用药表超声心动图*心肌酶谱临床意义：1.正常；2.异常无临床意义；3.异常有临床意义。
心脏彩超检查是否进行心脏彩超检查？□是□否如否，请说明原因：_________检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日妊娠检查实验室检查血常规检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日尿常规检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日* 临床意义：1.正常；2.异常无临床意义；3.异常有临床意义；4.未查凝血功能是否进行凝血功能检查？□是□否如否，请说明原因：_________* 临床意义：1.正常；2.异常无临床意义；3.异常有临床意义；4.未查甲状腺功能是否进行甲状腺功能检查？□是□否如否，请说明原因：_________* 临床意义：1.正常；2.异常无临床意义；3.异常有临床意义；4.未查HIV/乙肝/丙肝检查是否进行HIV.乙肝和丙肝检查？□是□否如否，请说明原因：_________乙肝两对半检查结果异常，须进行HBV-DNA滴度检查检查日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日非靶病灶肿瘤评估___________。
临床试验 CRF病例报告表 模板
受试者编号：□□□□XXXXXXXXXXX（此处输入课题名称）XXXXXXXXXXX病例报告表（Case Report Form）受试者姓名缩写：□□□□研究医师：所在科室：研究单位：研究开始日期：年月日研究结束日期：年月日填表说明在正式填表前，请认真阅读下列填表说明1.筛选合格者填写正式病例报告表。
2.病例报告表应用签字笔填写。
3病例填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。
举例：LGW05－02－12。
4.患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每一个字的首字母。
举例：张红5.所有选择项目的□内用√标注。
如：√。
表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。
6.因故未查或漏查，请填写“ND”；具体用药剂量和时间不明，请填写“NK”；不适用请选“NA”。
7.期间应如实填写不良事件记录表。
记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。
如有严重不良事件发生（包括临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究者及其单位伦理委员会。
临床研究流程表研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日基线情况研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日开始禁食时间：□□□□年□□月□□日□□时□□分第一阶段记录□□□□年□□月□□日供试制剂：受试品T ：□ 参比品R ： □生命体征Vital Signs临床观察记录Clinical Observation研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日开始禁食时间：□□□□年□□月□□日□□时□□分第二阶段记录□□□□年□□月□□日供试制剂：受试品T ：□ 参比品R ： □生命体征Vital Signs临床观察记录Clinical Observation研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日合并用药（CONCOMITANT MEDICATION）□无□有如有请填写下表注：*如研究结束后继续用药，请在□内划√研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日不良事件记录表*严重程度: 轻度（不处理，不停药），中度（停药，不处理），重度（停药，对症处理）。
病例报告表(样板)
碳水化合物交换份法在糖尿病饮食干预中的应用研究多中心随机对照临床试验病例报告表(Case Report Form ，CRF)□ 01 □ 02 □ 03 □ 04医院医院 医院 医院受试者姓名(拼音缩写)： □ □ □ □研究者签名：临床批件号 中心代码 受试者姓名拼音字母 病历号 入组顺序号□ □ □ □ □ □1．本试验主要研究者必须经过 GCP 培训，必须事先充分了解试验方案及有关资料，严格按方案执行，病例筛选合格者按数字随机表分组，不得随意更改分配。
2 ．筛选合格者填写正式病例报告表，病例报告表填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用双横线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。
3．每页页眉均应填写，其中中心代码填 1，2，3，4 等；入组顺序号由各医院按受试者就诊时间顺序填写 (入组顺序号的次序应与就诊先后时间及住院号顺序相符合 )；随机对应号请按试验设计要求填写；受试者姓名拼音缩写四格应填满，两字姓名按每一个字前两个字母填写；三字姓名按每一个字的首个字母和第三个字的第二个字母填写；四字姓名按每一个字的首个字母填写。
举例：张红 ZHHO 李书名 LSMI欧阳小惠 OYXH4．血糖因故未查或者漏查，应填写 ND。
□0 □4。
5．填写数字时应将□ 都填满，位数不够的靠右侧填写，左侧空出填“0”。
如请回答以下问题 纳入标准1. 2022 年 6 月-2022 年 6 月收治内分泌科被诊断为 2 型 糖尿病患者；2. 年龄在 18~80 岁之间；3. 确诊 2 型糖尿病 1 年以上4. 受试者自愿参加研究并己签署知情允许书5. 神志清，可自行进行饮食控制；上述问题任一回答是“否”时，该病例不能纳入研究排除标准1. 估计住院时间不满 3 天2. 近期接受过大手术或者任何一项超过 2 小时的手术3. 正在接受糖皮质激素治疗者4. 正在接受肠内或者肠外营养5. 肝、肾功能障碍及其他禁忌症6. 糖尿病酮症酸中毒7. 妊娠期女性8. 不愿意接受饮食管理或者无法签署知情允许书者上述问题任一回答是“是”时，该病例不能纳入研究无关□ □ □ □ □无关□□ □ □ □ □ □ □研究者签名 日期□□□□年□□月□□日否 □ □ □ □ □否 □ □ □ □ □ □ □ □是 □ □ □ □ □ □ □ □是 □ □ □ □ □普通资料疾病情况及血糖记录 疾病情况入院时间 单纯口服药 □ 出院时间血糖记录第七天 第八天 第九天早餐前空腹血 糖早餐后血糖 中餐前空腹血 糖中餐后空腹血 糖晚餐前空腹血 糖晚餐后空腹血 糖睡前血糖随机血糖研究者签名 日期□□□□年□□月□□日知情允许书是否签署签署日期：□□□□年□□月□□日是□ 否□ □ □ 岁 □□□. □公斤□ 男 / □ 女 □□□ 厘米性 别： 身 高： BMI年 龄： 体 重：单纯胰岛素 □口服药合并胰岛素 □病程治疗方式入院第三天 第四天第五天 第六天病例报告表(CRF)审核声明本人作为该试验中心负责人特此声明：经审核，此病例报告表中所有项目的记录都是真实、完整和准确的。
临床试验—病例表
甘露聚糖肽注射液辅助治疗恶性肿瘤的安全性和有效性的随机、双盲、与安慰剂平行对照、多中心临床再评价试验病例报告表（Case Report Form）受试者姓名缩写□□□□药物编号: □□□试验中心编号：□□试验开始日期年月日填表说明1．请用签字笔填写，字迹应清晰，易于辨认。
2．受试者姓名按汉语拼音首字母缩写靠左对齐填写。
3．在所有选择项目中，请在相应的方框中划“×”；疼痛强度（PI）和疼痛缓解度等数字表示项目请在选择的相应数字上画圈“○”。
4．每项填写内容务必准确,不得随便涂改，如发现填写内容有误,应在原记录上划单横线，在旁边写明正确内容，并注名修改者及日期。
不要用任何方式（橡皮、涂改液等）涂抹原记录。
5．不要改变病例报告表的格式，如发现表中没有位置填写记录者希望记录的资料时，请将有关信息记录于后面的空白附页中，并保留以上记录副本。
6．知情同意书一般为患者签名.如患者有特殊情况，可由患者法定代理人签名。
试验观察流程图-617—1入组筛选表1．受试者应为： ♦ 年龄:18 —70岁癌症患者(一般情况尚好，可适当放宽）♦ 性别不限♦ 预计生存期2个月以上的住院患者♦ 疼痛强度为中到重度 ，评分≥4 ♦ 并符合一下条件之一(请在符合的项目上画圈)1） 入选前1周内曾使用XX ，日剂量为40—60mg ，疼痛强度可缓解到≤2; 2） 入选前1周内曾使用其它镇痛药,其全日剂量相当于40—60mgXX 剂量，疼痛强度可缓解到≤2♦ 非放疗期或疼痛部位为非照射部位♦ 间歇期的化疗者，应由主管医生确认化疗后无止痛作用 ♦ 该患者是否同意参加本试验，并已签署知情同意书如以上任何一个答案为“否”,此受试者不能参加2．受试者排除标准:♦ 本研究开始前4周内曾参加过其他临床试验♦ 正在服用或本试验开始前2周内曾服用MAO 抑制剂者（如优降宁、苯乙肼等) ♦ 24小时内用过XX 类镇痛药,或5日内用过XXX♦ 癌痛骨转移患者，近4周内接受同位素内放疗或/和双磷酸盐类药物治疗 ♦ 呼吸抑制、（肺)气道阻塞或组织缺氧 ♦ 胆道疾病♦ 心脏疾患(即Ⅱ级和Ⅱ级以上心功能） ♦ 血压高于正常值 ♦ 血液系统疾病♦ 肝、肾功能明显异常(即指标高于正常值一倍以上) ♦ 脑部疾病，判定能力异常♦ XX 药耐受、过敏，或曾在使用时因不良反应停药 ♦ 药物及∕或酒精滥用 ♦ 孕妇或哺乳期妇女如以上任何一个答案为“是”，此受试者不能参加 结论：该患者是否符合上述要求，同意入组是□□□□□ □ □ □ 是□□□□□□□□□□□□□□ □ 否□□□□□ □ □ □ 否□□□□□□□□□□□□□□ □医生签名：＿＿＿＿＿＿ 日期＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日病 历 简 况1。
临床研究病例报告表
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX临床研究病例报告表（X日用药）受试者姓名缩写□□□□药物编号：□□□试验中心编号：□试验开始日期年月日填表说明1．请用签字笔填写，字迹应清晰，易于辨认。
2．受试者姓名按汉语拼音首字母缩写靠左对齐填写。
3．在所有选择项目中，请在相应的方框中划“×”；疼痛强度（PI）和疼痛缓解度等数字表示项目请在选择的相应数字上画圈“○”。
4．每项填写内容务必准确，不得随便涂改，如发现填写内容有误，应在原记录上划单横线，在旁边写明正确内容，并注名修改者及日期。
不要用任何方式（橡皮、涂改液等）涂抹原记录。
5．不要改变病例报告表的格式，如发现表中没有位置填写记录者希望记录的资料时，请将有关信息记录于后面的空白附页中，并保留以上记录副本。
6．知情同意书一般为患者签名。
如患者有特殊情况，可由患者法定代理人签名。
试验观察流程图-617 -1入组筛选表1．受试者应为：年龄：18 -70岁癌症患者（一般情况尚好，可适当放宽）性别不限预计生存期2个月以上的住院患者疼痛强度为中到重度，评分≥4并符合一下条件之一（请在符合的项目上画圈）1）入选前1周内曾使用XX，日剂量为40-60mg，疼痛强度可缓解到≤2；2）入选前1周内曾使用其它镇痛药，其全日剂量相当于40-60mgXX剂量，疼痛强度可缓解到≤2非放疗期或疼痛部位为非照射部位间歇期的化疗者，应由主管医生确认化疗后无止痛作用该患者是否同意参加本试验，并已签署知情同意书如以上任何一个答案为“否”，此受试者不能参加2．受试者排除标准：本研究开始前4周内曾参加过其他临床试验正在服用或本试验开始前2周内曾服用MAO抑制剂者(如优降宁、苯乙肼等)24小时内用过XX类镇痛药，或5日内用过XXX癌痛骨转移患者，近4周内接受同位素内放疗或/和双磷酸盐类药物治疗呼吸抑制、（肺）气道阻塞或组织缺氧胆道疾病心脏疾患（即Ⅱ级和Ⅱ级以上心功能）血压高于正常值血液系统疾病肝、肾功能明显异常(即指标高于正常值一倍以上)脑部疾病，判定能力异常X X药耐受、过敏，或曾在使用时因不良反应停药药物及∕或酒精滥用孕妇或哺乳期妇女如以上任何一个答案为“是”，此受试者不能参加结论：该患者是否符合上述要求，同意入组是□□□□□□□□是□□□□□□□□□□□□□□□否□□□□□□□□否□□□□□□□□□□□□□□□医生签名：＿＿＿＿＿＿日期＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日病历简况1.1检查日期：年月日.2受试者病历号：2.1出生日期：年月.2性别：□1.男□2.女.3临床诊断：分期1. T□ 2. N□ 3. M□.4现接受的抗癌治疗：□1.放疗间歇期□2.化疗间歇期□3.中医药□4.手术□5.无□6.其他（请注明）.50疼痛强度: □1.轻(评分) □2.中(评分) □3.重(评分).51疼痛性质: □1.急性疼痛□2.慢性持续性疼痛□3.间歇性(规律或无规律) □4.持续性痛伴一过性加剧□5.其他.52疼痛主要部位：□1.头面部□2.颈部□3.四肢□4.胸背部□5.腹部□6.骨关节□7.会阴□8.其他（请注明）.53疼痛能否自行缓解：□1.能□2.有时能□3.不能.60入选前接受的镇痛治疗：□1.无□2. 吗啡、度冷丁、二氢埃托啡、美散痛、芬太尼等普通制剂□3. 缓控释吗啡、多瑞吉□4. 自控泵□5. 可待因及其复方制剂□6. 曲马多□7. 解热镇痛药□8. 其他如有，请回答：.61药品名称用药剂量：.62用药方式：□1.口服□2.静注□3.肌注□4.其他.63用药时间：□1.近四周内□2.近三天□3.其他.64其它与镇痛有关合并用药，如有，请详述：3.0既往史.1药物过敏史□1.无□2.有.2脑部疾患□1.无□2.有.3心脏疾患□1.无□2.有.4哮喘□1.无□2.有.5胆道疾患□1.无□2.有.6习惯性便秘□1.无□2.有.7肾脏疾患□1.无□2.有.8糖尿病□1.无□2.有如有，请描述：1.2.4.0体格检查.1 1.T ._℃ 2.P 次/分3.R 次/分4.SBP mmHg5.DBP mmHg6.身高cm7.体重Kg.2皮肤粘膜□ 1.无□2.苍白□3.黄染□4.紫绀□5.皮疹.3浅表淋巴结□ 1. 无肿大□2.有肿大.4双侧瞳孔□ 1.等大等圆□2.不等大□3.不等圆.50呼吸节律.51肺部罗音□ 1.规则□ 2.不规则□1.无□2.有.60心律.61心脏各瓣膜区杂音□ 1.齐□ 2.不齐□1.无□2.有.70腹部.71腹部压痛□ 1.软□ 2.硬□1.无□2.有.72腹部包块.73 移动性浊音□ 1.无□ 2.有. □1.无□2.有.74肝区叩痛.75肝脏肿大□ 1.无□ 2.有□1.无□2.有.76脾脏肿大.77肾区叩痛□ 1.无□ 2.有□1.无□2.有.80生理反射□1.存在□2.部分存在□3.不存在.81病理反射□1.未引出□2.有引出5.入组前可能与镇痛药物有关的基础症状（如果患者出现没有标识的症状，请自行填写文字）填表医生签名：＿＿＿＿＿＿日期＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日给药前生活质量记录表入组时实验室检查血液生化检验医生签名：＿＿＿＿＿＿日期＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日入组时检验报告粘贴单用药情况记录表镇痛效果记录表说明1.0度：未缓解(疼痛未减轻)；1度：轻度缓解(疼痛减轻约1/4)；2度：中度缓解(疼痛减轻约1/2)；3度：明显缓解(疼痛减轻约3/4以上)；4度：完全缓解(疼痛消失)。
临床试验 CRF病例报告表 模板
受试者编号：□□□□XXXXXXXXXXX（此处输入课题名称）XXXXXXXXXXX病例报告表（Case Report Form）受试者姓名缩写：□□□□研究医师：所在科室：研究单位：研究开始日期：年月日研究结束日期：年月日填表说明在正式填表前，请认真阅读下列填表说明1.筛选合格者填写正式病例报告表。
2.病例报告表应用签字笔填写。
3病例填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。
举例：LGW05－02－12。
4.患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每一个字的首字母。
举例：张红5.所有选择项目的□内用√标注。
如：√。
表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。
6.因故未查或漏查，请填写“ND”；具体用药剂量和时间不明，请填写“NK”；不适用请选“NA”。
7.期间应如实填写不良事件记录表。
记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。
如有严重不良事件发生（包括临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究者及其单位伦理委员会。
临床研究流程表筛选期记录研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日基线情况研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日开始禁食时间：□□□□年□□月□□日□□时□□分第一阶段记录□□□□年□□月□□日供试制剂：受试品T ： □ 参比品R ： □生命体征Vital Signs临床观察记录Clinical Observation实验室复查研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日开始禁食时间：□□□□年□□月□□日□□时□□分第二阶段记录□□□□年□□月□□日供试制剂：受试品T ：□ 参比品R ： □生命体征Vital Signs临床观察记录Clinical Observation实验室复查研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日合并用药（CONCOMITANT MEDICATION）注：*如研究结束后继续用药，请在□内划√研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日不良事件记录表不良事件与研究用药的相关性评价标准表肯定有关很可能有关可能有关可能无关肯定无关与药物有合理时间顺序＋＋＋＋—为已知的药物反应类型＋＋＋——停药后反应减轻或消失＋＋±±—再次给药后反应复出现＋—无法用其他原因来解释＋＋±±—研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日研究完成情况总结下列两项中，仅选一项□受试者完成本项研究（完成日期：20□□年□□月□□日）□受试者从本研究中退出（退出日期：20□□年□□月□□日）如果受试者退出研究，请在如下退出原因中选择一项主要原因：退出研究的原因（选择一个）：□不良事件（请记录于不良事件页）□不符合入选/排除标准请注明：_________________________________________________□体格检查和实验室异常（请记录于不良事件页）□违背方案请注明：_________________________________________________□撤回知情同意□其它请注明：研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日病例报告表（CRF）审核声明主要研究者审核CRF声明。
药物Ⅱ期临床试验设计模板
药物Ⅱ期临床试验设计模板以长春瑞滨为对照对甲氨蝶呤片剂治疗绒毛膜上皮癌证评价其有效性和平安性的随机、双盲、多中心临床实验国度食品药品监视管理局同意文号：XXXX实验单位：XXXX实验申办单位：XXXX实验担任单位：XXXX方案设计：张跃海〔学号：2020010105〕方案制定和修正时间：20201015数据统计剖析单位：XXXX担任人：XXXX临床实验方案摘要实验药物称号：甲氨蝶呤(氨甲蝶呤，氨甲叶酸)研讨标题：甲氨蝶呤片剂治疗绒毛膜上皮癌Ⅱ期临床实验方案实验目的：选择肿瘤病人为受试者，经过观察甲氨蝶呤对绒毛膜上皮癌的治疗状况，评价甲氨蝶呤临床治疗绒毛膜上皮癌的平安性和有效性。
有效性评价目的：糖类抗原125〔CA125〕甲胎蛋白〔AFP〕癌胚抗原〔CEA〕糖类抗原153〔CA153〕绒毛膜促性腺激素〔HCG〕平安性评价目的：肝肾功用、胃肠道反响、血生化反省、不良反响发作率。
受试者数量：实验组100例、对照组a100例、对照组b100例，共300例给药方案：经1周药物洗脱期，2周抚慰剂导入期后，进入治疗期〔疗程3周〕，实验组甲氨蝶呤片剂通常成人口服10mg～20mg/日，连用5～10日，疗程量为80mg～100mg。
对照组口服甲氨蝶呤片模拟药片10mg～20mg/日，连用5～10日，疗程量为80mg～100mg实验进度布置：观察期共11周，药物洗脱期1周——抚慰剂导入期2周——治疗期8周〔每3周为一个治疗阶段〕目录1.缩写语表2.研讨背景资料3.实验目的及观察目的4.实验总体设计5.受试者的选择和参与6.治疗方案7.临床实验步骤8.不良事情的观察9.有效性与平安性的评价10.数据管理11.统计剖析12.实验的质量控制和保证13.伦理学要求14.资料保管15.参考文献16.主要研讨者签名和日期17.附：知情赞同书、不良反响观察表、病例报告表缩写语表CA125 糖类抗原125 AFP 甲胎蛋白CEA 癌胚抗原CA153 糖类抗原153 HCG 绒毛膜促性腺激素po 口服tid 每日三次qd 每天一次 CRF Case Report Form 病例报告表研讨背景绒毛膜上皮癌是来源于胚胎性绒毛膜的恶性肿瘤，包括两层滋养层的全部。
(完整版)临床研究病例报告表
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX临床研究病例报告表（X日用药）受试者姓名缩写□□□□药物编号：□□□试验中心编号：□试验开始日期年月日填表说明1．请用签字笔填写，字迹应清晰，易于辨认。
2．受试者姓名按汉语拼音首字母缩写靠左对齐填写。
3．在所有选择项目中，请在相应的方框中划“×”；疼痛强度（PI）和疼痛缓解度等数字表示项目请在选择的相应数字上画圈“○”。
4．每项填写内容务必准确，不得随便涂改，如发现填写内容有误，应在原记录上划单横线，在旁边写明正确内容，并注名修改者及日期。
不要用任何方式（橡皮、涂改液等）涂抹原记录。
5．不要改变病例报告表的格式，如发现表中没有位置填写记录者希望记录的资料时，请将有关信息记录于后面的空白附页中，并保留以上记录副本。
6．知情同意书一般为患者签名。
如患者有特殊情况，可由患者法定代理人签名。
试验观察流程图入组筛选表1．受试者应为：♦年龄：18 -70岁癌症患者（一般情况尚好，可适当放宽）♦性别不限♦预计生存期2个月以上的住院患者♦疼痛强度为中到重度，评分≥4♦并符合一下条件之一（请在符合的项目上画圈）1）入选前1周内曾使用XX，日剂量为40-60mg，疼痛强度可缓解到≤2；2）入选前1周内曾使用其它镇痛药，其全日剂量相当于40-60mgXX剂量，疼痛强度可缓解到≤2♦非放疗期或疼痛部位为非照射部位♦间歇期的化疗者，应由主管医生确认化疗后无止痛作用♦该患者是否同意参加本试验，并已签署知情同意书如以上任何一个答案为“否”，此受试者不能参加2．受试者排除标准：♦本研究开始前4周内曾参加过其他临床试验♦正在服用或本试验开始前2周内曾服用MAO抑制剂者(如优降宁、苯乙肼等)♦24小时内用过XX类镇痛药，或5日内用过XXX♦癌痛骨转移患者，近4周内接受同位素内放疗或/和双磷酸盐类药物治疗♦呼吸抑制、（肺）气道阻塞或组织缺氧♦胆道疾病♦心脏疾患（即Ⅱ级和Ⅱ级以上心功能）♦血压高于正常值♦血液系统疾病♦肝、肾功能明显异常(即指标高于正常值一倍以上)♦脑部疾病，判定能力异常♦XX药耐受、过敏，或曾在使用时因不良反应停药♦药物及∕或酒精滥用♦孕妇或哺乳期妇女如以上任何一个答案为“是”，此受试者不能参加结论：该患者是否符合上述要求，同意入组是□□□□□□□□是□□□□□□□□□□□□□□□否□□□□□□□□否□□□□□□□□□□□□□□□医生签名：＿＿＿＿＿＿日期＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日病历简况1.1检查日期：年月日.2受试者病历号：2.1出生日期：年月.2性别：□1.男□2.女.3临床诊断：分期1. T□ 2. N□ 3. M□.4现接受的抗癌治疗：□1.放疗间歇期□2.化疗间歇期□3.中医药□4.手术□5.无□6.其他（请注明）.50疼痛强度 : □1.轻(评分 ) □2.中(评分 ) □3.重(评分 ) .51疼痛性质: □1.急性疼痛□2.慢性持续性疼痛□3.间歇性(规律或无规律) □4.持续性痛伴一过性加剧□5.其他.52疼痛主要部位：□1.头面部□2.颈部□3.四肢□4.胸背部□5.腹部□6.骨关节□7.会阴□8.其他（请注明）.53疼痛能否自行缓解：□1.能□2.有时能□3.不能.60入选前接受的镇痛治疗：□1.无□2. 吗啡、度冷丁、二氢埃托啡、美散痛、芬太尼等普通制剂□3. 缓控释吗啡、多瑞吉□4. 自控泵□5. 可待因及其复方制剂□6. 曲马多□7. 解热镇痛药□8. 其他如有，请回答：.61药品名称用药剂量：.62用药方式：□1.口服□2.静注□3.肌注□4.其他.63用药时间：□1.近四周内□2.近三天□3.其他3.0既往史.1药物过敏史□1.无□2.有 .2脑部疾患□1.无□2.有.3心脏疾患□1.无□2.有 .4哮喘□1.无□2.有.5胆道疾患□1.无□2.有 .6习惯性便秘□1.无□2.有.7肾脏疾患□1.无□2.有 .8糖尿病□1.无□2.有如有，请描述：1.2.4.0体格检查.1 1.T ._℃ 2.P 次/分 3.R 次/分4.SBP mmHg5.DBP mmHg6.身高 cm7.体重 Kg .2皮肤粘膜□ 1.无□2.苍白□3.黄染□4.紫绀□5.皮疹.3浅表淋巴结□ 1. 无肿大□2.有肿大.4双侧瞳孔□ 1.等大等圆□2.不等大□3.不等圆.50呼吸节律 .51肺部罗音□1.规则□2.不规则□1.无□2.有.60心律 .61心脏各瓣膜区杂音□1.齐□2.不齐□1.无□2.有.70腹部 .71腹部压痛□1.软□2.硬□1.无□2.有.72腹部包块 .73 移动性浊音□1.无□2.有. □1.无□2.有.74肝区叩痛 .75肝脏肿大□1.无□2.有□1.无□2.有.76脾脏肿大 .77肾区叩痛□1.无□2.有□1.无□2.有.80生理反射□1.存在□2.部分存在□3.不存在.81病理反射□1.未引出□2.有引出5.入组前可能与镇痛药物有关的基础症状（如果患者出现没有标识的症状，请自行填写文字）给药前生活质量记录表入组时实验室检查心电图检查医生签名：＿＿＿＿＿＿日期＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日入组时检验报告粘贴单用药情况记录表镇痛效果记录表说明1.0度：未缓解(疼痛未减轻)；1度：轻度缓解(疼痛减轻约1/4)；2度：中度缓解(疼痛减轻约1/2)；3度：明显缓解(疼痛减轻约3/4以上)；4度：完全缓解(疼痛消失)。
临床试验结题报告表
2. 受试者信息： 首例入组时间： 年 月 日 最后一例完成时间： 年 月 日
入组例数_______脱落例数________剔除例数_________
3. 不良事件信息
严重不良事件_______例：确认都已经提交“严重不良事件报告表”：□是 □否
非预期不良事件________例：非预期不良事件的说明
药物返还或销毁 □是 □否
7. 伦理结题审查 □有 □否
签字
监查员： 日期：
主要研究者： 日期：
机构质控员： 日期：
伦理委员会： 日期：
机构办公室审查意见：
机构办公室秘书签字：
机构办主任签字：
日期： 年 月 日
临床试验结题报告表
结题项目
项目名称
药物通用名
NMPA临床批件号
药物注册分类
临床试验分期
Ⅰ期□ Ⅱ期□ Ⅲ期 □ Ⅳ期□
其他□ _____________________
申办方
申办单位名称
专业组
多中心
是□ 否□
牵 头
是□ 否□
监查员
电话
主要研究者
电话
审查要点
1. 研究情况
□研究没有开始 (请解释原因。然Βιβλιοθήκη 签名) 签字：4. 归档文件
完整 □是 □否
主要文件：知情同意书_______份CRF________份 原始病例_______份 药物记录 □有 □无
其他：
5. 质控报告
质控次数：______次
6. 结题报告 □有 □否
研究过程中出现严重不良事件，研究者是否报告 □是 □否 □无SAE发生
研究过程中发生重大违反方案事件，研究者是否报告 □是 □否 □无重大违反方案事件
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X X X X X X X X X X X X X X X XXXXXXXXXXXXXXXX
XXXXXXXXXXXXX
临床研究病例报告表
（X日用药）
受试者姓名缩写□□□□
药物编号：□□□
试验中心编号：□
试验开始日期年月日
填表说明
1．请用签字笔填写，字迹应清晰，易于辨认。
2．受试者姓名按汉语拼音首字母缩写靠左对齐填写。
3．在所有选择项目中，请在相应的方框中划“×”；疼痛强度（PI）和疼痛缓解度等数字表示项目请在选择的相应数字上画圈“○”。
4．每项填写内容务必准确，不得随便涂改，如发现填写内容有误，应在原记录上划单横线，在旁边写明正确内容，并注名修改者及日期。
不要用任何方式（橡皮、涂改液等）涂抹原记录。
5．不要改变病例报告表的格式，如发现表中没有位置填写记录者希望记录的资料时，请将有关信息记录于后面的空白附页中，并保留以上记录副本。
6．知情同意书一般为患者签名。
如患者有特殊情况，可由患者法定代理人签名。
试验观察流程图
入组筛选表
1．受试者应为：
♦年龄：18 -70岁癌症患者（一般情况尚好，可适当放宽）
♦性别不限
♦预计生存期2个月以上的住院患者
♦疼痛强度为中到重度，评分≥4
♦并符合一下条件之一（请在符合的项目上画圈）
1）入选前1周内曾使用XX，日剂量为40-60mg，疼痛强度可缓解到≤2；
2）入选前1周内曾使用其它镇痛药，其全日剂量相当于40-60mgXX剂量，疼痛强度可缓解到≤2
♦非放疗期或疼痛部位为非照射部位
♦间歇期的化疗者，应由主管医生确认化疗后无止痛作用
♦该患者是否同意参加本试验，并已签署知情同意书
如以上任何一个答案为“否”，此受试者不能参加
2．受试者排除标准：
♦本研究开始前4周内曾参加过其他临床试验
♦正在服用或本试验开始前2周内曾服用MAO抑制剂者(如优降宁、苯乙肼等)
♦24小时内用过XX类镇痛药，或5日内用过XXX
♦癌痛骨转移患者，近4周内接受同位素内放疗或/和双磷酸盐类药物治疗
♦呼吸抑制、（肺）气道阻塞或组织缺氧
♦胆道疾病
♦心脏疾患（即Ⅱ级和Ⅱ级以上心功能）
♦血压高于正常值
♦血液系统疾病
♦肝、肾功能明显异常(即指标高于正常值一倍以上)
♦脑部疾病，判定能力异常
♦XX药耐受、过敏，或曾在使用时因不良反应停药
♦药物及∕或酒精滥用
♦孕妇或哺乳期妇女
如以上任何一个答案为“是”，此受试者不能参加
结论：该患者是否符合上述要求，同意入组□
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医生签名：＿＿＿＿＿＿日期＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日
病历简况
1.1检查日期：年月日
.2受试者病历号：
2.1出生日期：年月
.2性别：□1.男□2.女
.3临床诊断：
分期1. T□ 2. N□ 3. M□
.4现接受的抗癌治疗：
□1.放疗间歇期□2.化疗间歇期□3.中医药□4.手术□5.
无□6.其他（请注明）
.50疼痛强度 : □1.轻(评分 ) □2.中(评分 ) □3.重(评分 )
.51疼痛性质: □1.急性疼痛□2.慢性持续性疼痛
□3.间歇性(规律或无规律) □4.持续性痛伴一过性加剧
□5.其他
.52疼痛主要部位：□1.头面部□2.颈部□3.四肢□4.胸背部
□5.腹部□6.骨关节□7.会阴
□8.其他（请注明）
.53疼痛能否自行缓解：□1.能□2.有时能□3.不能
.60入选前接受的镇痛治疗：
□1.无
□2. 吗啡、度冷丁、二氢埃托啡、美散痛、芬太尼等普通制剂
□3. 缓控释吗啡、多瑞吉
□4. 自控泵
□5. 可待因及其复方制剂
□6. 曲马多
□7. 解热镇痛药
□8. 其他
如有，请回答：
.61药品名称用药剂量：
.62用药方式：□1.口服□2.静注□3.肌注□4.其他
.63用药时间：□1.近四周内□2.近三天□3.其他
.64其它与镇痛有关合并用药，如有，请详述：
3.0既往史
.1药物过敏史□1.无□2.有 .2脑部疾患□1.无□2.有
.3心脏疾患□1.无□2.有 .4哮喘□1.无□2.有
.5胆道疾患□1.无□2.有 .6习惯性便秘□1.无□2.有
.7肾脏疾患□1.无□2.有 .8糖尿病□1.无□2.有
如有，请描述：1.
2.
4.0体格检查
.1 1.T ._℃ 2.P 次/分 3.R 次/分
4.SBP mmHg
5.DBP mmHg
6.身高 cm
7.体重 Kg .2皮肤粘膜
□ 1.无□2.苍白□3.黄染□4.紫绀□5.皮疹
.3浅表淋巴结
□ 1. 无肿大□2.有肿大
.4双侧瞳孔
□ 1.等大等圆□2.不等大□3.不等圆
.50呼吸节律 .51肺部罗音
□1.规则□2.不规则□1.无□2.有
.60心律 .61心脏各瓣膜区杂音
□1.齐□2.不齐□1.无□2.有
.70腹部 .71腹部压痛
□1.软□2.硬□1.无□2.有
.72腹部包块 .73 移动性浊音
□1.无□2.有. □1.无□2.有
.74肝区叩痛 .75肝脏肿大
□1.无□2.有□1.无□2.有
.76脾脏肿大 .77肾区叩痛
□1.无□2.有□1.无□2.有
.80生理反射
□1.存在□2.部分存在□3.不存在
.81病理反射
□1.未引出□2.有引出
5.入组前可能与镇痛药物有关的基础症状
填表医生签名：＿＿＿＿＿＿日期＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日
给药前生活质量记录表
入组时实验室检查
尿常规检查
血液生化检验
医生签名：＿＿＿＿＿＿日期＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日
入组时检验报告粘贴单
用药情况记录表
镇痛效果记录表
1.0度：未缓解(疼痛未减轻)；1度：轻度缓解(疼痛减轻约1/4)；2度：中度缓解(疼痛减轻约1/2)；3度：
2.请详细记录突发性疼痛用药的药名、给药时间、剂量、方式
3.前4天为剂量滴定时间,后3天病人用药量应已固定。
试验期间一般情况观察记录表
不良事件记录表
1. 如果不良事件仍存在，请不要填写此项。
2.程度:症状按轻(讯问出); 中(主动叙述但能忍耐); 重(有客观表现,难忍耐)填写。
如果出现严重不良事件，请完成严重不良事件表。
3. 如有，请详细填写同期治疗用药表。
4. 不良事件与试验用药的相关性评价标准表
肯定有关很可能有关可能有关可能无关肯定无关
为已知的药物反应类型＋＋＋——停药后反应减轻或消失＋＋±±—再次给药后反应复出现＋？？？—无法用受试者疾病来解释＋＋—±—
不良事件记录表
2.程度:症状按轻(讯问出); 中(主动叙述但能忍耐); 重(有客观表现,难忍耐)填写。
如果出现严重不良事件，请完成严重不良事件表。
3.如有，请详细填写同期治疗用药表。
同期治疗用药表
血常规检查
血液生化检验
心电图检查
医生签名：＿＿＿＿＿＿日期＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日
用药后检验报告粘贴单
研究完成情况总结
CRF审核声明
我已审阅过此病例报告表中的全部内容和数据，确认信息记录真实、准确，项目填写完整，符合试验方案的要求，特此声明。
中心负责人签名————————
年月日
CRF监査声明
经监査，本病例报告表的各项内容均符合《GCP》和研究方案的要求，所有信息都是真实、准确和完整的。
临床监查员签名：
年月日
附页。