医疗器械临床试验病例报告表范本
器械临床试验临床试验报告(模板).doc
器械临床试验临床试验报告（模板）
临床试验报告应与试验方案一致，主要应包括：（一）一般信息试验用医疗器械名称、型号规格、临床试验机构、方案编号、方案版本号和日期、研究者、申办者等。
（二）摘要（三）简介简单介绍试验用医疗器械的相关研发背景，如原因、目的、目标人群、治疗、时间、主要终点等。
（四）临床试验目的（五）临床试验方法（六）临床试验内容（七）临床一般资料 1.试验范围，如病种；
2.病例的选择（1）入选标准（2）排除标准
3.样本量的计算
4.病例数入组情况（八）试验用医疗器械和对照用医疗器械/对照诊疗方法 1.试验用医疗器械 2.对照用医疗器械/对照诊疗方法
（九）所采用的统计分析方法及评价方法 1.统计分析方法（1）分析人群（2）统计分析方法 2.统计评价方法（1）有效性终点（2）安全性终点 3.缺失值和异常值的处理（十）临床评价标准 1.有效性评价标准（1）主要指标（2）次要指标 2.安全性评价标准（1）主要指标（2）次要指标（十一）临床试验的组织结构（十二）伦理情况说明（十三）临床试验结果（十四）临床试验中发现的不良事件及其处理情况 1.不良事件定义 2.不良事件严重程度判定 3.不良事件与试验用医疗器械及操作关系的判定
4.严重不良事件定义
5.本试验发现的不良事件、可能导致严重不良事件的器械缺陷及其处理情况（十五）临床试验结果分析、讨论，尤其是适应症、适用范围、禁忌症和注意事项（十六）临床试验结论（十七）存在问题及改进建议（十八）试验人员名单（十九）其他需要说明的情况临床试验报告应当由研究者签名、注明日期，经临床试验机构医疗器械临床试验管理部门审核出具意见、注明日期并加盖临床试验机构印章后交申办者。
临床试验观察表(CRF)
临床试验观察表(CRF)受试者姓名拼音缩写□□□□ 封面病例报告表（Case Report Form）受试者姓名：家庭地址：联系电话：试验中心名称：申办单位：延吉喜来健医疗器械有限公司在正式填表前请认真阅读下列填表说明病例报告表填写说明： 1．筛选合格者填写病例报告表。
2．病例报告表填写务必准确、清晰，不得任意涂改，错误之处纠正时需用横线居中化出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。
3．填写记录一律用钢笔或碳素签字笔。
4．患者姓名拼音缩写四个需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每个字的首字母。
5．表中凡有“□”的项，请在符合的条目上划“√”。
表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。
6．所有检验项目因故未查或漏查，请填写ND；具体合并用药剂量和时间不明，请先写NK。
7．试验期间应如实填写合并用药记录表、不良事件记录表。
记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。
如有严重不良事件发生（包括临床验证过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究单位伦理委员会及申办单位。
单位联系人联系电话传真延吉喜来健医疗器械公司8．临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。
试验不同时期需完成的检查和需记录的项目，请对照临床流程图执行。
受试者姓名拼音缩写□□□□ 临床试验流程图项目治疗前治疗 0天治疗 10天治疗 20天治疗 30天基本情况采集确定入选/排除病例√ √ 签署知情同意书√ 填写一般资料√ 病史与治疗史√ 合并疾病√ √ √ √ 症状与体征√ √ √ √ 合并用药记录√ √ √ √ 安全性观察不良反应√ √ √疗效性观察临床症状、体征评分√ √ √ √ 理化指标检查√ √ 影像学、心电、B超等检查√ √ 不良反应评估√ 疗效评定√ 其它工作随机分组√ 分发研究产品√ 回收研究产品数量√ 受试者姓名拼音缩写□□□□ 患者知情同意书受试者知情同意书敬爱的患者：我们现在正在进行一项临床研究，该项临床研究是经吉林省药品监督管理局备案的，研究的目的是评价物理治疗的高科技产品----温热电位治疗仪的疗效和安全性。
医疗设备临床试验观察表(CRF)
病例报告表（Case Report Form）受试者姓名：家庭地址：联系电话：试验中心名称：申办单位：XXXX医疗器械有限公司在正式填表前请认真阅读下列填表说明病例报告表填写说明：1．筛选合格者填写病例报告表。
2．病例报告表填写务必准确、清晰，不得任意涂改，错误之处纠正时需用横线居中化出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。
3．填写记录一律用钢笔或碳素签字笔。
4．患者姓名拼音缩写四个需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每个字的首字母。
5．表中凡有“□”的项，请在符合的条目上划“√”。
表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。
6．所有检验项目因故未查或漏查，请填写ND；具体合并用药剂量和时间不明，请先写NK。
7．试验期间应如实填写合并用药记录表、不良事件记录表。
记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。
如有严重不良事件发生（包括临床验证过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究单位伦理委员会及申办单位。
8．临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。
试验不同时期需完成的检查和需记录的项目，请对照临床流程图执行。
受试者知情同意书敬爱的患者：我们现在正在进行一项临床研究，该项临床研究是经吉林省药品监督管理局备案的，研究的目的是评价物理治疗的高科技产品----温热电位治疗仪的疗效和安全性。
温热磁疗仪是XXX医疗器械有限公司根据韩国专利技术研制生产的医疗器械，本治疗仪是通过XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX机理，主要用于XXXXXXXXXXXXX治疗。
具有平衡机体阴阳，增强脏腑机能，促进新陈代谢，调节植物神经，改善心脑血管血液供应，促进血液循环，调节血管张力，降低血液粘稠度，防治动脉粥样硬化，促进组织的再生修复功能，增强机体免疫功能及消炎止痛等作用。
病例报告表(CRF)填写指南
病例报告表（CRF）填写指南（第1版）一、制定本指南目的：为加强对医疗器械临床研究的监督管理，保证临床病历报告表记录真实、规范、完整，提高临床试验的质量，根据《医疗器械临床试验规定》、《国家档案法》以及《医疗器械监督管理条例》中的有关要求，制订本指南。
二、病例报告表（CRF）的定义ICH将病例报告表（CRF）定义为一种印刷的、可视的或者是电子版的文件，指按试验方案所规定设计的一种文件，用于记录每个受试者的所有试验方案要求的信息每位受试者在试验中的有关资料均应记录于病例报告表中，向申办者报告。
三、病例报告表（CRF）记录的要求病例报告表记录的基本要求：真实、及时、准确、完整、规范，防止漏记和随意涂改。
不得伪造、编造数据。
为确保达到以上要求，记录时需注意以下事项：1 病例报告表中的数据来自原始文件并与原始文件一致，试验中的任何观察、检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实地记录于病历和正确地填写至病例报告表中，不得随意更改，确因填写错误，作任何更正时应保持原始记录清晰可辨，由更正者签署姓名和时间；2 临床试验中各种实验室数据均应记录或将原始报告复印件粘贴在病例报告表上，在正常范围内的数据也应具体记录。
对显著偏离或在临床可接受范围外的数据须加以核实。
检测项目必须注明所采用的计量单位；3 病例报告表必须使用统一专用的带有页码编号的病例报告表。
病例报告表的幅面，根据需要设定。
4 病例报告表中记录的内容要有必要的依据。
计算机、自动记录仪器打印的图表和数据资料，临床研究中的检验报告书、体检表、知情同意书、试验图片、照片等应按顺序粘贴在病例报告表的相应位置上，并在相应处注明试验日期和时间；底片装在统一制作的底片袋内，编号后另行保存。
用热敏纸打印的试验记录，须保留其复印件。
不宜粘贴的，可另行整理装订成册并加以编号，同时在病例报告表相应处注明，以便查对。
5 病例报告表应保持完整，不得缺页或挖补；如有缺页、漏页，应详细说明原因。
医疗器械拓展性临床试验报告表【模板】
试验名称
试验目的
试验用医疗器械
名 称
型号规格
分 类
1.□境内Ⅱ类 □境内Ⅲ类 □进口Ⅱ类 □进口Ⅲ类
2.□有源 □无源
3.□植入 □非植入
需进行临床试验审批的第三类医疗器械
□是 □否
该试验医疗器械临床试验备案号
医疗器械拓展性试验方案版本号及日期
医疗器械临床试验机构
研究者
名称
地址
联系人
电话
姓名
科室
职务
电话
项目起止日期
年 月 日 —— 年 月 日
申办者
联系人
电话
申办者地址
邮编
代理人
联系人
电话
代理人地址
邮编
监查员姓名
电话
需提交的材料目录
1
填写完整的报告表一式二份
2
申办者或代理人营业执照复印件
3
医疗器械临床试验备案表
4
、研究者、受试者实施拓展性临床试验协议或合同的复印件
2．申办者同医疗器械注册申请人。
6
医疗器械临床试验批件复印件（需进行临床试验审批的第三类医疗器械）
我（们）声明报告表中填写的内容及提交的材料真实有效、有据可查，符合相关法规、规范的要求，对其承担相应的法律责任。
申办者签章：
年 月 日
上海市药品监管部门盖章
年 月 日
备注：
1．报告完成后，报告表一份由上海市药品监督管理局保存，一份由申办者保存。临床试验机构由申办者提交报告表复印件。
5.医疗器械临床试验报告范本
附件5医疗器械临床试验报告范本报告编号：×××临床试验报告试验用医疗器械名称：型号规格：试验用医疗器械的管理类别：需进行临床试验审批的第三类医疗器械是□否□中国境内同类产品有□无□临床试验机构：临床试验开始时间：临床试验结束时间：方案编号：方案版本号和日期：研究者：申办者：代理人：监查员：年月日填写说明：1．临床试验机构和研究者应当本着认真负责的态度，严格按照临床试验方案实施临床试验，公正、客观地编制临床试验报告。
2．临床试验机构和研究者应当对试验报告的真实性和科学性负责。
3．本报告应当由研究者签名和注明日期，临床试验机构临床试验管理部门出具意见、签章和注明日期。
一、一般信息二、摘要三、简介简单介绍试验用医疗器械的相关研发背景（例如原因、目的、目标人群、治疗、时间、主要终点等）。
四、临床试验目的五、临床试验方法六、临床试验内容七、临床一般资料（一）试验范围（病种）（二）病例的选择1.入选标准2. 排除标准（三）样本量的计算（四）病例数入组情况八、试验用医疗器械和对照用医疗器械/对照诊疗方法（一）试验用医疗器械（二）对照用医疗器械/对照诊疗方法九、所采用的统计分析方法及评价方法（一）统计分析方法1.分析人群2.统计分析方法（二）统计评价方法1.有效性终点2.安全性终点（三）缺失值和异常值的处理十、临床评价标准（一）有效性评价标准1.主要指标2.次要指标（二）安全性评价标准1.主要指标2.次要指标十一、临床试验的组织结构十二、伦理情况说明十三、临床试验结果十四、临床试验中发现的不良事件及其处理情况（一）不良事件定义（二）不良事件严重程度判定（三）不良事件与试验用医疗器械及操作关系的判定（四）严重不良事件定义（五）本试验发现的不良事件、可能导致严重不良事件的器械缺陷及其处理情况十五、临床试验结果分析、讨论，尤其是适应症、适用范围、禁忌症和注意事项十六、临床试验结论十七、存在问题及改进建议十八、试验人员名单十九、其他需要说明的情况二十、研究者及临床试验机构临床试验管理部门意见。
医疗器械临床验证临床观察表
CO2激光治疗机临床观察病例报告表患者姓名：家庭住址：联系电话：试验中心名称：研究者姓名：研究者职称：实施单位：长春中吉光电设备有限公司病例报告表填写说明1．选合格者填定正式病例。
2．病例填写务必准确清晰，不得随意修改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。
举例99.46 LGW 00 02 12。
3．患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三个字姓名填写三字母及第三字二字母，四字姓名填写每一个字的首字母。
举例：张红李椒明欧阳小慧4．所有选择项目的□内用×标注，如5．所有检验项目因故未查或漏查，请写ND；具体用药剂量和时间不明，请填写NK。
6．试验期间应如实填写不良事件记录表，记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。
如有严重不良事件发生，请及时报告本中心临床试验负责人。
7．根据行政管理规定，医疗器械临床试验无须前置审批的，不填写批准文号项。
以下选择由本研究临床监查员填写一般资料病史、治疗史及药物治疗史目前患有的其他疾病及用药首次就诊分度（请在下项备选结果选择其中之一，并用“√”标明）分型（请在下项备选结果选择其中之一，并用“√”标明）术中试验仪器性能评价术中激光输出功率指标评价（请在下项备选结果□选择其中之一，并用“√”标明）术后4～8周随访（请在下项备选结果选择其中之一，并用“√”标明）9～12周随访（请在下项备选结果选择其中之一，并用“√”标明）疗效评定标准治愈:宫颈创面平光滑，糜烂面全面修复；有效:糜烂面缩小1/2以上、变浅，尚有点状糜烂或仅宫颈管口未修复，或较原来病变减轻2度；无效:糜烂面积无变化或缩小不足1/2。
试验设备性能评价标准对组织作用（请在下项备选结果选择，并用“√”标明）激光输出功率性能（请在下项备选结果选择，并用“√”标明）合并其它治疗方法或用药不良事件CRF审核声明本人第试验中心负责人，特此声明，经审核此病例报告表中所有项目的记录都是真实、完整和准确的。
医疗器械临床试验病例报告表范本
医疗器械临床试验病例报告表范本第一篇：医疗器械临床试验病例报告表范本附件3医疗器械临床试验病例报告表范本试验项目名称：受试者病例号：试验用医疗器械编号：临床试验机构（或编号）：临床试验方案编号：临床试验方案版本号和日期：试验开始日期：年月日随访结束日期：****年**月**日记录人签名： 1填表说明：1.每项内容填写应当准确、完整、及时、可读。
2.记录的试验数据和信息应当与原始文件一致。
3.填写内容不得随意更改，如发现内容有误，应当在原记录上划单横线，不得用任何方式掩盖，并在旁边注明正确内容及修改原因，由研究者签名并注明日期。
一、受试者病历简况 1.签署知情同意日期年月日入组日期年月日 2.受试者姓名缩写及鉴认代码3.出生日期年月4.性别男□ 女□5.临床诊断6.接受的诊断/治疗方式（既往病史、用药和/或手术）7.入组前基础症状8.入组时体格检查、实验室检查二、符合入选/排除标准三、诊断/治疗情况记录四、随访情况记录五、一般情况观察记录（伴随疾病/药物）六、不良事件记录表如果在试验期间没有不良事件发生，请在此□中打“×”，并在此表下方签名。
如有请用标准医学术语记录所有观察到的不良事件（包括直接询问出的）。
每一栏记录一个不良事件。
不良事件描述开始发生时间 1结束时间不良事件□ 阵发性发作次数□□ 特点□ 持续性 3 □ 轻不良事件记录□ 中 2报告及程度□ 重报告有□ 无□ 严重不良事件□是□否□ 肯定有关□ 很可能有关与试验□ 可能有关的关系□ 可能无关□ 无关□消失后遗症有□ 无□ 转归□继续□死亡□是□否纠正治疗因不良事件而□是□否退出试验 1.如果不良事件仍存在，请不要填写此项。
2.程度: 症状按轻(询问出)；中(主动叙述但能忍耐)；重(有客观备注表现,难忍耐)填写。
七、严重不良事件和器械缺陷记录八、试验方案的偏离情况记录九、试验完成情况十、声明此病例报告表中的信息记录真实、准确，符合试验方案的要求，特此声明。
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附件3 医疗器械临床试验病例报告表范本试验项目名称：受试者病例号：试验用医疗器械编号：临床试验机构（或编号）：临床试验
方案编号：临床试验方案版本号和日期：试验开始日期：年
月日随访结束日期：年月日记录人签名：
1
填表说明： 1. 每项内容填写应当准确、完整、及时、可读。
2. 记录的试验数据和信息应当与原始文件一致。
3. 填写内容不得随意更改，如发现内容有误，应当在原记录上划单横线，不得用任何方式掩盖，并在旁边注明正确内容及修改原因，由研究者签名并注明日期。
2
一、受试者病历简况 1.签署知情同意日期年月日入组日期年月日2.受试者姓名缩写及鉴认代码 3.出生日期年月 4.性别男□ 女□ 5.临床诊断 6.接受的诊断/治疗方式（既往病史、用药和/或手术） 7.入组前基础症状 8.入组时体格检查、实验室检查二、符合入选/排除标准三、诊断/治疗情况记录四、随访情况记录五、一般情况观察记录（伴随疾病/药物）六、不良事件记录表如果在试验期间没
有不良事件发生，请在此□中打“×”，并在此表下方签名。
如有请用标准医学术语记录所有观察到的不良事件（包括直接询问出的）。
每一栏记录一个不良事件。
不良事件描述开始发生时间1结束时间不良事件□阵发性发作次数□□特点□持续性 3
□ 轻不良事件记录□ 中2报告及程度□ 重报告有□ 无□ 严重不良事件□是□否□ 肯定有关□ 很可能有关与试验□ 可能有关的关系□ 可能无关□ 无关□消失后遗症有□ 无□ 转归□继续□死亡□是□否纠正治疗因不良事件而□是□否退出试验 1. 如果不良事件仍存在，请不要填写此项。
2. 程度: 症状按轻(询问出)；中(主动叙述但能忍耐)；重(有客观备注表现,难忍耐)填写。
七、严重不良事件和器械缺陷记录八、试验方案的偏离情况记录九、试验完成情况十、声明此病例报告表中的信息记录真实、准确，符合试验方案的要求，特此声明。
研究者签名：年月日 4。