临床研究专业术语、缩略语中英对照表

Active Control 阳性对照、活性对照

ADE Adverse Drug Event 药物不良事件

ADR Adverse Drug Reaction 药物不良反应

AE Adverse Event 不良事件

AI Assistant Investigator 助理研究者

Audit Report 稽查报告

Audit 稽查

Auditor 稽查员

Blank Control 空白对照

Blinding/masking 盲法/设盲

BMI Body Mass Index 体质指数

Case History 病历

CI Co-investigator 合作研究者

Clinical study 临床研究

Clinical Trial Report 临床试验报告

Clinical Trial 临床试验

COI Coordinating Investigator 协调研究者

Compliance 依从性

Coordinating Committee 协调委员会

CRC Clinical Research Coordinator 临床研究协调者

CRF Case Report Form 病历报告表

CRO Contract Research Organization 合同研究组织

Cross-over Study 交叉研究

CSA Clinical Study Application 临床研究申请

CTA Clinical Trial Application 临床试验申请

CTP Clinical Trial Protocol 临床试验方案

CTR Clinical Trial Report 临床试验报告

CTX Clinical Trial Exemption 临床试验免责

Double Blinding 双盲

DMP数据管理计划

DSMB Data Safety and monitoring Board 数据安全及监控委员会DVP数据核查计划

eCRF电子病历报告

EDC Electronic Data Capture 电子数据采集系统

EDP Electronic Data Processing 电子数据处理系统

Endpoint Criteria 终点指标

Essential Documentation 必需文件

Exclusion Criteria 排除标准

FDA Food and Drug Administration 美国食品与药品管理局

FR Final Report 总结报告

GCP Good Clinical Practice 药物临床试验质量管理规范

GCP Good Laboratory Practice 药物非临床试验质量管理规范GMP Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范

IB Investigator’s Brochure 研究者手册

IC Informed Consent 知情同意

ICF Informed Consent Form 知情同意书

ICH International Conference on Harmonization 国际协调会议IDM Independent Data Monitoring 独立数据监察

IDMC Independent Data Monitoring Committee 独立数据监察委员会

IEC Independent Ethics Committee 独立伦理委员会

Inclusion Criteria 入选表准

IND Investigational New Drug 新药临床研究

Information Gathering 信息收集

Initial Meeting 启动会议

Inspection 检察/视察

Institution Inspection 机构检察

Investigational Product 试验药物

Investigator 研究者

IRB Institutional Review Board 机构审查委员会

IVD In Vitro Diagnostic 体外诊断

IVRS Interactive Voice Response System 互动语音应答系统

MA Marketing Approval/Authorization 上市许可证

MCA Medicines Control Agency 英国药品监督局

MHW Ministry of Health and Welfare 日本卫生福利部

Monitor 监察员

Monitoring Plan 监察计划

Monitoring Report 监察报告

Monitoring 监察

Multi-center Trial 多中心试验

NDA New Drug Application 新药申请

NEC New Drug Entity 新化学实体

NIH National Institutes of Health 国家卫生研究所（美国）

Non-clinical Study 非临床研究

Original Medical Record 原始医疗记录

Outcome Assessment 结果评价

Patient File 病人档案

Patient History 病历

PI Principal Investigator 主要研究者

PL Product License 产品许可证

Placebo Control 安慰剂对照

Placebo 安慰剂

PM项目经理

PMA Pre-market Approval (Application) 上市前许可（申请）PMP项目组建立

Preclinical Study 临床前研究

Protocol Amendments 修正案

Protocol 试验方案

PSI Statisticians in the Pharmaceutical Industry 制药业统计学家协会

QA Quality Assurance 质量保证

QC Quality Control 质量控制

RA Regulatory Authorities 监督管理部门

Randomization 随机

Reference Product 参比制剂

Regulatory Authorities

SA Site Assessment 现场评估

SAE Serious Adverse Event 严重不良事件

Sample Size 样本量、样本大小

SAP Statistical Analysis Plan 统计分析计划

SAR Serious Adverse Reaction 严重不良反应

SD Source Data/Document 原始数据/文件

SD Subject Diary 受试者日记

SDV Source Data Verification 原始数据核准

SEL Subject Enrollment Log 受试者入选表

Seriousness 严重性

Severity 严重程度

SFDA State Food and Drug Administration 国家食品药品监督管理局

SI Sponsor-Investigator 申办研究者

SI Sub-investigator 助理研究者

SIC Subject Identification Code 受试者识别代码

Simple Randomization 样本量、样本大小

Single Blinding 单盲

SOP Standard Operating Procedure 标准操作规程

SPL Study Personnel List 研究人员名单

Sponsor 申办者