创可贴技术要求
敷料类产品的技术要求及重点问题分析
（4）抗菌性能
（5）产品图例、结构组成、百分比、原材料信息
（6）附录：
有效期、灭菌方式、包装
……
7、产品注册检验报告
（1）注册检验报告
典型性样品（结构、组成、预期用途等）
一致性问题
检测中心的承检范围
报告的备注
（2）预评价意见
8、说明书和最小销售单元的标签样稿
（1）说明书
一致性：
原文，申请表和技术要求
xx；
YY/T 0471.5-2004接触性创面敷料试验方法第5部分：
阻菌性；
YY/T 0148-2006医用胶带通用要求
（2）化学性能需要考虑的内容
成分鉴别（壳聚糖等）；分子量及分子量分布（海藻酸钠等）；单体残留；酸碱度；重金属总量；具体重金属元素（根据敷料的原材料、生产加工工艺）；炽灼残渣（如藻酸盐敷料）；残留量（如锡残留、粘合剂残留等）；释放量及释放曲线；可溶出物（如凡士林纱布的醚中溶出物）；蛋白限量（如壳聚糖的蛋白限量、胶原蛋白产品中杂蛋白限量）
2、生产工艺溶剂/添加剂/加工助剂/催化剂/粘合剂/表面活性剂/发泡剂的残留量控制；工艺过程中期望/不期望物质，中间产物的表征与控制；脱乙酰工艺验证；免疫原性成分去除、病毒灭活工艺验证等。※新的生产工艺如静电纺丝引入，聚合物纳米纤维（一个维度上的纳米纤维）助剂去除的限定、风险及质控在工艺上的体现※纱布：
2、化学性能：
适宜的酸碱度、可控的残留量（添加剂、助剂、催化剂等）
3、生物学性能：
能很好地贴附在创面；无毒性、无抗原性，控制感染；适宜的生物降解性；促进新真皮组织的形成；降低收缩，无瘢痕形成愈合；血液相容性和止血性。
（三）申报资料要求
1、综述资料
概述：
3D打印的伤口定制化的创可贴的设备制作方法与设计方案
本技术属于卫生用品领域，具体涉及一种3D打印的契合外伤伤口大小、形状和受伤部位的创口贴的3D打印的伤口定制化的创可贴的制备方法。
所述的伤口定制化程序包括伤口形状和受伤部位的图像信息采集，计算机图像识别和建模生成模型文件以匹配伤口的形状，大小和受伤部位；模型文件经3D打印生成创可贴基材。
所述的创可贴基材可集成抗菌、凝血、保湿、透气、消炎等一种或多种功能以加速伤口愈合；本技术提供的这种3D打印的伤口定制化的创可贴既能贴合不同的受伤部位，又能契合伤口的轮廓和大小。
创口贴形状可调，敷药精准，制作简单，方便快捷，特别适用于对不同形状和不同部位外伤伤口的精准治疗。
权利要求书1.一种3D打印的伤口定制化的创可贴的制备方法，其特征在于，该方法具体包括以下步骤：S1)采集伤口或受伤部位的图像信息；S2)对S1)采集到的图像信息进行处理，生成匹配对应伤口形状的三维立体模型；S3)制备打印浆料；S4)将S3)的浆料按照S2)的三维立体模型进行3D打印成型活性基材；S5)对S4得到的活性基材进行粘附性背衬层的组装，即得到伤口定制化的创可贴。
2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述S1)的具体步骤为：采用扫描仪或其它智能设备对待处理伤口进行图像信息采集，并将采集的图像信息发送给PC。
3.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，所述S2)的具体步骤为：S2.1)将接收到的图像信息依次经过黑白处理、二值化处理以及八连通法确定伤口轮廓的坐标数据，通过得到坐标数据描摹生成伤口轮廓的二维矢量图；S2.2)将生成伤口轮廓的二维矢量图导入系统后，用挤出命令生成匹配对应伤口形状的三维立体模型，另存为STL文件格式储存到SD卡中后实施打印。
4.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述S3)的具体步骤为：S3.1)将经药物改性选定后纳米粒子材料加入去离子水中制成水溶液；S3.2)将明胶加入去离子水中，加热并超声处理，得到明胶溶液；S3.3)用分别量取S3.1)制备得到水溶液和S3.2)得到明胶溶液倒入容器中，在温度为90-110℃下油浴避光磁力搅拌25-35min，原位形成掺有纳米粒子的明胶溶液；S3.4)明胶溶液超声处理25-35min后，冷却后的浆料避光保存，用于后续打印。
一次性使用敷料类产品技术审评基本要求
第五条规定：具有相同或者相似的预期目的、共同技术的同品种医疗器械应当 使用相同的通用名称。第六条对通用名称的组成结构以及核心词和特征词的内 容进行了限定和说明。通用名称由一个核心词和一般不超过三个的特征词组成
（五）产品分类
医疗器械管理分类，以现行有效的《医疗器械分类 目录》及陆续发布的《医疗器械分类界定文件》为准
35
1、产品性能结构组成
（1）写明结构型式
产品的型号、尺寸、性状、结构组成 （如：几层）
（2）写明所有的组成成份名称
物质组成名称、物质组成百分比、各种物质所符合的标准
（3）描述客观
2、产品适用范围
（1）伤口类型建议以医学专业术语表述 （2）预期所发挥的作用
改善护理
改善愈合
（二）研 究 资 料
（二）敷料作用机理
4、敷料应具有的特点 （1）使伤口保持恒定的温度(37℃) （2）敷料与伤口接触面需保持一定湿度；有类似 于皮肤的水分蒸发率 （3）能吸收多余渗出物，有利于引流
（二）敷料作用机理
4、敷料应具有的特点
（4）具备良好的通透性
（5）防止微生物、有害微粒及其他有害物质污染 伤口，起到屏障作用; （6）移去敷料时不会损伤伤口，容易揭除，不伤 肉芽，给患者带来较轻的疼痛。
要求构建一个适合于伤口愈合的微环境。该环境概括而言
指的是适度湿润、温暖、微酸( pH 6.4 ± 0.5) 、低氧的环境。
理想敷料的主要性能要求
①物理性能：适宜的强度、张力、弹性；平均孔距及孔的含量 能抵御细菌的侵袭；适宜的透气性、透湿性及吸水性；有适宜 的厚度；便于操作和固定。 ②化学性能：适宜的酸碱度、可控的残留量（添加剂、助剂、 催化剂等） ③生物学性能：能很好地贴附在创面；无毒性、无抗原性，控 制感染；适宜的生物降解性；促进新真皮组织的形成；降低收 缩，无瘢痕形成愈合；血液相容性和止血性。
46项纺织行业执行标准
10
FZ/T14038-2017
涤纶转移印花布
本标准规定了涤纶转移印花布的术语和定义、 分类、要求、试验和检验方法、检验规则、标 志和包装。
本标准适用于以涤纶低弹丝、牵伸丝为主要原 料，机织生产的涤纶转移印花布。
11
FZ/T14039-2017
30
FZ/T64063-2017
医用贴弹性基布
本标准规定了医用贴弹性基布的要求、试验方 法、检验规则、标志、包装、运输与贮存。
30
FZ/T64063-2017
医用贴弹性基布
本标准适用于制作创可贴、膏药贴等医用产品 的机织弹性基布和针织弹性基布。
31
FZ/T64064-2017
本标准规定了聚苯硫醚纺粘水刺非织造过滤材 料及其复合材料的分类、要求、试验方法、检 验规则以及标志、包装、运输和贮存。
6
FZ/T64062-2017
热熔薄膜粘合衬
本标准适用于厚度他厚度的热熔 薄膜粘合衬可参照执行。
本标准规定了棉与涤烂花印染布的术语和定义 、分类、要求、布面疵点的评分、试验方法、 检验规则及标志和包装。
7
FZ/T14035-2017
棉与涤烂花印染布
21
FZ/T54093-2017
弹性涤纶牵伸丝/涤纶 预取向丝 （EDY/POY）混纤丝
本标准规定了弹性涤纶牵伸丝/涤纶预取向丝 （EDY/POY）混纤丝的术语和定义、产品标识 、技术要求、试验方法、检验规则和标志、包 装、运输、贮存的要求。
本标准适用于总线密度为66dtex～330dtex， 本色的弹性涤纶牵伸丝/涤纶预取向丝 （EDY/POY）混纤丝。
乳胶枕、垫
医疗器械体系 三类
医疗器械体系三类医疗器械体系分为三类：一类医疗器械、二类医疗器械和三类医疗器械。
这三类医疗器械根据其风险级别和使用范围的不同，分别受到不同的监管和管理。
一类医疗器械是指对人体直接作用，用于治疗、诊断、监测或者补充人体功能的医疗器械。
这类器械主要包括心脏起搏器、人工关节、人工耳蜗等高风险、高复杂度的器械。
这些器械在研制、生产、销售和使用过程中需要严格的质量管理和监管措施，确保其安全有效的使用。
二类医疗器械是指用于诊断、监测、治疗或者缓解疾病的医疗器械。
这类器械的风险相对较低，但仍然需要严格的质量控制和管理。
例如，血压计、体温计、心电图机等常见的医疗器械都属于二类医疗器械。
这些器械在生产和销售过程中需要符合相关的质量标准和技术要求，以确保其准确性和安全性。
三类医疗器械是指用于预防、诊断、治疗疾病的医疗器械。
这类器械的风险相对较低，主要包括一些常见的家庭和个人护理器械，如创可贴、口罩、体重秤等。
这些器械在生产和销售过程中需要符合相关的质量标准和技术要求，以确保其安全、有效和便于使用。
对于这三类医疗器械，国家有相应的监管和管理措施。
一类医疗器械需要经过国家药监局的审批才能上市销售，而二类和三类医疗器械则需要符合相关的注册要求和技术标准。
对于生产和销售这些器械的企业，也需要遵守相关法规和规范，确保产品的质量和安全。
医疗器械的监管还包括对其生产、销售和使用过程的监督和管理。
生产企业需要建立和实施质量管理体系，确保产品的质量和安全；销售企业需要获得医疗器械经营许可证，才能合法经营医疗器械；医疗机构和个人使用者需要按照规定使用医疗器械，确保其正确使用和安全使用。
总的来说，医疗器械体系分为一类医疗器械、二类医疗器械和三类医疗器械，根据其风险级别和使用范围的不同，受到不同的监管和管理。
这些医疗器械在生产、销售和使用过程中需要符合相关的质量标准和技术要求，以确保其安全、有效和便于使用。
医疗器械的监管和管理是保障公众健康和安全的重要措施，也是医疗器械产业发展的基础。
凝胶敷料技术要求
凝胶敷料是一种常用于伤口敷贴的创可贴，具有保湿、促进伤口愈合和减少疼痛的作用。
以下是凝胶敷料技术要求的一般指导：
1. 材料选择：选择符合医疗器械标准的材料，如无菌纱布、医用胶水等。
2. 无菌要求：凝胶敷料必须在生产过程中保持无菌状态，以避免伤口感染。
3. 透气性：凝胶敷料应具有良好的透气性，有助于促进伤口愈合并减少细菌滋生。
4. 吸水性：凝胶敷料需要具有一定的吸水性能，能够吸收伤口渗出的液体，保持伤口清洁干燥。
5. 黏附性：凝胶敷料应当具有适当的黏附性，能够牢固粘贴在伤口周围皮肤上，但又不会造成过度拉扯或损伤皮肤。
6. 柔软性：凝胶敷料应该具有柔软性，能够贴合伤口表面的曲线，提供舒适的佩戴体验。
7. 可撕裂性：凝胶敷料需要容易撕裂，便于用户使用时剪裁成合适
大小。
8. 药物添加：根据需要，凝胶敷料可以添加药物成分，如抗菌药物或促进愈合的药物。
9. 包装要求：凝胶敷料在包装时要符合相关医疗器械的包装要求，保证产品的质量和安全。
10. 质量控制：生产过程中需要严格控制质量，确保凝胶敷料符合相关标准和规定。
通过以上技术要求，生产的凝胶敷料可以更好地满足医疗需求，有效帮助伤口愈合和康复。
输液贴、创口贴产品技术审评规范2014版
输液贴、创口贴产品技术审评规范（2014版）根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合输液贴、创口贴产品的特点，为规范输液贴、创口贴产品的技术审评工作，特制定本规范。
一、适用范围本规范适用于管理类别为I类的输液贴和创口贴产品，为接触创面的敷料类产品，该类产品作为创面的机械屏障，用于分泌物的吸收或引流，以控制创面的微生物环境，可直接或间接使创面愈合。
其在《医疗器械分类目录》中类代号为6864-2敷料、护创材料。
以代谢、药理或免疫作用为主的输液贴和创口贴产品、液体创口贴、用于手术切口及留置动/静脉导管时贴敷皮肤用、婴儿肚脐口创口保护等作为∏类医疗器械管理的输液贴、创口贴产品不适用本技术审评规范。
二、技术审评要点（一）产品管理类别的确定根据《医疗器械分类目录》，本规范适用于管理类别为I类的输液贴、创口贴产品。
（-）产品名称的要求产品名称应以预期用途为依据命名。
如：创口贴（创可贴）、输液贴。
（三）产品的结构组成及型式L产品结构组成输液贴、创口贴产品通常由基底材料、胶粘剂层、吸水层、隔离纸或膜、染料（基底材料如有）组成。
目前生产企业通常选用已成型的医用胶带作为原材料，即输液贴可由医用胶带、吸水层（至少在与输液针口接触的部分上具有）、隔离纸或膜组成；创口贴可由医用胶带、吸水层、隔离纸或膜组成。
基底材料一般有无纺布、纸基、PE薄膜、PVC薄膜、PU薄膜、EVA泡棉、海绵、PET薄膜等。
吸水层材质有无纺布、棉垫、PE垫层等。
胶粘剂应为医用胶粘剂，如丙烯酸酯共聚物、氟基丙烯酸酯、有机硅共聚物、聚乙烯基酸、聚异丁烯、聚氨酯等。
2.产品型式输液贴、创口贴产品的型式可根据企业生产情况自行设定，一般分规则型（长方形、圆形、椭圆形等）及不规则型（如根据使用部位，为方便使用设计的异形产品）。
产品图示举例：输液贴创口贴（四）产品适用的相关标准GB15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准GB15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分风险管理过程中的评价与试验GB/T16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T16886.7-2001医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB18278-2000医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌 GB18279-2000医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制GB18280-2000医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌GB/T19633-2005最终灭菌医疗器械的包装YY/T0148-2006医用胶带通用要求YY/T0287-2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求YY/T0313-1998医用高分子制品包装、标志、运输和贮存YY/T0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用YY/T0466.1-2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求YY/T0471.1-2004接触性创面敷料试验方法第1部分液体吸收性 YY/T0471.2-2004接触性创面敷料试验方法第2部分透气膜敷料水蒸汽透过率YY/T0471.3-2004接触性创面敷料试验方法第3部分阻水性YY/T0471.4-2004接触性创面敷料试验方法第4部分舒适性YY/T0471.5-2004接触性创面敷料试验方法 YY/T0471.6-2004接触性创面敷料试验方法第6部分第5部分阻菌性气味控YY/T0615.1-2007标示“无菌”医疗器械的要求第1部分:最终灭菌医疗器械的要求FZ/T64005-2011卫生用薄型非织造布（五）产品的预期用途1.创口贴：该产品主要应用于割伤、碰伤、擦伤等创面的止血和保护创面用，不能用于手术创口。
超声治疗固定贴技术要求
超声治疗固定贴技术要求
超声治疗固定贴技术要求如下：
1. 尺寸：产品尺寸允差范围为±3mm。
2. 外观：外观应平整光洁，表面整洁无破损。
3. 粘贴强度：粘贴时不得脱落。
4. 持粘性：持粘性不大于。
5. 适用范围：用于将超声治疗头和耦合剂固定到无创皮肤上。
6. 禁忌症：皮肤破损、自然腔道、过敏者禁用。
使用方法：
1. 根据需要选择相应规格型号的贴片。
2. 对使用部位进行清洁。
3. 撕掉产品离型纸，将产品粘贴在皮肤上。
4. 使用超声治疗头时应先涂耦合剂。
请注意，以上内容仅供参考，建议咨询专业医生，在医生的指导下正确使用超声治疗固定贴。
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医疗器械产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号：
创口贴
1.产品型号/规格及其划分说明
1.1产品型号规格
1.1.1产品型号根据贴护部位不同分为普通型、痘痘型、手指型、足跟型。
1.1.2产品规格分为45mm×42mm、50mm×50mm、55mm×37mm、60mm×20mm、62mm×42mm、65mm×20mm、65mm×25mm、69mm×28mm、69mm×44mm、70mm×18mm、72mm×19mm、72mm×22mm、72mm×25mm、76mm×19mm、76mm×25mm、φ8mm、φ10mm、φ12mm、φ14mm。
1.2产品结构
由接触创面的敷垫、背贴和保护层（临用前去除）组成。
不含药物。
2.性能指标
2.1外观
产品外观应光洁平整，无褶皱和开裂现象，背面不渗胶，无纤维脱落，产品应无异物、无异味。
2.2尺寸
尺寸不超过标称值的±2mm。
2.3持粘性
产品的持粘性应≤2.5mm。
2.4剥离强度
产品的剥离强度应≥1.0N/cm。
2.5残留物
产品在温度为37℃条件下贴在不锈钢板上，30min后剥离不锈钢板上应无残留粘性物质。
2.6吸水性
按YY/T0471.1-2004中3.3进行实验时，10cm2敷料24小时液体吸透量应不小于1.0g，48h液体吸透量应不小于2.0g。
2.7微生物指标
产品初始污染菌应不超过100cfu/g，并不得检出致病菌。
3试验方法
3.1外观
以正常或矫正视力观察应符合2.1的规定。
3.2尺寸
采用通用量具测量，应符合2.2的规定。
3.3持粘性
按YY/T0148-2006中5.2.1规定的方法进行，应符合2.3的规定。
3.4剥离强度
按YY/T0148-2006中5.2.2规定的方法进行，应符合2.4的规定。
3.5残留物
将面积25mm×50mm的产品，贴在不锈钢板上，放入37℃恒温箱内，30min后取出，用850g橡胶滚筒以30cm/min的速度在透气创可贴上单向滚过两次，剥离后检查不锈钢板上有无残留粘性物质，应符合2.5的规定。
3.6吸水性
按YY/T0471.1-2004中3.3规定的方法进行，应符合2.6的要求。
2.7微生物要求
依照GB15979-2002中附录B的试验方法测定，应符合2.7的规定。
附件1产品引用标准及说明
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。
GB/T191-2008包装储运图示标志
GB/T9969-2008工业产品使用说明书总则
GB/T2828.1-2012计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划
GB/T2829-2002周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验) GB/T15331-1994压敏胶粘带水蒸汽透过率试验方法
GB15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准
YY/T0466.1-2009医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第一部分：通用要求
YY/T0148-2006医用胶带通用要求
YY/T0471.1-2004接触性创面敷料试验方法第1部分：液体吸收性。