试验用药物管理制度

试验用药物管理制度

一、目的

规范试验用药物管理，确保受试者用药安全和试验质量。

二、范围

适用于所有开展的药物临床试验。

三、内容

1专业负责人授权2人作为药品管理员，试验药物专人专管专用。

2试验用药物的贮藏和保存具备必要的环境和设备，并按照方案的要求储存试验用药物，试验用药物专柜加

锁存放。

3不同试验的药物按照编码顺序分别保存于专用的柜层，并有明显的标示。

4遵循机构制定的试验用药物管理的标准操作规程对试验用药品进行管理。

5药品管理员根据受试者入组的先后顺序、及临床试验方案中的规定随机发药，确保试验用药物仅用于受试

者，其剂量与用法严格遵照试验方案，并做记录；