药剂科质量管理方法

精心整理

根据医院质量工作部署，结合本科室实际情况，制定药剂科质量管理方案，通过这次“质量年”活动，使职工强化质量意识，提高业务素质，更好地为患者服务。

一、 建立以主要负责人为首的质量领导小组

1、 认真贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。

2、 实行责任分工，责任到人。

3、 研究和确定质量管理工作的重大问题。

4、 实行质量奖惩制度。

二、 保证药品质量的条件设备及设施完整

1、 办公场所保持宽敞、整洁、营业用货架、柜台齐备。

2、3、4、5、1、2、1、2、3、4、5、

6、7、8、1、2、3、4、5、 拆零药品应在药袋上写明药品名称、规格、用法用量等。

6、 对毒麻药品及精神药品，

7、 设置意见薄和监督电话，对顾客的批评或投诉要及时解决。

8、 建立药品不良反应报告制度，及时收集药品疗效的有关反馈信息，发现不良反应应按规定及时上报有关部门。

药剂科全面质量管理工作包括药品质量管理和药学工作质量管理，其管理内容主要是指对药品采供、药品调剂、药品存储等工作的全过程进行质量管理(微观上的管理)和对药学工作的各部门、各环节进行全面质量管理(宏观上的管理)。药剂科全面质量管理方案如下：

(一)药剂科全面质量管理组织及任务

1全面质量管理小组的组成：在院质管小组的领导下，成立部（科）质管小组。组长由部（科）

主任担任，副主任担任副组长。各室组质量管理员任组员。

2质管小组的主要任务是：定期(每月一次)检查、考核全科药品质量、工作质量和管理情况，及时分析、处理存在的闻题，督促全科质控标准的落实；定期(每月一次)下临床各科室了解医护人员及病人对药剂工作意见，介绍新药，收集有关不良反应的情况，不断提高药剂工作质量，确保临床用药安全有效。

药品质检小组的主要任务是：定期(每月一次)检查调剂室和药库毒、麻、精神、贵重等特殊药品管理情况，有无“三无”药品，有无假、劣、过期失效和变质药品；定期(每月一次)检查药品质量和特殊药品管理情况(主要由门诊药房执行)。

(二)全面质量管理考核指标(质控指标)

根据《药品管理法》、《医疗机构药事管理办法》和《医院工作质量管理考核》等有关文件的规定和要求，结合本科工作实际，制定以下质量管理考核指标：

1

1．1

1．2

策。

1．3

2

2．1

2．2

2

2．4

2．5

(三)

1

2

的岗位。做到各项工作层层有人负责，处处有人把关。

3搞好事前控制：建立一整套切实可行、行之有效的质量管理规章制度和考核指标，把质量管理工作制度化、规范化，使各种质量方面的问题和差错事故尽可能消灭在发生之前。

4抓好事后控制：科质管小组和质检小组定期(每月)检查全科各室组工作质量和管理情况考核指标完成情况，做好记录，提出处理意见，发现问题，反馈信息，采取措施，解决问题，并定期向上级汇报。

5质量管理与经济挂钩，按《药剂科奖惩条例》奖惩兑现。

第二类精神药品质量管理制度

一、目的

确保第二类精神药品的经营安全，加强经营过程中的监控管理措施，达到安全、合法经营的管理目标。

二、依据

《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》和《麻醉药品和精神药品经营管理办法》、《药品经营质量管理规范》及实施条例等相关法律法规。

三、适用范围

适用于公司第二类精神药品的经营管理。

四、内容

第二类精神药品是指列入“精神药品品种目录（2013年版）第二类”的药品和其它物质。

1、国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业，可以从事第二类精神药品批发业务。

严格把好第二类精神药品的购进业务质量关，确保依法经营并保证经营质量安全。

二、依据

《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》和《麻醉药品和精神药品经营管理办法》、《药品经营质量管理规范》及实施条例等相关法律法规。

三、适用范围

适用于公司第二类精神药品购进环节的质量管理。

四、内容

1、药品配置中心指定专人负责第二类精神药品的采购工作。

2、只能从第二类精神药品定点生产企业、全国性批发企业、区域性批发企业、其他专门从事第二类精神药品批发业务的企业购进第二类精神药品。不得从任何非法渠道进货。

3、采购活动应当符合以下要求：

3.1确定供货单位的合法资格；

3.2确定所购入药品的合法性；

3.3核实供货单位销售人员的合法资格；

3.4与供货单位签订质量保证协议。

采购中涉及的首营企业、首营品种，按《供货单位及销售人员资质审核制度》执行。

4、采购进口第二类精神药品需审核供货单位是否有《进口准许证》。

5、第二类精神药品采购员按月制定“药品采购计划”，并报质量管理部审核后执行计划。指定专人签订进货合同，并加盖公章、注明交货方式和交货地点。

6、采购第二类精神药品，货款应汇到供货单位的银行账户，禁止使用现金进行药品交易。

7、对有特殊温度要求的第二类精神药品品种，公司应自备或要求供货单位使用符合规定要求的冷藏车或冷藏设备运输，并收集、做好运输过程中和到站提（接）货时的“提运随货同行冷链温

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售出的药品方可收货，并填写“销后退回药品收货记录”。

4、收货员收货时应检查外包装情况，如发现包装破损、挤压变形、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏、包装内有异常响动或者液体渗漏等问题，应对有以上问题的所有包装的药品开箱拣货。不符合收货要求的填写“药品拒收报告单”拒绝收货。

5、收货员将符合收货要求的药品放入待验区待验，并填写“商品收货单”，通知验收员进行验收。

5、第二类精神药品的验收，要实施专人验收。验收时除了核对品名、规格、生产企业等一般验收项目外，还要核对其包装的标签或说明书上是否有规定的标识和警示说明。未按规定标注的不得验收入库。