第二课中药材及其饮片质量控制作者：林瑞超
中药饮片的质量控制
中药饮片的质量控制引言概述：中药饮片是中药材经过加工制成的一种剂型，具有易于储存、服用方便等优点，被广泛应用于中医临床治疗和保健。
然而，由于中药饮片的原料和加工工艺不同，其质量也存在差异。
因此，对中药饮片的质量控制显得尤为重要。
一、原料的选择1.1 原料的采集：中药饮片的质量直接受到原料的影响，因此采集原料时应选择正规的药材产地，并注意药材的生长环境和采集季节。
1.2 原料的鉴别：对采集的药材进行鉴别，包括外观、气味、味道等方面，确保选用的原料符合药典标准。
1.3 原料的质量标准：制定原料的质量标准，包括外观、理化指标、微生物指标等，确保原料符合生产要求。
二、加工工艺的控制2.1 清洗处理：对原料进行清洗处理，去除杂质和农药残留，保证加工过程的卫生。
2.2 烘干处理：采用适当的烘干方法，控制烘干温度和时间，避免过度烘干导致药材失去活性成分。
2.3 粉碎加工：对烘干后的药材进行粉碎处理，控制粉碎颗粒的大小和均匀度，确保饮片的均一性。
三、质量控制的检测方法3.1 外观检查：对中药饮片的外观进行检查，包括颜色、形状、气味等，确保符合规定的外观标准。
3.2 理化指标检测：对中药饮片进行理化指标检测，包括含量测定、水分测定、灰分测定等，确保符合药典标准。
3.3 微生物指标检测：对中药饮片进行微生物指标检测，包括总菌数、霉菌数、大肠杆菌等，确保产品卫生安全。
四、质量控制的管理4.1 生产过程控制：建立完善的生产管理制度，包括原料采购、加工过程、产品包装等环节的控制。
4.2 质量记录管理：建立质量记录档案，记录每一批产品的生产情况和检测结果，便于追溯和管理。
4.3 质量风险评估：定期进行质量风险评估，及时发现和解决潜在的质量问题，确保产品质量稳定。
五、质量控制的监督检查5.1 内部检查：建立内部质量检查机制，定期对生产过程和产品质量进行检查，及时发现问题并进行整改。
5.2 外部监督：接受相关监管部门的监督检查，确保产品符合法律法规和标准要求。
中药的中药饮片质量控制
中药的中药饮片质量控制中药饮片作为传统中药的一种剂型，广泛应用于临床治疗中。
而中药饮片的质量控制是保证其疗效和安全性的重要环节。
本文将就中药饮片的质量控制进行详细讨论，包括选材、炮制、加工和贮存等方面。
一、选材中药饮片的质量控制始于选材环节。
选材应严格按照中药饮片的药材质量标准进行，包括药材的外观、性状、气味、质地、含水量、杂质、化学成分等指标。
选材要求药材原产地的明确，种植环境的规范，采收时间的合理，以及对优质药材的挑选。
合格的药材才是保证中药饮片质量的基础。
二、炮制炮制是中药饮片制备过程中的关键步骤，它决定了中药饮片的质量特性和药效。
炮制应根据药材的性质和炮制工艺的要求进行，包括洗净、切片、炒制、蒸制、晒干等操作。
每一道工序都应符合规范要求，控制时间、温度、湿度等参数，以达到药材特性的最佳表现。
三、加工加工是指将经过炮制的药材进行切割、研磨、混合等操作，制成符合规范的中药饮片。
加工过程中，要注意工艺流程的合理性和操作规范。
加工设备应符合卫生标准，保证中药饮片的不受污染。
同时，严格控制加工操作的温度、湿度、时间等参数，以确保中药饮片的稳定质量。
四、贮存中药饮片贮存环节是确保其质量持久稳定的重要环节。
贮存要求中药饮片在干燥、通风、避光和无异味的环境中保存，以防潮、变质和虫蛀。
同时，要定期检查中药饮片的质量，包括外观、气味、含水量等指标，及时排除不合格产品，确保质量达到标准要求。
总结起来，中药饮片的质量控制是一个综合性的过程，涉及到选材、炮制、加工和贮存等多个环节。
只有通过严格的质量控制措施，才能保证中药饮片的质量稳定和疗效安全。
未来，我们还应加强对中药饮片质量控制的研究和标准制定，提高中药饮片质量，在临床应用中发挥更大的价值和作用。
中药饮片的质量控制
中药饮片的质量控制一、引言中药饮片作为传统中医药的重要剂型之一，其质量控制对于保障中药疗效和安全性具有重要意义。
本文旨在详细介绍中药饮片的质量控制标准，包括原材料采购、质量评价、生产过程控制和最终产品的质量评估等方面。
二、原材料采购1. 原材料的选择：应选择优质、符合药典标准的中药材作为饮片的原料，确保其品质稳定和疗效有效。
2. 供应商选择：与信誉良好、具备生产许可证的供应商建立长期合作关系，确保原材料的稳定供应和质量可控。
3. 采购文件的管理：建立健全的采购文件管理制度，包括原材料的标准规范、质量要求、供应商资质等信息，以备查证。
三、质量评价1. 外观质量评价：对中药饮片的外观进行评价，包括色泽、形状、大小等指标，确保其符合药典标准。
2. 理化指标评价：对中药饮片的含量、水分、灰分、挥发性物质等指标进行检测，确保其符合药典标准。
3. 微生物限度评价：对中药饮片进行微生物限度测试，包括总菌落数、大肠菌群、霉菌和酵母菌等，确保其符合卫生标准。
4. 农药残留评价：对中药饮片进行农药残留测试，确保其符合国家食品安全标准。
四、生产过程控制1. 工艺流程控制：制定详细的生产工艺流程，包括原材料的加工、炮制、提取和浓缩等环节，确保每个环节的操作规范和质量可控。
2. 设备设施控制：对生产设备设施进行定期维护和检修，确保其正常运行和符合卫生要求。
3. 温湿度控制：对生产车间的温湿度进行监测和控制，确保生产环境的稳定性和符合要求。
4. 人员培训控制：对从事中药饮片生产的人员进行岗位培训，确保其操作规范和质量意识。
五、最终产品的质量评估1. 药效评价：通过药理实验和临床试验等方法，评估中药饮片的药效和疗效。
2. 安全性评价：通过急性毒性试验、慢性毒性试验和致癌性试验等方法，评估中药饮片的安全性。
3. 稳定性评价：进行中药饮片的稳定性研究，包括物理稳定性、化学稳定性和微生物稳定性等指标的评估。
六、结论中药饮片的质量控制是确保中药疗效和安全性的重要环节，需要从原材料采购、质量评价、生产过程控制和最终产品的质量评估等方面进行严格控制。
中药材(饮片)鉴别及质量控制
中药材（饮片）鉴别及质量控制课程42中药材（饮片）鉴别及质量控制中药材（饮片）质量控制的目标1.全面提高和完善中药材（包括民族药）、中药饮片质量标准，重点研究道地药材与非道地药材、野生与栽培药材品质的特异性和常用中药材专属性检测方法，深入研究并建立能有效控制中药材及中药饮片质量的方法。
2.建立符合中医药特点的质量标准体系，逐步由单一指标性成分定性定量向活性、有效成分及生物测定的综合检测过渡，向多成分及和指纹或特征图谱整体质量控制模式转化。
3.重点增加和完善中药安全性检测方法；增强检测方法的专属性；建立科学合理的控制指标。
一、标准制定的原则与技术要求中药特点：功能主治广泛，物质基础复杂，易于掺杂、造假，质量控制难度大。
因此，中药质量控制是药品质量控制的难点和热点。
中药材、饮片的质量标准是中药质量标准的基础，也是确保临床汤剂和中成药质量的关键。
中药化学成分研究的现状1.对中药化学成分、特别是有效成分的研究还远远不够，对很多中药药效物质的了解只是一知半解：如人参、地黄。
2.化学成分与功效不相关，或相关性不大；如板蓝根、虫草3.专属性不强，如绿原酸、槲皮素、熊果酸、氨基酸4.指标成分含量很低，难以代表中药的整体疗效：1%, 0.1%, 0.01%,5.量效关系不清楚6.完全未知或基本不清楚中药材（饮片）质量标准建立的基本要素科学性分析、检定方法达到辨别真伪、评价优劣的目的指标成分的有无或含量高低能够反映分析对象药物的内在品质测定值最大限度地接近真值先进性反映药物研究的最新进展（各国药典, 最新的文献）仪器设备自动化程度高适用性简便快速经济安全普及中药材（饮片）质量标准基本内容中药材、饮片质量标准基本内容：名称来源性状鉴别检查含量测定炮制性味与归经功能与主治用法与用量注意贮藏样品的收集考证来源、产地、资源情况收集代表性样品对于容易区分的多来源品种，每种来源都要收集3～5批样品，单来源的品种至少应收集10批以上避免由同一供货渠道收集实际为一批样品的“多批样品”注意收集该品种的易混伪品供比较研究用收集的药材样品应标明产地、收集地、收集时间等。
中药饮片的质量控制
中药饮片的质量控制一、引言中药饮片是一种重要的中药剂型，是中药的常用形式之一。
为了确保中药饮片的质量和安全性，需要进行严格的质量控制。
本文将详细介绍中药饮片质量控制的标准格式，包括饮片的外观、理化性质、含量测定、微生物限度和重金属残留等方面。
二、饮片的外观1. 饮片的色泽应符合规定，一般为纯净、鲜亮的颜色。
2. 饮片的形状应整齐，无碎屑、杂质和虫蛀等现象。
3. 饮片的气味应符合规定，无异味或有异味但不影响使用。
三、理化性质1. 饮片的含水量应符合规定范围，一般不超过12%。
2. 饮片的总灰分应符合规定范围，一般不超过5%。
3. 饮片的酸不溶性灰分应符合规定范围，一般不超过1%。
4. 饮片的挥发油含量应符合规定范围，根据具体药材而定。
5. 饮片的提取物含量应符合规定范围，根据具体药材而定。
四、含量测定1. 饮片的有效成分含量应符合规定范围，根据具体药材而定。
2. 饮片的微量元素含量应符合规定范围，根据具体药材而定。
五、微生物限度1. 饮片的细菌总数应符合规定范围，一般不超过10^5 CFU/g。
2. 饮片的霉菌和酵母菌总数应符合规定范围，一般不超过10^4 CFU/g。
3. 饮片的大肠菌群应符合规定范围，一般不得检出。
4. 饮片的致病菌应符合规定范围，不得检出。
六、重金属残留1. 饮片的重金属残留应符合规定范围，如铅、镉、汞等。
2. 饮片的农药残留应符合规定范围，根据具体药材而定。
七、总结中药饮片的质量控制是确保其安全有效的重要环节。
通过对饮片的外观、理化性质、含量测定、微生物限度和重金属残留等方面进行严格的检测和控制，可以保证中药饮片的质量稳定和安全性。
相关标准和方法应根据具体药材和药品进行制定和执行，以保证中药饮片的质量符合国家标准和药典要求，为患者提供安全有效的中药治疗选择。
中药饮片的质量控制
中药饮片的质量控制引言概述中药饮片是中医药领域中重要的药剂形式之一，其质量直接关系到药效的稳定性和疗效的有效性。
因此，中药饮片的质量控制显得尤为重要。
本文将从中药饮片的质量控制角度出发，探讨中药饮片的质量控制方法及其重要性。
一、原材料的质量控制1.1 严格把控原材料的来源中药饮片的原材料主要来源于天然植物、动物等，因此需要确保原材料的来源地环境无污染，符合药材质量标准。
1.2 检验原材料的外观和理化指标对原材料进行外观检查、理化指标分析，确保原材料的质量符合标准，如色泽、气味、含量等。
1.3 严格把控原材料的加工工艺对原材料的加工工艺进行严格控制，确保原材料在加工过程中不受污染，保持其药效成分的完整性。
二、生产过程的质量控制2.1 严格控制生产环境生产中需确保生产车间的清洁卫生，避免交叉污染，保证产品的质量稳定。
2.2 严格执行生产工艺对中药饮片的生产工艺进行严格控制，确保每一个生产步骤都符合标准，避免因工艺不当导致产品质量下降。
2.3 对生产过程进行监控和记录对生产过程进行实时监控和记录，及时发现问题并进行调整，确保产品质量符合标准。
三、成品的质量控制3.1 对成品进行外观检查对成品进行外观检查，检查色泽、形状、大小等是否符合标准。
3.2 进行理化指标检测对成品进行理化指标检测，如含量、水分、挥发物等指标，确保产品质量符合标准。
3.3 进行质量评价对成品进行质量评价，包括药效评价、稳定性评价等，确保产品的质量和疗效符合要求。
四、质量管理体系的建立4.1 建立质量管理体系建立中药饮片的质量管理体系，包括质量管理制度、质量管理流程等，确保质量控制工作有章可循。
4.2 培训员工对生产人员进行质量管理培训，提高员工的质量意识和操作技能。
4.3 定期进行质量审核定期对质量管理体系进行审核，及时发现问题并进行改进，持续提高产品质量。
五、市场监督和质量反馈5.1 建立市场监督机制建立市场监督机制，对市场上的中药饮片进行抽检，确保产品质量符合标准。
中药饮片的质量控制
中药饮片的质量控制一、引言中药饮片作为传统中药制剂的一种常见形式，其质量控制对于保证中药的疗效和安全性至关重要。
本文将从中药饮片的质量标准、质量控制方法以及质量控制的重要性三个方面进行详细的讨论。
二、中药饮片的质量标准1. 外观特征中药饮片的外观特征包括形状、颜色、气味等方面。
一般来说，中药饮片的形状应整齐，无明显的破碎、变形等情况；颜色应符合药材的特征色，无明显的变色；气味应符合药材的特征气味，无异味。
2. 含量测定中药饮片的含量测定是评价其质量的重要指标之一。
常用的含量测定方法包括高效液相色谱法、气相色谱法、紫外分光光度法等。
通过测定有效成分的含量，可以判断中药饮片的质量是否符合要求。
3. 杂质检查中药饮片中的杂质包括有机杂质和无机杂质。
有机杂质主要是指农药残留、重金属等，而无机杂质主要是指矿物质、微生物等。
通过合适的检测方法，可以对中药饮片中的杂质进行检查，以确保其符合相关标准。
4. 微生物限度中药饮片中的微生物限度是评价其卫生质量的重要指标之一。
常用的微生物限度检测方法包括菌落总数、大肠菌群、霉菌和酵母菌等指标。
合格的中药饮片应符合相关微生物限度标准。
三、中药饮片的质量控制方法1. 采购原材料时的质量控制在中药饮片的生产过程中，采购原材料是质量控制的第一步。
应选择符合药典标准的优质原材料，并进行严格的验收，确保原材料的质量符合要求。
2. 生产过程中的质量控制中药饮片的生产过程包括研磨、提取、浓缩、干燥等环节。
在每个环节中，都应严格按照标准操作规程进行操作，并对关键环节进行监控和记录，以确保产品质量的稳定性和可控性。
3. 成品质量控制对于生产出的中药饮片成品，应进行全面的质量检查。
包括外观检查、含量测定、杂质检查、微生物限度等项目的检测，以确保产品的质量符合标准要求。
四、质量控制的重要性中药饮片的质量控制对于保证中药的疗效和安全性具有重要意义。
1. 保证疗效中药饮片作为中药制剂的一种常见形式，其有效成分的含量直接影响着其疗效。
中药饮片的质量控制
中药饮片的质量控制一、引言中药饮片是中医药领域中常用的一种剂型，具有广泛的应用。
为了确保中药饮片的质量安全和疗效，需要进行严格的质量控制。
本文将详细介绍中药饮片的质量控制标准。
二、原材料的质量控制1. 中药材的采购（1）选择正规的供应商，具有合法的经营资质；（2）严格按照药典要求选购中药材；（3）对中药材进行质量评价，包括外观、气味、颜色等方面的检查。
2. 中药材的鉴别（1）采用药典规定的鉴别方法进行鉴别；（2）鉴别中药材的外观、性状、组织学特征等。
3. 中药材的质量控制（1）按照药典规定的标准进行理化指标的检测；（2）对中药材进行微生物检测，确保不含有害微生物；（3）对中药材进行农药残留检测，确保符合标准。
三、中药饮片的生产工艺控制1. 中药饮片的制备（1）采用合适的制备工艺，确保中药饮片的质量；（2）严格控制加工过程中的温度、湿度等因素，避免对中药饮片的影响；（3）确保加工设备的清洁、无污染。
2. 中药饮片的炮制（1）按照药典规定的炮制方法进行炮制；（2）控制炮制过程中的温度、时间等参数，确保炮制效果。
3. 中药饮片的粉碎（1）选择合适的粉碎设备，确保粉碎效果；（2）控制粉碎过程中的温度、湿度等参数，避免对中药饮片的影响。
四、中药饮片的质量控制指标1. 外观质量（1）颜色：应符合药典规定的颜色要求；（2）形状：应符合药典规定的形状要求；（3）气味：应符合药典规定的气味要求。
2. 理化指标（1）含量测定：根据药典规定的方法进行含量测定；（2）水分含量：应符合药典规定的水分含量要求；（3）灰分含量：应符合药典规定的灰分含量要求；（4）微生物限度：应符合药典规定的微生物限度要求；（5）农药残留：应符合药典规定的农药残留限量要求。
3. 质量控制标准（1）按照药典规定的质量控制标准进行判定；（2）制定企业内部的质量控制标准，确保符合药典要求。
五、中药饮片的质量控制流程1. 原材料的采购和质量评价；2. 中药材的鉴别和质量控制；3. 中药饮片的制备和炮制；4. 中药饮片的粉碎和包装；5. 中药饮片的质量检验；6. 中药饮片的质量控制标准判定；7. 中药饮片的存储和出厂。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
第二课、中药材及其饮片质量控制
作者：林瑞超
1.中药材和中药饮片质量控制标准的现状
中药材和饮片是中医药理论的具体体现，其使用历史源远流长。
经过几千年的实践和总结，中药材及其饮片的生产已经有了较为完整的生产加工理论和操作方法，如“道地药材”、“炮制规范”等等。
中药品质的评价方法也是随着科学技术水平的进步和中医药的发展而不断发展的，从“神农尝百草，一日而遇七十毒”发展到以药材的形态、性状、气味及一些简单的理化反应现象，来判断药材品质的真伪优劣的方法，直到现代科学技术手段的应用，利用植物学、植物化学、分析化学以及药理、药效学等相关学科的研究，使中药品质评价方法有了很大的飞跃。
特别是近20年的研究发展，国内外药学工作者在不同程度上已经对几百种常用药材从来源、产地、性状、显微特性、化学成分以及药理药效等方面进行了系统的研究，并对一些品种中的化学成分进行了分离和鉴定。
这些研究成果充实了常用中药材的品质评价方法的科学依据，使中药材的真伪鉴别有了很大的提高，同时也有效地澄清了药材品种的混乱现象。
在此基础上，中药的质量研究又引进了色谱学等分析手段，针对药材中一个或几个成分进行定性或定量分析，我国药典及其药品标准多以这种形式制定。
中药饮片作为中药的重要组成部分和主要商品规格，广泛应用于药典、医院药房及一些制剂和成药生产中，直接关系到中药处方或制剂的临床疗效与安全。
1998年出版的《全国中药材炮制规范》中收载了500余种中药材的炮制规范，但各省市又各自的中药炮制规范，其名称、制法及工艺差别较大，质控标准难以统一。
我国药典仅收载部分中药品种的炮制方法，有的放在同源药材项下描述，有相应的定性和定量规定的炮制药材品种仅占全部药材的2.7％。
这种情况无法适应中药现代化的需要。
为满足市场需求，许多药材经营者或药农自行进行药材饮片的加工炮制，因此饮片的质量难以保证。
加上各地放松对饮片的严格依法管理，致使在全国17家中药材市场上流通的商品仍以饮片为主，从而使中药饮片的质量问题愈加严重，甚至发生因服用炮制不当的中药而致死的事件，因此对饮片建立相应的质量控制标准极为迫切。
我们认为目前关于中药材和饮片及其质量研究和标准存在的主要问题是：
（1）达到以GAP要求进行规范化种植的中药材不多，难以保证质量；
（2）研究的广度和深度不够，研究手段和方法滞后；
（3）炮制加工设备或工艺落后、粗放，严重影响药材及饮片质
量的稳定性；
（4）缺乏客观可行的质量评价体系等等。
2.对中药材及其饮片质量的制约因素
2.1种质的优良与稳定
对于某一物种而言，种质资源包括栽培品种（类型）、野生种、近缘野生种在内的所有可利用的遗传材料。
种质资源是药材生产的源头，种质的优劣对药材的产量和质量有决定性的影响。
种子资源在药材优良品种形成过程中起着关键性的作用，是培育优良物种的基础，尤其是野生近缘植物和古老的地方种是长期自然选择和人工选择的产物，具有独特的优良性状和抵御自然灾害的特性，是人类宝贵财富的品质改良的源泉。
如人参、地黄、浙贝母在长期的人工种植过程中，由于自然选择及长期的生态适应形成了一些地方品种、农家品种。
因此生产用的药材基源必须进行鉴定，明确到种、变种、生态型、居群或栽培品种（严格意义上的农业品种）。
如黄花蒿ArtemisiaannuaL．为一世界广布种，具有多种生态型，其干燥的地上部分为中药青蒿，是中医传统使用的抗疟药。
直至最近研究者才搞清楚，我国中亚热带长绿阔叶林北部地区的生态环境，有利于黄花蒿中青蒿素成分的合成，含量明显高于其他地区黄花蒿中青蒿素的含量。
但黄花蒿的生态型是否已经形成遗传基因上的变化？不同分布区
的生态型在相同条件下种植对青蒿素含量的影响如何？即青蒿素的含量多少是由遗传因素的差异引起的，还是由生态环境的差异引起的？这些仍有待我们进行研究，这些研究结果对药用植物异地引种时种质资源的选择意义重大。
这一方面是进行种质资源研究，特别是种质遗传多样性的研究，在中药材育种中具有重要意义。
药用植物育种的主要目的和特色在于培育出单位面积有效成分含量高的品种，而任何一个新品种的培育都是在原有植物种质资源的基础上通过选择、杂交、回交、诱变等方法修饰、加工和改良后，才能符合育种目标。
由此可见，占有种质资源是育种的基础，育种上突破性的成果往往取决于关键性基因的发现和利用。
另一方面，药用植物种质资源的研究，特别是分子遗传多态性的研究是遗传图谱的构建、基因定位和分离及其标记技术应用，这也为今后遗传工程育种奠定了基础。
2.2生产和加工过程规范化、规模化
2.2.1药材按中药材GAP指南的具体要求进行并按S0P进行优选和种植。
对药材生产从种质、环境、栽培方式、施肥、田间管理、采收加工、储存运输等方面进行规范和控制，从而生产出质量均一、高效、可控的优质药材。
具体衡量指标就是植物的生物学特性、药材
性状、解剖特征、化学成分等方面的主要指标稳定可控。
因此，在进行药材的品质形成研究时，对能引起中药材品质变化的各种因素都必须进行考察，以确定各因素对药材品质的影响程度，从中优化出最佳的药材种质、种质地区、土壤条件、栽培工艺、肥水管理、采收时间、加工方法、繁殖方式等。
2.2.2 饮片国家药品临督管理局已决定对饮片实施批准文号制度。
饮片实施批准文号制度工作要尽快展开。
而首先要从有毒饮片开始做起，要实行批报制。
同时加强对饮片加工技术、质量标准及其品质评价方法的研究，尽快制定操作性强的饮片质量标准已迫在眉睫。
2.3质量控制的重点和难点问题——客观真实的评价药材质量的标准
随着社会的进步和科学水平的发展，药学工作者正在研究探讨一个更加科学、系统、可操作性强、能真正反映中药内在质量的评价方法。
中医理论十分强调中药的整体效应，重视诸个化学成分在药效上的协同作用。
因此仅以中药内一、二个有效成分作为定量、定性指标远不能从整体上反映中药的内在质量。
由于中药化学成分的多样性和复杂性，还有许多药材不能确定其有效成分是什么，而且中医用药讲究配伍、随症加减，中药药效发挥不能为一、二个化学成分所体现。
例如：麻黄具发汗功能，可治哮喘且疗效明显，自古沿用至今；而从
麻黄中提取的麻黄素治疗哮喘的效果却不如麻黄明显。
还有人参皂甙的消除疲劳、强壮身体的功效远不如人参的效果显著。
再如黄柏：我们可以规定它的小檗碱含量必须在1％以上，并同时含有木兰碱、巴马丁和药根碱，符合这一规定的药材不单是关黄柏、川黄柏，黄连也完全符合这一规定。
但在临床上黄连是不能与黄柏等同使用的，因为黄柏和黄连在其他成分还有差异，成分上的不同造成它们在功能主治和疗效特长的不同。
因此，仅测定少数几种化学成分对于保证药材的质量是不够的。
中药牛膝与野牛膝是两种中药，野牛膝为治疗咽炎、白喉等的清热解毒药，化学成分报道较多的为齐墩果酸。
怀牛膝、引种怀牛膝、野牛膝中齐墩果酸的含量区别不大，由此可见仅用齐墩果酸一种成分作为牛膝的品质评价指标是没有特异性的。
只有在中医药指导下，选择合适的药理模型，找出中药材成分的有效部位，才是解决药材质量标准制订的关键。
在有效成分（部位）不明确的情况下，应在标准中对药材的可能有药效的大多数化学成分进行检测，只要能控制住药材中大多数成分的含量，以及各成分的比例关系，我们就可以保证这味药材的质量和药效。
针对现在的中药品质评价方法的局限性和更准确全面评价中药的需要，国内外许多研究人员已经开始运用多种分析手段（诸如TLC、HPLC、UV等）。
在总结前人的化学成分的研究成果与质量分析结果
的基础上，确定了多种药材的化学成分的指纹图谱，从而更加全面地反映了中药的内在品质，也为今后对于中药品质的评价提供了一个更加科学合理的手段。
如美国草药药典（AmericanHerbalPhamacopoeia AHP）已对美国市场上流通的一些植物药和中药进行整理，已经有贯叶连翘、五味子、甘草等专著发表，其中确定了比较稳定的TLC和HPLC的分析结果和指纹图谱。
因此建立从整体上综合评价中药质量的方法很有必要。
目前国内外有关中药材的研究，大多是就单一品种进行成分分析及质量标准研究，而由于药材所被检验的成分或有效成分并非是所有的成分，成分分析不能代替质量标准，只能参照有关的成分分析研究并结合中医药理论，对每一个品种进行质量标准的研究，方可制定出客观标准。
同时有必要进行全面、系统的研究，在规范采收、加工炮制方法的前提下，建立与饮片相应的质量标准。
尤其是对于外观形态已经改变、破坏或部分破坏的药材饮片，应加强理化鉴别方法的应用，制定专属性强的定性或定量指标。
借鉴同源药材的质量标准研究经验，积极引入LC、GC、TLC、IR等分析方法，建立我国中药饮片质量评价体系以及饮片质量标准，尤其是结合药理和毒理学实验结果，以有效成分（或限量成分）为指标，建立能真实地反映饮片优劣的质量标准。
2.4 炮制方法和工艺的科学性与规范化研究
中药材炮制的主要目的是增效减毒。
所使用的一系列方法是从长期临床实践积累总结而来，是中医药宝库的重要组成部分，有其深刻的理论基础。
但是与西药相比尚缺乏科学系统的实验数据的支持，尤其是中药材因来源、产地、采收期等等不同，有效成分或有毒成分含量变化较大，一成不变的炮制加工方法不能保证临床有效与安全，应提供药理和毒理学方面的实验数据。
因此，应用科学方法提供的客观数据研究炮制前后的中药药性生成分和药理作用，阐明中药炮制的基本原理，以便更好地掌握药性和提高临床用药的准确性。
提高中药的治疗效果是中药现代化和国际化的关键，意义重大。