制药配液系统ppt课件
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《制药用水系统》课件
应用场景
清洁卫生、洗涤、消毒等方面。
注射用水及其制备方法
注射用水是一种特殊用途的制药用水，用于制药生产过程中进行洗涤、清洁和制剂生产。
特点
除菌要求高，溶解含量必须低，不能含杂质和微量 元素等成分。
制备方法
反渗透、紫外辐射、混床树脂等多种技术的综合作 用是获得注射用水的有效手段。
电极反应、氧化还原和酸碱中和水质处理 方法
装置原理
采用多段升温多级冷凝、自吸 式输液，可以大大保障纯蒸馏 水的纯度。
特点
制造工艺简单、产量稳定市场 需求量大，适合大规模生产。
用于洗涤和清理的软化水
软化水是将水中的钙、镁离子等硬度物质去除后的水，被广泛应用于洗涤、清洁和其他卫生领域。
特点
避免了由水中金属离子在产品使用阶段催化腐蚀的 恶劣影响。
自动控制系统
利用现代计算机技术和网络通信技术，建立完整的 自动化控制体系。
仪表采集系统
对流量、容量、温度、压力等参数实时在线监测， 为实时调控水管提供信息。
用于分析和测量的纯化水
纯化水是药品分析的必须有品质，仪器精度和样品的影响较大，需要采用相应的纯化水进行分析。
1 特点
精度高、不含杂质、稳定性强，适合制药工艺分析、化学分析与实验室分析。
手册管理
编制分层次详细的操作规程和 管理标准，并归档。
内部审核
定期推进内部审核工作，管理 者们进行全方位检查，找出内 部问题，并依照手册进行相应 整改。
应急预案
建立应急预案，一旦出现问题， 及时启动应急机制。
相关法规和标准的介绍
制药用水系统需要遵守相关的法规和标准，保证制药用水的质量符合国家和行业的要求。
预清洗、清洗、中和、冲 洗、再生、干燥、密封、 检查保养。
液体制剂生产设备PPT课件
• 这种洗瓶机的突出特点是每个机械手夹持一 支瓶子。在上下翻转中经多次水气冲洗，由 于瓶子是逐个清洗第，18页清/共洗54页效果更有保证。
2）转鼓式超声波洗瓶机
第19页/共54页
其原理如图6—4所示
• 该机的主体部分为卧式转鼓，其进瓶装置及 超声处理部分基本与 YQC8000／10相同， 经超声处理后的瓶子继续下行，经排列和分 离，以定数瓶子为一组，由导向装置缓缓推 入作间歇回转的转鼓针管上。
• 主要依靠对流传热，所以传热速度快，热空气的 温度和流速非常均匀，在整个传送带宽度上，所 有瓶子均处于均匀的热吹风下，热量从瓶子内外 表面向里层传递，均匀升温、确保瓶子灭菌彻底， 同时可避免瓶子产生大的热应力。
• 高温灭菌区的热箱外壳中充填硅酸铝棉以隔热， 确保箱体外壁温升不高于7℃。
第26页/共54页
• ④螺口瓶： 螺口瓶是在直口瓶基础上新发展 的一种很有前景的改进包装，它克服了封盖 不严的隐患，而且结构上取消了撕拉带这种 启封形式，且可制成防盗盖形式，但由于这 种新型瓶制造相对复杂，成本较高，而且制 瓶生产成品率低，所以现在药厂实际采用的 还不很多。
• 螺口瓶之规格尚无行业标准，表8—2为北京 玻璃瓶厂企业标准，其中瓶口高h可根据药厂 要求确定。
• 瓶子在隧道内先后通过预热区（长约600mm)、高 温灭菌区（长约900mm)、冷却区（长约 1500mm)。
第25页/共54页
• 隧道传送带下方装有高效排风机，其出口处装有 调节风门，控制排出的废气量和带走的热量 。
• 高温热空气在热箱内循环运动，充分均匀混合后 经过高效过滤器过滤，获得洁净度100级的平行 流空气，直接对玻璃瓶进行加热灭菌。
第1页/共54页
2、口服液剂制备工艺简 述
2）转鼓式超声波洗瓶机
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其原理如图6—4所示
• 该机的主体部分为卧式转鼓，其进瓶装置及 超声处理部分基本与 YQC8000／10相同， 经超声处理后的瓶子继续下行，经排列和分 离，以定数瓶子为一组，由导向装置缓缓推 入作间歇回转的转鼓针管上。
• 主要依靠对流传热，所以传热速度快，热空气的 温度和流速非常均匀，在整个传送带宽度上，所 有瓶子均处于均匀的热吹风下，热量从瓶子内外 表面向里层传递，均匀升温、确保瓶子灭菌彻底， 同时可避免瓶子产生大的热应力。
• 高温灭菌区的热箱外壳中充填硅酸铝棉以隔热， 确保箱体外壁温升不高于7℃。
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• ④螺口瓶： 螺口瓶是在直口瓶基础上新发展 的一种很有前景的改进包装，它克服了封盖 不严的隐患，而且结构上取消了撕拉带这种 启封形式，且可制成防盗盖形式，但由于这 种新型瓶制造相对复杂，成本较高，而且制 瓶生产成品率低，所以现在药厂实际采用的 还不很多。
• 螺口瓶之规格尚无行业标准，表8—2为北京 玻璃瓶厂企业标准，其中瓶口高h可根据药厂 要求确定。
• 瓶子在隧道内先后通过预热区（长约600mm)、高 温灭菌区（长约900mm)、冷却区（长约 1500mm)。
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• 隧道传送带下方装有高效排风机，其出口处装有 调节风门，控制排出的废气量和带走的热量 。
• 高温热空气在热箱内循环运动，充分均匀混合后 经过高效过滤器过滤，获得洁净度100级的平行 流空气，直接对玻璃瓶进行加热灭菌。
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2、口服液剂制备工艺简 述
制药用水系统概述-制药用水ppt课件
消毒方式：巴氏消毒
? 进水温度:25℃
水回收率：75%
? RO膜设计使用年限：3年 水
进水水源：预处理产
? 二级进水流量:3m3/h
二级淡水流量:2m3/h
? 二级浓水排放量：1m3/h
? 最低工作压力：7bar
消毒方式：巴氏消毒
? 进水温度:25℃
水回收率：100%
? RO膜设计使用年限：3-5年 产水
制药用水系统
制药用水的定义、分类
定义 制药用水是药物生产用量大，使用广的一种辅料用 于生产过程及药物制剂的制备。 分类 2010版药典收载的制药用水，根据使用的范围不同 分为饮用水、纯化水 、注射用水及灭菌注射用水。 制药用水的原水通常为饮用水。 另增加叙述一下纯
蒸汽
制药用水的用途
制药用水的选择 应根据生产工序或使用目的与要求选用适宜
RO出水中CO2气体以离子态形式溶解于水 中，能通过RO膜去除，使产水满足要求。 ? 计量泵 ? 型号：P126 ? 手动调节 ? 数量：1台 ? 品牌：美国LMI ? 附件：加药箱，四功能阀防虹吸、背压
? 纯化水的制备 ? 反渗透主机 ? 一级反渗透装置 ? 选用不锈钢4寸膜壳，3芯装，5支。 ? RO膜元件排列方式：一级二段，按2:2:1排
? 工艺示例
原水 -原水加压泵 -多介质过滤器 -活性 炭过滤器 -板式换热器-软水器
-精密过滤器 -第一级反渗透 -中间水箱 PH调节 -板式换热器 -第二级反渗透 -纯 化水罐 -紫外线灭菌器 -微孔过滤器 -用水 点
? 纯化水的制备
? 原水贮罐 一般原水贮罐应设置高、低水位电磁感
应液位计，动态检测水箱液位。水箱材料 多采用非金属，如聚乙烯（PE）。 我们采 用304材质
药物配制流程及相关知识 ppt课件
4.需现配现用的药物：青霉素、氨苄西林、替 考拉宁、依诺沙星、西咪替丁、甲钴胺；前列 地尔(2h内），还原型谷胱甘肽（2h内），奥 美拉唑与泮托拉唑（4h内);
5.常见儿童用药减量配制的方法：头孢类注射 剂根据不同剂量可分别注入4ml、8ml、10ml不 等稀释液，再抽取所需剂量；阿奇霉素0.25克 可注入5ml稀释液，再根据医嘱抽取克数两倍 的稀释液即可；
配药流程及相关知识
静脉输液是临床常用的治疗手段,其特点 是使用量大,且直接进入血液循环。因此对 浓度、澄明度、ph值以及药物的配伍都有严 格的要求。
随着科学技术的不断发展，药物种类不 断增多，导致临床中药物调换频繁，化学变 化的多样性及复杂性也随之增加。
精品资料
• 你怎么称呼老师？
• 如果老师最后没有总结一节课的重点的难点，你 是否会认为老师的教学方法需要改进？
9.双人核对，确认无误后丢弃空西林瓶，签全 名及时间；检查输液器启开封口关闭调节器， 将导管针头插入瓶塞至针头根部，待用；
配药中的安全用药问题
护士应熟悉常用药物的药理作用，新药应查 看说明书，不能完全依赖医生开具的输液 卡，如：
1.超剂量用药：5%葡萄糖250ml+Kcl10ml, 2.溶媒选择不当：5%葡萄糖250ml+奥美拉唑
6.自安瓿内吸取药液：将安瓿尖端液体弹至体 部，用砂轮在颈部划一锯痕，消毒拭去细屑， 用纱布包住颈部折断安瓿，针头斜面向下放入 安瓿液面下抽动活塞吸取药液，水平注入输液 中；
7.双人核对输液卡与液体针剂，无误后丢弃空 安瓿，瓶签上签全名及加药时间；
8.自密封西林瓶内吸取药液：除去瓶盖中心部 分消毒待干，抽取适量溶媒充分稀释药物，使 注射器针尖在液面下，吸出药液水平加入输液 瓶中；
医院静脉药物配置的实践ppt课件
生素等药配置 目的：临床药物治疗与合理用药服务
2020/3/3
4
静脉药物配置与药品生产区别
配置：根据医嘱或用药需求进行配置，在药房进
行制备、混合、包装的药物，是医生、药师、护 士共同参与下提供的，不能用于销售。
生产：是药物或设备的生产、制备、宣传、转
化、加工的过程，还包括对药物的包装或再包装、
储存运输设备；办公打印设备和冷藏柜等。
2020/3/3
9
静脉药物配置中心的组成
2、人员组成
技术人员的知识技能、职称准入制度，保证静 脉药物混合配置质量。
临床药师、药学技术人员及护理人员。 药师的工作：收方、审方、排药、审核、药品
请领、药品保管、药品信息维护等，发现药品 质量问题和不合理用药等情况及时联系，合理 地处理。
2020/3/3
14
国外静脉配制的趋势
1、配制的范围
已从部分配置(如肠外营养、细胞毒性药物等)发 展到全面配置。
根据药物的特性，采取协定处方，提前配置药物， 按规定储存，保证在一段时间内安全使用，方便 了药物批量配置。
用于对药物耐受性低的患者药物配置。 美国药典规定的一些药物。
2020/3/3
2020/3/3
10
静脉药物配置中心的组成
2、人员组成
护理人员的责任是：核对药品名称数量，严格 按照操作规范，根据处方要求，配置合格的药 物，对工作间及用具的清洁消毒，协助药师做 好一些辅助工作。
为了提高配置的安全和有效性，需加强对配置 人员的培训和资格认证。
2020/3/3
11
二、PIVA国内外动态
9,833 18 150 14,333 40 160 610 6,329
2020/3/3
4
静脉药物配置与药品生产区别
配置：根据医嘱或用药需求进行配置，在药房进
行制备、混合、包装的药物，是医生、药师、护 士共同参与下提供的，不能用于销售。
生产：是药物或设备的生产、制备、宣传、转
化、加工的过程，还包括对药物的包装或再包装、
储存运输设备；办公打印设备和冷藏柜等。
2020/3/3
9
静脉药物配置中心的组成
2、人员组成
技术人员的知识技能、职称准入制度，保证静 脉药物混合配置质量。
临床药师、药学技术人员及护理人员。 药师的工作：收方、审方、排药、审核、药品
请领、药品保管、药品信息维护等，发现药品 质量问题和不合理用药等情况及时联系，合理 地处理。
2020/3/3
14
国外静脉配制的趋势
1、配制的范围
已从部分配置(如肠外营养、细胞毒性药物等)发 展到全面配置。
根据药物的特性，采取协定处方，提前配置药物， 按规定储存，保证在一段时间内安全使用，方便 了药物批量配置。
用于对药物耐受性低的患者药物配置。 美国药典规定的一些药物。
2020/3/3
2020/3/3
10
静脉药物配置中心的组成
2、人员组成
护理人员的责任是：核对药品名称数量，严格 按照操作规范，根据处方要求，配置合格的药 物，对工作间及用具的清洁消毒，协助药师做 好一些辅助工作。
为了提高配置的安全和有效性，需加强对配置 人员的培训和资格认证。
2020/3/3
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二、PIVA国内外动态
9,833 18 150 14,333 40 160 610 6,329
配药课件ppt参考课件
毒液湿式清扫两次，空气紫外线消毒两次，限
制无关人员入内。
2020/4/2
5
第一步：洗手、戴口罩
第二步：按医嘱准备物品，检查物体外包装完
好后，剪开外包装袋，取出液体。挤压液体有 无滴液，检查溶液内有无沉淀、絮状物等
第三步：根据医嘱检查所加药品名称、剂量。
两种以上药品时，注意是否存在配伍禁忌。按
2020/4/2
4
3、配药时要严格执行三查七对和无菌操作规 程，核对无误后方可执行。自觉做好自检和互 检工作，遇到问题及时反映，解决问题。
4、熟悉各类药物剂型剂量，药理作用，配伍 禁忌及不良反应，避免医生误开医嘱引起不良 后果。
5、加强配药室管理，保持清洁整齐，物品分
类并按规定放置，每天操作台、地面用含氯消
8、合适的存储条件，严格的效期管理。
2020/4/2
10
1、 选
择 合 适 的 溶 媒
2020/4/2
溶液和药物的PH值能刺激静脉。输
注药物的PH 值应保持在５～９范围，
尽量减少对静脉内膜的破坏。PH值
低于4.1时，静脉内膜可能出现严重
的组织学改变，PH值高于8而低于6
时静脉炎增多。当PH值超过人体
5、有颜色的药物最后加入输液中，避免混 合药液时有浑浊或沉淀不易被发现。
2020/4/2
17
注意输液配制及治疗中的规范化：
6、中药注射液单独静滴，在西药注射液滴完 后，用溶媒冲洗后再滴中药制剂。
7、输液现配现用，应在病情允许情况下尽快 使用，避免药物分解，药效下降和不良反应 物质产生。
2020/4/2
将注射器内的药液注入输液袋内，加盖无菌输液 贴待用。
2、密闭药液吸取法：将药瓶盖取下，常规消毒 瓶盖，用注射器吸取所需药量。如为混悬液，应
制药工艺用水系统PPT
认证标准与流程
认证标准
各国或地区的药品生产质量管理规范（GMP）以及国际标准化 组织（ISO）的相关标准。
认证流程
申请认证、现场检查、审核与批准、证书颁发与维护等步骤 。
常见认证机构与要求
认证机构
各国或地区的药品监管机构、国际药 品认证合作组织等。
认证要求
认证机构会对制药工艺用水系统进行 现场检查，评估其是否符合相关法规 和标准的要求，并根据检查结果决定 是否给予认证。
将纯化水进一步处理，达 到注射用水标准，用于药 品的直接接触和无菌药品 的生产。
制药工艺用水系统的水质要求
无菌
注射用水必须无菌，不 含有任何微生物和热原
物质。
低矿物质
纯化水和注射用水应尽 可能降低矿物质含量， 以减少对药品质量和设
备的影响。
低有机物
稳定的pH值
水中的有机物含量应符 合标准，以防止对药品 质量和设备造成污染。
05
制药工艺用水系统的未来发展
技术创新与改进
高效反渗透技术
利用高效反渗透膜元件，提高水 处理效率，降低能耗和运营成本。
自动化控制技术
引入先进的自动化控制系统，实现 工艺过程的实时监控和智能控制， 提高生产效率和产品质量。
新型消毒技术
研究和发展新型的消毒技术，如紫 外线消毒、臭氧消毒等，以满足制 药行业对水质安全的高要求。
水温不适
根据生产工艺要求控制水温， 如采用加热或冷却方式调整水
温，确保符合工艺要求。
04
制药工艺用水系统的验证与认证
ห้องสมุดไป่ตู้
验证目的与内容
验证目的
确保制药工艺用水系统的安全、可靠和合规性，保证药品生产的质量和安全性。
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制药配液系统
9
系统控制的柜架
系统采用人机界面+可编程控制器+控制模块+仪表+打印等实现自动化
制药配液系统
10
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配液系统模块
制药配液系统学习交流
1
配液系统：
配液系统就是把原料药加入注射用水等溶剂中，经过 搅拌、加热或冷藏、除菌过滤等，配制成符合要求的注射 剂所需浓度，是注射剂生产过程中最核心最复杂的环节； 药液配液系统主要包括药液配制、除菌过滤或超滤、动态 缓存、药液输送和工艺控制等主要模块；药液配液系统的 主要特点：1.卫生型设计、无死角盲管、能完全被清洗和 灭菌，灭菌时无冷点，确保系统无菌； 2.系统内药液流 向清晰，药液输送流路简单，完全可排尽设计，水平管路 必须有>1%坡度，水平管线上的隔膜阀必须倾斜安装， 确保无残液；3.配液罐配备计量称重系统，用于储罐内药 液定容以及药液符合浓度要求，还需配备卫生型搅拌桨， 确保药液均匀；4.二级药液除菌过滤器，并且除菌过滤器 可实现在线灭菌和在线完整性测试；5. 自动化工艺控制， 实现药液配液过程自动化，规避人员误操作风险，并可实 现在线监控在线报警和实时记录。
制药配液系统
6
控制流程
制药配液系统
7
操作流程图
CIP&SIP 自动操作流程图
系统启动
用户登录
检测各项参 数设置
转到自动动 模式
按下系统运 行按钮
各流程依次 运行
中途停机 按下停止按钮
手动选择 打印数据
Finish 结束
制药配液系统
8
控制柜
采用304不锈钢材料 据有IP54防护等级 柜体内设定通风风扇 配线符合IEC标准 动力与控制源独立分
制药配液系统
4
控制功能
系统的用户分级登入 仪表的自动检测 手动、半自动、全自动的操作 自动水量控制、温度控制、搅拌控制、液位控制 精度的罐体容积显示与控制 自动的在线的CIP/SIP清洗功能 数据的在线打印 趋线数据记录、报警功能的记录与查看 据有中英文操作切换
制药配液系统
5
操作界面
制药配液系统
2
建造材料、配件
无毒、不反应、不脱落、不溶出、不腐蚀 316L不锈钢
制药配液系统
3
仪表
采用国产行业品牌 PH: 316L材质、卫生级联接、精度0.2F.S(选项） 罐体液位: 316L材质、卫生级联接、精度0.2F.S 罐内压力: 316L材质、卫生级联接、精度0.25F.S 介质温度: 316L材质、卫生级联接、精度0.2F.S 在线打印 在线记录仪（选项）
制药配液系统
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系统控制的柜架
系统采用人机界面+可编程控制器+控制模块+仪表+打印等实现自动化
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配液系统模块
制药配液系统学习交流
1
配液系统：
配液系统就是把原料药加入注射用水等溶剂中，经过 搅拌、加热或冷藏、除菌过滤等，配制成符合要求的注射 剂所需浓度，是注射剂生产过程中最核心最复杂的环节； 药液配液系统主要包括药液配制、除菌过滤或超滤、动态 缓存、药液输送和工艺控制等主要模块；药液配液系统的 主要特点：1.卫生型设计、无死角盲管、能完全被清洗和 灭菌，灭菌时无冷点，确保系统无菌； 2.系统内药液流 向清晰，药液输送流路简单，完全可排尽设计，水平管路 必须有>1%坡度，水平管线上的隔膜阀必须倾斜安装， 确保无残液；3.配液罐配备计量称重系统，用于储罐内药 液定容以及药液符合浓度要求，还需配备卫生型搅拌桨， 确保药液均匀；4.二级药液除菌过滤器，并且除菌过滤器 可实现在线灭菌和在线完整性测试；5. 自动化工艺控制， 实现药液配液过程自动化，规避人员误操作风险，并可实 现在线监控在线报警和实时记录。
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按下系统运 行按钮
各流程依次 运行
中途停机 按下停止按钮
手动选择 打印数据
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控制柜
采用304不锈钢材料 据有IP54防护等级 柜体内设定通风风扇 配线符合IEC标准 动力与控制源独立分
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控制功能
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无毒、不反应、不脱落、不溶出、不腐蚀 316L不锈钢
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