全体员工培训试题答案

2018年全体员工培训考试

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一、选择题（每题5分，共25分）

1、（）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.全部类别

2、进货检查记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年，无有效期的，不得少于5年。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

3、质量体系文件包括（）

A.质量手册

B.质量管理体系标准要求程序文件

C.质量管理体系标准要求的质量记录

D.以上都是.

4、库内应实行色标管理，各区色标一般如下：（）

A、合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色

B、合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色

C、合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色

D、合格区、不合格区、待验区、退货区均为黄色

5、我公司产品的类别是（）

A、一类

B、二类

C、三类

D、以上都有

二、多选题（每题5分，共30分）

1、医疗器械经营企业应当从有资质的( )购进医疗器械。

A. 生产企业

B. 医疗机构

C. 个人

D. 经营企业

2、《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括( )。

A.经营场所、仓库地址

B.经营方式、经营范围

C.法定代表人、企业负责人

D.住所

3、有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。( )

A. 经营存在严重安全隐患的

B. 经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的

C.信用等级评定为不良信用企业的

D.食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形

4、有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚：( )

A、经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的

B、经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的

C、食品药品监督管理部门责令停止经营后，仍拒不停止经营医疗器械的

D、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务企业未依照本办法规定建立并执行销售记录制度的。

5、医疗器械标签一般应当包括( )等内容。

A、产品名称、型号、规格

B、经营企业的名称、住所、经营地址、联系方式及经营许可证编号或者经营备案凭证编号

C、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号

D、经营日期，使用期限或者失效日期

6、有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。（）

A、医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改

B、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围或者擅自设立库房的

C、从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的

D、医疗器械经营企业从不具有资质的经营、经营企业购进医疗器械的

三、是非题（每题3分，共30分）

1、经营第二类医疗器械需要取得《医疗器械经营备案凭证》方可经营，经营第三类医疗器械需要取得《医疗器械经营许可证》方可经营。（）

2、质量管理体系文件可以包括质量方针和质量目标，也可以不包括。（）

3、任何单位以及个人不得伪造、变造、买卖《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证，但可以出租、出借上述证照。（）

4、医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。进口医疗器械说明书和标签可以只使用英语，附加其他文种。（）

5、医疗器械注册证上相关内容发生变化应当申请变更注册，注册变更文件与原医疗器械注册证合并使用，其有效期与该注册证相同。（）

6、经营企业应保存完整的医疗器械购销、验收记录、首营企业、首营品种审批表等相关记录及台账，药监部门开展日常监管活动时，企业不得隐瞒、拒不提

供相关资料。（）

7、生产设备和检测仪器需要定期维护和校准。（）

8、医疗器械的质量管理人员应在职在岗，不可以在其他单位兼职。（）

9、医疗器械经营备案凭证遗失的，医疗器械经营企业应当及时向原备案部门办理补发手续。（）

10、医疗器械经营企业取得《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》后，方可进行网上销售。（）

四、简答题（第一题 5分，第二题 10分共15分）

1、国家对医疗器械实行分类管理，主要分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，请问是按什么标准进行分类的？

2、《医疗器械监督管理条例》规定医疗器械经营企业应当符合哪些条件？

答案填空CBDAC

多选AB AD ABCD

AD AC ABCD

判断√×××√

√√√√×

简答题

1、答：Ⅰ类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

Ⅱ类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

Ⅲ类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械

2、答：医疗器械经营企业应当符合下列条件

（一）具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境；

（二）具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；

（三）具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。