新版、欧盟和美国GMP比较概要

TDV:中国新版、欧盟和美国GMP比较概要（201 1中英文对照）

2012-09-24 11:01:27| 分类：GMP通论及跨国|举报|字号订阅

New Chinese, EU and US GMPs comparative overview

中国新版，欧盟和美国GMP比较概要

Date: 24-Feb-2011

日期：2011年2月24日

Authors作者：Victor Samitier (TDV)/Octavi Colomina (TDV)

1. Quality Management 质量管理

SIMILARITIES相似点：

欧盟和新版中国GMP都建立了质量系统要求，包括了确立相应质量目标，应

用从药品注册到整个药品生产工艺的安全，成效和质量控制。欧盟和新版中国GMP

引入了相同的质量保证概念。美国GMP并没有建立质量系统的需求，但是通过对

21CFR Parts 210和211的解读能够体现质量系统概念。

欧盟和中国新版GMP又再次重申了由ICH Q9引出的质量管理方法。相对陈

旧的美国GMP 21CFR没有涉及到这些最新概念。

DIFFERENCES 差异点：

新版中国GMP确立了实施质量目标最高管理层人员的责任，这一点来源于ICH Q10概念。

2. Organization and personnel 组织机构和人员

SIMILARITIES相似点

人员需要根据其GMP中的职责，上岗前进行培训，培训需要有连续性，并且由具有资质的人员实施。培训计划应到位以保证培训能够定期进行，但美国GMP 没有涉及培训计划。

DIFFERENCES 差异点：

在欧盟和中国新版GMP中明确了生产，质量主管和质量授权人的主要责任。然而，新版中国GMP同时明确了人员的最低资质要求：生产负责人（药学或相关专业），质量部门（药学或相关专业）和质量授权人（药学或相关专业本科学位）。美国GMP没有上述要求。

欧盟GMPs和中国新版GMP都特别关注了人员卫生，需要特别的培训内容。都要求进行直接接触产品的员工进行周期性体检（在中国新版GMP中规定至少每年1次）。

只有美国GMP需要对咨询师的资质有要求。资质记录（简历）需要保留。

3. Facility and utilities 厂房和设施

SIMILARITIES相似点

欧盟，美国和中国新版GMP都要求厂房和设备的安置、设计、建筑材料，配置和维护需要与相应的操作相条例。而已图和设计必须专注于最小化产生错误内附并易于有效清洁和维护避免交叉污染。积累灰尘或者污物----即避免任何不利于产品质量的有害影响。这也同样适用于存储区域和辅助区域。

DIFFERENCES 差异点：

虽然他们在通则方面都相同，但是还是存在一些差异点，例如新版中国GMP 在洁净区和非洁净区砖头设计要至少保证最小10帕斯卡，对于隔离不同产品纯避免混淆的要求也有不同之处，欧盟GMP规定“不同产品间不能靠近包装，除非有物理隔离”同样，美国GMP规定了“通过与其他药品生产操作的物理或者空间预防混淆和交叉污染”。

新版中国GMP没有对厂房设计需要按照工艺操作逻辑路线合理安排的要求，尽管这是可能带来交叉污染风险的因素之一。

最后，美国GMP建立了对污水处理，垃圾和其他废物的处理要求。必须立即根据建立的卫生处理规程用安全和清洁的方式进行管理。

4. Equipment 设备

SIMILARITIES相似点

欧盟GMP，美国GMP和新版中国GMP都要求和平设备需要根据规范按照预期的目的合理设计，安置和维护，以避免错误和污染的风险。设备需要根据建立的规程清洁。设备维护和维修不能影响产品质量，设备需要按照已批准的SOP使用和清洁。

DIFFERENCES 差异点：

新版中国GMP在某些方面更加详尽。例如，细化了SOP发布和撤销；尽可能使用食品级润滑油；要有维护计划，详细的清洁方法，设备状态标识或校验标签。此外，新版中国GMP包括了对用水质量的要求（至少使用饮用水）。这些方面都包含在了ICH Q7A（欧洲GMP第二部分）--原料药良好生产实践指南，但不包括在欧洲GMP第一部分或21CFR PARTS 210和211.

在其它方面，美国GMP描述了对计算机系统的常规控制以保证在主生产和控制记录或者其他记录上的变更只能由授权人建立。同时要求计算机系统数据的备份。此外，美国GMP包括了对在注射剂产品生产时进行的液体过渡操作中应当使用无纤维脱落型过滤器的要求。

5. Material and products 原料和产品

SIMILARITIES相似点

必须有规程详细规定如何对原料进行接收，标识，储存，处理，取样，测试，批准或拒收。所有供应商必须经过确认。需要保留收到的原料发货记录。所有原料在使用前必须经过测试和批准，隔离系统必须到位。所有窗口必须标识。印刷包装材料需要正确存贮以避免交叉污染和混淆（欧盟和新版中国GMP要求印刷包装材料需要有专人保管），废弃的版本必须销毁和记录。仓库原料需要合理安置和周转。

如果对产品质量不造成风险允许进行重加工和返工操作。但需要对这些工艺进行附加的控制并完整记录。

召回程序需要根据预先确定的操作规程并出具合适的报告。未受质量影响的召回品可以重新包装，运送和密封。

DIFFERENCES 差异点：

本章节各个官方要求的差异点如下：

US GMPs 美国GMP：

—药品装袋，装盒或者其它密闭窗口后需要离地存贮，且有合适的空间易于清洁和检查

—取样容器需要标识以便于以下信息能够确认：取样物料名称、批号，被取样处容器信息，取样时间，取样人姓名

—已被取样的容器上需要注明已取样信息

—至少对药品每种原料进行一次鉴别测试。包括若有特别鉴别实验，也需要对其实施。

—库存周转：已批准的原料，药品容器和密闭包装应根据先进先出的原则管理

New Chinese GMPs新版中国GMP：

—进口原材料和辅料需要符合国家相关进口法规

—需要对特殊原料的运输过程进行确认

—库存管理的标准是：先进先出或先到期先出

—合适的计算机仓库管理操作规程到位以避免混淆和错误发生，系统失效，当机或者其它意外发生

—需要建立专门的文档，保存经签名批准的印刷包装材料原版实样。废弃的原版实样需要召回和销毁。

6. Validation and qualification 验证和确认