医疗器械初包装验证方案
医疗器械检验规程
医疗器械检验规程1. 引言医疗器械检验是保障医疗器械品质和安全性的重要环节。
本文档旨在规范医疗器械检验的流程和标准，确保医疗器械的质量符合相关法规和标准要求。
2. 检验范围本检验规程适用于各类医疗器械的检验工作，包括但不限于手术器械、医用耗材、诊断设备等。
凡是出厂前需要经过检验验证品质的医疗器械，都适用本规程。
3. 检验流程医疗器械的检验流程主要包括以下环节：3.1 接收检验接收检验是指在医疗器械到货后的首次检验。
接收检验应包括检查产品包装完好无损、产品标识和标签是否齐全、附件是否齐备等内容。
3.2 外观检验外观检验是指对医疗器械的外观进行检查。
例如，对器械表面的光滑度、颜色、标示等进行检查，确保外观合格。
3.3 组装检验组装检验是指对需要组装的医疗器械进行检查。
该检验内容包括对各部件的完整性和相互配合的检验，确保组装后的器械可以正常使用。
3.4 功能检验功能检验是指对医疗器械的功能进行测试。
通过操作和测试医疗器械，检查功能是否正常并满足相关要求。
3.5 安全检验安全检验是指对医疗器械的安全性进行评估。
通过对器械的电器安全、辐射安全、材料安全等方面进行检查和测试，确保器械使用过程中的安全性。
3.6 包装检验包装检验是指对医疗器械的包装进行检查。
检查器械包装是否完好、标识是否清晰等，以保障产品在运输和储存过程中的完整性。
4. 检验标准医疗器械的检验标准应遵循国家相关法规和标准要求。
例如，对于医用耗材，检验标准可以参考国家药监局发布的《药品包装材料和验收规范》等。
5. 检验报告每次检验都应生成相应的检验报告。
检验报告内容应包括被检验器械的基本信息、检验结果和评价、检验人员和日期等。
检验报告应详细记录检验过程和结果，以便对器械质量进行溯源和评估。
6. 检验记录与管理所有的检验记录和报告均应妥善保存，并建立相应的检验记录和报告管理系统。
通过建立记录和管理系统，可以追溯医疗器械的检验历史，并及时调整和改进检验工作的流程和标准。
医疗器械包装验证的内容和方法
医疗器械包装验证的内容和方法参考目录刖三 (1)1.无菌医疗器械包装材料评估要点解析 (1)2.微生物屏障能力 (2)3.生物相容性和毒理学特性要求 (2)4.物理和化学性能要求 (3)5.成型与密封过程的适应性 (3)6.与预期灭菌过程的适应性 (3)7.灭菌前和灭菌后的贮存寿命限度要求 (4)8.与标签系统的适应性 (4)9.最终灭菌包装无菌有效期的验证 (4)10.毒性物质要求 (4)11.涂料材料要求 (4)12.对医疗器械产生的副作用要求 (5)13.便捷/洁净开启性要求 (5)14.包装材料与标签印刷相适应的要求 (5)15.包装材料对外在条件的敏感度要求 (5)刖百无菌医疗器械包装设计和开发是一项复杂而重要的系统性工作，无菌医疗器械包装材料的选择是重中之重。
无菌医疗器械包装材料的选择应结合预期内包装物实际情况进行全面的评价，一般考虑如下要求。
1.无菌医疗器械包装材料评估要点解析无菌医疗器械包装材料直接关系到产品的质量，所以在开发阶段，研发人员应结合预期包装物实际情况进行如下的全面评估：1、微生物屏障能力；2、生物相容性和毒理学特性要求；3、物理和化学性能要求；4、成型与密封过程的适应性；5、与预期灭菌过程的适应性；6、灭菌前后的贮存寿命限度要求；7、毒性物质要求；8、涂胶材料要求；9、对医疗器械产生的副作用要求；10、便捷、洁净开启性要求；11、包装材料与标签印刷相适应的要求；12、包装材料对外在条件的敏感度要求。
2.微生物屏障能力评价微生物屏障特性的两种方法：不透性材料的方法和多孔透气材料的方法。
其中（透气材料）参考ASTMF1608,不透气材料参考ISO11607:2006。
无菌包装材料应具有屏障微生物的能力，应具有提供、维护产品无菌的基本功能。
对于保障包装的完整性和产品的安全起到十分重要的作用。
对于无菌医疗器械来说，无菌性不能保障被认为是最严重的不合格事件。
评价微生物屏障特性的方法分两类：①适用于不透性材料的方法（如：2.5:636.5:2003中规定的葛尔莱Gurley法、GB/T458:2008肖波尔法）。
医疗器械的验证和确认
医疗器械的验证和确认
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术语及验证方式分类
8、前验证：指新产品、新配方（包含新材料）、新工艺、新设备在正式投入生 产使用前，必须完成并到达设定要求验证。
9、同时验证：指生产中在某项工艺运行同时进行验证，即从工艺实际运行中取 得数据，作为确定一些文件依据，以证实某项工艺到达预定要求活动。
10、回顾性验证：是对以前经过验证制订生产过程控制、工艺参数适应性进行符 合性检验一个方法，系指对历史数据在统计分析基础上，意在证实正式生产 工艺条件适用性验证。
实施验证能够采取分阶段验证形式，把整个验证方案分成安装确认、运行 确认和性能确认（工艺/产品验证）三个阶段实施。 3.4.1 安装确认（IQ）
这个阶段主要工作时进行各种检验，以确认设备安装符合厂商标准、 规范及本企业技术要求；将供货单位技术资料归档；搜集制订相关管理软件。
明确机器设备资料（手册、图、备件清单、合格证等）专管人员。 安装确认前，有些情况需进行预确认工作，主要内容是对待订购设备技术指标 适用性审查以及对供给商优选。
医疗器械的验证和确认
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验证组织与实施
3.3 方案修改或补充 在实施验证计划过程中，有时会出现需要对验证方案进行补充和修改情况
。在这种情况下，能够起草并同意一个补充性验证方案，无须将整个验证方案 重新改写。在补充性验证方案中，应说明修改或补充验证详细内容及理由。此 方案应有同意原验证人审批后实施。 3.4 分阶段验证
医疗器械的验证和确认
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验证组织与实施
2、验证方案制订 验证方案内容必须包含对验证对象（如设备、工艺过程等）用流程或文字
医疗器械设计和开发验证计划
设计和开发验证计划项目编号：版本号:产品/项目名称项目负责人设计和开发阶段设计和开发验证计划1、目的1.为了确认已经验证的包装封口机机工艺参数的稳定性，以及最终产品性能可以满足标准规定，通过连续生产一批样品用于检测，并且为后续的确认准备样品。
2.该批产品用于各种检测，不销售给客户。
2、验证人员人员部门/职位职责负责方案编写和跟进项目进展负责协调样品生产负责产品性能检测负责验证计划批准，监督项目实施情况，并负责联系相关的第三方检测机构。
3、样品规格及包装材料3.1型号规格：3.2包装方式：3.3灭菌方式：产品采用环氧乙烷灭菌。
3.4有效期：产品有效期为三年。
4、样品制作要求和交付日期样品必须在2023.8.18号之前交付。
5、生产数量及要求5.1选择代表性产品型号（xxxxxx）连续生产足够数量，该数量应能同时满足模拟运输测试、第三方全性能检测、生物学测试、本公司自测、留样需求；5.2其他型号生产至少100支产品，应能满足第三方差异性测试、本公司自测、留样；5.3所有样品均经环氧乙烷灭菌。
6、样品验证项目6.1产品经过环氧乙烷灭菌以及EO解析之后，确认灭菌工艺参数满足可以保证产品实现无菌要求，EO残留量满足要求；6.2按照GB8368-2018一次性使用输液器重力输液式的要求进行成品检测，具体见产品检测报告模板；6.3灭菌后的产品根据ISTA-3A进行运输模拟试验,确定包装材料的性能是否符合标准的要求；6.4根据YY/T0681.1-2009(ASTM F1980:2007)加速老化试验指南进行产品加速老化试验，具体详见加速老化方案，加速老化后需要对产品进行全性能检测。
7、产品可接受标准7.1灭菌工艺参数下灭菌完成后，产品无菌，且每套输液器的环氧乙烷残留量不大于0.5mg；7.2成品性能检测满足GB8368-2018一次性使用输液器重力输液式的要求；7.3模拟运输后，符合标准要求；7.4老化后产品满足依然满足要求，见老化方案和报告；包装检测输液器的包装组合做过系统性验证，已经验证的工艺可满足持续生产要求，并且经过老化后性能依然满足要求。
医疗器械性能测试和验证的方法与步骤
验证的方法和步骤
• 实验研究：通过实验室测试或临床试验等方式，对医疗器械的性能进行定量或定性的评估。
验证的方法和步骤
明确验证目标和范围
确定需要验证的医疗器械类型、性能指标和验证范围。
制定验证计划
包括验证方法、时间表、资源需求等。
验证的方法和步骤
80%
实施验证
按照验证计划进行测试和评估， 记录详细的过程和数据。
测试前应对医疗器械进 行充分的了解和研究， 确保测试的针对性和有 效性。
测试过程中应严格遵守 测试计划和操作规程， 确保测试的准确性和可 靠性。
对于测试结果不符合要 求的医疗器械，应及时 进行改进和优化，重新 进行测试和评估。
测试完成后应及时整理 测试数据和记录，形成 完整的测试报告和档案 ，以便后续追溯和管理 。
管理要求与规范
01
02
03
04
建立完善的管理体系
制定医疗器械性能测试和验证 的管理制度，明确各部门职责 和工作流程。
加强人员培训
对参与医疗器械性能测试和验 证的人员进行专业培训，提高 其技能水平和责任意识。
严格质量控制
对测试过程中使用的设备、场 地等进行质量控制，确保测试 结果的准确性和可靠性。
定期审计与改进
100%
分析结果
对验证数据进行统计和分析，评 估医疗器械的性能是否符合预期 要求。
80%
编写验证报告
将验证过程和结果整理成书面报 告，供相关部门和人员参考。
验证的注意事项
选择合适的验证方法
根据医疗器械的特点和性能指标，选择适合的验 证方法，确保验证结果的准确性和可靠性。
保证数据的真实性和完整性
在验证过程中，应如实记录测试数据和结果，不 得篡改或伪造数据。
医疗器械产品和原材料初始污染菌计数法验证方案
质量管理验证文件产品和原材料初始污染菌计数法验证方案编制：审核：批准：发布日期：年月日2222222222有限公司目录1基本情况2验证目的3验证方案编制依据4验证小组5验证方案6验证记录和报告附件：验证相关表单一览表1 / 171 基本情况初始污染菌数量表示医疗器械产品最终灭菌前的生物负载，用以检验医疗器械产品生产过程初始污染菌控制效果以及最终产品组成部分的相关外购件（如：初包装等）微生物总数，证明灭菌前产品微生物水平是否在确认的保证产品无菌的环氧乙烷灭菌工艺可控制接受范围内，保证医疗器械产品的热原和细菌内毒素生物指标满足产品技术要求，所以确定医疗器械产品初始污染菌洗脱培养计数检验方法的适宜性和准确性尤为重要。
基于YY/T 0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》“6.4.2污染控制”、“7.5.2产品的清洁”对医疗器械生产、储存、灭菌前过程产品清洁或污染控制要求，以及《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》第“2.5.3”和“2.7.4”条规定的医疗器械和原材料初始污染菌控制要求，必须对医疗器械产品原材料、待灭菌产品的初始污染菌进行检验和管控，为保证一次性使用输液器（带针）、一次性使用袋式输液器（带针）、一次性使用精密过滤输液器（带针）、一次性使用自动截流输液器（带针）、一次性使用无菌注射器（带针）、一次性使用无菌溶药注射器（带针）、一次性使用静脉输液针、一次性使用无菌注射针、一次性使用静脉采血针、一次性使用无菌阴道扩张器、一次性使用预引式气管导管异型套件、三腔胃管产品及产品原材料（包含产品初包装、橡胶活塞、注射针、输液针、针管、精密药液过滤器、乳胶帽、硅胶垫）的初始污染菌洗脱检验方法的正确适宜性和微生物培养计数准确性，确定用于补偿无法从医疗器械产品和原材料中完全采集培养计数微生物数值的修正系数，现制定产品和原材料初始污染菌计数法验证方案。
2 验证目的将确定数量微生物接种到经灭菌处理的原材料、医疗器械产品外表面和（或）内腔，形成人工生物负载，依据原材料和医疗器械产品的结构特点，在袋蠕动、震摇、冲洗、搅拌、碎裂等微生物采集方法中，选择能充分收集原材料和医疗器械产品外表面和（或）内腔微生物，且对原材料和医疗器械产品不产生降解、溶出等分解化学反应的适宜的采集方法，对接种于原材料、医疗器械产品外表面和（或）内腔的微生物进行采集，通过采集液薄膜过滤，对滤膜进行培养，点计原材料、医疗器械产品外表面和（或）内腔收集的微生物数量，同时分别对原材料、医疗器械产品的微生物采集、微生物培养、微生物计数法完整检验方法的适宜性和准确性进行验证，汇总验证过程记录数据计算并确定原材料、医疗器械产品外表面和（或）内腔初始污染菌回收修正系数，为制定原材料、医疗器械产品初始污染菌采集培养计数方法提供正确依据。
包装验证方案sample20141127汇总
常熟市康宝医疗器械厂FSZ-980多功能薄膜封口机包装验证方案编制：案小日期：日期：2014-09-20审核：」也2猊日期:2014-09-20批准：总“工日期:2014-09-20目录1.概述2.验证目的3.验证小组成员名单4.确认范围5.验证依据及标准6.验证内容7.再验证8.最终评价及验证报告1.概述我公司生产的一次性使用集尿袋、一次性使用喂食袋、带扬克头吸引连接管、不带扬克头吸引连接管、一次性多用途灌肠袋产品，初包装采用纸塑袋包装袋，该包装袋由1059BTyvek 纸和PET/PE复合膜构成。
纸塑袋作为无菌医疗器械的初包装运用有30年的历史，纸塑袋具有高强度，高阻菌，寿命长，优异的抗微生物渗透能力，灭菌后撕口干净不带纸屑。
我公司现有安徽普天塑业有限公司生产的FSZ-980多功能薄膜封口机数台。
该封口机为操作方便，且使用状态良好。
封口机设备参数：封口温度：0〜300℃封口速度：0〜9档（可调，档数越高速度越快）2.目的根据EN ISO 13485:2012/AC:2012, ISO 11607-1:2006的要求，对包装袋封口进行有效性验证，以保证医疗器械的持续安全有效。
3.验证小组成员名单4.确认范围本确认方案仅适用于一次性使用集尿袋、一次性使用喂食袋、带扬克头吸引连接管、不带扬克头吸引连接管、一次性多用途灌肠袋初包装过程的确认，包装材料采用纸塑包装袋，封口设备采用FSZ-980多功能薄膜封口机。
5.验证依据及标准5.1ISO 11607-1:2006 Packaging for terminally sterilized medical devices Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems.5.2ISO 11607-2:2006 Packaging for terminally sterilized medical devices Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes.5.3EN 868-5:2009 Packaging materials and systems for medical devices which are to be sterilizedPart 5: Heat and self-sealable pouches and reels of paper and plastic film construction—Requirement and test methods.5.4GB/T 15171-1994软包装件密封性能试验方法。
医疗器械包装完整性试验验证方案汇总
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4试验项目
a）单包装初始污染 菌；
b）单包装阻菌性（不透气性）；
C）单包装材料的细胞毒性。
5试验结论
按“包装完整性 验证方案”对所有项目进行了验证，结果表明：全部合格。
75C
热合较好
80C
热合较好
85C
热合较好
90C
热合处有较轻微的融化现象
验证结果:
根据上述结果，们认为75—85C的温度区间符合生产工艺要求
并且，公司将按 照上述封口工艺进行封口的样品进行单包装的封口剥离检 测，检测结果为：
序号
最大力（N）
断裂位移
（mm
标距（mm）
1
6.335
21.5588
30.0000
6验证和试验小组 成 员：
7试验日期：8附件附来自A单包装初始污染 菌试验报告；
附件B单包装阻菌性（不透气性）试验报告；
附件C单包装材料的毒 性检测报告；
附件A
单包装初始污染菌试验报告
A1试验项目
单包装初始污染菌
A2试验方法
A2.1样品制备
在10万级洁净条件下，脱去单包装的外包装物，取出单包装10只，置于
A3结论
在本研究条件下 ，供试样品初始污染菌试验合格。
产品初始污染菌检测记录
产品名称
产品初包装
型号规格
5g
取样数量
10支
取样人
检验目的
单包装初始污染菌
检验日期
编号
检验记录
检验结果
检验结论
1
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XXXX医疗器械有限公司
包装验证方案
编号：XX4-JS-024
拟制/日期：
审核/日期：
批准/日期：
目录
一、方案概
述 (3)
二、过程概述 (3)
三、验证步骤 (4)
四、异常状况处理 (4)
五、验证评定及结论 (5)
一、方案概述
1、名称：包装验证方案
2、目的：通过对包装过程和人员资格进行验证和确认,以认定包装是否满足公司规定要求
3、内容：包装设备的安装确认、包装操作过程确认、包装性能的确认
4、类别：确认。
5、依据：XX3-JS-017 《成品包装通用工艺规程》, XX3-JS-026 《初包装封口操作规程》，XX3-JS-028 《清洗，包装检验规程》
6、方案适用产品：所有需要包装的产品
7、参与验证部门：技术部、生产部、采购部、质管部
8、具体实施部门：技术部、生产部、采购部、质管部
9、文件存档部门：技术部。
10、验证小组的构成：
验证小组成员名单
11、验证涉及场所：清洗包装车间。
12、相关文件
1) 图纸及工艺文件
2)本方案涉及到的其他相关文件
二、过程简述
1、设备安装确认（IQ）
确认设备的完整性，安装的正确性；测量装置鉴定；启动设备，验证其运行的可行性；
2) 操作过程确认（OQ）
人员资格确认，确认设备的使用正确，设计工艺参数；
3）产品性能确认（PQ）
检验分析产品的合格性；
三、验证步骤
1 概述
本次确认使用的材料为PE包装袋。
材料的技术参数见供应商提供的资料。
2 验证涉及场所：包装车间。
3 设备安装确认（IQ）
1) 主要设备如下：
SF-900多功能塑料封口机
2)技术资料检查归档
设备供应商提供的图纸、设备清单、各类证书、说明书或手册是否齐全。
3) 操作规程及培训
主要设备供方应制订相应的操作、清洗、日常维修规程。
员工应有培训记录。
4)设备运行和性能确认
查阅供方提供相关设备安装验收记录、设备运行及维护/修记录、有关仪表检定合格证或定期检定记录台帐是否符合要求。
4 操作过程确认（OQ）
4.1根据GMP规定，现重新做包装确认。
4.2确认包装的生产过程及生产的工艺流程
OQ的目的在于确定合适的包装过程以及包装工艺，设定工艺控制的上下限度，确定最佳的包装工艺，寻找影响包装效果的因子，同时挑战工艺的极限，确保工艺的稳定性。
4.3确定包装参数
由于去年已对初包装所需条件进行选取确认，故今年只需对该条件进行验证确认。
初包装封口尺寸为8±0.15mm，封口机温度范围为180-190℃，封口剥离力≥2.5N。
（用SF-900实验时所用包装袋为PE包装袋，大小均为80mmX120mm。
实验所用数量为10个/次）
2) 人员资质
查员工培训记录，确认员工经过培训，有胜任所在岗位的能力，某些特殊岗位应持证上岗。
5 产品性能确认（PQ）
5.1目测要求用肉眼或放大镜观察，以产品包装无明显污染物、脏点、变色和破漏等缺陷为接受标准；纸袋各部分平整，不得有明显的褶皱现象。
5.2热封强度测试使用仪器测量封口剥离力，指定样品的热封强度必须达到依据产品包装方式和采用的包装材料所确定的标准，对于本产品性质，热封强度值取不小于1.5N/15mm。
具体实验测试方法参考YY/T0698-2009，拉伸速度取200mm/min,测试角度为180度；样品宽度为15mm。
5.3 包装材料由于是使用的材料为PE包装袋。
材料的体技术参数见供应商提供的资料。
四、异常状况处理
生产过程中应严格按照标准要求、操作规程、维护保养规程进行操作和判定。
若出现工艺参数、标准要求、设备更换、工作地点变动时则重新进行确认。
若出现个别检验项目不符合标准的规定时，应按下列程序进行处理：
1、重检不合格项目或全部项目。
2、若属设备运行方面的原因，请厂家修理或调整设备运行参数或对设备进
行处理。
3、调整不合格的工艺参数重新进行OQ确认，直至检验结果合格。
五、验证评定及结论
1 验证小组根据验证情况,作出相应的软件验证报告
2 结果评价:
验证结束后,验证小组应将验证结果整理汇总,编写验证报告
3 验证结果
详见:《包装验证报告》
4 验证周期
验证小组负责根据验证情况,拟定软件再验证周期。