物料销毁管理规程

1.目的：建立销毁管理规程，控制销毁的全过程，确保销毁工作规范进行。

2.范围：适用于不合格或超过有效期的 1 物料、中间产品、 2废弃物、包装材料、4 成品、 7 文件资料、标本、清洁剂、留样品、菌种等销毁管理活动。

3.责任：公司所有部门对此规程负责。

4.内容：

4.1销毁原则

4.1.1在公司销毁范围内的物品销毁，按本规程执行销毁程序。

4.1.2销毁方法的选择应冠以法治、环保的理念，尽可能减少对环境的污染。

4.1.3能以废物利用的物品可优先选择利用的方式进行处理，但应符合相关规定。

4.1.4可为本公司再利用物品不得销毁，也不得作为废弃物处理。

4.2销毁物品的范围

4.2.1物料类

4.2.1.1不合格的原辅料及中间产品；过期的原辅料及中间产品。

4.2.1.2生产过程中产生的少量的尾料、废料。

4.2.1.3不合格的包装材料及不可利用的包装材料；外包装生产中包装废料（说明书、标签、 PE复合袋、编织袋、废物）；改版后作废的包装材料。

4.2.1.4中药材提取药渣、精制中的沉淀物或不可利用物。

4.2.2成品类：不合格成品、过期药品、退回不可再利用的药品、召回药品、超过有效期的留样品。

4.2.3样品及标本类：不合格的、过期的样品及标本

4.2.4特殊物品类

4.2.4.1检定菌：不合格的及过期的检定菌。 4.2.4.2培养基：已用过的培养基。

4.2.5 文件资料类：不能使用的文件、撤销或收回的文件、填写错误的记录等。

4.3 销毁方法

4.3.1撕毁法：利用手动或撕碎、搅碎、剪碎工具对销毁物品进行碎解处理的方法。

4.3.1.1多适用于文件资料的销毁。撕碎的标准为小于原面积的 50%。

4.3.1.2对少量的报废的、退回的包装材料特别是标签、说明书、合格证、印有文字的内包装材料进行销毁时也可采用此方法。

4.3.2填埋法：挖坑将销毁的物料进行掩埋处理的方法。深埋不得少于 1.5 米。

4.3.2.1对报废的原辅料、成品、中间体、退回产品、生产尾料等脱去外包装后可采用此方法处理。 3.2.2 对上述物品也可用水浸泡后再处理或深埋。

4.3.3焚烧法：利用火焰将销毁物品进行焚烧处理的方法。

4.3.3.1对报废的原辅料、成品、中间产品、退回产品、生产尾料等脱去外包

装后可采用此方法处理。

4.3.3.2对大量的报废的包装材料特别是标签、说明书、合格证、印有文字的包装材料可采用此方法处理。

4.3.3.3针对不同的焚烧对象，应执行国家相关的法律法规。销毁方式或地点有可能对环境造成影响的，必须征得当地环保部门的同意。销毁方式或地点由环保部门指定，预防环境污染。

4.3.3.4在露天焚烧过程中必须始终有人看管，不得任其自行燃烧，以免发生意外。焚烧完毕应用土覆盖残灰或用水浇灭余烬，防止死灰复燃。

4.3.4高温法：采用高温加热的方法，破坏物品原有的作用以达到销毁目的的方法。本法多用于检定菌的高温灭菌处理。对于部分一次性物品也可采用本法处理。

4.3.5涂抹法：利用颜色较深的色素料将要销毁的物品涂抹至不显示原有的印刷内容的方法。

4.3.

5.1对复合袋、编织袋等需要销毁的物料，可用颜色将其涂抹至掩盖原印字内容后，以废品收购的形式处理。

4.3.

5.2采用此法时，涂抹的色素以黑色为主，多用墨汁。

4.3.7生态法：将需要销毁的物品回归自然中或选择规定的地点分散丢弃，任其自然风化、腐败或作为土壤肥料进行处理的方法。本法多适用于未使用的中药材、中药材标本的销毁。

4.4 销毁程序

4.4.1将不能退回原供应商，不能降级使用，不能重新处理的物料整理好，不允许有遗漏。

4.4.2将需销毁的物料分类清点，置于适宜的容器中，分别记录各自的数量，并填写记录，由物料所在部门负责人进行核对、签名。

4.4.3需销毁的物料由物料所在部门的人员填写“销毁申请单”*（*-SOP200102001-00），注明品名、规格、批号、销毁原因、销毁数量、销毁方法，部门负责人签名。

4.4.4部门负责人根据销毁原因做必要的调查和鉴定试验，做出拒绝或批准决定并签名。销毁申请单应报品保部审核批准，或报厂长、总经理批准。

4.4.4.1对批生产过程中产生零星物料的销毁，待该批生产结束后，由车间工艺员填写“零星物料销毁记录” （**-200102002-00 ），由 QA 监控员批准后执行。车间应在二日内销毁，销毁人应填写销毁执行情况，并经车间工艺员签字； QA 负责监督销毁。销毁记录附于批记录中。

4.4.4.2对标本及样品的销毁，由质检科（QC）主管审核，品保部经理批准。

4.4.4.3对化学试剂的销毁，由质检科（ QC）主管审核，品保部经理批准。4.4.4.4对质量控制有关的物品销毁，由质保科（ QA ）主管审核，品保部经理批准。

4.4.5对仓储物料有关的物品销毁，由物流部经理审核，品保部经理批准。4.4.4.6 会造成企业较大经济损失的销毁项目必须经品保部经理审核，报厂长和总经理批准。

4.4.4.7对召回药品的销毁，必须报药品监督管理部门批准，经同意后在药品监督管理部门人员的监控下，按照批准的内容进行销毁。

4.4.4.8对毒麻物品的销毁，必须经品保部经理和行政人事部经理共同审核，

报厂长和总经理批准。

4.4.5经批准后，由品保部填写“销毁处理单” ( **-SOP200102003-00)，交给销毁申请部门，销

毁申请部门按照销毁的处理意见或方法进行销毁。

4.4.6销毁申请部门在销毁前应通知 QA、行政人事部(造成经济损失及毒麻品的销毁)有关人员执行销毁的具体时间、地点，请他们按时到场。正常物料平衡范围内的销毁由生产车间在 QA 的监督下完成。

4.4.7销毁的物料由销毁申请部门运送到销毁地点，并在人员到齐时执行销毁。

4.4.8销毁现场的所有人员应在销毁记录上签名，销毁记录归档，保存至销毁日期后 5 年。正常物料平衡范围内的销毁记录应附于批生产记录中保存。

4.4.9因仓库和财务记账的需要，其销毁记录可由品保部复印发至所需部门。

4.5 物品的销毁

4.5.1原辅料的销毁

4.5.1.1供应商提供的不合格原辅料：对于不能退回供应商的不合格原辅料，可根据原辅料的性质，

采用相应的方法进行销毁。

4.5.1.2 仓储过程产生的不合格原辅料：对于在仓储过程中变质的、复检不合格或污染的原辅料，在不可退回供应商时，可采用相应的方法进行销毁。

4.5.1.3超过有效期或储存期的原辅料：对于超过有效期或储存期的原辅料，