欧盟医疗器械指令与CE认证简介沃华国际医疗器械注册
相关主题
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
• MDD指令规定： • 按照MDD指令附录II至附录VIII中规定的适当
程序，证明某器械满足了MDD指令附录中适用 条款，则该器械可以带上CE标志。 • 带有CE标志的器械可以在欧盟范围内自由流 通。 • 但是，如果欧盟成员国认为该器械导致了医疗 事故或存在安全问题，即使其带有了CE标志 ，政府仍然有权禁止其上市。
• 接触时间：暂时＜60分钟，60分钟＜短 期＜30天，长期＞30天
• 能量来源：无源（人力或重力）、有源 （其他能源，如电能）
• 中枢神经：脑、脑膜和脊髓
2020/4/3
我的产品应该选择什么附录？
• 非侵入 式器械
• 所有非侵入式器械均属I类，除非
• 组织、体液的通路或存储容器 IIa 类
• 改变体液成分
2020/4/3
什么样的产品可以在欧盟上市？
• MDD指令附录I：基本要求（Essential Requirements)
• 包括6项通用要求、8项专用要求。所有 产品必须满足。
• 1.器械应是安全的，风险与益处相比应 在可接受范围内。
• 2.器械应根据最新的知识设计，风险应 被消除或预防，至少给予警告。
IIa类
• 与真皮层接触的敷料
IIb类
2020/4/3
我的产品应该选择什么附录？
• 侵入式 器械
• 侵入人体自然孔径的医疗器械 • 暂时使用（如检查手套）I类 • 短期使用（如隐形眼镜）IIa类 • 长期使用（如尿道支架）IIb类
• 长期使用（口腔、耳道、鼻腔中 ）IIa类
2020/4/3
我的产品应该选择什么附录？
量管理体系的—附录VII+附录V • 3.如果是贸易公司,有ISO13485质量管理体系
的—附录VII+附录VI • 4.如果还没有建立质量体系—附录VII+附录IV
2020/4/3
欧盟医疗器械指令
• 医疗器械是与用户的健康、安全密切相 关的产品，它的上市审批与市场监管等 在各国都有严格要求。在欧盟，Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices （简称 MDD指令）中对此做了全面规定。
• 体外诊断医疗器械 98/79/EC指令（ IVDD)
2020/4/3
MDD指令的适用范围
• 有些边缘的产品可能并不被认为是医疗 器械。
• 属于76/768/EEC定义的“化妆品” • 属于2001/83/EC定义的“药品” • 属于89/686/EEC定义的“个人防护用品
”
2020/4/3
什么样的产品可以在欧盟上市？
• 侵入式 器械
• 暂时使用和短期使用的外科侵入 器为IIa类
• 长期使用的外科侵入式器械和植 入式器械为IIb类
• 直接接触中枢神经或主血管系统 III类
• 安装于牙齿上的植入物 IIa类
2020/4/3
我的产品应该选择什么附录？
• 有源设 备补充 规则
• 有能量交换的治疗器械 IIa类
• 有源诊断器械
• 含动物源性成分的器械 III类
• 血袋
IIb类
2020/4/3
我的产品应该选择什么附录？
• 灭菌的或带有测量功能的I类器械：附录 VII+附录V
• 其他I类器械：附录VII
2020/4/3
我的产品应该选择什么附录？
• IIa类器械： • 1.如果该产品是自行开发的,有ISO13485质量
管理体系的—附录II • 2.如果该产品不是自行开发的,有ISO13485质
• -疾病的诊断、预防、监视、治疗或减轻 • -损伤或残障的诊断、监视、治疗、减轻或修
补 • -解剖学和生理过程的探查、替换或变更 • -妊娠的控制
2020/4/3
MDD指令的适用范围
• 注意：并不是所有的医疗器械都适用于 MDD指令。
• 有源植入医疗器械 90/385/EEC指令 (AIMDD)
2020/4/3
欧盟医疗器械指令
• MDD指令，1993年7月12日公布于 Official Journal of the European Communities，并在1998年、2000年、 2002年、2003年和2007年被5次修订。
2020/4/3
作为一个出口型的企业，需要
• 1.熟知生产商对器械承担的责任及欧盟 对器械的要求；
IIa类
• 直接监控心脏、呼吸的 IIb类
• 发射电高辐射的
IIb类
• 向人体抽取或输入物质的IIa类
2020/4/3
我的产品应该选择什么附录？
• 特Baidu Nhomakorabea分 类
• 避孕器械
IIb类
• 避孕器械（植入式） III类
• 隐形眼镜护理液
IIb类
• 记录X-ray的器械
IIa类
• 含药物成分的器械 III类
2020/4/3
什么样的产品可以在欧盟上市?
• 3.器械应达到制造商规定的性能。 • 4.器械的安全和性能必须在器械的使用
寿命内得到保证。 • 5.器械的安全和性能在合理的运输、储
存条件不受影响。 • 6.副作用和器械提供的益处相比应在可
接受的范围内。
2020/4/3
上市过程中各方承担什么责任？
• 中国：企业完成注册申请资料、药监局 负责质量体系考核、产品注册材料审核 、产品上市后的监督。
2020/4/3
上市过程中各方承担什么责任？
• 欧盟：主管当局（政府）负责法规制定、产品 分类、市场监督
• 公告机构负责产品审批（CE认证）、体系认 证与持续监督。
• 企业负责起草CE技术文件、建立质量管理体 系、收集市场反馈信息和事故信息并进行调查 、接受持续监督。
• 欧盟代表负责代表企业与欧盟主管当局联系、 接受客户投诉、协助事故处理。
2020/4/3
我的产品应该选择什么附录？
• 选择附录的依据是器械的分类和企业实 际情况。
• 根据MDD指令附录IX，器械应根据预期 用途、接触人体时间与部位等分成I、IIa 、IIb和III类。
2020/4/3
我的产品应该选择什么附录？
• 2.熟知本公司器械的CE认证流程； • 3.了解其他相关机构的职责。
2020/4/3
MDD指令的适用范围
• 适用范围：在所有欧盟成员国以及部分
非欧盟国家上市的部分医疗器械。
2020/4/3
部分医疗器械，指：
• 预定用于人体以下目的任何仪器、装置、器具 或其他物品，无论它们是单独使用还是组合使 用，包括为其正常使用所需的软件：
程序，证明某器械满足了MDD指令附录中适用 条款，则该器械可以带上CE标志。 • 带有CE标志的器械可以在欧盟范围内自由流 通。 • 但是，如果欧盟成员国认为该器械导致了医疗 事故或存在安全问题，即使其带有了CE标志 ，政府仍然有权禁止其上市。
• 接触时间：暂时＜60分钟，60分钟＜短 期＜30天，长期＞30天
• 能量来源：无源（人力或重力）、有源 （其他能源，如电能）
• 中枢神经：脑、脑膜和脊髓
2020/4/3
我的产品应该选择什么附录？
• 非侵入 式器械
• 所有非侵入式器械均属I类，除非
• 组织、体液的通路或存储容器 IIa 类
• 改变体液成分
2020/4/3
什么样的产品可以在欧盟上市？
• MDD指令附录I：基本要求（Essential Requirements)
• 包括6项通用要求、8项专用要求。所有 产品必须满足。
• 1.器械应是安全的，风险与益处相比应 在可接受范围内。
• 2.器械应根据最新的知识设计，风险应 被消除或预防，至少给予警告。
IIa类
• 与真皮层接触的敷料
IIb类
2020/4/3
我的产品应该选择什么附录？
• 侵入式 器械
• 侵入人体自然孔径的医疗器械 • 暂时使用（如检查手套）I类 • 短期使用（如隐形眼镜）IIa类 • 长期使用（如尿道支架）IIb类
• 长期使用（口腔、耳道、鼻腔中 ）IIa类
2020/4/3
我的产品应该选择什么附录？
量管理体系的—附录VII+附录V • 3.如果是贸易公司,有ISO13485质量管理体系
的—附录VII+附录VI • 4.如果还没有建立质量体系—附录VII+附录IV
2020/4/3
欧盟医疗器械指令
• 医疗器械是与用户的健康、安全密切相 关的产品，它的上市审批与市场监管等 在各国都有严格要求。在欧盟，Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices （简称 MDD指令）中对此做了全面规定。
• 体外诊断医疗器械 98/79/EC指令（ IVDD)
2020/4/3
MDD指令的适用范围
• 有些边缘的产品可能并不被认为是医疗 器械。
• 属于76/768/EEC定义的“化妆品” • 属于2001/83/EC定义的“药品” • 属于89/686/EEC定义的“个人防护用品
”
2020/4/3
什么样的产品可以在欧盟上市？
• 侵入式 器械
• 暂时使用和短期使用的外科侵入 器为IIa类
• 长期使用的外科侵入式器械和植 入式器械为IIb类
• 直接接触中枢神经或主血管系统 III类
• 安装于牙齿上的植入物 IIa类
2020/4/3
我的产品应该选择什么附录？
• 有源设 备补充 规则
• 有能量交换的治疗器械 IIa类
• 有源诊断器械
• 含动物源性成分的器械 III类
• 血袋
IIb类
2020/4/3
我的产品应该选择什么附录？
• 灭菌的或带有测量功能的I类器械：附录 VII+附录V
• 其他I类器械：附录VII
2020/4/3
我的产品应该选择什么附录？
• IIa类器械： • 1.如果该产品是自行开发的,有ISO13485质量
管理体系的—附录II • 2.如果该产品不是自行开发的,有ISO13485质
• -疾病的诊断、预防、监视、治疗或减轻 • -损伤或残障的诊断、监视、治疗、减轻或修
补 • -解剖学和生理过程的探查、替换或变更 • -妊娠的控制
2020/4/3
MDD指令的适用范围
• 注意：并不是所有的医疗器械都适用于 MDD指令。
• 有源植入医疗器械 90/385/EEC指令 (AIMDD)
2020/4/3
欧盟医疗器械指令
• MDD指令，1993年7月12日公布于 Official Journal of the European Communities，并在1998年、2000年、 2002年、2003年和2007年被5次修订。
2020/4/3
作为一个出口型的企业，需要
• 1.熟知生产商对器械承担的责任及欧盟 对器械的要求；
IIa类
• 直接监控心脏、呼吸的 IIb类
• 发射电高辐射的
IIb类
• 向人体抽取或输入物质的IIa类
2020/4/3
我的产品应该选择什么附录？
• 特Baidu Nhomakorabea分 类
• 避孕器械
IIb类
• 避孕器械（植入式） III类
• 隐形眼镜护理液
IIb类
• 记录X-ray的器械
IIa类
• 含药物成分的器械 III类
2020/4/3
什么样的产品可以在欧盟上市?
• 3.器械应达到制造商规定的性能。 • 4.器械的安全和性能必须在器械的使用
寿命内得到保证。 • 5.器械的安全和性能在合理的运输、储
存条件不受影响。 • 6.副作用和器械提供的益处相比应在可
接受的范围内。
2020/4/3
上市过程中各方承担什么责任？
• 中国：企业完成注册申请资料、药监局 负责质量体系考核、产品注册材料审核 、产品上市后的监督。
2020/4/3
上市过程中各方承担什么责任？
• 欧盟：主管当局（政府）负责法规制定、产品 分类、市场监督
• 公告机构负责产品审批（CE认证）、体系认 证与持续监督。
• 企业负责起草CE技术文件、建立质量管理体 系、收集市场反馈信息和事故信息并进行调查 、接受持续监督。
• 欧盟代表负责代表企业与欧盟主管当局联系、 接受客户投诉、协助事故处理。
2020/4/3
我的产品应该选择什么附录？
• 选择附录的依据是器械的分类和企业实 际情况。
• 根据MDD指令附录IX，器械应根据预期 用途、接触人体时间与部位等分成I、IIa 、IIb和III类。
2020/4/3
我的产品应该选择什么附录？
• 2.熟知本公司器械的CE认证流程； • 3.了解其他相关机构的职责。
2020/4/3
MDD指令的适用范围
• 适用范围：在所有欧盟成员国以及部分
非欧盟国家上市的部分医疗器械。
2020/4/3
部分医疗器械，指：
• 预定用于人体以下目的任何仪器、装置、器具 或其他物品，无论它们是单独使用还是组合使 用，包括为其正常使用所需的软件：