18-不合格品控制程序18
内审员试题——精选推荐
内审员试题一.是非题：请指出下列问题是对还是错？对打（∨）错打（×）1.管理者代表必须直接向总经理汇报有关质量管理体系的事项。
（）2.质量经理的责任必须以文件形式写出。
( )3.公司必须指定一名对质量管理体系负责的人。
（）4.管理层必须定期对质量管理体系进行评审。
（）5.供货商必须能提供完整的符合ISO9001标准的质量手册.（）6.质量管理体系文件必须反映ISO9001的要求和组织的实际情况。
（）7.质量管理体系对所有员工来说都必须是强制性的。
（）8.所有的订单都必须经过评审，必要提供这些评审的书面证据。
（）9.组织的所有人员都必须按9001的要求经过培训。
（）10.组织必须能提供全部设计项目的计划单。
（）11.必须将设计输入要求进行标识并形成文件。
（）12.设计输出无论以什么方式体现，在发布前必须经过批准。
（）13.对质量管理体系有影响的全部文件都必须经过批准。
（）14.所有的供方都必须经过评定和再评定。
（）15.采购资料应清楚地叙述要订购的产品。
（）16.必须由经批准的合格供应商的名录。
（）17.组织对采购的产品必须进行检验。
（）18.所有的产品都必须用标签进行标识。
（）19.所有的产品都必须要能追溯到最初的来源。
（）20.所有的产品生产过程必须提供已形成文件的作业指导书。
（）21.文件化的作业指导书必须包括必要的监督或检验方法。
（）22.对质量管理体系不能控制的产品的生产，组织应进行质量策划。
（）23.组织对所有的合同和项目都要进行质量策划。
（）24.组织在发布产品广告前，应对广告的内容进行评审。
（）25.只生产标准件的企业不需要选择设计和开发。
（）26.服务行业不需要选择设计和开发。
（）27.设计和开发的评审贯穿于设计和开发的整个过程。
（）28.设计和开发的确认必须在产品整体完成以后才可以进行。
（）29.顾客提供的产品图纸属于外来文件，应按标准4.2.3进行控制。
（）30.组织应对特殊过程进行过程确认。
18、不合格品管理制度考试题
18、不合格品管理制度考试题1.填空题：1.不合格药品的确认包括药品内在质量不合格、外观质量不合格、包装、说明书不合格等，是根据《中华人民共和国药品管理法》的规定来确定的。
2.如果入库验收和销后退回的商品被初步确认为不合格，应通知质量负责人进行确认。
如果质量负责人到现场确认后也认为商品不合格，那么原则上应该做拒收处理，并填写《药品到柜拒收单》。
3.如果在养护过程中发现了不合格药品，营业员或养护员应该通知质量负责人到现场进行确认。
确认后，不合格商品应被移至不合格品区，并填写《不合格药品台帐》进行存档备查。
4.如果收到国家、省、市___的不合格药品通报或药检所的不合格药品检验报告，质量负责人应填写《不合格药品台帐》，发布《药品停售通知单》，并由营业人员负责召回不合格药品，采购员负责与供应商沟通。
药检所的不合格药品检验报告应由质量负责人存档备查。
5.对于不合格药品，需要查明质量不合格的原因，分清质量责任，并及时处理并制定预防措施。
6.每年年底，质量负责人需要对不合格商品进行核准，并填写《不合格药品销毁审批表》报总经理审批。
经确认同意销毁的不合格品由采购员负责做帐目处理。
7.经过审批后，同意销毁的不合格商品应填写《不合格药品销毁申请报批单》报上级主管部门。
8.经过上级主管部门批准后，质量负责人应填写《不合格药品销毁记录》，组织人员对不合格商品进行盘点确认，无误后在指定的场所进行销毁。
相关人员需要到场监督销毁，并在《不合格药品销毁记录》上签字确认，相关记录保存三年备查。
9.每年，质量负责人需要对本年度的不合格药品的处理情况进行汇总和分析，对屡次不合格的商品行使否决权，并书面通知采购部停止其业务往来。
10.对于违反本公司不合格品制度规定的人员，将被处以50至500元的罚款。
2.问答题：1.不合格品管理制度的目的是什么？（10分）答：不合格品管理制度的目的是完善、加强药品经营过程中的管理，减少不合格药品的发生，减少企业经济损失。
不合格品控制程序文件
不合格品控制程序文件一、引言在现代制造业中，合格的产品质量是企业赖以生存和竞争的基础。
然而，由于各种原因，企业在生产过程中难免会出现不合格品的情况。
为了保证产品质量和客户满意度，企业需要建立和执行一套完善的不合格品控制程序。
本文将从不合格品的定义、控制点、处理程序以及持续改进等方面进行阐述，帮助企业建立高效的不合格品控制程序。
二、不合格品的定义不合格品是指生产过程中无法满足预定要求、标准或规范的产品或物料。
不合格品可能涉及多个环节，包括来料、加工、装配、包装等。
在不合格品控制程序文件中，需要明确不合格品的定义和分类，以确保所有相关人员对不合格品有一致的理解。
三、不合格品控制点不合格品控制点是指控制不合格品数量和质量的关键环节。
根据企业的具体情况，不合格品控制点可能包括以下几个方面：1.来料检验：对进货物料进行全面检验，确保所采购物料的质量符合要求。
如果发现不合格品，需要及时采取相应措施。
2.工序检验：对生产过程中的每个工序进行检验，确保产品在不同阶段的质量符合要求。
如果发现不合格品，需要及时进行调整和纠正。
3.最终产品检验：对生产出来的最终产品进行全面检验，确保产品质量满足标准和规范要求。
如果发现不合格品，需要及时追溯原因，并进行相应处理。
4.过程监控：通过建立合适的过程监控系统，实时监测生产过程中的关键参数，及时发现异常情况，并采取措施防止不合格品的产生。
四、不合格品处理程序当发现不合格品时，企业需要建立一套完善的不合格品处理程序，以确保及时高效地处理不合格品，防止进一步影响产品质量。
不合格品处理程序包括以下几个步骤：1.记录和标识：当发现不合格品时，需要及时记录不合格品的数量、情况和位置，并进行标识。
2.隔离和控制：不合格品需要被隔离和控制，以防止进一步流入正常产品的生产线，避免扩大不合格品的范围。
3.原因分析：通过对不合格品的原因进行深入分析，找出不合格品产生的根本原因，以便采取相应的纠正和预防措施。
API Q1 质量管理体系_程序文件_不合格品控制程序
不合格品控制程序XX/QP181 目的本程序规定了从原料、零件进公司到成品出公司、顾客使用全过程发生不合格品的控制要求、评审、处置的步骤及方法，确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止非预期使用或交付。
2 范围本程序适用于对供方提供的原材料、外包过程产品、外购件、外协件和本公司不合格品的控制。
3 职责3.1技术开发中心3.1.1 负责采购不合格品和交付/发货不合格的技术评审；3.1.2 负责生产过程不合格品的技术评审；3.1.3 负责不合格品的返工、返修方案制定及失效成本核算；3.2 质量中心3.2.1 负责不合格品的组织评审并判定如何处置；3.2.2 负责不合格品的标识、记录、隔离控制及处置结果再确认；3.2.3 负责不合格品的统计分析与措施验证；3.2.4 负责交付后不合格的组织处理及措施验证；3.3 采购中心3.3.1 参与不合格品的评审；3.3.2 负责不合格评审签批结果的执行；3.4 生产运营中心3.4.1 参与不合格品的评审；3.4.2 负责不合格评审签批结果的执行；4 程序4.1 分类、判定依据4.1.1不合格分类对已发生的不合格，依据其性质的严重程度、造成损失大小，分为重大不合格和一般不合格两个等级。
（1）重大不合格品：●批量不合格品；●能引起产品丧失功能的或会造成安全事故的；●顾客拒收提出申诉和索赔的给企业造成重大经济损失的；（2）一般不合格品：●不符合规定要求，但不影响产品的使用要求；●经返工、返修、让步使用的，满足规定和预期使用要求。
4.1.2 判定依据图纸、检验作业指导书、相关技术标准、技术合同或顾客提供的技术质量要求等；4.2 处理流程检验员依据相关检验标准，判定不合格后，按照《标识和可追溯性控制程序》要求进行标识标记，置于不合格区，若大件或隔离有困难，可就地存放,流程如下：4.2.1 采购不合格、生产过程不合格、交付/发货不合格，由质检员对不合格品判定 ，质检员无法判定的要提起《不合格品评审报告》，不合格评审报告要对不合格品情况进行描述，交各相关部门进行评审，由质量中心签署处置意见。
18产品追溯及模拟追溯控制程序
品标签》上的批次信息相一致；
4.2.4 装配包装生产过程中，生产部应在《生产日期报表》上记录当日包装所使用的原料批号、包装喷油件批号及所对应生产的成品批号，以及订单编号等信息；
4.2.5 生产完过程中按客户要求在每件产品的包装卡上标识产品批号及最佳食用日期，
2.0适用范围
适用于本公司产品的原料、半成品及成品的标识及可溯性记录。
3.0权责
3.1 品质部：
3.1.1负责统筹产品的追溯及回收，包括提供模拟追溯的产品品种及批次信息，指定需要追溯的原材料品种，发出模拟追溯的通知和要求，督促模拟追溯的实施，完成总结报告。
3.1.2在产品追溯过程中，负责提供所要追溯的原材料规格、验收报告、化验报告、成品检验报告。
东莞市瑞基五金制品有限公司
文件名称
产品追溯及模拟追溯控制程序
文件编号
RH-QP-18
版本
制订部门
行政部
制订时间
2015.09.02
页数
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4.2.2 喷油工序在生产时，必须填写《喷油产品批次追溯表》，记录当天生产所使用的油漆、开油水的名称与批次， 以及当天完成的生产数量与生产批次，喷油部生产批次编码规则为：喷油印工序代码C+生产日期，例如：C111201，喷油部完成生产后，填写《产品标签》，并在外包装上注明生产批次。
4.5.3 成品仓追查产品的入仓、库存和出仓资料，并要能查到产品发至第一个外部客户的客户资料。
4.5.4 各方在追溯中要保持良好的沟通，所提供的资料需有对应关系。
4.5.5 必要时，还要计算出原料追溯偏差和成品追溯偏差。
原料追溯偏差 = 100 —（已使用+库存+已废弃原料量）/工厂到货的原料量
不合格控制流程
不合格控制流程不合格品的控制流程1 · 识别识别不合格：判断产品合格与否的依据或标准。
- 产品标准- 客户要求- 工艺文件- 检验文件- 样板- 上级的交代与叮嘱2 · 标识检验状态的标识- 标识“待处理”或“不合格”的标识。
- 生产班组：不合格的半成品与原材料要标明“待处理”或“不合格”的标识。
- 检验员在随机卡、流程卡或“返工单”的相应项目标栏内盖检验章，作为“不合格”标识。
- 其作用是：具有可追溯性。
- 最终检验：不合格牌标识。
或写明（注明）不合格现象，如（漏电、拉裂、少孔、搞错型号、严重压痕、少工序、用错材料等）。
3 · 隔离要求：与正常的合格品明确隔离。
- 红色胶盘/物料框。
- 专门独立的不良品架。
- 划分不合格区域，不良品放在不合格品区域内。
- 生产区的摆放与其它产品不同，以示区别，然后按要求拉到维修或返工返修区处理。
- 定时安排人员到不良品区进行确认与数量的登记4 · 记录- 在规定的检验报告上正确记录不合格产品的型号、批次、检验日期、检验依据、不合格品的数量、检验结果。
- 检验报告按规定予审核与批准。
- 流程：5 · 评审当量较大时，或对公司信誉与资金影响大时须评审。
①进货检验：经检验主管以上人员签署处置意见（必要时要组织技术部、生产、供应链、相关部门进行评审）。
②过程检验：对批量不合格品，质量管理部组织相关部门和相关人员进行评审。
③最终检验：质控部负责人审批处置结论，必要时，技术部参与评审。
6 · 处置包括以下几种：挑选使用、返修、让步接收、报废处理、纠正预防措施。
①进货不合格品的处置- 退货- 让步接收- 要求供方采取相关的纠正预防措施- 我厂对连续多批不合格，某批大量严重不合格的供方，将安排人员对其审厂并对以后批次加严检验。
②过程不合格品的处置过程不合格品的处置方式一般有：返工返修、让步接收与报废等几种。
- 处置结论为：返工返修，转至返工返修区处理或交相关责任单位与个人进行返工。
产品质量风险识别与控制措施范例
8设备操作作业方法机器／设备操作不当引影响产品质量１.进行岗前培训，在职培训等．２.岗位张贴与之对应之SOP/SIP指导作业锡炉操作规范皮带拉操作规范高压仪操作规范钻床操作规范产品作业指导书焊锡作业指导书特殊过程之控制方法10制程检验人为疏忽致不良品流入下道工序注重产品生产过程中的偏差及异常情况的分析处理，发现异常必须上报并即时处理PQC检验规范 异常反映单11标识不良品未及时标识和隔离，造成不良品混入产品从进料到出货各个环节之不良品需隔离并标识清楚以防不良品混入产品标识与追溯程序12污染源各环节防污措施不彻底导致产品污染对产品之制程各工序、搬运等环节进行控制,防止产品被污染SOP操作规范13利器刀片等利器掉入产品里致产品划伤建立刀片领用制度和陶瓷／玻璃制品管制办法并遵照执行利器、玻璃、陶瓷管制程序14包装未按客户要求包装或常有多装／少装异常发生１.质管根据客户要求建立包装规范样品２.包装人员根据质管提供之包装规范样品件执行包装作业。
订单包装资料15成品检验人为疏忽或不良品未标识致不良品入库１.严格按抽样水准和《产品检验标准》检验．２.不合格品需以标示卡对其品质状态予以标示并隔离．成品检验程序产品检验标准16仓储条件原辅料及成品存储不当导致产品不良１.仓储环境保持整洁干净、通风透气、通道畅通，防火等２.每月定期杀鼠／杀虫／杀菌并清除干净仓库管理程序虫鼠及霉菌控制程序17检验设备检测设备失效引起产品误判仪器维护并进行周期性验证避免因磨耗或其它变异造成差异而影响品质判別。
检验设备管制程序18检验方法仪器的操作方法不当导致产品不良１.对检测人员进行培训２.岗位张贴检测仪器的SOP指导操作成品检验规范原材料检验规范19产品放行产品未按规定放行导致不良品出货给客户完善产品放行制度并严格遵照执行不合格品控制程序保存期限：2年。
质量检验练习题
D．所有产品
12．对流程图叙述错误的是（）。
A．和产品形成过程有关的流程图有作业流程图和检验流程图，而作业流程图的基础和依据是检验流程图
B．作业流程图是用简明的图形、符号及文字组合形成表示的作业全过程中各过程输入、输出和过程形成要素之间的关联和顺序
C．较为简单的产品可以直接采用作业流程图，并在需要控制和检验的部位、处所，连接表示检验的图形和文字，必要时标明检验的具体内容、方法，同样起到检验流程图的作用和效果
质量检验练习题
质量检验练习题及答案（一）
一、单项选择题
1．准确的“检验”定义是（）。
A．通过测量和试验判断结果的符合性
B．记录检查、测量、试验的结果，经分析后进行判断和评价
C．通过检查、测量进行符合性判断和评价
D．通过观察和判断，适当时结合测量、试验进行符合性评价
2．产品验证中所指的“客观证据”是（）。
D．判定产品是否符合技术标准，做出合格或不合格的结论
21．一般不合格可由（）按规定程序处置。
A．不合格品评审机构
B．组织相关部门专家
C．检验部门、技术部门
D．质量监督部门
（二）相关内容
1．（）不是进行质量检验工作的依据。
A．质量检验程序文件B质量检验文件
C．国家制定的方针、政策，及有关技术标准
D．检验工作必须遵循的规范或准则
D．检验流程图对于不同的行业、不同的生产者、不同的产品会有不同的形式和表示方法，不能千篇一律
13．检验站是根据生产作业分布及检验流程设计确定的作业过程中（）的检验实体。
A．最多
B．最少
C．最小
D．最大
14．检验站分热处理车间检验站、铸锻车间检验站、装配车间检验站等时是按（）。
ISO13485不合格品控制程序
玲珑电子科技有限公司不合格品控制程序(依据YY/T0287-2017/IS013485:2016)■受控□非受控发放号：编制：______________审核：______________批准：______________文件编号：QP18 版本：A/0发布日期：XXXX年12月10日实施日期:XXXX年12月10日文件履历表1目的明确不合格品的标识、记录、隔离、评价及处置方法，防止不合格品被误用、混用或被未经批准的放行。
2适用范围适用于对不合格生产来料、不合格半成品及不合格成品的控制和处置。
3术语和定义不合格品：未满足明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望的成品、物料、半成品。
4引用标准4.1 YY/T 0287-2017 idt ISO 13485 : 2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》4.2 《医疗器械生产质量管理规范》5职责5.1品保部：负责对不合格品进行判定、标识；组织对不合格的评审，总结评审结论，明确处置要求；负责对不合格品处置结果的跟进；5.2 生产部：负责对生产过程自检发现的不合格品进行标识、区分，并通知品保部进行最终判定和处置；按不合格品评审处理意见，负责不合格品的返工/返修/挑选使用处理；参与不合格品评审，负责对问题分析处置提供生产技术支持；5.3 仓库：依据仓库内不合格品的标识，对不合格品进行隔离并保持其标识；按不合格品评审处理意见，负责仓库内不合格品的报废；5.4 采购部：按不合格品评审处理意见，负责不合格品的退换货；按不合格品评审处理意见，将信息反馈给供应商，督促供应商改善；5.5 管理者代表：负责不合格品最终处置方案的批准。
6内容6.1 不合格品的标识6.1.1 进料：进料过程发现不合格品，由IQC对不合格品进行标识，及时反馈上级主管并通知采购部，并通知仓库人员将不合格品转移至不合格品区隔离。
6.1.2 制程：6.1.2.1 生产制程中发现的批量不合格品，由IPQC确认后对合格品进行标识，放置于不合格品区。
CX-18纠正措施控制程序
纠正措施控制程序版次： B/11. 目的消除已发生不合格的原因，防止同类不合格的再发生。
2. 范围适用于本公司食品安全管理体系及产品、过程、服务过程中已出现的不合格，对其分析原因并采取措施的控制。
3. 职责3.1 质检人员负责纠正措施的归口管理，进行组织协调，内审员对内审和管理评审中提出的不合格项所采取的纠正措施的实施情况进行验证。
3.2 生产车间负责产品生产过程中发现的不合格采取纠正措施的控制，包括生产过程中关键控制点偏离关键限值时的纠偏；对服务不合格所需的纠正措施的实施情况进行验证。
3.3 生产车间负责对生产卫生监督过程中发现不合格采取相应的纠正和预防措施。
3.4 质检人员负责对纠正措施进行跟踪验证。
3.5 各部门负责制定并实施本部门所要采取的纠正措施。
4.程序4.1 要求实施纠正措施的时机：（不限于这些方面）1)内审及外审时提出的不符合项；2)顾客投诉产品质量、食品安全卫生问题；3) 管理评审提出的问题；4) 运行过程中发现的异常不合格情况；5) 生产过程中发现不合格时；6) 关键控制点，关键限值超出规定的要求时或对关键控制点验证分析，发生偏离时；7) 出现重大原材料采购质量、食品安全卫生事故时；8) 每年度法定部门不定期的抽检或本企业对产品实施送外检测时。
4.2 不合格原因的调查与分析4.2.1 对审核中提出的不符合项及运行过程中发现的异常不合格情况，由责任部门对不合格的原因进行调查、分析，采取相应的纠正和预防措施；并查找是否在其他地方还存在类似的不合格现象，并记录调查分析的结果。
4.2.2 顾客投诉产品质量、食品安全卫生问题，由营销部组织对问题的原因进行调查、分析，并记录调查、分析的结果。
纠正措施控制程序版次： B/14.2.3 管理评审时提出的问题，在管理评审会上分析原因，并确定所需的纠正措施，落实责任部门或责任人及完成期限，由责任部门或责任人去组织实施。
4.2.4 在生产过程中发现不合格时，由生产部门负责人或相关责任部门人员组织进行不合格原因的分析，确定不合格原因。
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1.0目的
对不合格产品进行识别和控制，防止不合格的非预期使用或交付。
2.0范围
适用于产品实现过程中的采购产品、中间产品和最终产品。
3.0定义
无
4.0职责
4.1质检部负责不合格品的识别，并跟踪不合格的处理结果。
4.2生产部、质检部经理负责在各自职责范围内，对不合格品作出处理的建议，报不合
格品评审小组。
4.3生产部负责对不合格品采取纠正措施。
5.0程序文件
5.1不合格品的分类
5.1.1严重不合格：经检验判定直接影响最终产品特性、主要功能、性能、技术指
标等。
5.1.2一般不合格：个别不影响最终产品特性的不合格。
5.2进货不合格的识别和处理
5.2.1检验员在物品上贴《不合格标签》，仓库放置于不合格区，并报主管作出处理，
处理方式可采用让步接受、退货等，对严重不合格品不允许让步接受。
5.2.2生产过程中发现的不合格品，经质检部重检后，按5.2.1条款在相应目录上
作出决定。
5.3不合格半成品的识别和处理
5.3.1对检验员检验出的不合格半成品，可要求施工者立即返工或返修，并记录在
检验单上。
返工或返修后的半成品必须重新检验，合格后才可发行。
对返修
多次仍不合格的，由质检部在不合格品上贴《不合格标签》隔离。
报总经理
审批报废。
5.3.2在最终产品调试过程中发现的不合格半成品，经重检后按5.3.1处理。
5.4最终产品不合格项的识别和处理
5.4.1最终产品检测到不合格项时，应立即通知不合格项的施工者进行返工或返修，
并记录在《电火花线切割机出厂连机静态检验记录》（QR/TP17-06）上，返工
或返修后的不合格项应重新检测，检测合格后记录在《成品检验记录》上。
5.4.2最终产品不分严重不合格或一般不合格，都不得让步接受。
5.4.3最终产品检测到的不合格项，确已无法返工或返修，应退回外协厂或生产部
另作处理。
5.4.4对于已交付给顾客投入使用中发现的不合格项，应由售后服务部组织人员进
行修理。
5.5不合格项的记录
5.5.1整个过程中出现的不合格项记录均由质检部保存，保存期限2年。
5.5.2质检部及行销服务部均有责任对调试检测或客户投诉的不合格项进行汇总，
每月进行分类统计，上报管理者代表及研发部门，以推动最终产品持续改进。
6.0相关文件
6.1《产品测量和监控程序》（QP/TP17）
6.2《纠正和预防措施控制程序》（QP/TP20）
7.0质量记录
7.1进货验证单（QR/TP17-01）
7.2半成品校检单（QR/TP17-02）
7.3成品检验记录（QR/TP17-03）
7.4电火花线切割机出厂连机静态检验记录（QR/TP17-06）
8.0附件
8.1附件1 流程图
8.2附件2 不合格标贴
编制：审核：批准：
附件1 不合格品控制流程图（一）进货不合格品
（二）产品不合格品
附件2 不合格标贴（一）不合格待检标签
（二）不合格报废标签。